RIMET

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA · ATC R01AA07 · MEDREG S.R.O.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA
Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione
Dosaggio: 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Via di somministrazione: SPRAY
Titolare AIC: MEDREG S.R.O.
Codice ATC: R01AA07
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· XILOMETAZOLINA EG - EG S.P.A.
· ACTIFED DECONGESTIONANTE - KENVUE ITALIA S.P.A.
· ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· DELTARINDEK DECONGESTIONANT - ABIOGEN PHARMA S.P.A.
· RINAADVANCE - HALEON ITALY S.R.L.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare Rimet
Come usare Rimet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rimet
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Rimet e a cosa serve

Rimet contiene il principio attivo xilometazolina cloridrato che appartiene ad una classe di medicinali denominati simpaticomimetici. La xilometazolina decongestiona le membrane della mucosa nasale e

così facendo riduce l'ampia secrezione nasale e riporta i vasi sanguigni congestionati alle loro dimensioni normali. Aiuta a mantenere un passaggio nasale libero, facilitando la respirazione se si soffre di naso chiuso o congestionato.

Rimet è utilizzato per ripristinare la pervietà del naso chiuso causato da rinite acuta, febbre da fieno o altra rinite allergica o sinusite.

Il medico può anche prescriverlo per l’uso prima di un esame del naso professionale.

L'effetto di questo medicinale inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore.

Questo medicinale è adatto per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

È ben tollerato anche nei pazienti con mucosa nasale sensibile.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Rimet:
- se è allergico alla xilometazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha subito recentemente un intervento chirurgico al naso. Consulti il medico o il farmacista per
iniziare a usare la xilometazolina cloridrato.
- se ha un'infiammazione secca della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca).

- se ha un glaucoma ad angolo stretto.

Informi il medico o il farmacista se queste condizioni la riguardano, poiché significa che questo medicinale non è adatto a lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rimet, se è affetto da una delle seguenti condizioni:
• Ipertensione.
• Patologie cardiache (ad esempio sindrome del QT lungo).
• Patologie vascolari.

• Eccessiva attività della ghiandola tiroidea.
• Diabete.
• Prostata ingrossata.
• Tumore della midollare del surrene (feocromocitoma).
• Se è in trattamento o è stato trattato con antidepressivi noti come inibitori delle monoaminossidasi

(IMAO) nelle ultime 2 settimane.

Come altri medicinali comparabili, Rimet può causare disturbi del sonno, capogiro, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione del sangue nelle persone sensibili a questo. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

Come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, non può usare Rimet in modo continuativo per più di una settimana alla volta. Un uso prolungato o eccessivo può infatti portare ad un ispessimento della mucosa nasale, facendo sembrare che i sintomi per i quali si sta utilizzando lo spray nasale non siano scomparsi o addirittura siano ritornati. Se entro una settimana non si riscontra alcun miglioramento, contattare il medico. Non superi le dosi raccomandate.

Evitare il contatto con occhi e bocca.

Bambini Rimet 1 mg/mL non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni di età.

Altri medicinali e Rimet

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usare la xilometazolina se sta usando (o ha usato nelle ultime 2 settimane) qualsiasi farmaco per la cura della depressione.

Questi includono: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): non usi questo medicinale se sta usando IMAO o lo ha usato nelle ultime 2 settimane

• antidepressivi triciclici o tetraciclici

Può verificarsi un'interazione quando si utilizza la xilometazolina con antipertensivi. Esiste la possibilità di un'azione modificata dei beta-bloccanti (usati per trattare la pressione del sangue elevata, alcune patologie cardiache e l'aumento della pressione oculare).

Quando si assumono tali medicinali, è necessario tenerne conto e chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Rimet non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Consultare il proprio medico sull'idoneità di questo medicinale prima di prenderlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Rimet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Rimet contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per mL. Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

Attenzione per chi svolge attività sportive:

il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Come usarlo

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rimet non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

La dose raccomandata per adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 spruzzo per narice, 1 o più volte al giorno secondo necessità, ma non più di 3 volte al giorno. Deve esserci un intervallo di 8-10 ore tra 2 somministrazioni.

Modo d'uso

Rimuovere il tappo di sicurezza.

Premere la pompa spray 5 volte prima della prima applicazione. Nel caso in cui lo spray non sia stato

utilizzato per più di 14 giorni (dopo il primo utilizzo), premere una volta la pompa spray per preparare lo spray per un nuovo utilizzo. Lo spray viene caricato per l'uso successivo. Assicurarsi di non spruzzare negli occhi o nella bocca.

Soffiarsi il naso.

Tenere lo spray nasale in posizione verticale e piegare leggermente la testa in avanti. Inserire il beccuccio in una narice e premere una volta la pompa spray. Mantenere la pompa spinta finché il beccuccio non viene rimosso dal naso. Applicare 1 spruzzo in ciascuna narice. Mentre preme la pompa spray deve

inspirare lentamente attraverso il naso.

Pulisca ed asciughi il beccuccio dopo l'uso e lo copra con il tappo di sicurezza.

Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, il flaconcino deve essere utilizzato da una sola persona.

Durata del trattamento Non dovrebbe utilizzare lo spray nasale xilometazolina cloridrato per più di una settimana alla volta. Se i sintomi non scompaiono o addirittura si ripresentano dopo aver usato lo spray per 1 settimana, deve parlare con un medico. Il medico può darle ulteriori consigli sul trattamento della sua condizione.

Se usa più Rimet di quanto dovrebbe Se ha usato una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Il sovradosaggio può verificarsi sia mediante somministrazione attraverso il naso che attraverso la bocca.

Il sovradosaggio può manifestare i seguenti sintomi, soprattutto nei bambini piccoli: ansia, agitazione, delirio (allucinazioni) o convulsioni alternate da riduzione della temperatura corporea, forma molto estrema di sonnolenza fino allo stato di incoscienza (letargia) o coma. Altri segni di sovradosaggio possono essere: costrizione pupillare o anche dilatazione della pupilla, sudorazione, pallore, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), palpitazioni e apnea (cessazione temporanea della respirazione).

Se dimentica di usare Rimet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rimet

Se interrompe l'uso di questo medicinale non si verificheranno anomalie.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l'uso di questo medicinale e contatti il medico o vada al pronto
soccorso di un ospedale vicino se lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:
• difficoltà a respirare e deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito, accompagnato da eruzioni cutanee rosse e orticaria .

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa;
• naso secco o fastidio nasale, sensazione di bruciore;

• nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • sanguinamento dal naso.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• capogiro;
• tremore;
• insonnia;

• disturbi della vista (disturbi visivi), che sono transitori;
• battito cardiaco irregolare e accelerato;
• aumento della pressione del sangue;
• reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Una confezione aperta può essere utilizzata fino a 1 mese dopo l'apertura. Per aiutarla a ricordare, scriva

la data in cui l'hai aperta nello spazio sulla confezione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Rimet - Il principio attivo è la xilometazolina cloridrato. Un mL di Rimet contiene 1 mg di xilometazolina

cloridrato. cloridrato. Una singola dose (138 microlitri) contiene 140 microgrammi di xilometazolina

- Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rimet e contenuto della confezione Rimet è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore. Rimet è confezionato in un flacone di vetro marrone (10 mL) con una pompa spray in plastica bianca e un cappuccio protettivo in polipropilene o HDPE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2

Nové Město, 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

Produttore Basic Pharma Manufacturing BV Burgemeester Lemmensstraat 352

Geleen 6163 JT Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Rimet Polonia Orinox

Repubblica Ceca Xylomax Romania Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluţie Slovacchia Orinox 1 mg/ml

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Domande frequenti su RIMET

Come si usa RIMET?

RIMET si presenta in forma di Spray nasale, soluzione e si somministra per via spray. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

RIMET è disponibile senza ricetta?

RIMET è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di RIMET?

Il principio attivo di RIMET è XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA.

Quali sono gli equivalenti di RIMET?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: XILOMETAZOLINA EG, ACTIFED DECONGESTIONANTE, ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE, DELTARINDEK DECONGESTIONANT. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce RIMET?

RIMET è prodotto da MEDREG S.R.O..

Da quando RIMET è autorizzato in Italia?

RIMET ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-10-08.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Rimet 1 mg/mL spray nasale, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni mL contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Una singola dose (138 µL) contiene 140 microgrammi di xilometazolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni mL contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Una singola dose (138 µL) contiene 14,3 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray nasale, soluzione. Una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per ripristinare la pervietà nasale durante la rinite catarrale acuta, la pollinosi o altra rinite allergica e durante la sinusite. Aiuta a drenare la secrezione dai seni paranasali durante la sinusite. Viene utilizzato anche per decongestionare la mucosa nasofaringea e per facilitare la rinoscopia. Rimet è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni. 1 spruzzo per narice, 1 o più volte al giorno secondo necessità, ma non più di 3 volte al giorno. Deve esserci un intervallo di 8-10 ore tra 2 somministrazioni. Come altri vasocostrittori, Rimet non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di una settimana. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione pediatrica Rimet 1 mg/mL non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Si raccomanda di somministrare l'ultima dose giornaliera poco prima di coricarsi. La pompa spray garantisce una buona diffusione della soluzione sulla superficie della mucosa. Il meccanismo di dosaggio consente un dosaggio accurato e previene un sovradosaggio involontario.

Il cappuccio di sicurezza deve essere rimosso. La pompa deve essere premuta 5 volte prima della prima applicazione. Nel caso in cui lo spray non sia stato utilizzato per più di 14 giorni (dopo il primo utilizzo), premere una volta la pompa spray per preparare lo spray per un nuovo utilizzo. Lo spray viene caricato per l'uso successivo. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi. Rimet deve essere utilizzato dopo essersi soffiati il naso. Il flacone viene tenuto verticalmente con il beccuccio rivolto verso l'alto tenuto tra due dita. Il paziente si sporge leggermente in avanti, il beccuccio viene inserito in una narice e la pompa spray viene premuta una volta. Tenere la pompa compressa fino alla rimozione dal naso. Una distribuzione ottimale dello spray si ottiene inspirando lentamente dal naso durante la nebulizzazione. Dopo l'uso, il beccuccio viene pulito, asciugato e coperto con il tappo di sicurezza. Per prevenire una possibile diffusione dell'infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Come altri vasocostrittori, la xilometazolina non deve essere utilizzata dopo l'ipofisectomia transsfenoidale o un intervento chirurgico che espone la dura madre. • Mucosa nasale secca e infiammata (rinite secca). • Pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come altri agenti simpaticomimetici, Rimet 1 mg/mL deve essere usato con cautela nei pazienti che mostrano una forte risposta alle sostanze adrenergiche evidenziata da segni di insonnia, capogiro, tremore, aritmia cardiaca o ipertensione. Si consiglia cautela nei pazienti con • ipertensione o malattie cardiovascolari • ipertiroidismo • diabete mellito • iperplasia prostatica • feocromocitoma • trattati in concomitanza con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o in coloro che sono stati trattati negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5) I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono presentare un rischio maggiore di gravi aritmie ventricolari. Come altri vasocostrittori, la xilometazolina cloridrato non deve essere utilizzata in modo continuativo per più di una settimana consecutiva. Un uso prolungato o eccessivo può causare una congestione di "rimbalzo". A seguito di un uso improprio, soprattutto in caso di uso prolungato e in caso di sovradosaggio di decongestionanti nasali, può verificarsi quanto segue: • iperemia reattiva della mucosa nasale (rinite medicamentosa). • atrofia della mucosa nasale. Questo prodotto contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Come per tutti i simpaticomimetici, non si può escludere un potenziamento degli effetti sistemici della xilometazolina con l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) del tip

3 tranilcipromina (o in pazienti a cui questi medicinali sono stati somministrati nelle ultime 2 settimane), antidepressivi triciclici o tetraciclici, farmaciipertensivi, soprattutto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante non è raccomandato. Possibile interazione con i beta-bloccanti, poiché la xilometazolina può modificare l'effetto di alcuni beta-bloccanti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Rimet durante la gravidanza. Allattamento Non vi è alcuna evidenza di effetti indesiderati sul bambino allattato al seno. Tuttavia poiché non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, deve essere usata cautela e Rimet può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo su raccomandazione del medico. Fertilità Non vi sono dati sufficienti riguardo agli effetti del trattamento con xilometazolina sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. A seguito del bassissimo effetto sistemico della xilometazolina cloridrato, gli effetti sulla fertilità sono molto improbabili.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Rimet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione di frequenza: Molto comune (1/10) Comune (da 1/100 a <1/10) Non comune (da 1/1 000 a <1/100) Raro (da 1/10 000 a <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Comune Non comune Raro Molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito) Patologie del sistema nervoso Cefalea Insonnia, capogiro, tremore Patologie dell’occhio Disturbi transitori della visione Patologie cardiache Battito cardiaco irregolare e accelerato Patologie vascolari Ipertension

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Secchezza della mucosa nasale o fastidio nasale Epistassi Patologie gastrointestinali Nausea Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di bruciore Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione eccessiva di prodotti topici contenenti xilometazolina o la sua ingestione accidentale può causare severi capogiri, sudorazione, diminuzione significativa della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. È necessario avviare adeguate misure di supporto in tutti i pazienti con sospetto sovradosaggio e in casi giustificati, è indicato un trattamento sintomatico urgente sotto controllo medico. Ciò comporta l'osservazione del paziente per diverse ore. In caso di sovradosaggio severo con arresto cardiaco, il paziente deve essere rianimato per almeno un'ora.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: preparazioni nasali, decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, simpaticomimetici, semplici Codice ATC: R01AA07 La xilometazolina è un simpaticomimetico con azione alfa. La xilometazolina cloridrato, destinata all'uso nasale, ha un effetto vasocostrittore laddove si verifica la decongestione della mucosa nasale e delle aree adiacenti del rinofaringe. Vengono alleviati anche i sintomi associati all'ipersecrezione di muco e la somministrazione aiuta a rimuovere la secrezione accumulata. La congestione del naso viene eliminata e il paziente può respirare più facilmente attraverso il naso. L'effetto della xilometazolina cloridrato inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore. In uno studio in doppio cieco controllato con soluzione salina in pazienti con rinite acuta comune, l’effetto decongestionante della xilometazolina è stato significativamente migliore (p <0,0001) rispetto al placebo, come dimostrato dalle misurazioni rinomanometriche. Il sollievo dalla congestione nasale si è ottenuto due volte più velocemente dopo la somministrazione di xilometazolina rispetto alla somministrazione della soluzione salina, già 5 minuti dopo la somministrazione di xilometazolina (p = 0,047). La xilometazolina cloridrato è ben tollerata anche nei pazienti con mucosa sensibile e non ne compromette la funzione mucociliare. Studi in vitro hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l’attività infettiva dei rinovirus umani. La xilometazolina cloridrato ha un pH bilanciato al range presente nella cavità nasale.

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di xilometazolina sono molto basse e vicine al limite di rilevazione quando il prodotto viene somministrato per via topica nel naso.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici basati su dosi tossiche e genotossiche ripetute non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo. Nei ratti e nei topi non sono stati osservati effetti teratogeni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro Disodio edetato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Sodio cloruro Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Dopo l’apertura lo spray nasale non deve essere utilizzato per più di 1 mese.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro trasparente di colore ambrato (tipo III) con pompa spray in plastica bianca e tappo protettivo in polipropilene o HDPE, contenente 10 mL.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město, 110 00 Praga 1 Repubblica Cec

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8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

051025017 - "1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON POMPA SPRAY

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 08 ottobre 2024

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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