1. Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero”
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene: Principi attivi 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL........ 1,2 mg ACIDO ASCORBICO......................... 70 mg Eccipienti con effettinoti: aspartame ……………………............. 3 mg Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere 6.1
3. Forma farmaceutica
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico delcavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore,fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosiconsigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza diaspartame,il prodotto è controindicato in caso difenilchetonuria.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero contengono vitamina C,pertanto devono essere usate con cautela da soggettiche soffrono,o abbiano sofferto in passato,dinefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affettida Deficit diG6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi),emocromatosi,talassemia o anemia sideroblastica.
Aspartame Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per pastiglia. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame neibambini al di sotto delle 12 settimane di età. Il prodotto non contiene saccarosio,può quindi essere assunto da chideve evitare la somministrazione di tale zucchero. L'impiego, specie se prolungato,deiprodotti per uso topico orale può dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere iltrattamento e consultare ilmedico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultatiapprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATAE DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinalie altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo dialtri antisettici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguatiriguardantil’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto ildiretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono statieffettuatistudisulla capacità diguidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono statisegnalatimolto raramente:reazionidi ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria,edema della glottide, vomito, malessere,sudorazione,edema delle braccia, edema periorale,edema delle palpebre,edema delvolto,orticaria,anemia emolitica, ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatorisanitariè richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono statiriportaticasidi sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottatiappropriatitrattamentisintomatici.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisetticidel cavo orofaringeo - Codice ATC:R02AA03. NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioniinfiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Ilsuo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool,farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosigermipatogenidel cavo orale. Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico è facilmente assorbito daltratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessutidelcorpo. Le normali concentrazioninel plasma e neileucociti oscillano rispettivamente fra 5-12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento,quando le normali concentrazionisono esaurite,dopo una dose orale di g 1 siottengono picchi ematicicompresifra 5 e 10 mcg/ml in 1-5 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute,genotossicità,potenziale cancerogeno,tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. Informazionifarmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitolo, polivinilpirrolidone K 30, copolyvidone, aroma arancia,gliceril beenato, aspartame.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità delprodotto.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
4
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio. Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8. Numero dell’autorizzazioneall’immissione incommercio
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632184 “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632196 “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632119
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data delrinnovo più recente:1 giugno 2010
10. Data di revisionedeltesto
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero”
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene: Principi attivi 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg SODIO BENZOATO 20 mg (equivalente a 17 mg di Acido benzoico) Eccipienti con effettinoti: aspartame 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere 6.1.
3. Forma farmaceutica
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico delcavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore,fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosiconsigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Per la presenza diaspartame,il prodotto è controindicato in caso difenilchetonuria.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero,per la presenza dimentolo,sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione allaringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione,e sotto ildiretto controllo del medico, anche neibambini di età superiore.
Il prodotto non contiene saccarosio,può quindi essere assunto da chideve evitare la somministrazione di tale zucchero. Aspartame Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per pastiglia. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Sodio Questo medicinale contiene 3,2 mg di sodio come principio attivo per pastiglia e 25,5 mg di sodio per dose giornaliera equivalente a 1,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L'impiego, specie se prolungato,deiprodotti per uso topico orale può dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere iltrattamento e consultare ilmedico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultatiapprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATAE DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo dialtri antisettici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguatiriguardantil’uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto ildiretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono statieffettuatistudisulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono statisegnalatimolto raramente:reazionidi ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria,edema della glottide, vomito, malessere,sudorazione,edema delle braccia, edema periorale,edema delle palpebre,edema delvolto,orticaria,anemia emolitica, ittero. Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatorisanitariè richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers
7
4.9 Sovradosaggio
Non sono statiriportaticasidi sovradosaggio. In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottatiappropriatitrattamentisintomatici.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisetticidel cavo orofaringeo - Codice ATC:R02AA03. NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioniinfiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Ilsuo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool,farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosigermipatogenidel cavo orale. Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezionidelle vie respiratorie; il sale,in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino. Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero sono acariogene e digradevole sapore,apportano giovamento e danno piacevole sensazione difresco.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'azione germicida dell'acido benzoico siha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%. Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500,una o più volte al giorno).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute,genotossicità,potenziale cancerogeno,tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. Informazionifarmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Magnesio stearato,silice colloidale idrata,levomentolo, menta essenza,eucaliptolo, citrale,peppermint, aspartame,mannitolo granulare (contenente mannitolo e polivinilpirrolidone), mannitolo.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità delprodotto.
8
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio. Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8. Numero dell’autorizzazioneall’immissione incommercio
“1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C.n. 022632145 “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C.n. 022632158 “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C.n. 022632107
9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente:1 giugno 2010
10. Data di revisionedeltesto
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie”
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene: Principi attivi 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL........ 1,2 mg SODIO BENZOATO .......................... 20 mg (equivalente a 17 mg di Acido benzoico) Eccipienti con effettinoti: zucchero comprimibile.......................... 847,717 mg saccarosio…………............................ 4,38 mg Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere 6.1
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico delcavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore,fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosiconsigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina perla presenza dimentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione,e sotto il diretto controllo delmedico, anche neibambini di età superiore. Questo medicinale contiene 0,9 g di saccarosio (sotto forma disaccarosio e zucchero comprimibile) per –
10 pastiglia: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affettida rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi,non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,2 mg di sodio come principio attivo per pastiglia e 25,5 mg di sodio per dose giornaliera equivalente a 1,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L'impiego, specie se prolungato,deiprodotti per uso topico orale può dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere iltrattamento e consultare ilmedico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultatiapprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATAE DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo dialtri antisettici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguatiriguardantil’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto ildiretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono statieffettuatistudisulla capacità diguidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono statisegnalatimolto raramente:reazionidi ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria,edema della glottide, vomito, malessere,sudorazione,edema delle braccia, edema periorale,edema delle palpebre,edema delvolto,orticaria,anemia emolitica, ittero. Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatorisanitariè richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono statiriportaticasidi sovradosaggio. In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottatiappropriatitrattamentisintomatici.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisetticidel cavo orofaringeo - Codice ATC:R02AA03. NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioniinfiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Ilsuo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool,farmac
11 antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosigermipatogenidel cavo orale. Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezionidelle vie respiratorie; il sale,in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'azione germicida dell'acido benzoico siha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%. Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500,una o più volte al giorno).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute,genotossicità,potenziale cancerogeno,tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. Informazionifarmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Zucchero comprimibile,copovidone,magnesio stearato, silice colloidale idrata, levomentolo, saccarosio,menta essenza,eucaliptolo, citrale.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità delprodotto.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio. Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8. Numero dell’autorizzazioneall’immissione incommercio
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C.n. 022632121 “1,2 mg + 20 mg pastiglie” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C.n. 022632133
12 “1,2 mg + 20 mg pastiglie” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C.n. 022632044
9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente:1 giugno 2010
10. Data di revisionedeltesto
