GLICEROLO ALFASIGMA

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Usato per: stitichezza

Principio attivo: GLICEROLO · ATC A06AX01 · ALFASIGMA S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GLICEROLO
Forma farmaceutica: Supposta, Soluzione rettale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 2250 mg SUPPOSTA
  • 1375 mg SUPPOSTA
  • 6.75 g SOLUZIONE RETTALE
  • 2.25 g SOLUZIONE RETTALE
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A.
Codice ATC: A06AX01
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GLICEROLO COOP - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
· CLARILAXINA STITICHEZZA - ALMUS S.R.L.
· GLICEROLO PIETRASANTA - PIETRASANTA PHARMA S.P.A.
· SUPPOSTE DI GLICERINA VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· GLICEROLO MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· GLICEROLO FARMAKOPEA - FARMAKOPEA S.P.A.
· GLICEROLO MONTEFARMACO OTC - MONTEFARMACO OTC S.P.A.
· GLICEROLO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Glicerolo Alfasigma contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei lassativi che sono medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione delle feci.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se. si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Glicerolo Alfasigma - se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se ha un dolore addominale acuto o qualsiasi dolore addominale di cui non conosce la causa
- se ha nausea o vomito
- se ha un’ostruzione o un restringimento (stenosi) intestinale
- se soffre di sanguinamento del retto di cui non conosce la causa
- se ha una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento
- se è in un grave stato di disidratazione

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Glicerolo Alfasigma:
- se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini
intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o
quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti
- se è anziano o in condizioni di salute non buone
- se ha spesso problemi ad evacuare o se soffre di stitichezza cronica

Tenga presente che: - i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni

- deve bere almeno 6-8 bicchieri d’acqua, o altri liquidi durante il trattamento con lassativi in
modo da favorire l’ammorbidimento delle feci
- si consiglia di correggere le abitudini alimentari integrando la sua dieta con più fibre ed acqua,
durante gli episodi di stitichezza

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare:
- diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altre sostanze essenziali.
- nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o grave diminuzione del potassio nel
sangue che può determinare disfunzioni del cuore o dei nervi e dei muscoli, specialmente se
contemporaneamente sta prendendo medicinali per il cuore (digitalici), medicinali per

aumentare la produzione di urina (diuretici) o cortisonici (antinfiammatori).
- la necessità di aumentare progressivamente il dosaggio
- stitichezza cronica
- perdita delle normali funzioni intestinali (diminuzione del tono dell’intestino)
- l’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare

dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età usi il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Altri medicinali e Glicerolo Alfasigma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento, Glicerolo Alfasigma deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glicerolo Alfasigma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi inizialmente le dosi minime previste.

Uso negli adulti e adolescenti (12 – 18 anni) La dose raccomandata è 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Uso nei bambini Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso Tolga la supposta dal suo contenitore e poi se necessario, la inumidisca per facilitare l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero molto morbide, immerga i contenitori in acqua fredda prima di aprirli.

I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile per non più di sette giorni. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Se usa più Glicerolo Alfasigma di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se ha assunto accidentalmente

una dose eccessiva di Glicerolo Alfasigma.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso
frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare:
- dolori addominali,
-

- diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Tali perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate con assunzione di acqua o altri liquidi. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di glicerolo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

Se interrompe il trattamento con Glicerolo Alfasigma Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Glicerolo Alfasigma sono: - dolori crampiformi (isolati),

- dolore addominale non continuo (coliche addominali),
- diarrea con perdita di liquidi e sali,
Tali effetti sono più frequenti nei casi di stitichezza grave:
- arrossamento con bruciore o dolore (irritazione) a livello rettale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Consevi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Glicerolo Alfasigma

Glicerolo Alfasigma bambini 1375 mg
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta contiene 1375 mg di glicerolo.
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Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio bicarbonato.

Glicerolo Alfasigma adulti 2250 mg del Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta contiene 2250 mg di glicerolo. Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio bicarbonato.

Descrizione dell’aspetto di Glicerolo Alfasigma e contenuto della confezione
- Ogni confezione di Glicerolo Alfasigma bambini 1375 mg contiene 6 o 18 supposte.
- Ogni confezione di Glicerolo Alfasigma adulti 2250 mg contiene 6 o 18 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore

Sofar S.p.A, via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI) Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l.,Via G. Pascoli,1 – 20064 Gorgonzola (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Note di educazione sanitaria Una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno: questa è una convinzione sbagliata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di persone. Si può parlare di stitichezza quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini

e sono associate all’emissione di feci dure. Consulti il medico se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente.

Domande frequenti su GLICEROLO ALFASIGMA

Come si usa GLICEROLO ALFASIGMA?

GLICEROLO ALFASIGMA si presenta in forma di Supposta e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GLICEROLO ALFASIGMA è disponibile senza ricetta?

GLICEROLO ALFASIGMA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GLICEROLO ALFASIGMA?

Il principio attivo di GLICEROLO ALFASIGMA è GLICEROLO.

Quali sono gli equivalenti di GLICEROLO ALFASIGMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GLICEROLO COOP, CLARILAXINA STITICHEZZA, GLICEROLO PIETRASANTA, SUPPOSTE DI GLICERINA VITI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GLICEROLO ALFASIGMA?

GLICEROLO ALFASIGMA è prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Da quando GLICEROLO ALFASIGMA è autorizzato in Italia?

GLICEROLO ALFASIGMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione della specialita' medicinale

GLICEROLO ALFASIGMA Bambini 1375 mg supposte GLICEROLO ALFASIGMA Adulti 2250 mg supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO Alfasigma Bambini 1375 mg supposte. Una supposta bambini contiene: principio attivo: Glicerolo 1375 mg GLICEROLO Alfasigma Adulti 2250 mg supposte. Una supposta adulti contiene: principio attivo: Glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. 4.3. Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta - nausea o vomito - ostruzione o stenosi intestinale - sanguinamento rettale di origine sconosciuta - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento - grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buoni condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari, integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano i lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento. Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico. 4.7. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . 4.9. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX01 Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti e idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti sodio stearato, sodio bicarbonato. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Supposte da 2250 mg: Scatola da 6 e 18 supposte in blister di Alluminio/PE, sigillato mediante termosaldatura. Supposte da 1375 mg: Scatola da 6 e 18 supposte in blister di Alluminio/PE, sigillato mediante termosaldatura.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Supposte da 1375 mg: Scatola da 6 supposte A.I.C. 029720036 Scatola da 18 supposte A.I.C. 029720048 Supposte da 2250 mg: Scatola da 6 supposte A.I.C. 029720051 Scatola da 18 supposte A.I.C. 029720063

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione.

10. Data di revisione del testo.

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione della specialita' medicinale

GLICEROLO ALFASIGMA Bambini 2,25 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose GLICEROLO ALFASIGMA Adulti 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose GLICEROLO ALFASIGMA Prima infanzia 2,25 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva GLICEROLO ALFASIGMA Adulti 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO Alfasigma Prima infanzia/Bambini 2,25 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO Alfasigma Adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione rettale.

4. Informazioni cliniche

4.2 Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 contenitore monodose adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 6-11 anni: 1-2 contenitori monodose bambini/prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2-6 anni: 1 contenitore monodose bambini/prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Togliere il copricannula piegandolo alla base (come indicato in figura). Appoggiare indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano, piegare il copricannula fino a provocarne il distacco del corpo del contenitore. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo. Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. 4.3. Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ala paragrafo 6.1 - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta - nausea o vomito - ostruzione o stenosi intestinale - sanguinamento rettale di origine sconosciuta - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento - grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buoni condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano i lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione. 4.6. .Fertilità, g ravidanza e allattamento. Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico. 4.7. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari. 5.8. Effetti indesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazion

avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . 5.9. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

6. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AG04 Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti e idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Soluzione rettale, 6 contenitori monodose: Amido di frumento, acqua depurata. Soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva: Amido di frumento, camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva da 9 g: 3 anni 2,25 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose, 2,25 g soluzione rettale; 6 contenitori monodose con camomilla e malva; 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose: 5 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazion

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore. 6.6. Natura e contenuto del contenitore Contenitore monodose: microbulbo a soffietto dotato di cannula atraumatica e relativo copricannula. Confezione da 6 contenitori monodose da 3 g Confezione da 6 contenitori monodose da 9 g 6.7. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

2,25 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose n. AIC 029720012 2,25 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva n. AIC 029720075 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose n. AIC 029720024 6,75 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva n. AIC 029720087

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione.

10. Data di revisione del testo.

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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