NIZOBLUE

Q: Chi produce NIZOBLUE?

NIZOBLUE e prodotto da EG S.P.A..

NIZOBLUE è usato per il trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora (derivante dall’infezione da funghi), untuosità, prurito.

Principio attivo: KETOCONAZOLO

Forma farmaceutica: Shampoo

Dosaggio: 10 mg SHAMPOO

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: EG S.P.A.

Codice ATC: D01AC08

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NIZORAL - EG S.P.A.

· NIZORAL - GMM FARMA S.R.L.

· NIZORAL - FARMA 1000 S.R.L.

· TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA - GIULIANI SPA

· KETONOVA - SIFARMA S.P.A.

· NIZORAL - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· NIZORAL - DIFARMED SOCIEDAD LIMITADA UNIPERSONAL

· NIZORAL - FARMED S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

NIZOBLUE contiene ketoconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali detti “antimicotici” usati per trattare le infezioni da funghi. NIZOBLUE è usato per il trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora (derivante dall’infezione da funghi), untuosità, prurito.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi NIZOBLUE  se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).  nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZOBLUE.

I sintomi di allergia includono prurito severo ed arrossamento della cute in seguito ad applicazione di NIZOBLUE.

Dopo trattamento prolungato con medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi) sul cuoio capelluto:  attenda 15 giorni, prima di applicare NIZOBLUE sulla stessa zona cutanea; oppure  avvii subito il trattamento con NIZOBLUE, continuando ad applicare il medicinale antiinfiammatorio (corticosteroide) diminuendo man mano la quantità sino ad interromperlo completamente nell’arco di 2

settimane.

Usi NIZOBLUE con cautela se:  la persona che deve utilizzarlo è anziana;  le è stata diagnosticata una malattia del fegato;  è stato trattato in precedenza con griseofulvina (un altro medicinale antimicotico).

Come per gli altri shampoo, eviti il contatto con gli occhi. Se ciò accade, sciacqui gli occhi con abbondante acqua.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Bambini Non usi NIZOBLUE nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e NIZOBLUE Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche in seguito all’uso di NIZOBLUE con i seguenti medicinali antimicotici:

 miconazolo,  econazolo,  isoconazolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di NIZOBLUE usi questo medicinale solo sotto il controllo del medico, durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NIZOBLUE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. NIZOBLUE contiene: idrossitoluene butilato (E321), sodio benzoato (E211), alcol benzilico e olio profumato.  L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o

irritazione agli occhi e alle mucose.  Questo medicinale contiene 0,04 mg sodio benzoato (E211) per g di shampoo. Sodio benzoato può causare irritazione locale.  Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico per g di shampoo. L’alcol benzilico può causare

reazioni allergiche e lieve irritazione locale.  Questo medicinale contiene una fragranza (olio profumato) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, alcool benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, butilfenil metilpropionale, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Distribuisca sui capelli bagnati una quantità sufficiente di NIZOBLUE e massaggi lievemente fino ad ottenere

un’abbondante schiuma. Lasci agire il prodotto 3-5 minuti, quindi risciacqui. Si consiglia di eseguire il trattamento 2-3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superi le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati consulti il medico.

Uso nei bambini Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa più NIZOBLUE di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di NIZOBLUE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. NIZOBLUE non deve essere ingerito.

In caso di ingestione accidentale possono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotto il vomito o praticata lavanda gastrica.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NIZOBLUE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati osservati con NIZOBLUE:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

 Anormale struttura del capello.  Prurito al sito di applicazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):  Irritazione degli occhi.  Esfoliazione della cute.  Alopecia al sito di applicazione (perdita di capelli).  Secchezza al sito di applicazione.  Irritazione al sito di applicazione.  Eruzione cutanea al sito di applicazione. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000):  Congiuntivite (infiammazione oculare della membrana congiuntiva).  Acne.  Cambiamenti nel colore dei capelli.  Sensazione di bruciore della cute.

 Iperestesia al sito di applicazione (ipersensibilità).  Follicolite (infiammazione del follicolo pilifero) al sito di applicazione.  Pustole al sito di applicazione.  Reazione al sito di applicazione.

 Sensibilità al sito di applicazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:  Reazioni allergiche.  Dermatite da contatto.

 Angioedema (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua).  Rash generalizzato (macchie rosse sulla pelle).  Orticaria.

In caso di intolleranza sospenda il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene NIZOBLUE Il principio attivo è ketoconazolo.

Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ketoconazolo. Gli altri componenti sono:  Sodio lauriletere solfato  Acido citrico  Sodio coccoil sarcosinato  Coccoil monoetanolammide  Etilenglicole distearato  Poliquaternium-7 (contiene sodio benzoato (E211))  Ipromellosa  Tetrasodio edetato  Olio profumato  Cloruro di sodio (per regolare la viscosità)  Idrossido di sodio (per regolare il pH)  Idrossitoluene butilato (E321)  Alcol benzilico

 Acido cloridrico (per regolare il pH)  Blu brillante (E133)  Acqua depurata

Descrizione dell’aspetto di NIZOBLUE e contenuto della confezione Shampoo - flacone da 125 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

PRODUTTORI Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgio) Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su NIZOBLUE

Come si usa NIZOBLUE?

NIZOBLUE si presenta in forma di Shampoo e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

NIZOBLUE è disponibile senza ricetta?

NIZOBLUE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di NIZOBLUE?

Il principio attivo di NIZOBLUE è KETOCONAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di NIZOBLUE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NIZORAL, NIZORAL, NIZORAL, TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce NIZOBLUE?

NIZOBLUE è prodotto da EG S.P.A..

Da quando NIZOBLUE è autorizzato in Italia?

NIZOBLUE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

1. Denominazione del medicinale

NIZOBLUE 10 mg/g shampoo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo Ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg alcol benzilico 12,5 mg sodio benzoato (E211) 0,04 mg olio profumato 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di NIZOBLUE e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa deisintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. NIZOBLUE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare NIZOBLUE shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con NIZOBLUE, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: NIZOBLUE contiene idrossitoluene butilato (E321), sodio benzoato (E211), alcol benzilico e olio profumato. L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico per g di shampoo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene 0,04 mg sodio benzoato (E211) per g di shampoo. Sodio benzoato può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza (olio profumato) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, alcool benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, butilfenil metilpropionale, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. NIZOBLUE non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di NIZOBLUE shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

NIZOBLUE shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto. Daidati raggruppatidi questistudi clinici è emerso che le ReazioniAvverse alFarmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco Frequenz

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici, ketoconazolo. Codice ATC: D01A C08. Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi dotato di attività fungicida o fungistatica contro dermatofiti e lieviti, incluso Malassezia spp.(conosciuto anche come Pityrosporum spp.) che sono considerati essere associati alla presenza di forfora. NIZOBLUE shampoo 10 mg/g controlla la desquamazione ed il prurito associato alla forfora.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili in seguito ad applicazione topica di NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g sul cuoio capelluto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000) Non nota Disturbi del sistema immunitario Congiuntivite Ipersensibilità Patologie dell’occhio Irritazione oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Anormale struttura del capello Esfoliazione cutanea Acne Cambiamenti nel colore dei capelli Sensazione di bruciore della cute Dermatite da contatto Angioedema Rash generalizzato Orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito al sito di applicazione Alopecia al sito di applicazione Secchezza al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Rash al sito di applicazione Iperestesia al sito di applicazione Follicolite al sito di applicazione Pustole al sito di applicazione Reazione al sito di applicazione Sensibilità al sito di applicazion

Dati preclinici basati su studi convenzionali non rivelano particolari rischi per l’uomo, inclusi studi di tossicità acuta dopo somministrazione orale e topica, irritazione oculare primaria, irritazione cutanea dovuta a dose ripetuta e tossicità cutanea.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio lauriletere solfato Acido citrico Sodio coccoil sarcosinato Coccoil monoetanolammide Etilenglicole distearato Poliquaternium-7 (contiene sodio benzoato (E211)) Ipromellosa Tetrasodio edetato Olio profumato Cloruro di sodio (per regolare la viscosità) Idrossido di sodio (per regolare il pH) Idrossitoluene butilato (E321) Alcol benzilico Acido cloridrico (per regolare il pH) Blu brillante (E133) Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 125 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Novembre 1994/ Novembre 2009

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.