XILOMETAZOLINA EG

Q: Chi produce XILOMETAZOLINA EG?

XILOMETAZOLINA EG e prodotto da EG S.P.A..

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA · ATC R01AA07 · EG S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA

Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione

Dosaggio: 1 mg SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Via di somministrazione: USO NASALE

Titolare AIC: EG S.P.A.

Codice ATC: R01AA07

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ACTIFED DECONGESTIONANTE - KENVUE ITALIA S.P.A.

· ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· DELTARINDEK DECONGESTIONANT - ABIOGEN PHARMA S.P.A.

· RINAADVANCE - HALEON ITALY S.R.L.

· RIMET - MEDREG S.R.O.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Questo medicinale contiene xilometazolina, una sostanza che contribuisce a costringere i vasi sanguigni della mucosa nasale, riducendone il gonfiore dovuto a diverse cause e facilitando la

respirazione.

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale è utilizzato per il trattamento a breve termine della congestione nasale con naso che cola a causa di comune raffreddore o sinusite in bambini dai 12 anni di età e negli adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi XILOMETAZOLINA EG  se è allergico alla xilometazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);  se soffre di una certa forma di raffreddore cronico (rinite secca);  se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico al cervello con accesso attraverso naso e bocca (ipofisectomia transfenoidale) o ad altro intervento chirurgico che esponga il rivestimento esterno (dura madre) del cervello.

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Avvertenze e precauzioni Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto arresto respiratorio) verificatesi

in seguito all’uso di dosi terapeutiche. Il sovradosaggio deve essere assolutamente evitato. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare XILOMETAZOLINA EG se:  ha manifestato in passato una marcata reazione agli agenti simpatomimetici (medicinali come l'adrenalina). In questo caso, l'uso di XILOMETAZOLINA EG, può causare insonnia, capogiro, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista;  è in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o altri medicinali che possono potenzialmente causare un aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo Altri medicinali e XILOMETAZOLINA EG);

 soffre di una maggiore pressione oculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto;  soffre di una grave malattia cardiovascolare (ad es. cardiopatia coronarica, sindrome del QT lungo) e pressione alta (ipertensione);  ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);  ha disturbi metabolici come un'iperattività della tiroide (ipertiroidismo) e il diabete (diabete mellito);  la sua prostata è ingrossata;  soffre di porfiria (un disturbo metabolico). Evitare il contatto diretto con gli occhi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si può osservare la ricomparsa di rigonfiamento della mucosa (rigonfiamento del rivestimento interno del naso). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Se ritiene di avere un’infezione batterica si rivolga al medico poiché è necessario che l'infezione venga trattata opportunamente. Questo medicinale non deve essere usato da più persone contemporaneamente per prevenire il rischio che si diffondano le infezioni.

Bambini XILOMETAZOLINA EG spray nasale 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Per bambini con meno di 12 anni di età sono disponibili dosaggi più adeguati.

Altri medicinali e XILOMETAZOLINA EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si sconsiglia l’uso di questo medicinale con alcuni antidepressivi, come:

 antidepressivi triciclici o tetraciclici;  MAO inibitori (inibitori della monoaminossidasi) oppure se ha assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane.

Inoltre l’uso di questo medicinale non è raccomandato:  in associazione con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa) a causa dei potenziali effetti ipertensivi della xilometazolina;  con altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina) in quanto è possibile un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

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Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato da donne in stato di gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico e comunque solo dopo che il medico abbia effettuato un’accurata

valutazione del rapporto rischio/beneficio, in quanto il sicuro utilizzo del prodotto durante la gravidanza non è stato sufficientemente documentato.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina viene escreta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. È opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l’allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con XILOMETAZOLINA EG, tenendo presente i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per lei. Un sovradosaggio può causare una riduzione nella produzione del latte; pertanto durante l’allattamento la dose raccomandata non deve essere superata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se assunto correttamente, questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente assonnato o intontito durante il trattamento con questo medicinale, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi il dosaggio raccomandato e la durata della terapia.

Dosaggio La dose raccomandata nei bambini dai 12 anni in su e negli adulti è pari a 1 nebulizzazione di XILOMETAZOLINA EG spray nasale in ogni narice per un massimo di tre volte al giorno.

L’uso di XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml non è raccomandato in bambini con meno di 12 anni di età. È disponibile uno spray nasale contenente 0,5 mg/ml di xilometazolina per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

Modo di somministrazione XILOMETAZOLINA EG è destinato all’uso nasale.

Prima di applicare lo spray nasale soffiarsi delicatamente il naso. Si consiglia di applicare l’ultima dose di ogni giornata prima di coricarsi per la notte.

Dopo aver rimosso il tappo protettivo, inserire il beccuccio nella narice e premere l ’erogatore una volta. Respirare delicatamente con il naso al momento della vaporizzazione. Ripetere la procedura

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per l’altra narice. Dopo l’uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo.

Attenzione Rimuovere il tappo in plastica dal beccuccio. Quando si utilizza lo spray per la prima volta, premere l’erogatore a vuoto per almeno cinque volte, fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l’erogatore sarà pronto per l’uso immediato. Bisognerà tuttavia ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcuni giorni. Attenersi

a quanto segue:  4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto;  più di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazioni a vuoto.

Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona.

Durata del trattamento XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attenda alcuni giorni prima di riutilizzare questo medicinale. del La durata della terapia deve essere la più breve possibile. Dopo un trattamento a lungo termine è possibile che la mucosa nasale (il rivestimento interno del naso) si gonfi nuovamente. La dose raccomandata non deve essere superata. Coloro che soffrono di raffreddore cronico possono usare questo medicinale solo sotto sorveglianza medica, a causa del rischio che si sviluppi atrofia della mucosa nasale.

Consulti il medico se ha l’impressione che l’effetto di XILOMETAZOLINA EG sia troppo forte o troppo debole.

Se usa più XILOMETAZOLINA EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico in caso di significativo sovradosaggio o di assunzione accidentale, sia nei bambini che negli adulti. È necessario che il paziente venga ricoverato e monitorato in ospedale.

Possono verificarsi i seguenti effetti:

 pupille dilatate o ristrette;  sensazione di malessere (nausea) e vomito;  pallore, colorazione blu della cute e delle labbra;  febbre, sudorazione o anche calo della temperatura corporea;

 problemi circolatori, come battito cardiaco troppo lento, troppo veloce o irregolare, aumento o diminuzione della pressione sanguigna;  sospensione della respirazione (apnea);

 liquidi nei polmoni (edema polmonare);  letargia, sonnolenza e coma;  ansia, eccitazione, allucinazioni e attacchi epilettici (convulsioni).

Soprattutto nei bambini, il sovradosaggio può essere associato a convulsioni e coma, rallentamento del battito cardiaco, sospensione della respirazione (apnea) e aumento della

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pressione, con conseguente calo della stessa.

Se dimentica di usare XILOMETAZOLINA EG

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui come previsto nel piano posologico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10  bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100  reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, rigonfiamento di cute e mucose) ;  forte sensazione di naso ostruito (aumento della congestione nasale) non appena si affievolisce l’effetto decongestionante, sanguinamenti dal naso. Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000  battito cardiaco evidente, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);  nausea;  aumento della pressione del sangue.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000  arresto respiratorio (segnalato in seguito all’uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati) ;

 irrequietezza, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini);  mal di testa, convulsioni (soprattutto nei bambini);  aritmie cardiache;  stanchezza (sonnolenza/sopore, sedazione; per lo più nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mes e.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: Una volta aperto il flacone, questo medicinale deve essere usato per un massimo di 12 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene XILOMETAZOLINA EG  Il principio attivo è xilometazolina cloridrato. 1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato.

depurata.

Descrizione dell’aspetto di XILOMETAZOLINA EG e contenuto della confezione  Gli altri componenti sono acqua di mare depurata, potassio fosfato monobasico, acqua

Soluzione limpida, incolore. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale è disponibile in confezioni da 10 ml e 15 ml di spray nasale, soluzione in flacone in polietilene con sistema a pompa spray di polietilene e polipropilene.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttore STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 AC Etten-Leur 4879 (Paesi Bassi)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: NL Xylomare 0,5 mg/ml neusspray, oplossing

Xylomare 1 mg/ml, neusspray oplossing ES Snup 1 mg/ ml solución para pulverización nasal IT Xilometazolina EG PL SNUP

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su XILOMETAZOLINA EG

Come si usa XILOMETAZOLINA EG?

XILOMETAZOLINA EG si presenta in forma di Spray nasale, soluzione e si somministra per via uso nasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

XILOMETAZOLINA EG è disponibile senza ricetta?

XILOMETAZOLINA EG è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di XILOMETAZOLINA EG?

Il principio attivo di XILOMETAZOLINA EG è XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA.

Quali sono gli equivalenti di XILOMETAZOLINA EG?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACTIFED DECONGESTIONANTE, ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE, DELTARINDEK DECONGESTIONANT, RINAADVANCE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce XILOMETAZOLINA EG?

XILOMETAZOLINA EG è prodotto da EG S.P.A..

Da quando XILOMETAZOLINA EG è autorizzato in Italia?

XILOMETAZOLINA EG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2018-05-02.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray nasale, soluzione. Soluzione limpida, incolore. pH variabile da 5.5 a 6.5. Osmolalità: 240-330 mOsmol

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

 Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa di rinite o sinusite. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale è destinato ai bambini a partire dai 12 anni di età e agli adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Bambini dai 12 anni di età e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessità, fino a tre volte al giorno. Popolazione pediatrica XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml è indicato in bambini a partire dai 12 anni di età per somministrazione secondo le modalità sopra descritte. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere più adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di somministrazione XILOMETAZOLINA EG è per uso nasale. Si raccomanda ai pazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione.

L'ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare XILOMETAZOLINA EG  Rimuovere il tappo protettivo.  Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere l’erogatore a vuoto per almeno cinque volte fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l’erogatore sarà pronto per l’uso immediato. Bisognerà ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcuni giorni. Attenersi a quanto segue: o 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto; o più di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazioni a vuoto.  Inserire il beccuccio nella narice e premere l’erogatore una volta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. Ripetere la procedura per l’altra narice.  Dopo l’uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamento La dose singola raccomandata di XILOMETAZOLINA EG deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato. XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali. L’uso prolungato ed eccessivo può causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di rinite cronica può essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  Infiammazione “secca” della mucosa nasale (rinite secca) - tranne nell’esame diagnostico per identificare la rinite secca o la rinite atrofica.  Condizione che si presenta in seguito a ipofisectomia per via transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Vi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse (soprattutto apnea) verificatesi in seguito all’uso di dosi terapeutiche. Evitare il sovradosaggio con tutti i mezzi. Come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche. L’uso di questo prodotto può causare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. La xilometazolina può essere usata esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio:  in pazienti trattati con inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio;  in caso di aumentata pressione intraoculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto;  in caso di gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione);  in caso di feocromocitoma;  in caso di disturbi metabolici (ad es. ipertiroidismo, diabete mellito);  in caso di porfiria;  in caso di ipertrofia prostatica. Evitare il contatto diretto con gli occhi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si può osservare la ricomparsa dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso. Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Le infezioni possono diffondersi se lo stesso flacone spray viene usato da più persone.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'assunzione di inibitori della MAO. A causa dei potenziali effetti ipertensivi, è preferibile evitare l’associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi (ad es. metildopa). L’associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi (ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina) può causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero limitato di gravidanze esposte durante il primo trimestre non sono sufficienti per trarre una conclusione sugli effetti avversi di xilometazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt’oggi non sono disponibili altri appropriati dati epidemiologici. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con l’uso di dosaggi superiori a quelli terapeutici (vedere paragrafo 5.3). Xilometazolina deve essere usata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Dato che un sovradosaggio può compromettere l'apporto di sangue al bambino non ancora nato, durante la gravidanza la dose raccomandata non deve assolutamente essere superata. Allattament

Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. È opportuno quindi decidere se continuare/sospendere l’allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con xilometazolina tenendo presente i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Un sovradosaggio può causare una riduzione nella produzione del latte; la dose raccomandata non deve essere superata durante l’allattamento. Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità dovuti al trattamento con xilometazolina.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non si prevedono effetti se il prodotto viene usato come prescritto.

4.8 Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito) Disturbi psichiatrici Molto raro: irrequietezza, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza/sopore (soprattutto nei bambini) Patologie del sistema nervoso Molto raro: cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini). Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia Molto raro: aritmie Patologie vascolari Raro: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti Non comune: congestione da rebound non appena svanisce l’effetto decongestionante, sanguinamenti dal naso Molto raro: apnea (segnalata in seguito all’uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati) Patologie gastrointestinali Raro: nausea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion

Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione) Popolazione pediatrica La xilometazolina si è dimostrata sicura nei bambini nell’ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da studi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle riscontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilometazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, allucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registrati casi di battito irregolare. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi Il quadro clinico dell'intossicazione con i derivati dell'imidazolo può essere disorientante, poiché le fasi di stimolazione possono alternarsi alle fasi di soppressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi secondari all’inibizione del sistema nervoso centrale sono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea e vomito, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, arresto cardiaco, palpitazione, ipertensione, ipotensione legata allo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni. In seguito a sovradosaggio è comune la comparsa, soprattutto nei bambini, di effetti dominanti a carico del sistema nervoso centrale associati a convulsioni e coma, bradicardia, apnea e anche ipertensione sostituita da ipotensione. Trattamento In caso di forte sovradosaggio è indicato il ricovero presso un reparto di terapia intensiva. La somministrazione di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in seguito all’ingestione di grandi quantità) deve essere iniziata immediatamente perché l'assorbimento di xilometazolina può essere rapido. Somministrare un alfa-bloccante non selettivo per ridurre la pressione sanguigna. I vasopressori sono controindicati. Somministrare antipiretici, anticonvulsivi e ossigeno, se necessario.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparazioni nasali, decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati. Codice ATC: R01AA07 La xilometazolina è un derivato dell'imidazolo che produce un effetto simpatomimetico. La vasocostrizione si ottiene di norma entro pochi minuti dalla somministrazione topica. L’effetto decongestionante della mucosa nasale perdura di norma per 6-8 ore. I sintomi di un effetto rebound che a volte si verificano dopo un uso a lungo termine (gonfiore della mucosa e congestione) sono probabilmente causati dagli effetti stimolanti dei componenti sui recettori alfa-2 pre-sinaptici e dagli effetti soppressivi sulla liberazione della noradrenalina. Con i vasocostrittori, i sintomi di un effetto da rebound si verificano di solito dopo 2 o 3 settimane di trattamento continuato. La xilometazolina è stata comunque somministrata a soggetti sani nell’ambito di test farmacologici per un periodo di 6 settimane senza che si siano verificati rigonfiamento della mucosa o tachifilassi. È stata osservata in vitro una riduzione della funzione ciliare secondaria all’uso della xilometazolina; non si tratta comunque di un effetto permanente.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento di xilometazolina nella circolazione sistemica è minimo se usata correttamente e al giusto dosaggio. È comunque possibile che il prodotto venga assorbito e si manifestino di conseguenza effetti sistemici se viene somministrato ad alte dosi o se viene ingerito. Non sono disponibili dati sufficienti circa la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione della xilometazolina negli esseri umani.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non mettono in rilievo rischi speciali per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni né nel ratto né nel coniglio. I dosaggi superiori ai livelli terapeutici hanno determinato effetti embrioletali o hanno causato un ritardo nella crescita dei feti. La produzione di latte è risultata inibita nei ratti. Non vi sono indicazioni di disturbi della fertilità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Potassio fosfato monobasico Acqua di mare depurata Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni. Una volta aperto, questo medicinale deve essere usato per un massimo di 12 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene con sistema spray a pompa (sistema a pompa 3K o sistema a pompa PFP N) in polietilene e polipropilene. Confezioni da 10 ml e 15 ml di spray nasale, soluzione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

045094012 - "1 mg/ml Spray nasale soluzione" flacone in PE da 10 ml 045094024 - "1 mg/ml Spray nasale soluzione" flacone in PE da 15 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 2018

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.