1. Denominazione del medicinale
NIZORAL 20 mg/g shampoo
2. Composizione qualitativae quantitativa
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Eccipiente con effettinoti: ogni g di shampoo contiene 2 mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 µg di alcol benzilico, 1,2 µg di acido benzoico e 0,2 µg di idrossitoluene butilato. Per l’elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.
3. Formafarmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum),come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagliadulti e dagli adolescenti(12-18 anni).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti e adolescenticon più di 12 anni Trattamento della forfora:2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica:2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenticon meno di12 anni Non sono statieffettuatistudiclinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia diNIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minutiprima di sciacquare. Disolito,una manciata dishampoo è sufficiente per un lavaggio.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencatialparagrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsieffetticollaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometilionone, amil cinnamale,alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato,benzil cinnamato,cinnamale, alcol cinnamilico, citrale,citronellolo, eugenolo, estratto dievernia prunastri(muschio diquercia),geraniolo, esil cinnamale,idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioniallergiche. Questo medicinale contiene alcolbenzilico che può causare lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico che può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può causare reazionisulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhie alle mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono statieffettuatistudidiinterazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono studi clinici adeguatisu donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sulcuoio capelluto di donne non gravide,le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinatisull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischi associaticonosciuticon l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggettiche hanno partecipato a 22 studiclinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base aidatidi sicurezza raccoltidurante questistudiclinici, non sono state riportate reazioniavverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base deidaticlinici disponibili).
Patologie del sistema nervoso Non comune Disgeusia Infezioni ed infestazioni Non comune Follicolite Patologie dell’occhio Non comune Lacrimazione aumentata,irritazione oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia,cute secca,struttura deicapelli anormale, eruzione cutanea,sensazione di bruciore,acne,dermatite da contatto,esfoliazione della cute, disturbi della pelle. Non nota Orticaria, alterazione delcolore deicapelli, eczema,angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Eritema in sede diapplicazione, irritazione in sede diapplicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede diapplicazione, ipersensibilità in sede diapplicazione, pustole in sede diapplicazione. Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casidi sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo delfarmaco rende improbabile il verificarsidi sintomi e segnida sovradosaggio. In caso diingestione accidentale adottare misure disupporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione delprodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:Antimicoticiper uso dermatologico, derivati dell’imidazolo e del triazolo ATC: D01AC08 Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). NIZORAL shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associaticon dermatite seborroica localizzata e pityriasis capitis (forfora).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento percutaneo diNIZORAL shampoo è trascurabile dalmomento che la sua presenza nelsangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basatisu studi convenzionali che includono irritazione oculare e delderma,sensibilizzazione delderma,tossicità dermatologica dose ripetuta.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 100 g in polietilene ad alta densità con capsula dichiusura a vite dello stesso materiale.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell'autorizzazione all’immissionein commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8. Numero dell’autorizzazioneall’immissione incommercio
N° AIC:024964140
9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 1/12/1989
10. Data di revisionedeltesto
Settembre 2022
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
NIZORAL 2% crema
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni grammo di crema contiene: principio attivo: ketoconazolo 20 mg; eccipienti con effetti noti: propilene glicole (E1520) 200 mg, alcool stearilico 75 mg e alcool cetilico 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Crema bianca omogenea.
4. Informazioni cliniche
4.4 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica. Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.
4.5 Posologia e modo di somministrazione
Adulti Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis. Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana). Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento. Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORALcrema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.
4.6 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.7 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
NIZORAL crema non è per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane. È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene: Questo medicinale contiene 200 mg di Propilene glicole per grammo di crema: può causare irritazione della pelle. Il medicinale non è indicato per questa fascia d’età alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.9 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associaticonosciuti con l’uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l’allattamento.
4.10 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.11 Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 e <1/10); non comune ( 1/1.000 e< 1/100); raro ( 1/10, 000 e<1 / 1.000);
molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle. Classificazione per Sistemi e Organi Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Sensazione di bruciore della pelle Non comune Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa. Non nota Orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione. Non comune Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, Secchezza in sede di somministrazione, Infiammazione in sede di somministrazione, Irritazione in sede di somministrazione, Parestesia in sede di somministrazione, Reazione in sede di somministrazione. Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.12 Sovradosaggio
Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico Codice ATC: D01AC08 Il farmaco interferisce con la biosintesi dell’ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell’ospite. Il Ketoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazol diossolano, con una potente attività antimicotica contro i dermatofiti quali Trichophyton sp., Epidermophytonfloccosum e Microsporum sp. e contro alcuni lieviti includenti Malassezia spp contro la quale l’azione è molto pronunciata.
Normalmente il ketoconazolo in crema agisce molto velocemente contro il prurito sintomo presente nelle dermatofitosi e nelle infestazioni da lieviti, così come nelle condizioni dermatologiche caratterizzate dalla presenza di Malassezia spp tale sollievo dal prurito viene di norma notato prima dei primi segni di miglioramento.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del NIZORAL crema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di NIZORAL crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta. DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane). Attività mutagena Assente per il composto e per i suoi metaboliti. Effetti teratogeni Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die. Tossicità fetale Assente a 10 mg/kg/die (ratta).
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Propilene glicole (E1520); alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene. NIZORAL crema si presenta in tubi da 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Per aprire il tubetto svitare il tappo. Quindi bucare il sigillo del tubo con la punta presente sul lato esterno del tappo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
N° AIC: 024964037
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Febbraio 1986
10. Data di revisione del testo
