EXEMESTANE EG

MEXABREST fa parte di un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili,

estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nel corpo è un modo per trattare il carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.

MEXABREST è usato per trattare il carcinoma mammario precoce dipendente dagli ormoni nelle donne in postmenopausa dopo aver completato 2-3 anni di trattamento con il medicinale tamoxifene.

MEXABREST è usato anche per trattare il carcinoma mammario in stadio avanzato dipendente dagli ormoni nelle donne in post-menopausa, nel caso in cui un diverso trattamento farmacologico ormonale non abbia mostrato un’efficacia sufficiente.

Non prenda MEXABREST − Se manifesta o ha manifestato allergia in precedenza all’exemestane o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

− Se non ha ancora passato il periodo della menopausa, ossia se presenta ancora le mestruazioni. − Se si trova o è possibile che si trovi, in gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere MEXABREST.

− Prima del trattamento con MEXABREST il medico potrebbe sottoporla a prelievi di sangue per assicurarsi che abbia raggiunto la menopausa. − Prima del trattamento verranno effettuati anche controlli di routine dei suoi livelli di vitamina D, dal momento che nelle fasi iniziali del carcinoma mammario possono essere molto bassi. Se i livelli saranno inferiori alla norma le verrà somministrato un supplemento di vitamina D. − Se ha problemi di fegato o di reni, informi il medico prima di prendere MEXABREST.

− Informi il medico, se soffre o ha sofferto di qualsiasi malattia che influenza la robustezza delle ossa. Il medico potrebbe voler misurare la sua densità ossea prima e durante il trattamento con MEXABREST. Questo perché questa classe di medicinali abbassa il livello degli ormoni femminili e può portare ad una perdita del contenuto minerale delle ossa, che potrebbe ridurre la loro robustezza.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare

comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e MEXABREST Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MEXABREST non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS). I seguenti medicinali devono essere utilizzati con precauzione quando si sta prendendo MEXABREST. Informi il medico se sta prendendo medicinali come: − rifampicina (antibiotico); − carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia);

− l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o preparazioni che la contengono.

Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o se allatta al seno, non assuma MEXABREST. Se è in gravidanza o pensa che potrebbe esserlo, informi il medico.

Se esiste la possibilità che possa iniziare una gravidanza, chieda al medico quale metodo contraccettivo può usare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se durante l’assunzione di MEXABREST si sente insonnolito, le gira la testa o si sente debole, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

MEXABREST contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Adulti ed anziani Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

MEXABREST deve essere assunto per bocca dopo i pasti, tutti i giorni all’incirca alla stessa ora. Il medico la informerà su come prendere MEXABREST e per quanto tempo.

La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Se ha bisogno di recarsi in ospedale durante la terapia con MEXABREST, informi il personale medico dei medicinali che sta prendendo.

Uso nei bambini

MEXABREST non è indicato per i bambini.

Se prende più MEXABREST di quanto deve Se assume accidentalmente una quantità eccessiva di compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino, mostrando la confezione di MEXABREST.

Se dimentica di prendere MEXABREST Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se dimentica di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda. Se è prossimo al momento di assunzione della dose successiva, la prenda all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con MEXABREST Non smetta di assumere le compresse anche se si sente bene, a meno che non le sia stato prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. MEXABREST è ben tollerato e gli effetti indesiderati seguenti, osservati in pazienti trattati con MEXABREST, hanno prevalentemente un’intensità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati (per es. le vampate di calore)

è associata alla riduzione del livello di estrogeni.

Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione epatica (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi comprendono sensazione di malessere generale, nausea, itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore sul lato destro dell’addome e perdita dell’appetito. Se pensa di avere uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza

medica urgente.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 − Depressione

− Difficoltà a dormire − Cefalea − Vampate di calore − Capogiri − Nausea

− Aumento della sudorazione − Dolore muscolare e delle articolazioni (comprese osteoartrosi, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni) Stanchezza − Riduzione del numero dei globuli bianchi − Dolore addominale − Livello elevato degli enzimi epatici − Livello elevato di un prodotto della degradazione dell’emoglobina nel sangue

− Livello elevato di un enzima nel sangue a causa del danno al fegato − Dolore

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

− Perdita di appetito − Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di puntura di spilli, intorpidimento e dolore che colpiscono tutta la mano tranne il mignolo) o formicolio/pizzicore della pelle − Vomito (star male), stipsi, problemi di digestione, diarrea

− Perdita di capelli − Eruzioni cutanee, orticaria e prurito − Assottigliamento delle ossa che può ridurne la robustezza (osteoporosi), con possibilità che in alcuni casi si manifestino fratture ossee (rotture)

Gonfiore a mani e piedi − Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

− Sensazione di debolezza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 − Ipersensibilità

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 − Comparsa di piccole vesciche nell’area di pelle con eruzione cutanea − Sonnolenza − Infiammazione epatica − Infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili − Basso livello di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue

Si possono osservare anche delle alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine circolanti, soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

− Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

− Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. − Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. − Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MEXABREST

Il principio attivo è l’exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Gli eccipienti sono i seguenti: Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di sodio glicolato (tipo A), ipromellosa E5,

polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400

Descrizione dell’aspetto di MEXABREST e contenuto della confezione

Le compresse di MEXABREST sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con la dicitura “E25” impressa su un lato e lisce sull’altro.

MEXABREST 25 mg compresse è disponibile in blister bianchi opachi di PVC/PVdC-alluminio contenenti 15, 20,

28, 30, 90, 98, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcellona, Spagna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 07/2025.

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