GLICEROLO PIETRASANTA

Q: Chi produce GLICEROLO PIETRASANTA?

GLICEROLO PIETRASANTA e prodotto da PIETRASANTA PHARMA S.P.A..

GLICEROLO PIETRASANTA è utilizzato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Principio attivo: GLICEROLO

Forma farmaceutica: Supposta

Dosaggio: 2250 mg SUPPOSTA

Via di somministrazione: RETTALE

Titolare AIC: PIETRASANTA PHARMA S.P.A.

Codice ATC: A06AX01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· GLICEROLO COOP - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

· CLARILAXINA STITICHEZZA - ALMUS S.R.L.

· SUPPOSTE DI GLICERINA VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.

· GLICEROLO MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.

· GLICEROLO FARMAKOPEA - FARMAKOPEA S.P.A.

· GLICEROLO ALFASIGMA - ALFASIGMA S.P.A.

· GLICEROLO MONTEFARMACO OTC - MONTEFARMACO OTC S.P.A.

· GLICEROLO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

GLICEROLO PIETRASANTA contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei medicinali lassativi. GLICEROLO PIETRASANTA è utilizzato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi GLICEROLO PIETRASANTA
- se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
- Se presenta Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta

- In caso di nausea o vomito
- Ostruzione o restringimento intestinale
- In caso di sanguinazione rettale. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
- In caso di emorroidi con dolore e sanguinamento

- In grave stato di disidratazione

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GLICEROLO PIETRASANTA.

Utilizzi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può causarle disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente se sta assumento contemporaneamente glicosidi cardiaci, diuretici o

corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Se soffre di episodi di stitichezza, corregga innanzitutto le sue abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Se assume lassativi beva almeno 6-8 bicchieri d’acqua, o altri liquidi, al giorno in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

Bambini e adolescenti: Non somministri GLICEROLO PIETRASANTA a bambini al di sotto dei 12 anni senza aver prima consultato il medico. Se è anziano o se le sue condizioni di salute non sono buone consulti il medico prima di assumere

questo medicinale Altri medicinali e GLICEROLO PIETRASANTA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, assuma questo medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che

durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli.

Note di educazione sanitaria E’ necessario che tenga presente che , nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

individui. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di

Consideri, invece, che soffre di stitichezza solo quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle sue personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente consulti il medico.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

La dose raccomandata è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Utilizzi inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno

Istruzioni per l’uso Tolga la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, la inumidisca per facilitarne l’introduzione rettale.

Qualora le supposte apparissero molli, immerga i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Se usa più GLICEROLO PIETRASANTA di quanto deve

Dosi eccessive di lassativi o un uso frequente o prolungato o con dosi eccessive, possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. La perdita di Sali minerali (squilibri elettrolitici) è caratterizzata dai seguenti sintomi: sete, vomito,

indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente

quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di glicerolo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo:

Patologie gastrointestinaliDolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di

liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti

dirette di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GLICEROLO PIETRASANTA

- Il principio attivo è glicerolo. Glicerolo 2250 mg
- Gli altri componenti sono: Sodio stearato, sodio bicarbonato.

Descrizione dell’aspetto di GLICEROLO PIETRASANTA e contenuto della confezione Supposte. Astuccio da 18 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pietrasanta Pharma S.p.A. Via San Francesco, 67 - Viareggio (LU)

Produttore

NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli 1 - 20064 GORGONZOLA (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su GLICEROLO PIETRASANTA

Come si usa GLICEROLO PIETRASANTA?

GLICEROLO PIETRASANTA si presenta in forma di Supposta e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GLICEROLO PIETRASANTA è disponibile senza ricetta?

GLICEROLO PIETRASANTA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GLICEROLO PIETRASANTA?

Il principio attivo di GLICEROLO PIETRASANTA è GLICEROLO.

Quali sono gli equivalenti di GLICEROLO PIETRASANTA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GLICEROLO COOP, CLARILAXINA STITICHEZZA, SUPPOSTE DI GLICERINA VITI, GLICEROLO MARCO VITI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GLICEROLO PIETRASANTA?

GLICEROLO PIETRASANTA è prodotto da PIETRASANTA PHARMA S.P.A..

Da quando GLICEROLO PIETRASANTA è autorizzato in Italia?

GLICEROLO PIETRASANTA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni supposta contiene: Principio attivo: glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica Nei bambini sotto i 12 anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Modo di somministrazione Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta - Nausea o vomito - Ostruzione o stenosi intestinale - Sanguinamento rettale di origine sconosciuta - Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento - Grave stato di disidratazione

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri d’acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GLICEROLO PIETRASANTA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’suo non sono noti sintomi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX01 Meccanismo d’azione Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio stearato, sodio bicarbonato.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Alveolo in alluminio stampato su un lato, accoppiato a polietilene, per 6 valve. Il lato stampato riporta il logo della società e la denominazione del prodotto. Astuccio in cartone litografato, contenente 3 valve da 6 supposte, con diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pietrasanta Pharma S.r.l., Via San Francesco 67 , Viareggio (LU). Tel. 0584 49855 Fax 0584 45190 e-mail [email protected]

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’

AUTORIZZAZIONE Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2009

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del ……………………………

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.