DOMES

DOMES è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà analgesiche. È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere DOMES, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può

dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

Non usi DOMES - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) - se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei:  sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)

 congestione nasale dovuta a escrezione della mucosa interna al naso (polipi nasali)  eruzioni cutanee/ pruriginose (orticaria)  improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore intorno agli occhi, al

viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare difficoltà nella
respirazione (edema angioneurotico)
- se ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali:
 emorragie gastriche o intestinali
 ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino
- se ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato

(almeno due episodi di ulcera o emorragia);
- se ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);
- se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione

del sangue;
- se soffre di insufficienza epatica;
- se sta assumendo altri farmaci noti per aver un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o
qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS
- se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

- se è un forte bevitore abituale (di alcool);
- se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato;
- se soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca;

- se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore
o temperatura elevata);
- se è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
- se sta allattando.

Non dia DOMES a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni Non prenda DOMES o informi il medico prima di prendere DOMES se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo avere preso nimesulide. I medicinali come DOMES possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la

durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista.

Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di DOMES e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia. Interrompa immediatamente il trattamento con DOMES in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale).

Faccia particolare attenzione con DOMES Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I

sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di

prendere DOMES. Se durante il trattamento con DOMES compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il suo medico. Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve

informare il medico prima di assumere DOMES. Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che DOMES non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché DOMES potrebbe ridurre la fertilità. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con DOMES: - corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori)

- farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin o agenti anti piastrinici
aspirina o altri salicilati),
- antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sangui gna o dei disturbi
cardiaci),

- litio, usato per il trattamento della depressione e dei disturbi simili,
- inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della
depressione)
- metotressato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro)
- ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema
immunitario),
si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di
assumere DOMES.

Altri medicinali e DOMES Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere DOMES o qualsiasi altro medicinale. DOMES non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto. Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché DOMES può diminuire la fertilità.

Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico. Non prenda nimesulide negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del

previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere nimesulide nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, DOMES, può causare problemi renali al

feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

DOMES non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi macchinari se DOMES le causa vertigini o sonnolenza.

DOMES granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

DOMES compresse orodispersibili contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La dose raccomandata è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Usi DOMES per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.

Se prende più DOMES di quanto deve: Se prende o pensa di aver preso più DOMES di quanto prescritto(sovradosaggio), contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria.

Se dimentica di prendere DOMES

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, DOMES può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con DOMES sono:
- disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito,
sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;
- Non comune: sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello

stomaco e ulcere perforate
- reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
- sibilo respiratorio o respiro corto;
- ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);

- inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;
- gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
- stanchezza persistente.

Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

L’uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi(trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine

In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali)

- ulcere gastriche e duodenali
- perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale,
specialmente nei pazienti anziani).

Altri effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono: Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato. Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema). Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza. Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano

eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni celebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere duodenali o gastriche, ulcere perforanti;

infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi. Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione fissa da

farmaci (può manifestarsi con chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres i quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 Come conservare DOMES

DOMES non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi DOMES dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DOMES DOMES 100 mg compresse orodispersibili Il principio attivo è : nimesulide 100 mg.

DOMES 100 mg granulato per sospensione orale Il principio attivo è : nimesulide 100 mg Eccipienti: magnesio trisilicato, crospovidone, sodio stearato, saccarina sodica, aroma menta

Eccipienti: poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di DOMES e contenuto della confezione DOMES 100 mg compresse orodispersibili: compressa rotonda, di colore giallo crema. Una confezione contiene 30 compresse. DOMES 100 mg granulato per sospensione orale: bustina contenete una polvere di colore giallino

o giallo crema. Una confezione contiene 30 bustine.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00071, Pomezia (Roma) – Italia

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.a. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012, Anagni (FR) – Italia

QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO È STATO APPROVATO L’ULTIMA VOLTA