GLICLAZIDE AUROBINDO

Gliclazide Krka è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaci orali antidiabetici appartenenti al gruppo delle sulfoniluree). Gliclazide Krka viene utilizzato in alcune forme di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando la dieta, l’esercizio e la perdita di peso non hanno un effetto adeguato nel mantenere lo

zucchero nel sangue a livelli corretti.

Non prenda Gliclazide Krka - se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri medicinali correlati (sulfonammidi ipoglicemici).

- se ha un diabete insulino dipendente (tipo 1).
- se ha corpi chetonici o zuccheri nelle urine (questo può significare che ha la chetoacidosi
diabetica), precoma o coma diabetico.
- se ha una grave malattia dei reni o del fegato.
- se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere
paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Krka”).

- se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Gliclazide Krka.

Per raggiungere i livelli adeguati di zuccheri nel sangue deve osservare il programma di trattamento prescritto dal medico. Ciò significa oltre che l’assunzione regolare della compressa, si deve seguire un regime dietetico, fare esercizio fisico e, quando necessario, ridurre il peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio regolare del livelli di zuccheri nel sangue (e possibilmente nelle urine) ed anche della sua emoglobina glicata (HbA1c).

Nelle prime settimane di trattamento il rischio di sviluppare livelli ridotti di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) può aumentare. È pertanto vitale che venga attentamente monitorato dal suo medico.

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:
- se assume pasti senza regolarità o li salta del tutto,
- se è a digiuno,

- se è malnutrito,
- se cambia la sua dieta,
- se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione dei carboidrati,
- se beve alcool, in particolare se ha anche saltato il pasto,
- se prende contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,

- se prende dosi elevate di gliclazide,
- se soffre di particolari disturbi indotti da ormoni (disturbi funzionali della tiroide, dell’ipofisi o
della corteccia surrenale),
- se la funzionalità dei reni o epatiche è gravemente diminuita.

Se soffre di un basso livello di zuccheri nel sangue può sviluppare i seguenti sintomi: mal di testa,

fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, scarsa concentrazione, prontezza e tempi di reazione ridotti, depressione, confusione, disturbi visivi o della parola, tremore, disturbi sensoriali, capogiri e stanchezza. Possono svilupparsi anche i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione sanguigna elevata, improvviso dolore forte al petto che può irradiarsi alle aree vicine (angina pectoris). Se i livelli di zuccheri nel sangue continuano a scendere potrebbe soffrire di notevole confusione (delirium), sviluppare convulsioni cerebrali, perdere l’autocontrollo, la sua respirazione potrebbe indebolirsi e il battito cardiaco può rallentare, può perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue svaniscono molto rapidamente quando si consuma una qualche forma di zucchero, ad es. compresse di glucosio, cubetti di zucchero, succo di frutta dolce, tè zuccherato. Pertanto deve sempre portare con sé zucchero in una qualche forma (compresse di glucosio, cubetti di zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi si ripresentano, contatti il medico o

l’ospedale più vicino.

I sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue potrebbero essere assenti, meno ovvi o svilupparsi molto lentamente o potrebbe non rendersi conto in tempo che il livelli di zucchero nel sangue sono scesi.

Ciò può accadere se lei è un paziente anziano che prende alcuni medicinali (ad es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i betabloccanti).

Se si trova in situazione di stress (ad es. incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il suo medico può temporaneamente farla passare ad una terapia con insulina.

I sintomi di un alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia) possono verificarsi quando gliclazide non ha ridotto lo zucchero nel sangue in maniera sufficiente, quando non si è attenuto al programma di trattamento che le è stato prescritto dal medico, se sta assumendo preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Krka”) o in

particolari situazioni di stress. Questi possono includere sete, necessità di urinare frequentemente, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni della pelle e riduzione del rendimento. Se si manifestano questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista. Possono verificarsi alterazioni del glucosio nel sangue (bassi livelli di zucchero nel sangue e elevato zucchero nel sangue) quando la gliclazide viene prescritta in concomitanza a medicinali appartenenti ad una classe di antibiotici chiamati fluorocinoloni, in particolare nei pazienti anziani. In questo caso,

il medico le ricorderà l'importanza di controllare la glicemia.

Se ha una storia familiare o se sa di avere una carenza ereditaria detta carenza di glucosio-6-fosfato

deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione del livello di emoglobina e una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Casi di porfiria acuta sono stati descritti con altre sulfoniluree, in pazienti affetti da porfiria (malattie genetiche ereditarie con accumulo nel corpo di porfirine o precursori).

Bambini e adolescenti Gliclazide Krka non è raccomandato per il trattamento del diabete nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Gliclazide Krka Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di riduzione degli zuccheri nel sangue della gliclazide possono essere rafforzati e possono verificarsi segni di bassi livelli di zuccheri nel sangue quando si prende uno dei seguenti medicinali: -

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antibiotici (ad es. sulfonamidi, claritromicina),
altri medicinali usati per trattare elevati livelli di zuccheri nel sangue (antidiabetici orali,
agonisti del recettore di GLP-1 o insulina),

medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata o la disfunzione cardiaca (betabloccanti,
ACE-inibitori come il captopril o l’enalapril),
- medicinali per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
- medicinali per trattare ulcere dello stomaco o del duodeno (antagonisti del recettore H2 ),
- medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoammino ossidasi),
- antidolorifici o antireumatici (ibuprofene, fenilbutazone),
- medicinali che contengono alcool.

L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue di gliclazide può essere indebolito e possono verificarsi
aumenti dei livelli di zucchero nel sangue quando viene preso uno dei seguenti medicinali:
- medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
- medicinali che riducono le infiammazioni (corticosteroidi),

- medicinali per trattare l’asma,
- o usati durante il travaglio (salbutamolo per via endovenosa, ritodrina e terbutalina
somministrate per iniezione),
- medicinali utilizzati per trattare disturbi del seno, forte sanguinamento mestruale e endometriosi
(danazol),
preparazioni a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum.

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Possono verificarsi alterazioni del glucosio nel sangue (bassi livelli di zucchero nel sangue ed elevati livelli di zucchero nel sangue) quando Gliclazide Krka viene assunto in concomitanza a medicinali appartenenti ad una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, in particolare nei pazienti anziani.

Gliclazide Krka può aumentare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (per es. warfarin).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se si reca in ospedale informi lo

staff medico che sta prendendo Gliclazide Krka.

Gliclazide Krka con cibi, bevande e alcool Gliclazide Krka può essere assunto con cibo e bevande analcoliche. Non è raccomandata l’assunzione di alcool in quanto può alterare il controllo del suo diabete in maniera imprevedibile.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale in modo che possa prescriverle un trattamento più appropriato.

Gliclazide Krka non è raccomandato per l’uso in gravidanza. Non deve prendere Gliclazide Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) o troppo alti (iperglicemia) o se sviluppa problemi visivi in seguito a queste condizioni, la sua capacità di concentrarsi o di reagire può essere compromessa. Tenga sempre a mente che può danneggiare se stesso e gli altri (ad es. quando guida un auto o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare l’auto:

- se ha frequenti episodi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
- se ha pochi sintomi di ipoglicemia o nessun sintomo di avvertimento.

Gliclazide Krka contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose Prenda sempre Gliclazide Krka seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose viene stabilita dal medico, a seconda dei livelli di zucchero nel suo sangue ed eventualmente nelle urine. Eventuali variazioni nei fattori esterni (ad es. riduzione del peso, variazione dello stile di vita, stress) o eventuali miglioramenti nel controllo degli zuccheri nel sangue possono richiedere una

modifica nelle dosi di gliclazide. La dose iniziale raccomandata è una compressa una volta al giorno. La dose abituale può variare da 1 fino ad un massimo di 4 compresse in un’unica somministrazione a colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.

Se viene iniziata una terapia associata di Gliclazide Krka con metformina, un inibitore dell’alfa glucosidasi, un tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore di GLP-1 o insulina, il suo medico determinerà la dose appropriata di ciascun medicinale per lei personalmente.

Se nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati anche se assume il medicinale come prescritto, deve contattare il medico o il farmacista. Via e modo di somministrazione Uso orale. Ingerisca le compresse intere . Non le mastichi. Prenda la(e) compressa (e) con un bicchiere d’acqua al momento della colazione, preferibilmente

sempre alla stessa ora del giorno. Deve sempre consumare un pasto dopo aver preso la(e) compressa(e).

Se prende più Gliclazide Krka di quanto deve

Se prende più compresse contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I segni di un sovradosaggio sono quelli del basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) descritti al paragrafo 2. I sintomi possono essere alleviati consumando subito dello zucchero (4-6 zollette) o delle bevande zuccherate, seguite da uno snack o un pasto sostanziosi. Se il paziente è privo di conoscenza, informare immediatamente il medico e chiamare i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad es. un bambino, ha ingerito il prodotto involontariamente. Ai pazienti privi

di conoscenza non si deve somministrare cibo o bevande.

Occorre assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di

emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Krka E’ importante che prenda il medicinale ogni giorno in modo che il trattamento regolare abbia effetto. Tuttavia ,se dimentica di prendere una dose di Gliclazide Krka, prenda la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Krka Poiché il trattamento del diabete è generalmente di lunga durata, è necessario discutere con il medico prima di interrompere l’assunzione del medicinale. L’interruzione può portare ad un aumento dei

livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che aumentano il rischio di sviluppare complicazioni del diabete. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il più comune effetto indesiderato osservato è l’abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (ipolicemia). Per i segni e sintomi vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Se non vengono trattati questi sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza o possibilmente coma. Se un episodio di bassi livelli del sangue è grave o prolungato, anche se controllato consumando dello zucchero, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Disturbi del fegato Ci sono state segnalazioni isolate di alterazioni della funzionalità del fegato, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. Se ciò si verifica, consultare immediatamente il medico. I sintomi generalmente scompaiono se si smette di assumere il medicinale. Il medico deciderà se

interrompere il trattamento.

Disturbi della pelle Reazioni cutanee come eruzione, rossore, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, volto, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione può progredire in vescicolazione diffusa o desquamazione della pelle.

Se sviluppa questo disturbo, interrompa l'assunzione di Gliclazide Krka, chieda consiglio urgentemente a un medico e gli dica che sta assumendo questo medicinale. Eccezionalmente, sono stati riportati segni di una grave reazione di ipersensibilità (DRESS), inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso di seguito rash esteso con alta temperatura.

Disordini del sangue Diminuzione del numero di cellule nel sangue (per es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, lividi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito svaniscono quando il trattamento viene interrotto.

Disordini digestivi Sono stati riportati dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e costipazione. Questi effetti vengono ridotti quando Gliclazide Krka viene assunto con del cibo come raccomandato.

Disturbi della vista

La sua vista può essere influenzata per un breve periodo soprattutto all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti dei livelli dello zucchero nel sangue.

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

casi di gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di compromissione epatica (ad es. ittero), che nella maggioranza dei casi sono scomparsi con la sospensione delle sulfoniluree, ma in

casi isolati possono portare a insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sul cartone dopo EXP.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Gliclazide Krka
- Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di
gliclazide.
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale
anidra, magnesio stearato (Vedere paragrafo 2 “Gliclazide Krka contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Krka e contenuto della confezione Le compresse a rilascio modificato sono compresse bianche, ovali, biconvesse.

Gliclazide Krka è disponibile in blister in scatole da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse, o in flaconi da 90, 120 o 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello stato membro Nome della specialità medicinale Germania Glibemat Francia Gliclazide Sandoz 30 mg, comprimé à liberation modifiée Italia Gliclazide Krka 30 mg compresse a rilascio

modificato Estonia Gliclazide Krka Spagna Gliclazida Krka 30 mg, Comprimido de liberación modificada Polonia Gliclazide Krka

Portogallo Gliclazida TAD

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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