IBET e prodotto da BIOPHARMA S.R.L..

IBET

IBET è usato:  per trattare allergie gravi, come reazioni anafilattiche (caratterizzate da eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, della gola con difficoltà a respirare e brusco abbassamento della pressione del sangue) che possono capitare dopo l’assunzione di farmaci o dopo una trasfusione di sangue;  per trattare le difficoltà respiratorie gravi dovute all’asma (stato di male asmatico)…

Usato per: allergie prurito

Principio attivo: BETAMETASONE SODIO FOSFATO, BETAMETASONE · ATC H02AB01 · BIOPHARMA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

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Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: BETAMETASONE SODIO FOSFATO, BETAMETASONE

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Confezioni e dosaggi disponibili:

1.5 mg / 2 ml SOLUZIONE INIETTABILE
4 mg / 2 ml SOLUZIONE INIETTABILE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE

Titolare AIC: BIOPHARMA S.R.L.

Codice ATC: H02AB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· BETAMETASONE DOC - DOC GENERICI SRL

· BETAMETASONE EG STADA - GENETIC S.P.A.

· BETAMETASONE EG - EG S.P.A.

· BETAMETASONE DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· ALBAFLO - EBERLIFE FARMACEUTICI S.P.A.

· BETAMETASONE ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· BENTELAN - ALFASIGMA S.P.A.

· BETAMETASONE L.F.M. - LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.

· CORTEGIS - GENETIC S.P.A.

· ETASON - GENETIC S.P.A.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è IBET e a cosa serve IBET contiene il principio attivo betametasone disodio fosfato, un ormone sintetico che appartiene al gruppo dei corticosteroidi. I corticosteroidi sono ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che agendo contro l’infiammazione, riducono il dolore, il gonfiore, il calore, il rossore.

Questo medicinale è una soluzione contenuta in una fiala. Il trattamento con IBET deve essere intrapreso ed effettuato sotto stretto controllo medico.

IBET è usato:  per trattare allergie gravi, come reazioni anafilattiche (caratterizzate da eruzioni cutanee, prurito,

gonfiore del viso, della gola con difficoltà a respirare e brusco abbassamento della pressione del sangue) che possono capitare dopo l’assunzione di farmaci o dopo una trasfusione di sangue;  per trattare le difficoltà respiratorie gravi dovute all’asma (stato di male asmatico);  se ha una ridotta funzionalità del surrene (insufficienza surrenalica), ad esempio ha una malattia chiamata sindrome di Waterhouse-Friderichsen, soffre di morbo di Addison o morbo di

Simmonds, è stato sottoposto ad un intervento chirurgico in cui sono state asportate le ghiandole surrenali (surrenectomizzati) o ha assunto per lunghi periodi farmaci che contengono cortisone ;  in caso di shock dovuto ad ustioni, trauma o intervento chirurgico;  per il trattamento di malattie che colpiscono le articolazioni, quali gomito del tennista e periartrite dell’articolazione della spalla;

 in caso di edema cerebrale, condizione grave dovuta ad un rapido rigonfiamento del tessuto del cervello;  in caso di infarto del cuore;  per trattare problemi del sangue (emopatie in fase di riacutizzazione);

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda IBET se:  è allergico al principio attivo, ad altri medicinali corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  ha infezioni generalizzate;  è in gravidanza o sta allattando, salvo specifica indicazione del medico (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento”).

Le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati devono essere evitate durante il trattamento con IBET.

Avvertenze e precauzioni Informi il medico se ha (al momento) o ha avuto (in passato) uno dei seguenti disturbi, o se è stato sottoposto ad uno dei seguenti trattamenti:  malattie intestinali, come colite ulcerosa o diverticolite;

 intervento chirurgico all’intestino (anastomosi intestinali);  ulcera dello stomaco o del duodeno (ulcera peptica);  miopatia steroido indotta;  insufficienza cardiaca congestizia;  malattie del rene;

 pressione del sangue alta (ipertensione);  grave debolezza muscolare (miastenia grave) o problemi muscolari dopo aver assunto altri corticosteroidi;  indebolimento delle ossa (osteoporosi);  infezione dell’occhio dovuta a virus (herpes simplex), poiché può causare perforazione della cornea;  visione offuscata o altri disturbi visivi;  raccolta di pus (ascesso) o infezione che causa ascessi;  instabilità emotiva o tendenze psicotiche, come sensazioni di felicità non giustificata dalla realtà (euforia), alterazioni dell’umore o della personalità, insonnia, depressione grave (sensazione di tristezza), poichè queste condizioni possono aggravarsi;  tubercolosi (attiva o latente) o positività al test della tubercolina;  diminuita funzione della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);  gravi malattie del fegato (esempio ha la cirrosi);  ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca congestizia);

 diabete;  pressione dell’occhio aumentata con possibile peggioramento della vista (glaucoma);  soffre di epilessia;  se ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare l’acido acetilsalicilico

(ad es. aspirina);  in corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.

Altre informazioni importanti su IBET IBET può avere un effetto sul sistema immunitario. Questo compromette la sua capacità di

combattere le infezioni. Se il suo sistema immunitario è alterato:  è necessario una protezione da agenti che causano malattie;  potrebbe esserci un rischio maggiore di infezione. Se si sta sviluppando un’infezione, potrebbe essere più difficile rilevarla durante il trattamento con IBET.

Il trattamento con IBET può avere un effetto negativo sul modo in cui viene metabolizzato il calcio nelle sue ossa, poiché aumenta l’eliminazione di calcio con le urine. Per questo motivo dovrebbe chiarire con il suo medico il rischio di osteoporosi (perdita di massa ossea con rischio di fratture maggiore) in modo particolare se vi sono membri della sua famiglia con storia di fratture ossee, se

non fa esercizio fisico regolare, se è una donna in o post-menopausa o se è anziano.

Durante la terapia con IBET:  non deve venire in contatto con persone affette da morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se ciò si verifica, contatti il medico;  potrebbe avere un’insufficienza surrenale. Ciò si verifica quando il surrene non produce una quantità sufficiente di cortisolo (un ormone). In tali casi, è necessario modificare adeguatamente la terapia;  potrebbe avere un’alterazione degli elettroliti nel sangue, soprattutto di sodio e potassio. In

questi casi, il medico potrà associare al suo trattamento altre misure terapeutiche, ad esempio la somministrazione di sali minerali (ad esempio cloruro di sodio) o ormoni chiamati mineralcorticoidi.

Potrebbe essere necessario adattare la dose di IBET in caso di eventi stressanti (ad esempio ricovero in ospedale, dopo un incidente o se si è sottoposti ad una maggiore fatica fisica).

Bambini e adolescenti I bambini sottoposti a terapia prolungata devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno del cranio.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e IBET

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica, poiché alcuni farmaci possono interagire con il suo trattamento.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di IBET e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

IBET:  riduce l’effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o aumenta i rischio di ulcere o

di sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;  riduce l’effetto dei medicinali contenenti salicilato;  riduce l’effetto dei medicinali contro il diabete, ad es. insulina;  aumenta o diminuisce, a seconda del soggetto, gli effetti di fluidificazione del sangue dei farmaci

anticoagulanti;riduce l’effetto di farmaci chiamati anticolinesterasici, usati ad esempio nel trattamento dell'Alzheimer (malattia caratterizzata dalla perdita progressiva delle capacità intellettive, a cominciare dalla memoria) o della miastenia grave (malattia caratterizzata da grave debolezza muscolare);  può avere un effetto aumentato se somministrato insieme alla ciclosporina (immunosopressore) e/o aumentare l’effetto di quest’ultima;

 riduce l’effetto dei mezzi di contrasto utilizzati per l’esame radiografico che serve per individuare le vie biliari (colecistografia);  può avere un effetto ridotto se somministrato insieme a: fenitoina e fenobarbitone (farmaci usati contro l’epilessia), efedrina (farmaco usato ad esempio nell’asma) e rifampicina (un tipo di antibiotico);

 può causare un’eccessiva perdita di potassio nel sangue se somministrato insieme a:
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare furosemide e
diuretici tiazidici;
- amfotericina (antifungino);

- xantine ad es. teofillina;
 può avere un effetto aumentato se somministrato insieme a:
- ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV);
- ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi).

Se sta assumendo qualcuno dei farmaci sopraelencati, il suo medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o adattare la dose di IBET o dell’altro farmaco. Gravidanza, allattamento e fertilità Non prenda IBET se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo specifica indicazione del medico. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che IBET alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati quali vertigini, disturbi della vista o alterazioni dello stato mentale, è bene evitare di svolgere tali attività.

IBET contiene:  sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’;  sodio metabisolfito (E223). Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e

broncospasmo.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che deciderà la dose e la frequenza delle somministrazioni in base alla sua condizione. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale varia da 1,5 a 4 mg per singola somministrazione. Se necessario, tale dose può essere ripetuta fino ad ottenere un miglioramento del quadro clinico. In funzione della gravità della sua condizione, la dose abituale può essere aumentata fino a 10-15 mg o più, in un’unica iniezione, e ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Modo di somministrazione IBET può essere somministrato mediante iniezione in vena (endovena in bolo), anche in aggiunta ai normali liquidi utilizzati per l’infusione, o in un muscolo (via intramuscolare).

La somministrazione di IBET in vena è riservata al personale medico.

Per somministrare IBET in un muscolo, legga con attenzione e segua le istruzioni alla fine del presente foglio illustrativo “Istruzioni per la somministrazione intramuscolare di IBET”.

Se sta utilizzando IBET per il trattamento di malattie che colpiscono le articolazioni , quali gomito del

tennista e periartrite dell’articolazione della spalla, l’iniezione deve essere effettuata vicino al sito dove ha dolore (iniezione locale). Faccia attenzione: non usi IBET direttamente nei tendini. Se nell’articolazione dove sta facendo l’iniezione ha avuto un’infezione, la somministrazione di IBET deve essere evitata.

Usi IBET secondo le istruzioni del medico. Il medico discuterà con lei la durata necessaria per il trattamento.

Se prende più IBET di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI IBET, CONTATTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia)

 insufficienza del surrene  diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale)  disordini delle ghiandole surrenali come Sindrome di Cushing  iperadrenocorticocismo  diabete mellito

 aumento dei livelli di zucchero nel sangue  eccessiva crescita dei peli o della barba  aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)  opacità a livello della capsula posteriore del cristallino (cataratta sottocapsulare)  aumento del tono dell’occhio

trattamento con IBET  ulcera dello stomaco e del duodeno  infiammazione acuta del pancreas  perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima dell’inizio del

 infiammazione dell’esofago  nausea  guarigione incompleta  grave reazione allergica  orticaria  infiammazione della pelle dovuta ad allergia

 ricomparsa della tubercolosi  infezioni causate da funghi o virus  riduzione dei livelli di potassio  riduzione dei livelli di azoto nel sangue  riduzione delle proteine

 riduzione dei linfociti (globuli bianchi) nel sangue  riduzione della tolleranza al glucosio  aumento o diminuzione del peso  singhiozzo  perdita del tessuto osseo(osteoporosi)

 morte del tessuto osseo (osteonecrosi)  gonfiore da accumulo di liquidi (edema)  aumento dell’appetito  ritardo nella crescita  malattie dei muscoli

 malattie del collagene  frattura  rottura dei tendini  aumento della pressione all’interno del cranio

 rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione intracranica (papilledema)  visione offuscata  vertigine  mal di testa  disturbi psichici  ansia  irritabilità  alterazioni del ciclo mestruale  assottigliamento della pelle  acne

 lividi  eritema della pelle  alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione  sudorazione eccessiva  pressione alta

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura per la conservazione. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene IBET Il principio attivo è betametasone disodio fosfato.

Una fiala da 1,5 mg contiene: 1,975 mg betametasone disodio fosfato pari a 1,5 mg betametasone. Una fiala da 4 mg contiene: 5,263 mg betametasone disodio fosfato pari a 4 mg betametasone.

Gli eccipienti sono: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparati iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IBET e contenuto della confezione IBET 1,5mg/2ml soluzione iniettabile è disponibile nella confezione da 6 fiale di vetro da 2 ml

ciascuna. IBET 4mg/2ml soluzione iniettabile è disponibile nella confezione da 3 fiale di vetro da 2 ml ciascuna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biopharma S.r.l., Via Paolo Mercuri n. 8, Roma, Italia

Produttore ESSETI FARMACEUTICI srl, Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE DI IBET

Lavarsi accuratamente le mani. Assicurarsi che gli accessori siano ben puliti e messi su una superficie pulita.

Riponga sulla superficie i seguenti strumenti:
- 1 batuffoli con alcool (non presenti nella confezione);
- 1 fiala di IBET;
- 1 siringa vuota (non presente nella confezione).

1. Preparazione Per aprire la fiala picchiettare delicatamente la parte superiore della fiala per rimuovere eventuali residui di liquido presenti nella punta; posizionare la fiala come indicato nella figura 1 ed esercitare una pressione con il pollice posto sopra il PUNTO COLORATO come indicato nella figura 2. Utilizzando la siringa, prelevare il solvente contenuto nella fiala. Poggiare la siringa sulla superficie e

fare attenzione a non toccare l’ago.

2. Somministrazione Controllo di sicurezza: prima della somministrazione eliminare eventuali bolle d’aria tenendo verticalmente la siringa, con l’ago verso l’alto, e picchiettare leggermente finché le bolle d’aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente lo stantuffo della siringa per espellere l’aria, fino a quando il liquido non appare sulla punta dell’ago.

Iniettare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.

Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.

Pulire il punto di iniezione con un batuffolo di alcool. Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l’iniezione e inserire l’ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo -freccia.

Iniettare tutta la soluzione, premendo lentamente lo stantuffo.

Rimuovere immediatamente l’ago e pulire la zona di iniezione con un batuffolo di alcool con un movimento circolare.

Una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente l’ago utilizzato ed i vetri vuoti in condizioni di sicurezza, preferibilmente nel contenitore per rifiuti taglienti.

Domande frequenti su IBET

Come si usa IBET?

IBET si presenta in forma di Soluzione iniettabile e si somministra per via endovenosa, intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

IBET è disponibile senza ricetta?

No, IBET è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di IBET?

Il principio attivo di IBET è BETAMETASONE SODIO FOSFATO, BETAMETASONE.

Quali sono gli equivalenti di IBET?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BETAMETASONE DOC, BETAMETASONE EG STADA, BETAMETASONE EG, BETAMETASONE DOC GENERICI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce IBET?

IBET è prodotto da BIOPHARMA S.R.L..

Da quando IBET è autorizzato in Italia?

IBET ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-01-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

IBET 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile IBET 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

2. Composizione quali-quantitativa

IBET 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 1,5 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 1,975 mg; pari a betametasone 1,5 mg. IBET 4 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 4 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 5,263 mg; pari a betametasone 4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema celebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell’articolazione della spalla (iniezione locale). IBET 1,5 mg/2 ml soluzioneiniettabile eIBET 4 mg/2 ml soluzioneiniettabilenon sostituiscono lealtreforme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l’efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente,chirurgia maxillo-facciale) non sia possibilericorrereallaviaorale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessità, fino a ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o più, in un’unica iniezione: tale dosaggio può essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Questo medicinalepuò essere somministrato per via intramuscolare, per via endovenosa in bolo, o se necessario, per infusione addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con nota ipersensibilità ai bisolfiti e metabisolfiti: vedere paragrafo 4.4. Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. IBET soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini. L’iniezione intra-articolare in articolazioni precedentemente infette deve essere evitata.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Condizioni di stress Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi,sottoposti a particolari stress,èindispensabileun adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

Suscettibilità alle infezioni I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l’esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini. L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata,nei quali il glicocorticoideva usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Sospensione della terapia corticosteroidea Uno stato di insufficienza surrenalesecondaria,indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l’ampiezza e la velocità di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del paziente,come la probabilità di recidiva e la durata del trattamento con corticosteoridi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Alterazione del bilancio elettrolitico Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio. Effetti sulla psiche Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichichedi vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visioneoffuscata o altri disturbi visivi,ènecessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Pazienti anziani Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell’ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

Altre popolazioni a rischio I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perché possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogenichein genere, diverticolite,anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolonesodio succinato, poiché le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatininasierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento. IBET soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. IBET soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per chi svolge attività sportiva. L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti - doping.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli steroidi possono ridurregli effetti delleanticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistografia e dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei , dei farmaci anti-diabetici e dell’insulina.. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nel l’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L’utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio. Vi è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitantedi corticosteroidi eamfotericina o xantine (teofillina). Ci può essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con antiinfiammatori non-steroidei. L’uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi può essere aumentato dall’uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. L’effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Può rendersi necessaria una modifica,usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

4.6 Gravidanza e allattamento

Prima di prescriverecorticosteroidi sistemici durantela gravidanza e l'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Uso in gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In gravidanza è stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non è chiaro. I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dos

di corticosteroidi. Una revisionedei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell’allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. È stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacita di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l'88% del prednisolone e inattivato mentre attraversa la placenta Uso nell’allattamento Deve essere valutata l’opportunità dell’alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

4.7 Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non è nota un’influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la freq uenza non può essere stimata dai dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto. Poiché non è possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza è stata indicata come “non nota”. Le reazioni avversesono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravità. Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati: Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca congestizia * Patologie endocrine Non nota Soppressione surrenale, Atrofia surrenale, Iperadrenocorticocismo, Sindrome di Cushing, Diabete mellito, Iperglicemia, Irsutismo. Patologie dell’occhio Non nota Glaucoma, Cataratta sottocapsulare, ipertono. Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Non nota Ulcera gastrica con perforazione**, Ulcera peptica, Pancreatite acuta, Esofagite, Nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Guarigione incompleta Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica, Orticaria, Dermatite allergica. Infezioni ed infestazioni Non nota Tubercolosi***, Micosi, Infezione virale. Esami diagnostici Non nota Potassio ematico diminuito, Bilancio azotato negativo, Proteine totali diminuite,Conta linfocitariadiminuita, Tolleranza al glucosio ridotta, Pes

aumentato, Peso diminuito. Patologie del metabolismo e della nutrizione Non nota Osteoporosi, Edema, Appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Osteonecrosi, Ritardo di crescita, Miopatia, Malattia del collageno, Frattura, Rottura di tendine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Singhiozzo Patologie del sistema nervoso Non nota Pressione endocranica aumentata, Papilledema, Ipertensione endocranica benigna, Vertigine, Cefalea. Disturbi psichiatrici Non nota Disturbo psicotico, Ansia, Irritabilità. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Disturbo mestruale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Atrofia della cute, Acne, Ecchimosi, Eritema, Iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione. Patologie vascolari Non nota Ipertensione**** * a causa della possibilità di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4) ** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4) *** riattivazione (vedere paragrafo 4.4) ****in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazionedellereazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio di glucocorticoidi,betametasone incluso,non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrrerisultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Corticosteroidi sistemici – glicocorticoidi Codice ATC: H02AB Il betametasone è un originale corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del prednisolone peso per peso. Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi. Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto, utilizzato da solo nel trattamento dell’insufficienza surrenalica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell’organismo il betametasone fosfato disodico è idrolizzato nella forma biologicamente attiva di betametasone alcool, il picco ematico è raggiunto in 60 minuti, l’escrezione è quasi del tutto completata entro le 24 ore. L’emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è  300 minuti.

Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearence del farmaco più lenta rispetto ai soggetti sani. Il legame con le proteine è alto, principalmente con l’albumina. IBET 1,5mg/2ml soluzione iniettabile e IBET 4mg/2ml soluzione iniettabile contengono betametasone di sodio fosfato già in soluzione ed in dosi adatte all’iniezione intramuscolare ed endovenosa per quei casi in cui si richieda una risposta rapida ed intensa. Inoltre possono trovare utile impiego in rapporto a particolari esigenze terapeutiche, per somministrazione intralesionale, intraarticolare, endopleurica, sottocongiuntivale, aerosolica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto e nel topo, dopo somministrazione IM-EV e intraperitoneale, è risultata sostanzialmente simile (900 mg/kg). Studi di tossicità cronica nel cane hanno evidenziato l’effetto soppressivo sulla ciclicità dell’estro. Nei ratti, in ambo i sessi,èstata osservata,dopo somministrazioneorale, riduzione della fertilità. A dosi terapeutiche per via parenterale è risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparati iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

6.5 Contenitore e confezioni

Fiale di vetro incolore, tipo I, racchiuse in astucci di cartone.

6.6 Speciali precauzioni per l’eliminazione

Nessuna speciale precauzione

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biopharma S.r.l., Via Paolo Mercuri n. 8, Roma, Italia

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

IBET 1,5mg/2ml soluzione iniettabile – 6 fiale: AIC n. 039604018 IBET 4mg/2ml soluzione iniettabile – 3 fiale: AIC n. 039604020

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.