TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO

Q: Chi produce TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO?

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO e prodotto da AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A..

Principio attivo: CETILPIRIDINIO CLORURO, BENZIDAMINA · ATC R02AA20 · AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CETILPIRIDINIO CLORURO, BENZIDAMINA

Forma farmaceutica: Spray per mucosa orale, soluzione

Dosaggio: 1.5 MG/ML /5 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

Via di somministrazione: USO NASALE

Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

Codice ATC: R02AA20

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NEO BOROCILLINA - ALFASIGMA S.P.A.

· BENAGOL - RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A.

· NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO - ALFASIGMA S.P.A.

· GOLA ACTION - IODOSAN S.P.A.

· TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Informazioni supplementari

1 Cos’è TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO e a cosa serve

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO contiene i principi attivi benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro, che esercitano un’azione locale antinfiammatoria (agiscono contro l’infiammazione), analgesica (alleviano il dolore) e antisettica (combattono le infezioni) sulla bocca e

sulla gola.

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO si utilizza negli adulti (inclusi gli anziani), negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico di supporto locale a breve termine di irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti (mal di gola) e prima e dopo estrazioni dentarie.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO

NON usi TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO • Se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TANTUM VERDE ANTISETTICO E
ANTINFIAMMATORIO.
• Non usi questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo
3 giorni o se si manifestano altri sintomi, consulti un medico (vedere paragrafo 3).
• L’uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico come TANTUM VERDE ANTISETTICO
E ANTINFIAMMATORIO può causare sensibilizzazione (reazioni allergiche). In tal caso,
sospenda il trattamento e consulti il medico.

• Eviti il contatto con gli occhi.
• TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere utilizzato in
associazione a detergenti (composti anionici), come quelli presenti nei dentifrici; pertanto, non usi
il prodotto subito prima o subito dopo aver lavato i denti.
• Se ha un’allergia ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri analgesici
ad azione antinfiammatoria denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non deve

utilizzare questo medicinale, poiché anche la benzidamina cloridrato appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei. • Se soffre o ha mai sofferto di asma bronchiale, consulti il medico o il farmacista per l’uso di questo medicinale. In questo caso occorre osservare cautela.

Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto la sua forma

farmaceutica (spray per mucosa orale) non è adatta ai bambini di questa fascia di età.

Altri medicinali e TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non utilizzi il prodotto in concomitanza con altri antisettici (prodotti contro le infezioni). TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO con cibo e bevande Non usi TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO insieme al latte, in quanto quest’ultimo ne riduce l’efficacia.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.Deve discutere

dell’allattamento al seno con il medico, che deciderà se farle interrompere l’allattamento o la terapia

con TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni cutanee. TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO contiene un aroma con allergeni (alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo). Questi allergeni possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Posologia Non superi la dose consigliata.

• Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore ai 12 anni. La dose raccomandata è di 1-2 nebulizzazioni. La somministrazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno. Attenda almeno 2 ore tra una dose e l’altra.

• Bambini dai 6 ai 12 anni di età La dose raccomandata è di 1 nebulizzazione. La somministrazione deve essere ripetuta 3-5 volte al

giorno. Attenda almeno 2 ore tra una dose e l’altra.

Non usi TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO in bambini al di sotto dei 6 anni.

Modo di somministrazione

Ruoti il beccuccio e prema il tasto di erogazione 1-2 volte, come mostrato nell’immagine:

Al primo utilizzo del prodotto, prema il tasto di erogazione almeno 4 volte sino ad avviare una nebulizzazione regolare.

Il medicinale non deve essere inalato. Trattenga il respiro durante la nebulizzazione.

Per ottenere risultati ottimali, non usi TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO subito prima o subito dopo aver lavato i denti (consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Durata del trattamento Non usi questo medicinale per più di 7 giorni senza aver consultato un medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, consulti il medico.

Si rivolga al medico se il disturbo è ricorrente o se nota qualsiasi cambiamento recente nelle sue

caratteristiche.

Se usa più TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO di quanto deve Se usa più TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO di quanto deve, consulti immediatamente un medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se riscontra i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • ipersensibilità (reazioni allergiche), inclusi reazione anafilattica (reazione allergica grave), orticaria, fotosensibilità (sensibilità alla luce) e broncospasmo (restringimento delle vie aeree che causa gravi difficoltà respiratorie). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): Irritazione locale o sensazione di bruciore in bocca o nella gola.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Intorpidimento della mucosa orale (sensazione di riduzione della sensibilità in bocca).

Generalmente questi effetti indesiderati sono temporanei. Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 Come conservare TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto nel confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi questo medicinale dopo 12 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non usi questo medicinale se la chiusura del flacone non è integra.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a portata di mano le informazioni sul medicinale. Pertanto, conservi la scatola

e il foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO • I principi attivi sono benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro. 1 mL di spray orale soluzione

contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. • Gli altri componenti sono glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato, sodio citrato, macrogolglicerolo idrossistearato, aroma menta (contenente allergeni: alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO e contenuto della confezione TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è una soluzione limpida da incolore a

giallo chiaro con pH di 5,0-6,2.

Ogni confezione contiene un flacone di plastica (HDPE) da 15 mL dotato di una pompa (PE/PP) dosatrice non aerosol, un erogatore con corpo (PP) e una cannula pieghevole (PE). Il flacone contiene 15 mL di soluzione e l’erogazione della pompa di nebulizzazione è impostata a 100 microlitri per dose. 15 mL di spray per mucosa orale, soluzione sono sufficienti per circa 150 erogazioni. Il flacone è confezionato in scatole di cartone litografate, insieme al foglio illustrativo. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131, Ancona (AN), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Repubblica Ceca: TANTUM VERDE DUO Germania: Tantum verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Ungheria: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Italia: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO Polonia: TANTUM VERDE DUO Portogallo: TANTUM VERDE DUO Romania: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție Slovacchia: TANTUM VERDE DUO

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Settembre 2025 l ian en zia

Domande frequenti su TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO

Come si usa TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO?

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO si presenta in forma di Spray per mucosa orale, soluzione e si somministra per via uso nasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è disponibile senza ricetta?

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO?

Il principio attivo di TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è CETILPIRIDINIO CLORURO, BENZIDAMINA.

Quali sono gli equivalenti di TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NEO BOROCILLINA, BENAGOL, NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, GOLA ACTION. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO?

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è prodotto da AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A..

Da quando TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è autorizzato in Italia?

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2025-01-10.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO 1,5 mg/mL + 5 mg/mL spray per mucosa orale, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni mL di spray per mucosa orale, soluzione contiene: Principi attivi: Benzidamina cloridrato 1,5 mg Cetilpiridinio cloruro 5 mg La nebulizzazione viene predosata accuratamente da un’apposita valvola dosatrice: ciascuna erogazione contiene 0,1 mL di spray per mucosa orale, soluzione, contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato: 10 mg/mL; aroma menta contenente alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo: 5 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray per mucosa orale, soluzione. Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro con un pH di 5,0-6,2.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico di supporto locale a breve termine di irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Non superare la dose raccomandata. Posologia Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1-2 nebulizzazioni. L’applicazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno. Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore. Popolazione pediatrica Bambini dai 6 ai 12 anni di età: 1 nebulizzazione. L’applicazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno.

Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 7 giorni. Ai pazienti deve essere indicato di consultare un medico in caso di peggioramento dei sintomi o mancato miglioramento dopo 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Ruotare il beccuccio e premere il tasto di erogazione 1-2 volte. Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, premere il tasto di erogazione almeno quattro volte sino ad avviare una nebulizzazione regolare. Con una sola pressione dell’erogatore, vengono rilasciati 0,1 mL di spray per mucosa orale contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Il medicinale non deve essere inalato. I pazienti devono trattenere il respiro durante la nebulizzazione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni di età.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare un medico. L’uso, specie se prolungato, di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò si verifica è necessario interrompere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere utilizzato in associazione a composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato subito prima o subito dopo aver lavato i denti. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Nei pazienti con asma bronchiale, o che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, potrebbe verificarsi broncospasmo. In questi pazienti occorre osservare cautela. Evitare il contatto diretto di TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Eccipienti con effetti noti: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni cutanee. TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO contiene fragranza con allergeni (alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo). Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere assunto insieme al latte, in quanto quest’ultimo riduce l’efficacia antimicrobica del cetilpiridinio cloruro.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Non è noto se benzidamina cloridrato, cetilpiridinio cloruro o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito MedDRA. È utilizzata la seguente convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Raro Frequenza non nota Reazione da ipersensibilità Reazione anafilattica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto raro Irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca Frequenza non nota Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Fotosensibilità, orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Le manifestazioni tossiche del sovradosaggio di benzidamina comprendono eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Non essendo disponibile un antidoto specifico, il trattamento per l’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. I segni e i sintomi conseguenti all’ingestione di quantità elevate di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, in seguito a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo, la dose letale è di circa 1-3 grammi. Anche il trattamento del sovradosaggio di cetilpiridinio è sintomatico.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la gola, altri preparati per la gola, codice ATC: R02AX03 Meccanismo d’azione La benzidamina cloridrato è un farmaco dotato di una struttura chimica non steroidea con proprietà antinfiammatorie e analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il cetilpiridinio cloruro è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario. I test in vitro con la combinazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno mostrato attività antivirale; tuttavia, la rilevanza clinica non è nota. Efficacia e sicurezza clinica La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità orofaringea. Il cetilpiridinio cloruro è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi e ha, quindi, un effetto antisettico e battericida. Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine sui lieviti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto, il cetilpiridinio non dà luogo ad interazioni farmacocinetiche a livello sistemico con la benzidamina. L’assorbimento della benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal rilevamento di quantità misurabili del principio attivo nel siero, tuttavia insufficienti a produrre effetti sistemici. Alla dose raccomandata, l’assorbimento della benzidamina tramite spray orale è trascurabile. Distribuzione: Il volume di distribuzione della benzidamina è simile in tutte le forme farmaceutiche locali orali. Eliminazione: L’escrezione avviene principalmente nelle urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo (E422)

Saccarina sodica (E954) Acido citrico monoidrato Sodio citrato Macrogolglicerolo idrossistearato Aroma menta (contenente allergeni: alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo) Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

La soluzione di benzidamina (per somministrazione topica) non presenta incompatibilità specifiche con altri medicinali o sostanze di uso comune.Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i saponi e altri tensioattivi anionici.

6.3 Periodo di validità

36 mesi e 12 mesi dopo la prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di plastica da 15 mL (HDPE) dotato di una pompa dosatrice non aerosol (PE/PP), un erogatore con corpo (PP) e una cannula pieghevole (PE). Il flacone è confezionato in scatole di cartone litografate, insieme al foglio illustrativo. Il flacone contiene 15 mL di soluzione e l’erogazione della pompa di nebulizzazione è impostata a 100 microlitri/dose. 15 mL di spray per mucosa orale, soluzione sono sufficienti per circa 150 erogazioni.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

051222014 “1,5 MG/ML + 5 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE” 1 flacone in HDPE da 15 mL con pompa dosatrice in PE/PP, erogatore in PP e cannula in PE

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 10/01/2025

10. Data di revisione del testo

Novembre 2025

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.