TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA

Q: Chi produce TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA?

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA e prodotto da GIULIANI SPA.

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA viene usato per trattare: - dermatite seborroica (un disturbo della pelle che interessa il cuoio capelluto che causa desquamazione, prurito e arrossamento della pelle); - forfora (Pityriasis capitis).

Principio attivo: KETOCONAZOLO

Forma farmaceutica: Shampoo

Dosaggio: 20 mg/g SHAMPOO

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: GIULIANI SPA

Codice ATC: D01AC08

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NIZOBLUE - EG S.P.A.

· NIZORAL - EG S.P.A.

· NIZORAL - GMM FARMA S.R.L.

· NIZORAL - FARMA 1000 S.R.L.

· KETONOVA - SIFARMA S.P.A.

· NIZORAL - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· NIZORAL - DIFARMED SOCIEDAD LIMITADA UNIPERSONAL

· NIZORAL - FARMED S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA contiene la sostanza antimicotica ketoconazolo, impiegata per trattare le infezioni causate dai funghi, inclusi i lieviti. Il ketoconazolo appartiene ad un gruppo di farmaci antimicotici denominati imidazoli. Agisce interferendo con la sintesi dell’ergosterolo, un componente delle membrane cellulari fungine.

- forfora (Pityriasis capitis).

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA.

Se sta usando una lozione o una crema per capelli che contiene uno steroide, come betametasone o idrocortisone: • lei deve sospendere gradualmente la lozione o la crema durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento con ketoconazolo shampoo.

Se ha qualsiasi domanda su come interrompere gli steroidi in lozione o crema, si rivolga al medico o al farmacista.

La dermatite seborroica e la forfora vengono spesso associate alla perdita dei capelli. Questo è stato segnalato anche con TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA, sebbene raramente.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo penetra negli occhi lavarli immediatamente con molta acqua.

Bambini

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA non è raccomandato per l’uso nei neonati e nei bambini.

Altri medicinali e TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La pelle assorbirà solo una minima quantità di ketoconazolo dato che lo shampoo viene applicato solo sul cuoio capelluto. Sono pertanto improbabili interazioni con altri medicinali.

Talvolta Le verrà somministrato TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA in associazione con

un corticosteroide (ad es. una crema o una lozione). Il medico potrebbe dirle di iniziare a prendere TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA e di sospendere gradualmente il trattamento con il corticosteroide nell'arco di 2-3 settimane. In caso di dubbio contatti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di ketoconazolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato eventi avversi sulla riproduzione dopo somministrazione orale di dosi elevate. È pertanto possibile che ketoconazolo causi effetti dannosi sul feto. Il ketoconazolo non viene comunque rilevato nel sangue umano dopo lo shampoo o l’applicazione sullo scalpo. Il rischio per il feto derivante dall’uso di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA Shampoo durante la gravidanza è pertanto inferiore.

Allattamento al seno

Il ketoconazolo non viene rilevato nel sangue umano dopo lo shampoo dello scalpo. È pertanto possibile continuare ad allattare il proprio figlio al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA non ha alcun effetto, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di operare su macchinari.

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA contiene ponceau 4R (E124) TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA contiene il colorante ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. Se è allergico a certi coloranti, ne parli al medico prima di prendere TROSYD

DERMATITE SEBORROICA E FORFORA.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA deve essere usato esclusivamente sulla pelle.

Inumidisca i suoi capelli con dell’acqua. Applichi sufficiente shampoo per lavare capelli e cuoio capelluto. Massaggi l’intero cuoio capelluto e lavi il tutto dopo 3-5 minuti.

Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti.

La dose raccomandata è…

Adulti e adolescenti Usi TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA due volte alla settimana per 2-4 settimane.

Per prevenire la recidiva dei sintomi continui a usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA una volta alla settimana oppure una volta ogni due settimane.

Se sta facendo uso di un corticosteroide locale (ad es. una crema o una lozione) da molto tempo, il medico potrebbe dirle di iniziare a prendere TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA e di sospendere gradualmente il trattamento con il corticosteroide nell'arco di 2-3 settimane. In questo modo si evita

l’insorgenza di sintomi da sospensione (vale a dire degli effetti rebound).

Bambini TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA non è raccomandato per l’uso nei neonati e nei bambini.

Se usa più TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA di quanto deve Dato che l’uso di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è limitato al solo cuoio capelluto è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Soccorso.

Se dimentica di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al più vicino Pronto

Se dimentica di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA, lo faccia appena possibile. Se comunque è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose mancante e prosegua con la sua dose regolare. Non raddoppi la dose per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA Non interrompa il trattamento con TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA senza aver prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA e informi immediatamente il medico se nota o sospetta uno dei seguenti effetti. Potrebbe aver bisogno di urgente intervento medico.

• Reazione allergica (ipersensibilità), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema);
• irritazione grave o arrossamento della pelle nella zona trattata con lo shampoo, o altri segni di allergia

durante i primi giorni di trattamento; • secchezza o vesciche della pelle.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

- irritazione cutanea locale;
- capelli secchi e fragili;
- perdita di capelli.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
- infezione delle radici dei capelli (follicolite);
- aumento della produzione di lacrime (aumento della lacrimazione);

- pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle;
- arrossamento della pelle, irritazione e prurito nella sede di applicazione.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
- alterazione del gusto (disgeusia);
- irritazione degli occhi;
- eruzione sulla pelle (acne);
- decolorazione dei capelli;
- desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle);

- allergia da contatto (ad es. prurito, eruzione cutanea);
- reazione allergica nella sede di somministrazione;
- pustole nella sede di somministrazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- orticaria;
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella
deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA

Il principio attivo è ketoconazolo.

1 g di shampoo contiene 20 mg di ketoconazolo (2% p/p).

Gli altri componenti sono:
- Sodio lauril etere solfato
- Disodio monolauril etere succinato
- Macrogol 120 metil glucosio dioleato
- Macrogol-7-gliceril cocoato

- Imidurea
- Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale
- Dietanolammide di acido grasso di cocco
- Sodio idrossido
- Sodio cloruro
- Ponceau 4R rosso (E124)
- Acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH)

- Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA e contenuto della

confezione TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA Shampoo è una soluzione chiara, rossastra.

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è disponibile in flaconi HDPE con chiusura in PP contenenti 60 ml, 80 ml o 120 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio Giuliani Spa Via Palagi, 2

20129 Milano

Produttore LACHIFARMA SRL S.S. 16 Zona Industriale 73010 Zollino (LE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA

Come si usa TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA?

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA si presenta in forma di Shampoo e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è disponibile senza ricetta?

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA?

Il principio attivo di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è KETOCONAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NIZOBLUE, NIZORAL, NIZORAL, NIZORAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA?

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è prodotto da GIULIANI SPA.

Da quando TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA è autorizzato in Italia?

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2006-10-05.

1. Denominazione del medicinale

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Shampoo Soluzione limpida, rossastra

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora). 4.2. Posologia e modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure una volta ogni due settimane per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, es. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.

RCP AGGIORNATO CON DENOMINAZIONE PROPOSTA Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane. 4.6. Fertilità, gravidanza ed allattamento Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Ketoconazolo 2% shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l’uso di macchinari. 4.8. Effetti indesiderati La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza ≥1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili). Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti. Classificazione per Sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili)

RCP AGGIORNATO CON DENOMINAZIONE PROPOSTA Infezioni e infestazioni Follicolite Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Disgeusia Patologie dell’occhio Aumento della lacrimazione Irritazione oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute Angioedema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico: derivati imidazolici e triazolici, Codice ATC: D01AC08 TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico. Il ketoconazolo è un antimicotico con un effetto fungistatico quando usato topicamente, sul Trichophyton sp., Epidermophyton sulle microspore e sui funghi del lievito (Candida, Pitirospore). Ketoconazolo shampoo allevia il prurito e la desquamazione che spesso accompagnano la forfora e la dermatite seborroica. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’assorbimento percutaneo di ketoconazolo 2% shampoo è insignificante, poiché la concentrazione nel sangue, anche dopo un uso a lungo termine, era al di sotto del limite di rilevabilità dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Perciò, un effetto sistemico non può essere atteso.

RCP AGGIORNATO CON DENOMINAZIONE PROPOSTA 5.3. Dati preclinici di sicurezza Non vi sono dati preclinici considerati importanti per la valutazione della sicurezza per l’applicazione del ketoconazolo ad uso topico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Sodio lauril etere solfato Disodio monolauril etere succinato Macrogol 120 (metil glucosio di oleato) Macrogol 7 (Gliceril cocoato) Imidurea Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale Dietanolammide di acido grasso di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4 R (E 124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone HDPE con chiusura in PP. Confezioni da 60 ml, 80 ml e 120 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Giuliani Spa Via Palagi, 2 20129 Milano

8. Numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo, flacone da 60 ml AIC n. 037087018 TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo, flacone da 80 ml AIC n. 037087020 TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% Shampoo, flacone da 120 ml AIC n. 037087032

RCP AGGIORNATO CON DENOMINAZIONE PROPOSTA

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Ottobre 2006 / 23 Dicembre 2008

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità