GLICEROLO NOVA ARGENTIA

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Usato per: stitichezza

Principio attivo: GLICEROLO · ATC A06AX01 · INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GLICEROLO
Forma farmaceutica: Supposta, Soluzione rettale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 1375 mg SUPPOSTA
  • 2250 mg SUPPOSTA
  • 2.25 g SOLUZIONE RETTALE
  • 6.75 g SOLUZIONE RETTALE
Via di somministrazione: RETTALE
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Codice ATC: A06AX01
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GLICEROLO COOP - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
· CLARILAXINA STITICHEZZA - ALMUS S.R.L.
· GLICEROLO PIETRASANTA - PIETRASANTA PHARMA S.P.A.
· SUPPOSTE DI GLICERINA VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· GLICEROLO MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· GLICEROLO FARMAKOPEA - FARMAKOPEA S.P.A.
· GLICEROLO ALFASIGMA - ALFASIGMA S.P.A.
· GLICEROLO MONTEFARMACO OTC - MONTEFARMACO OTC S.P.A.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

GLICEROLO NOVA ARGENTIA contiene il principio attivo glicerolo che appartiene alla categoria dei lassativi che sono medicinali utilizzati per facilitare l’espulsione delle feci. Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi GLICEROLO NOVA ARGENTIA
- se è allergico al glicerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se soffre di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
- se ha nausea o vomito;

- se soffre di ostruzione o restringimento (stenosi) intestinale;
- se soffre di sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
- se soffre di gonfiore dei vasi sanguigni presenti intorno all’ano (crisi emorroidale acuta) con dolore
e sanguinamento;
- se è in grave stato di disidratazione.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLICEROLO NOVA ARGENTIA.

Se è anziano e/o non è in buone condizioni di salute informi il medico prima di usare questo medicinale.

Usi i medicinali che stimolano l’espulsione delle feci (lassativi) il meno frequentemente possibile e comunque per non più di 7 giorni. L’utilizzo dei lassativi per periodi di tempo maggiori, richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione delle condizioni del paziente. Se soffre di stitichezza che dura per lunghi periodi (cronica) o che è frequente, richieda sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza durante la terapia. Beva almeno 6-8 bicchieri al giorno di acqua o altri liquidi per favorire l’ammorbidimento delle feci

quando usa i lassativi.

Se usa eccessivamente, frequentemente o in modo scorretto i lassativi, potrebbe andare incontro a diarrea duratura con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) e altre sostanze nutritive essenziali. Nei casi più gravi di abuso si può manifestare un’eccessiva perdita di liquidi (disidratazione) o un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che possono

provocare problemi al cuore o all’attività dei muscoli, soprattutto se sta assumendo glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi durante il trattamento con questo medicinale. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (la necessità di aumentare sempre di più il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di stitichezza innanzitutto corregga le sue abitudini alimentari, assumendo un adeguata quantità di fibre e acqua con la dieta quotidiana.

Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età usi GLICEROLO NOVA ARGENTIA solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e GLICEROLO NOVA ARGENTIA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non ci sono informazioni sull’ interazione con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario e sempre dietro controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la sua risposta al medicinale poiché possono manifestarsi effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare e di usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Usi inizialmente le

dosi minime previste.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età maggiore di 12 anni è 1 supposta adulti al bisogno fino a un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni la dose raccomandata è di 1 supposta bambini al bisogno fino a un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Tolga la supposta dal suo contenitore e la inumidisca, se necessario, per facilitare l’introduzione rettale. Se le sembra che le supposte siano troppo molli, metta i contenitori nell’acqua fredda prima di aprirli. Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Se usa più GLICEROLO NOVA ARGENTIA di quanto deve Se usa questo medicinale troppo spesso, per troppo tempo o in quantità eccessive si possono manifestare dolori addominali e diarrea persistente che causano perdite di liquidi, sali minerali (specialmente potassio) e altre sostanze nutritive essenziali che devono essere rimpiazzate (vedere il

paragrafo Avvertenze e precauzioni). I sintomi dell’alterazione dell’equilibrio dei sali presenti nell’organismo (squilibrio elettrolitico) sono: sete, vomito, indebolimento, gonfiore (edema), problemi alle ossa (osteomalacia) e abbassamento di una proteina presente nel sangue, l’albumina (ipoalbuminemia). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLICEROLO NOVA

ARGENTIA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:):
- Dolori in forma di crampi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi e sali
minerali (elettroliti) più frequenti nei casi di stitichezza grave
- Irritazione a livello rettale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/ www.agenziafarmaco.gov.it/it/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GLICEROLO NOVA ARGENTIA
GLICEROLO NOVA ARGENTIA bambini 1375 mg supposte
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta contiene 1375 mg di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio bicarbonato.

GLICEROLO NOVA ARGENTIA adulti 2250 mg supposte
- Il principio attivo è glicerolo. Ogni supposta contiene 2250 mg di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: sodio stearato, sodio bicarbonato.

Descrizione dell’aspetto di GLICEROLO NOVA ARGENTIA e contenuto della confezione

GLICEROLO NOVA ARGENTIA bambini 1375 mg supposte. Astuccio da 6, 12, 18 supposte. GLICEROLO NOVA ARGENTIA adulti 2250 mg supposte. Astuccio da 12, 18, 48 supposte .

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.. - Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola (MI).

Produttore Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Note di educazione sanitaria Nella maggior parte dei casi, una dieta equilibrata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. La stitichezza vera e propria si verifica quando le evacuazioni sono in numero ridotto rispetto alle proprie abitudini e sono associate all’emissione di feci

dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. en zia

Domande frequenti su GLICEROLO NOVA ARGENTIA

Come si usa GLICEROLO NOVA ARGENTIA?

GLICEROLO NOVA ARGENTIA si presenta in forma di Supposta e si somministra per via rettale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GLICEROLO NOVA ARGENTIA è disponibile senza ricetta?

GLICEROLO NOVA ARGENTIA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GLICEROLO NOVA ARGENTIA?

Il principio attivo di GLICEROLO NOVA ARGENTIA è GLICEROLO.

Quali sono gli equivalenti di GLICEROLO NOVA ARGENTIA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GLICEROLO COOP, CLARILAXINA STITICHEZZA, GLICEROLO PIETRASANTA, SUPPOSTE DI GLICERINA VITI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GLICEROLO NOVA ARGENTIA?

GLICEROLO NOVA ARGENTIA è prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L..

Da quando GLICEROLO NOVA ARGENTIA è autorizzato in Italia?

GLICEROLO NOVA ARGENTIA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO NOVA ARGENTIA Bambini 1375 mg supposte GLICEROLO NOVA ARGENTIA Adulti 2250 mg supposte

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO NOVA ARGENTIA Bambini 1375 mg supposte Una supposta bambini contiene: Principio attivo: Glicerolo 1375 mg GLICEROLO NOVA ARGENTIA Adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: Principio attivo: Glicerolo 2250 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Istruzioni per l’uso Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, - nausea o vomito, - ostruzione o stenosi intestinale, - sanguinamento rettale di origine sconosciuta, - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, - grave stato di disidratazione.

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 2 di 8

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsias

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 3 di 8 reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX01 Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: sodio stearato,sodio bicarbonato.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Alveolo in alluminio stampato su un lato, accoppiato a polietilene, per 6 valve.

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 4 di 8 Il lato stampato riporta il logo della società e la denominazione del prodotto. Astuccio in cartone litografato, contenente il numero idoneo di valve da 6 supposte, con diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Bambini 1375 mg supposte: Astuccio da 6, 12, 18 supposte. Adulti 2250 mg supposte: Astuccio da 12, 18, 48 supposte.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.. - Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola (MI)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GLICEROLO NOVA ARGENTIA Bambini 1375 mg supposte Astuccio da 6 supposte AIC 030512038 GLICEROLO NOVA ARGENTIA Bambini 1375 mg supposte Astuccio da 12 supposte AIC 030512040 GLICEROLO NOVA ARGENTIA Bambini 1375 mg supposte Astuccio da 18 supposte AIC 030512053 GLICEROLO NOVA ARGENTIA Adulti 2250 mg supposte Astuccio da 12 supposte AIC 030512077 GLICEROLO NOVA ARGENTIA Adulti 2250 mg supposte Astuccio da 18 supposte AIC 030512089 GLICEROLO NOVA ARGENTIA Adulti 2250 mg supposte Astuccio da 48 supposte AIC 030512091

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

17 dicembre 1993

10. Data di revisione del testo

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 5 di 8 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

GLICEROLO NOVA ARGENTIA prima infanzia 2,25 soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva GLICEROLO NOVA ARGENTIA adulti 6,75 g soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLICEROLO NOVA ARGENTIA prima infanzia 2,25 soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO NOVA ARGENTIA adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione rettale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 6 di 8

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l’uso Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, - nausea o vomito, - ostruzione o stenosi intestinale, - sanguinamento rettale di origine sconosciuta, - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, - grave stato di disidratazione.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutrititi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 7 di 8 Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamenti, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica. MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi : codice ATC: A06AG04. Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale. Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

GLICEROLO NOVA ARGENTIA – RCP Pagina 8 di 8

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido di patata, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale ben chiusa per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore a soffietto in politene contenente 3 g - 9 g di soluzione; è completo di una cannula in politene e un tappo in politene. Prima infanzia 2,25 g soluzione rettale: 6 contenitori monodose con camomilla e malva. Adulti 6,75 g soluzione rettale: 6 contenitori monodose con camomilla e malva.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. - Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola (MI).

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GLICEROLO NOVA ARGENTIA prima infanzia 2,25 g soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva A.I.C. n. 030512103 GLICEROLO NOVA ARGENTIA adulti 6,75 g soluzione rettale – 6 contenitori monodose con camomilla e malva A.I.C. n. 030512115

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

17 dicembre 1993

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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