GOLA ACTION

Principio attivo: CETILPIRIDINIO CLORURO, BENZIDAMINA CLORIDRATO, BENZIDAMINA · ATC R02AA20 · IODOSAN S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CETILPIRIDINIO CLORURO, BENZIDAMINA CLORIDRATO, BENZIDAMINA
Forma farmaceutica: Colluttorio, Spray per mucosa orale, soluzione, Compressa orosolubile
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 1.5 mg/ml ,5 mg/ml COLLUTTORIO
  • 1.5 mg/ml ,5 mg/ml SPRAY PER MUCOSA ORALE
  • 3 mg ,1 mg COMPRESSA OROSOLUBILE
Via di somministrazione: PER MUCOSA ORALE
Titolare AIC: IODOSAN S.P.A.
Codice ATC: R02AA20
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· NEO BOROCILLINA - ALFASIGMA S.P.A.
· BENAGOL - RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A.
· TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.
· TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

GOLA ACTION contiene i principi attivi benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro, che agiscono

localmente su bocca e gola, rispettivamente come antinfiammatorio (contrasta l’infiammazione) e analgesico (allevia il dolore), e come antisettico (combatte le infezioni). GOLA ACTION si usa negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dai 12 anni in su per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle

gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti (mal di gola). GOLA ACTION è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON prenda GOLA ACTION • Se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia ereditaria diagnosticata alla nascita, con accumulo nel sangue
di una sostanza chiamata fenilalanina), poiché questo medicinale contiene aspartame, che è una
fonte di fenilalanina.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma farmaceutica (compressa da sciogliere
lentamente in bocca) non è adatta all’uso nei bambini di questa fascia di età.

• Nei bambini di età compresa dai 6 ai 12 anni, se non è stato prescritto dal medico.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GOLA ACTION. • Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni. Se non nota risultati apprezzabili, consulti il medico.

• L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale, come GOLA ACTION, può causare
fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In questo caso interrompa il trattamento e si
rivolga al medico.
• GOLA ACTION non deve essere usato insieme a sostanze detergenti (composti anionici) che

possono essere presenti per esempio nei dentifrici, pertanto non usi il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Altri medicinali e GOLA ACTION Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri antisettici (prodotti contro le infezioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non usi GOLA ACTION compresse durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.

Allattamento Usi GOLA ACTION durante l’allattamento sotto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari GOLA ACTION non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. GOLA ACTION contiene aspartame e sorbitolo Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente (legga il paragrafo “Non usi GOLA

ACTION”). Questo medicinale contiene 1138 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i

pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Le compresse di GOLA ACTION possono essere prese da persone che soffrono di diabete o che devono seguire una dieta ipocalorica.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Attenzione: non superi la dose raccomandata.

Uso negli adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su

La dose raccomandata è di 1 compressa 3-4 volte al giorno.

Uso nei bambini fino a 12 anni Non usi GOLA ACTION nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età compresa dai 6 ai 12 anni, usi GOLA ACTION solo se è stato prescritto dal medico (legga il paragrafo “Non usi GOLA ACTION”).

Come Sciolga le compresse lentamente in bocca.

Quando e per quanto tempo

Per un effetto ottimale, non prenda GOLA ACTION immediatamente prima o dopo aver lavato i denti (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Dopo aver preso una compressa, lasci passare almeno 2 ore prima di prenderne un’altra.

Non usi questo medicinale per più di 10 giorni. Se non nota risultati apprezzabili, consulti il medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende più GOLA ACTION di quanto deve

Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti (atassia), tremori e vomito; possono manifestarsi anche allucinazioni e psicosi. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, difficoltà di respirazione (dispnea) che può diventare anche estrema

abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) e coma. (asfissia), colorazione bluastra della pelle (cianosi), sensazione di sedazione e sonnolenza,

Se prende più GOLA ACTION di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere GOLA ACTION Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con GOLA ACTION Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati della benzidamina. Bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale (sensazione di riduzione della sensibilità all’interno della bocca); raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), compresi orticaria, fotosensibilità (sensibilità alla luce) e broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria).

Effetti indesiderati del cetilpiridinio. Molto raramente è possibile osservare irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello

della bocca o della gola, che si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GOLA ACTION
• I principi attivi sono la benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro. Una compressa orosolubile
senza zucchero contiene 3,0 mg di benzidamina cloridrato e 1,0 mg di cetilpiridinio cloruro.
• Gli altri componenti sono sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.

Descrizione dell’aspetto di GOLA ACTION e contenuto della confezione GOLA ACTION si presenta in forma di compresse rotonde di colore bianco. Ogni confezione contiene 20 compresse, suddivise in cinque blister opachi. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IODOSAN S.p.A. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano.

Produttore Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Domande frequenti su GOLA ACTION

Come si usa GOLA ACTION?

GOLA ACTION si presenta in forma di Colluttorio e si somministra per via per mucosa orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GOLA ACTION è disponibile senza ricetta?

GOLA ACTION è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di GOLA ACTION?

Il principio attivo di GOLA ACTION è CETILPIRIDINIO CLORURO, BENZIDAMINA CLORIDRATO, BENZIDAMINA.

Quali sono gli equivalenti di GOLA ACTION?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NEO BOROCILLINA, BENAGOL, NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GOLA ACTION?

GOLA ACTION è prodotto da IODOSAN S.P.A..

Da quando GOLA ACTION è autorizzato in Italia?

GOLA ACTION ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2003-04-27.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GOLA ACTION 3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero GOLA ACTION 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione GOLA ACTION 1,5 mg/ml + 0,5 mg/ml collutorio

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa senza zucchero contiene: Principi Attivi: Benzidamina cloridrato 3,0 mg Cetilpiridinio cloruro 1,0 mg 1 ml di spray per mucosa orale soluzione contiene: Principi Attivi: Benzidamina cloridrato 1,5 mg Cetilpiridinio cloruro 5,0 mg 1 ml di collutorio contiene: Principi Attivi: Benzidamina cloridrato 1,5 mg Cetilpiridinio cloruro 0,5 mg Eccipienti con effetti noti: Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo, aspartame. Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: olio di ricino idrogenato poliossietilenato, aroma menta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo. GOLA ACTION collutorio contiene: olio di ricino idrogenato poliossietilenato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse orosolubili, spray per mucosa orale soluzione, collutorio.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

GOLA ACTION (compresse orosolubili, spray per mucosa orale e collutorio) è indicato per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su: Compresse orosolubili: 1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3-4 volte al giorno. Spray per mucosa orale: 1-2 nebulizzazioni. Ripetere l’applicazione 3-5 volte nella giornata. Collutorio:

Sciacqui da 15 ml, 2-3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore. Popolazione pediatrica GOLA ACTION è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. GOLA ACTION non deve essere usato nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Modo di somministrazione Spray per mucosa orale: girare il beccuccio e premere 1-2 volte il tasto dosatore. Al primo utilizzo del prodotto, onde ottenere una regolare erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore. L’erogazione è esattamente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina cloridrato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg. Collutorio: Capsula con sistema di chiusura di difficile apertura. Per aprire: premere e contemporaneamente girare. Per chiudere: avvitare a fondo premendo. Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non usare contemporaneamente ad altri antisettici. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per il tipo di forma farmaceutica, GOLA ACTION compresse, collutorio e spray sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Da non usare nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non usare per più di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. L’uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea. GOLA ACTION compresse, collutorio e spray non devono essere utilizzati insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Avvertenze relative agli eccipienti GOLA ACTION compresse contiene sorbitolo e aspartame. Questo medicinale contiene 1138 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, non devon

assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica. Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria. GOLA ACTION collutorio contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee. GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi. GOLA ACTION spray contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee. GOLA ACTION spray contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. GOLA ACTION spray contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Popolazione pediatrica TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di GOLA ACTION durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a GOLA ACTION raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, GOLA ACTION non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Durante l’allattamento GOLA ACTION deve essere utilizzato sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GOLA ACTION non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi orticaria, fotosensibilità e broncospasmo. Con il cetilpiridinio è possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale. Con le compresse, tali effetti si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito; possono manifestarsi anche allucinazioni e psicosi. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Anche il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico. In caso di sovradosaggio è necessario consultare il medico.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici, vari Codice ATC: R02AA20 La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità oro-faringea. Il cetilpiridinio cloruro è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto il cetilpiridinio non dà luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

La benzidamina viene invece assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina è superiore con le compresse da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (spray per mucosa orale e collutorio). La velocità di assorbimento è sovrapponibile in tutte le forme farmaceutiche. Inoltre, alle dosi consigliate, l’assorbimento di benzidamina con spray orale e collutorio è trascurabile. Distribuzione: Il volume di distribuzione è sovrapponibile in tutte le forme farmaceutiche. Eliminazione: L’escrezione avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi. L’emivita e la clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Da uno studio sulla razionalità dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilità ed è privo di tossicità. Le prove di tollerabilità nell’animale con l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità. La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale. GOLA ACTION spray per mucosa orale, GOLA ACTION compresse orosolubili e GOLA ACTION collutorio sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame. Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: glicerolo, aroma menta (contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo), olio di ricino idrogenato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata. GOLA ACTION collutorio contiene: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, glicerolo, alcool, giallo chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

La soluzione di benzidamina (per via topica) non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente. Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi ed altri tensioattivi anionici.

6.3 Periodo di validità

Collutorio: 48 mesi Compresse orosolubili: 24 mesi Spray per mucosa orale: 24 mesi e 6 mesi dopo prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Collutorio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Compresse orosolubili e Spray per mucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Compresse orosolubili: blisters di PVC/PVDC bianco opaco/alluminio da 4 compresse orosolubili. Spray per mucosa orale: flaconcino in vetro plastificato da 15 ml, munito di pompa nebulizzatrice e cannula erogatrice. Il flaconcino contiene 10 ml di soluzione e l’erogazione è regolata tramite la pompa nebulizzatrice a 100 microlitri/dose. Blisters o flaconcino sono contenuti unitamente al foglio illustrativo in un astuccio di cartone stampato. Collutorio: flacone in vetro ambrato da 150 ml, chiuso con capsula con sistema di difficile apertura in polipropilene con sottotappo in polietilene ed annesso bicchierino dosatore.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

IODOSAN S.p.A. - Via Monte Rosa 91 – 20149 Milano

8. Numero dell'autorizzazione alla immissione in commercio

GOLA ACTION 3 mg + 1 mg 20 compresse orosolubili - AIC 033501014 GOLA ACTION 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione, 1 flacone da 10 ml - AIC 033501026 GOLA ACTION 1,5 mg/ml + 0,5 mg/ml collutorio, 1 flacone da 150 ml - AIC 033501038

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 10.11.1999 Ultimo rinnovo: Ottobre 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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