KETONOVA

Q: Chi produce KETONOVA?

KETONOVA e prodotto da SIFARMA S.P.A..

Essi sono utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, compresi i lieviti. KETONOVA è uno shampoo medicato utilizzato per trattare e prevenire un disturbo della pelle che interessa il cuoio capelluto (detto anche dermatite seborroica). Questa condizione è caratterizzata da desquamazione e prurito. KETONOVA agisce distruggendo il fungo che causa l’infezione del cuoio capelluto. Questo medicinale è indicato per l’uso da parte di adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

Principio attivo: KETOCONAZOLO

Forma farmaceutica: Shampoo

Dosaggio: 2 % SHAMPOO

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: SIFARMA S.P.A.

Codice ATC: D01AC08

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NIZOBLUE - EG S.P.A.

· NIZORAL - EG S.P.A.

· NIZORAL - GMM FARMA S.R.L.

· NIZORAL - FARMA 1000 S.R.L.

· TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA - GIULIANI SPA

· NIZORAL - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· NIZORAL - DIFARMED SOCIEDAD LIMITADA UNIPERSONAL

· NIZORAL - FARMED S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

KETONOVA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Essi sono utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, compresi i lieviti. KETONOVA è uno shampoo medicato utilizzato per trattare e prevenire un disturbo della pelle che

interessa il cuoio capelluto (detto anche dermatite seborroica). Questa condizione è caratterizzata da desquamazione e prurito. KETONOVA agisce distruggendo il fungo che causa l’infezione del cuoio capelluto. Questo medicinale è indicato per l’uso da parte di adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi KETONOVA − se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). − in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età. Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KETONOVA. Eviti il contatto con gli occhi. Se ne andasse un po’ negli occhi, li sciacqui delicatamente con acqua fredda. Altri medicinali e KETONOVA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se sta usando regolarmente sui capelli una lozione o una crema contenente uno steroide (come il betametasone o l’idrocortisone), ne usi gradualmente sempre meno per 2-3 settimane quando inizia ad usare KETONOVA. Questo bloccherà la fase acuta della sua condizione mentre KETONOVA inizia ad agire.

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Se ha qualsiasi domanda sull’interruzione del suo trattamento con la lozione o la crema steroidea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA in gravidanza e allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KETONOVA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Usi KETONOVA seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

KETONOVA è uno shampoo medicato. E’ solo per uso esterno (capelli, cuoio capelluto).

Dosaggio La dose abituale è di 2 applicazioni a settimana per 2-4 settimane. Successivamente, usi lo shampoo una volta ogni 1-2 settimane per prevenire la ricomparsa dei sintomi. Se i suoi capelli richiedono altri lavaggi tra i trattamenti, può usare il suo solito shampoo.

Modo di somministrazione
1. Lavi i capelli con KETONOVA.
2. Lasci agire per 3-5 minuti prima di sciacquare abbondantemente.
3. Per assicurare l’efficacia del prodotto, non risciacqui finché non sono passati almeno 3 minuti.

Se usa più KETONOVA di quanto deve Non ci si aspetta un sovradosaggio se KETONOVA viene usato per uso esterno.

Se ingerisce accidentalmente KETONOVA, questo è generalmente innocuo. Ma, come con tutti i prodotti per uso esterno, ne parli immediatamente con il medico.

Se dimentica di usare KETONOVA Non si preoccupi se ha dimenticato un’applicazione di KETONOVA. Non usi una dose doppia di shampoo o la stessa dose due volte di seguito, per compensare la dimenticanza della dose. Riprenda la sua frequenza abituale.

Se interrompe il trattamento con KETONOVA Una volta che il suo disturbo cutaneo sia stato eliminato, può tenerlo sotto controllo ed evitare che si ripresenti usando KETONOVA regolarmente una volta ogni una o due settimane. Se interrompe il trattamento con KETONOVA il suo disturbo cutaneo può tornare ad essere un problema.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Pag. 2

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KETONOVA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 su 1.000): infiammazione del bulbo capillare, aumentata lacrimazione, caduta dei capelli, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, reazioni al sito

di applicazione (eritema, irritazione, prurito)

Effetti indesiderati rari (che si manifestano in meno di 1 persona su 1.000, ma in più di 1 su 10.000): ipersensibilità, senso del gusto alterato, irritazione dell’occhio, acne, dermatite da contatto,

disturbi della pelle, eliminazione di cellule morte della pelle, ipersensibilità al sito di applicazione o pustole al sito di applicazione.

Effetti con frequenza non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati degli studi clinici disponibili): angioedema (infiltrazione di liquidi nei tessuti), orticaria (prurito intenso con eruzione cutanea o chiazze rosse in rilievo), cambiamenti nel colore dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare KETONOVA dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene KETONOVA − Il principio attivo è ketoconazolo (20 mg per 1.000 mg di shampoo)

− Gli eccipienti sono: sodio lauril etere solfato, monolauril etere succinato bisodico, macrogol120 metilglucosio dioleato, macrogol-7-gliceril coccoato, imidurea, idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, fenossietanolo, potassio sorbato, dietanolamide di acidi grassi di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, ponceau 4R (E124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

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Descrizione dell’aspetto di KETONOVA e contenuto della confezione KETONOVA è uno shampoo limpido di colore rossastro, fornito in un flacone di plastica. Ogni

flacone contiene 60, 100 o 120 ml di shampoo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SIFARMA S.P.A. VIA FILIPPO BRUNELLESCHI, 12, 20146 MILANO

Produttore Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: KETONOVA 20 mg/g, shampoo Italia: KETONOVA 20 mg/g, shampoo Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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Domande frequenti su KETONOVA

Come si usa KETONOVA?

KETONOVA si presenta in forma di Shampoo e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

KETONOVA è disponibile senza ricetta?

KETONOVA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di KETONOVA?

Il principio attivo di KETONOVA è KETOCONAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di KETONOVA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NIZOBLUE, NIZORAL, NIZORAL, NIZORAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce KETONOVA?

KETONOVA è prodotto da SIFARMA S.P.A..

Da quando KETONOVA è autorizzato in Italia?

KETONOVA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2008-02-22.

1. Denominazione del medicinale

KETONOVA 20 mg/g shampoo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Shampoo. Soluzione limpida, rossastra.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti. Pazienti di età superiore a 15 anni: Dermatite seborroica: Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattament

Pag. n. 2 Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari KETONOVA 20 mg/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l'uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili). Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse da farmaco Categoria di frequenza Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Disgeusia Infezioni ed infestazioni Follicolite Patologie dell'occhio Aumentata lacrimazione Irritazione dell’occhio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Pelle secca Anormale struttura dei capelli Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della pelle Acne Dermatite da contatto Disturbi della pelle Esfoliazione della pelle Angioedema Orticaria Cambiamenti nel colore dei capelli Patologie sistemiche e Eritema al sito di applicazione Ipersensibilità al sito di applicazion

Pag. n. 3 condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Reazione al sito di applicazione Pustole al sito di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. 4.9. Sovradosaggio Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo solo per via topica. In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01A C08 KETONOVA 20 mg/g shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico. Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico, per esempio su ceppi di Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando applicato per via topica. Il ketoconazolo in shampoo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’assorbimento percutaneo di KETONOVA 20 mg/g shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidure

Pag. n. 4 Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo Potassio sorbato Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Validità Confezione da 60 ml, 100 ml 2 anni. Confezione da 120 ml 3 anni. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIFARMA S.p.A. Via Filippo Brunelleschi 12, 20146 Milano (MI) Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KETONOVA 2% - 1 flacone da 60 ml AIC n. 037466012 KETONOVA 2% - 1 flacone da 120 ml AIC n. 037466024 KETONOVA 2% - 1 flacone da 100 ml AIC n. 037466036

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Febbraio 2008

10. Data di revisione del testo

Aprile 2026

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità