GLICEROLO MARCO VITI

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Usato per: stitichezza

Principio attivo: GLICEROLO · ATC A06AX01 · MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GLICEROLO
Forma farmaceutica: Supposta, Soluzione rettale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 2250 mg SUPPOSTA
  • 1350 mg SUPPOSTA
  • 675 mg SUPPOSTA
  • 6.75 g SOLUZIONE RETTALE
  • 4.5 g SOLUZIONE RETTALE
  • 2.25 g SOLUZIONE RETTALE
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
Codice ATC: A06AX01
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GLICEROLO COOP - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
· CLARILAXINA STITICHEZZA - ALMUS S.R.L.
· GLICEROLO PIETRASANTA - PIETRASANTA PHARMA S.P.A.
· SUPPOSTE DI GLICERINA VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· GLICEROLO FARMAKOPEA - FARMAKOPEA S.P.A.
· GLICEROLO ALFASIGMA - ALFASIGMA S.P.A.
· GLICEROLO MONTEFARMACO OTC - MONTEFARMACO OTC S.P.A.
· GLICEROLO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

GLICEROLO MARCO VITI contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria di medicinali

lassativi, utilizzati per facilitare l’espulsione delle feci. Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi GLICEROLO MARCO VITI - se è allergico al glicerolo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);
- se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- se ha nausea o vomito;
- se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;
- se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
- se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con
dolore e sanguinamento;
- se è in grave stato di disidratazione.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLICEROLO MARCO VITI.

Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo medicinale.

Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del paziente.

Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza durante la terapia. Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

quando usa i lassativi. del Beva almeno 6-8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento delle feci

Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, potrebbe andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che possono provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli, soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il trattamento con questo medicinale.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (la necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di stitichezza innanzitutto corregga le sue abitudini alimentari, assumendo un adeguata quantità di fibre e acqua con la dieta quotidiana. Nella maggior parte dei casi, una dieta equilibrata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del

tutto normale per un gran numero di individui. La stitichezza vera e propria si verifica quando le evacuazioni sono in numero ridotto rispetto alle proprie abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è raccomandato usare GLICEROLO MARCO VITI solo dopo un consulto medico.

Altri medicinali e GLICEROLO MARCO VITI Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non ci sono informazioni sull’ interazione di GLICEROLO MARCO VITI con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre dietro controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la

sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi inizialmente le dosi minime previste.

GLICEROLO MARCO VITI supposte Adulti e adolescenti di età maggiore di 12 anni: la dose raccomandata è 1 supposta adulti al bisogno fino a un massimo di 2 supposte al giorno. Tolga la supposta dal suo contenitore e la inumidisca, se necessario, per facilitare l’introduzione rettale. Se le sembra che le supposte siano troppo molli, metta i contenitori nell’acqua fredda prima di aprirli.

GLICEROLO MARCO VITI soluzione rettale

Adulti e adolescenti (12-18 anni): la dose raccomandata è 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno fino a un massimo di 2 contenitori monodose al giorno. Tolga il tappino dal contenitore monodose senza mai afferrare il soffietto, altrimenti farebbe fuoriuscire il medicinale prima dell’utilizzo.

Se necessario, usi una goccia della soluzione di medicinale per inumidire (lubrificare) la cannula prima di introdurla nel retto e prema il soffietto. Estragga la cannula tenendo premuto il soffietto. Usi il contenitore per una sola somministrazione; elimini l’eventuale medicinale residuo.

Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere il paragrafo

Avvertenze e precauzioni).

Uso nei bambini

GLICEROLO MARCO VITI supposte Bambini di età compresa tra 2 anni e 11 anni: la dose raccomandata è 1 supposta bambini al bisogno fino a un massimo di 2 supposte al giorno. Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni: la dose raccomandata è 1 supposta prima infanzia al

bisogno fino a un massimo di 2 supposte al giorno.

GLICEROLO MARCO VITI soluzione rettale Bambini di età compresa tra 6 anni e 11 anni: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose bambini da 4,5 g al bisogno fino a un massimo di 2 contenitori monodose al giorno. Bambini di età compresa tra 2 anni e 6 anni: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al bisogno fino a un massimo di 2 contenitori monodose al giorno.

Se usa più GLICEROLO MARCO VITI di quanto deve Se usa questo medicinale troppo spesso, per troppo tempo o in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e diarrea persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa (osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina (ipoalbuminemia). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLICEROLO MARCO VITI avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- Dolori in forma di crampi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi e sali minerali
(elettroliti) più frequenti nei casi di stitichezza grave
- Irritazione a livello rettale

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GLICEROLO MARCO VITI GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 675 mg supposte - Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta prima infanzia contiene 675 mg di glicerolo

- Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio carbonato anidro.

GLICEROLO MARCO VITI bambini 1350 mg supposte
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta bambini contiene 1350 mg di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio carbonato anidro.

GLICEROLO MARCO VITI adulti 2250 mg supposte
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta adulti contiene 2250 mg di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio carbonato anidro.

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 2,25 g soluzione rettale
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni contenitore monodose prima infanzia contiene 2,25 g di
glicerolo
- Gli altri componenti sono: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido
pregelatinizzato, acqua depurata.

GLICEROLO MARCO VITI bambini 4,5 g soluzione rettale
-
Il principio attivo è glicerolo. Ogni contenitore monodose bambini contiene 4,5 g di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido
pregelatinizzato, acqua depurata.

GLICEROLO MARCO VITI adulti 6,75 g soluzione rettale - Il principio attivo è glicerolo. Ogni contenitore monodose adulti contiene 6,75 g di glicerolo.

- Gli altri componenti sono: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GLICEROLO MARCO VITI e contenuto della confezione

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 675 mg supposte. Astuccio da 6 supposte. GLICEROLO MARCO VITI bambini 1350 mg supposte. Astuccio da 6 supposte. GLICEROLO MARCO VITI adulti 2250 mg supposte. Astuccio da 6, 12 e 18 supposte. GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 2,25 g soluzione rettale. Astuccio da 6 contenitori monodose. GLICEROLO MARCO VITI bambini 4,5 g soluzione rettale. Astuccio da 6 contenitori monodose.

GLICEROLO MARCO VITI adulti 6,75 g soluzione rettale. Astuccio da 6 contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Marco Viti Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza – Italia.

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su GLICEROLO MARCO VITI

Come si usa GLICEROLO MARCO VITI?

GLICEROLO MARCO VITI si presenta in forma di Supposta e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GLICEROLO MARCO VITI è disponibile senza ricetta?

GLICEROLO MARCO VITI è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GLICEROLO MARCO VITI?

Il principio attivo di GLICEROLO MARCO VITI è GLICEROLO.

Quali sono gli equivalenti di GLICEROLO MARCO VITI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GLICEROLO COOP, CLARILAXINA STITICHEZZA, GLICEROLO PIETRASANTA, SUPPOSTE DI GLICERINA VITI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GLICEROLO MARCO VITI?

GLICEROLO MARCO VITI è prodotto da MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A..

Da quando GLICEROLO MARCO VITI è autorizzato in Italia?

GLICEROLO MARCO VITI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 675 mg supposte GLICEROLO MARCO VITI bambini 1350 mg supposte GLICEROLO MARCO VITI adulti 2250 mg supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 675 mg supposte Ogni supposta prima infanzia contiene: principio attivo: glicerolo 675 mg. GLICEROLO MARCO VITI bambini 1350 mg supposte Ogni supposta bambini contiene: principio attivo: glicerolo 1350 mg. GLICEROLO MARCO VITI adulti 2250 mg supposte Ogni supposta adulti contiene: principio attivo: glicerolo 2250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitare l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

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4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;  nausea o vomito;  ostruzione o stenosi intestinale;  sanguinamento rettale di origine sconosciuta;  crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento;  grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GLICEROLO MARCO VITI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante iltrattamento simanifestino deglieffettiindesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

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4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemicaorganica MedDRA. Non sono disponibilidati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare glieffettiindesideratidirettamente tramiteilsistemanazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesiderati leipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi , codice ATC: A06AX01. Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15 - 20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio stearato, sodio carbonato anidro.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Glicerolo Marco Viti prima infanzia 675 mg supposte: 6 supposte in striscia in alluminio/PE. Glicerolo Marco Viti bambini 1350 mg supposte: 6 supposte in striscia in alluminio/PE. Glicerolo Marco Viti adulti 2250 mg supposte: 6, 12 e 18 supposte in striscia in alluminio/PE.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

“prima infanzia 675 mg supposte” 6 supposte" A.I.C. 030334015 “bambini 1350 mg supposte” 6 supposte A.I.C. 030334027 “adulti 2250 mg” supposte 6 supposte A.I.C. 030334039 “adulti 2250 mg” supposte 12 supposte A.I.C. 030334041 “adulti 2250 mg” supposte 18 supposte A.I.C. 030334054

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 2,25 g soluzione rettale GLICEROLO MARCO VITI bambini 4,5 g soluzione rettale GLICEROLO MARCO VITI adulti 6,75 g soluzione rettale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 2,25 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO MARCO VITI bambini 4,5 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Glicerolo 4,5 g GLICEROLO MARCO VITI adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione rettale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 6-11 anni: 1 contenitore monodose bambini da 4,5 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Bambini di età compresa tra 2-6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Togliere il tappino. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo. Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; - nausea o vomito; - ostruzione o stenosi intestinale; - sanguinamento rettale di origine sconosciuta; - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; - grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GLICEROLO MARCO VITI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante iltrattamento simanifestino deglieffettiindesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemicaorganica MedDRA. Non sono disponibilidati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare glieffettiindesideratidirettamente tramiteilsistemanazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesiderati leipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi , codice ATC: A06AG04. Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15 - 20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 2,25 g soluzione rettale: 6 contenitori monodose GLICEROLO MARCO VITI bambini 4,5 g soluzione rettale: 6 contenitori monodose GLICEROLO MARCO VITI adulti 6,75 g soluzione rettale: 6 contenitori monodose

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

“prima infanzia2,25g soluzione rettale” 6 contenitori monodose con camomilla e malvaA.I.C. 030334066 “bambini 4,5 g soluzione rettale “ 6 contenitori monodose con camomilla e malva A.I.C. 030334078 “adulti 6,75 g soluzione rettale” 6 contenitori monodose con camomilla e malva A.I.C. 030334080

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione 17 dicembre 1993

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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