ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE

Q: Chi produce ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE?

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE e prodotto da ZENTIVA ITALIA S.R.L..

ZerinoDek Decongestionante Nasale contiene xilometazolina che ha proprietà decongestionanti ed è indicata per il trattamento delle riniti, del raffreddore e delle sinusiti.

Usato per: sinusite

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA · ATC R01AA07 · ZENTIVA ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA

Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione, Gel

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.1 % SPRAY NASALE, SOLUZIONE
0.1 % GEL

Via di somministrazione: USO NASALE

Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC: R01AA07

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· XILOMETAZOLINA EG - EG S.P.A.

· ACTIFED DECONGESTIONANTE - KENVUE ITALIA S.P.A.

· DELTARINDEK DECONGESTIONANT - ABIOGEN PHARMA S.P.A.

· RINAADVANCE - HALEON ITALY S.R.L.

· RIMET - MEDREG S.R.O.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ZerinoDek Decongestionante Nasale contiene xilometazolina che ha proprietà decongestionanti ed è indicata per il trattamento delle riniti, del raffreddore e delle sinusiti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ZerinoDek Decongestionante Nasale - se è allergico alla xilometazolina cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di gravi malattie del cuore (ad esempio sindrome del QT lungo) e di grave ipertensione (pressione alta);

- se ha il glaucoma ed in particolare glaucoma ad angolo chiuso (una malattia caratterizzata da un
aumento della pressione nell’occhio);
- se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) e di ipertiroidismo ( aumentata
attività della tiroide);

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- se ha subito un intervento chirurgico al cervello per via nasale;
- durante e nelle due settimane successive a terapia con medicinali usati per trattare la depressione

(antidepressivi) (vedere “Altri medicinali e ZerinoDek Decongestionante Nasale”); - se il bambino da trattare ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ZerinoDek Decongestionante Nasale. Usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico: - se soffre di ipertensione (pressione alta);

- se soffre di diabete;
- se ha problemi al cuore;
- se ha un tumore dei surreni, chiamato feocromocitoma;
- se è anziano, per il pericolo di ritenzione urinaria (difficoltà a urinare).

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti applicati sulle mucose (per uso locale) può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione) e produrre effetti indesiderati; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il suo medico. Non usi per trattamenti prolungati perché potrebbe esserci un peggioramento della congestione nasale. L'uso ripetuto del medicinale per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto può alterare la normale funzione della mucosa nasale e delle cavità nasali (seni paranasali), inducendo anche assuefazione (riduzione dell’efficacia) al medicinale.

Altri medicinali e ZerinoDek Decongestionante Nasale Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale. Non usi ZerinoDek Decongestionante Nasale contemporaneamente o nelle due settimane successive all’assunzione di medicinali contro la depressione (antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO) (vedere " Non usi ZerinoDek Decongestionante Nasale").

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. ZerinoDek Decongestionante Nasale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

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ZerinoDek Decongestionante Nasale contiene propile para-idrossibenzoato Questo medicinale contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche

ritardate).

Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 1 applicazione per narice, 2-3 volte al giorno. Uso nei bambini sopra i 12 anni 1 applicazione 1-2 volte al giorno. Uso negli anziani Si rivolga al suo medico. Modalità d’uso: applichi il gel nella quantità pari a un chicco di riso all’interno della narice. Attenzione: non superi mai le dosi indicate senza consiglio del medico. Non usi per più di 4 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente

delle sue caratteristiche.

Se usa più ZerinoDek Decongestionante Nasale di quanto deve

In caso di sovradosaggio, soprattutto nei bambini, possono verificarsi un aumento della pressione del sangue (ipertensione), un aumento del numero dei battiti cardiaci (tachicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), nausea, capogiro, mal di testa (cefalea), insonnia, ansia, oppressione toracica, marcata sedazione che può

essere associata a riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia), sudorazione e capogiro e che può portare a coma che richiede l’adozione di adeguate misure di urgenza (immediatamente rivolgersi al medico o al più vicino ospedale).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZerinoDek Decongestionante Nasale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Gli effetti indesiderati associati a ZerinoDek Decongestionante Nasale sono di seguito riportati:

Frequenza non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sangue dal naso (epistassi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (ipersensibilità), mal di testa (cefalea),

difficoltà a dormire (insonnia), pressione alta (ipertensione), frequenza cardiaca accelerata (tachicardia),

percezione del battito del cuore (palpitazioni), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), fastidio nasale, congestione nasale, nausea, difficoltà a urinare (disturbo della minzione). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ZerinoDek Decongestionante Nasale

- Il principio attivo è xilometazolina cloridrato. 100 g di gel contengono 100 mg di xilometazolina
cloridrato.
- Gli altri componenti sono: carbomeri, sodio idrossido, propile para idrossibenzoato, eucaliptolo,
Neroli essenza, acqua depurata.

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Descrizione dell’aspetto di ZerinoDek Decongestionante Nasale e contenuto della confezione

ZerinoDek Decongestionante Nasale si presenta in forma di gel nasale. Il contenuto della confezione è un tubo da 15 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano

Produttore Montefarmaco S.p.A. - IT - 20016 Pero MI (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

en zia

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Domande frequenti su ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE

Come si usa ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE?

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE si presenta in forma di Spray nasale, soluzione e si somministra per via uso nasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE è disponibile senza ricetta?

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE?

Il principio attivo di ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE è XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA.

Quali sono gli equivalenti di ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: XILOMETAZOLINA EG, ACTIFED DECONGESTIONANTE, DELTARINDEK DECONGESTIONANT, RINAADVANCE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE?

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE è prodotto da ZENTIVA ITALIA S.R.L..

Da quando ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE è autorizzato in Italia?

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1989-05-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/mL spray nasale, soluzione ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/g gel nasale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 g di gel contengono: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray nasale. Gel nasale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Posologia Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Posologia Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso.

Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: - malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, - glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, - ipertrofia prostatica, - ipertiroidismo, - pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xilometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e ,feocromocitoma. L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti su

3 sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). C’è un rischio di tossicità adrenergica se l’epinefrina (adrenalina) viene utilizzata entro 24 ore dalla somministrazione di xilometazolina.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a 1/100); raro (da ≥1/10.000 a Frequenza non comune: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi. Frequenza non nota: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Cefalea, insonnia. Patologie vascolari Ipertensione. Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di uso eccessivo, soprattutto nei bambini, possono manifestarsi effetti sistemici tipici degli agenti alfa-simpaticomimetici. I sintomi includono ipertensione, fotofobia, nausea, capogiro, cefalea, insonnia, palpitazioni, tachicardia, aritmie, ansia, oppressione toracica, depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (che può essere associata ad ipotermia, bradicardia, sudorazione e capogiro) e che può portare a coma. In caso di sovradosaggio o di accidentale assunzione per via orale, i pazienti devono essere indirizzati ad una struttura sanitaria e devono essere adottate le adeguate misure d’urgenza.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati; Codice ATC: R01A A07 La xilometazolina cloridrato è un simpaticomimetico con spiccata attività alfa-adrenergica. È un vasocostrittore con azione rapida e prolungata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici suggeriscono che il benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale 5 anni ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: flacone in vetro da 10 g con valvola spray. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: tubo in alluminio araldizzato da 15 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non pertinente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano

8. Numero(i) dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione AIC 026371017 ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale AIC 026371029

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 13 Maggio 1989 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.