A cosa serve questo medicinale?
KETOPLUS contiene il principio attivo ketoprofene.
Il ketoprofene appartiene ad una categoria di medicinali chiamati antinfiammatori e antireumatici
non steroidei, utilizzati per alleviare gli stati dolorosi e infiammatori di varia natura tra cui reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (apparato muscolo-scheletrico).
KETOPLUS è indicato nel trattamento di: Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione
sciatalgie, radicoliti mialgie, borsiti, tendinite, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti
affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non prenda KETOPLUS se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esiste la possibilità che se è allergico a queste sostanze lo sia anche al ketoprofene e potrebbero quindi verificarsi difficoltà respiratorie (broncospasmo, attacchi d’asma), riniti, orticaria o altre
reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni allergiche ad esordio improvviso (anafilattiche), raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti; se è in terapia intensa con farmaci che stimolano la diuresi (diuretici); se ha gravi problemi ai reni; se ha gravi problemi al fegato (cirrosi epatica, epatiti gravi)
se manifesta leucopenia o piastrinopenia; se ha un sanguinamento in corso; se ha la predisposizione allo sviluppo di emorragie; se ha disturbi emostatici;
se ha gravi problemi al cuore; se soffre o ha sofferto di sanguinamenti, lesioni (ulcere) o perforazione allo stomaco o all’intestino; se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); se la persona che deve prendere questo medicinale è in età pediatrica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KETOPLUS:
- Se sta assumendo altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selet-
tivi delle cicloossigenasi-2. Durante il trattamento con tutti i FANS è possibile che manifesti
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali, soprattutto se lei
è un paziente anziano o se ha già sofferto di ulcera. Se ha manifestato tossicità gastrointestinale, in
particolar modo se è un paziente anziano. In questo caso deve informare il medico di qualsiasi
disturbo addominale, in particolare nelle fasi iniziali di trattamento.
- Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortico-
steroidi orali, anticoagulanti come warfarin, antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo “Altri medicinali e KETOPLUS).
- Se manifesta emorragia o ulcera gastrointestinale. In questo caso sospenda immediatamente il
trattamento.
- Se soffre di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn). L’uso di FANS potrebbe
peggiorare la sua condizione (vedere paragrafo 4).
Se è un soggetto asmatico o soffre di rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. Queste
condizioni potrebbero esporla ad un rischio più elevato di sviluppare reazioni allergiche ai far-
maci antinfiammatori e all’aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere “Altri medicinali e KETOPLUS”). Se soffre di gravi disturbi ai reni, al cuore o al fegato. Si deve monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento se ha insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, cirrosi e ne-
frosi, se è in terapia con farmaci diuretici o se è in età avanzata. In tutti questi casi l’uso di ketoprofene potrebbe ridurre il flusso del sangue al livello dei reni e portare ad uno scompenso renale. Solo il suo medico potrà deciderà se può utilizzare KETOPLUS e nel caso la sottoporrà ad attento monitoraggio della funzionalità renale.
Se soffre di problemi al cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare) o è affetto da alcune condizioni che la predispongono a sviluppare malattie a carico del sistema cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’utilizzo di KETOPLUS dovrà essere valutato dal suo medico che stabilirà se i benefici superano gli eventuali rischi. Se ha un’alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Se è un paziente anziano. La sua età la espone maggiormente al rischio di avere effetti indesiderati ai farmaci antinfiammatori, soprattutto sanguinamenti e perforazioni allo stomaco o intestino, a volte anche con esito fatale. Il rischio è aumentato con l’uso di dosi elevate. Il suo medico le
consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, di assumere farmaci protettori delle pareti gastriche. Se manifesta rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità. In questo caso sospenda immediatamente il trattamento in quanto potrebbe sviluppare gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa (desquamazione della cute), la sindrome
Stevens-Johnson (grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali) e la necrolisi epidermica tossica (grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali spesso accompagnata da malessere, brividi, mialgie e febbre). L’insorgenza di questi effetti indesiderati si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Se manifesta iperpotassiemia, che si sviluppa soprattutto se soffre di diabete, insufficienza renale e/o è in trattamento con agenti che promuovono l’iperpotassiemia. In questi casi i livelli di potassio devono essere monitorati. Se ha un’infezione, vedere paragrafo «Infezioni» di seguito. Se manifesta disturbi visivi (come visione offuscata). In questo caso interrompa il trattamento. lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia (ipersensibilità).
Infezioni Interrompa immediatamente il trattamento con KETOPLUS, alla prima comparsa di rash cutaneo,
Ketoplus può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ketoplus possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Anziani I pazienti anziani hanno una maggior frequenza di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 3). Il medico
le indicherà la dose da assumere e se è necessario prendere medicinali che proteggono dall’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Il medico la dovrà tenere sotto controllo durante il trattamento con ketoprofene.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
Altri medicinali e KETOPLUS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di KETOPLUS oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da KETOPLUS. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
KETOPLUS non è raccomandato con: Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi a causa dell’aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterico (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Anticoagulanti (come eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Agenti antiaggreganti (come ad esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia
gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Litio: rischio di aumentati livelli di litio nel sangue Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicità nel sangue, causato dal metotressato. Devono intercorrere 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.
Faccia particolare attenzione ad utilizzare KETOPLUS se sta assumendo i seguenti farmaci: Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine
(a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). Corticosteroidi (usati per le allergie e per le infiammazioni): l’uso concomitante può aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci utilizzati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi). Nei pazienti, soprattutto in quelli disidratati che assu-
mono diuretici, ci può essere un elevato rischio di sviluppare disfunzioni renali. Questi pazienti devono essere adeguatamente reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione con FANS e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Pentossifillina (usata per inibire la formazione di coaguli di sangue nei vasi): questi farmaci aumentano il rischio di sanguinamento, se presi insieme al ketoprofene. Il medico la sottoporrà a controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Farmaci che abbassano la pressione del sangue (ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio se è disidratato o un paziente anziano) la co-somministrazione di un farmaco utilizzato per abbassare la pressione del sangue come un
ACE-inibitore o un antagonista dell’angiotensina II e un FANS, può portare ad un ulteriore peggioramento della funzionalità renale. Lei dovrà essere adeguatamente idratato e la sua funzionalità renale adeguatamente monitorata. Metotrexato (usato nel trattamento delle neoplasie e nelle malattie autoimmuni) a dosi inferiori a
15 mg/settimana. Durante le prime settimane di trattamento della terapia combinata, deve effettuare un esame emocromocitometrico ogni settimana. Tenofovir: la somministrazione concomitante con i FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono accentuare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della
filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci.
Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti farmaci. Solo il medico potrà considerare se può assumere KETOPLUS insieme con i seguenti farmaci:
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici). La somministrazione insieme ai FANS può provocare la riduzione della potenza antipertensiva. Trombolitici (usati per indurre la rottura dei trombi): aumentano il rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban,
eptifibarid, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Antidepressivi (Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)): esiste il rischio di aumento di emorragie gastrointestinali. Probenecid (utilizzato nella terapia dell’iperuricemia e della gotta): la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Gemeprost (utilizzato nei trattamenti ostetrico-ginecologici): l’uso contemporaneo con keto-
profene può causare una ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): a seguito di uso contemporaneo, l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antipro staglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetil-
salicilico). Ciclosporina, tacrolimus (farmaci soppressori del sistema immunitario): utilizzati con ketoprofene aumentano il rischio di effetti tossici per i reni, in particolar modo negli anziani. Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Non usi KETOPLUS durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. Se il ketoprofene è usato durante questo periodo o mentre sta programmando una gravidanza , la dose deve essere la più bassa e la durata di trattamento la più breve possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, se assunto per più di qualche giorno, KETOPLUS può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Non prenda KETOPLUS durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto (vedere paragrafo 2 “Non prenda KETOPLUS”). Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione
polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può
occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione, se usato in prossimità del parto.
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne in allattamento. Fertilità L’uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte
a indagini sulla fertilità, deve essere considerata l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KETOPLUS può provocare stordimento, sonnolenza, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Qualora si manifestassero questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari e non svolga attività che richiedono par-
ticolare vigilanza.
KETOPLUS contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come usarlo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato solo per gli adulti.
La dose raccomandata di ketoprofene per via orale è: 1 capsula da 200 mg al giorno, da assumere dopo un pasto. La dose deve essere adattata in base alle severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po’ di acqua durante il pasto. La dose massima giornaliera e 200 mg. Dosi più alte di 200 mg al giorno non sono raccomandate. Gli
effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore)
persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Pazienti con insufficienza renale ed anziani Se soffre di insufficienza renale o è un paziente anziano, deve ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace a cui potranno seguire aggiustamenti individuali della dose.
Pazienti con insufficienza epatica Se soffre di insufficienza epatica deve essere seguito attentamente e trattato con la più bassa dose giornaliera efficace (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini L’uso nei bambini non è stato studiato.
Se prende più KETOPLUS di quanto deve In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ketoprofene, interrompa immediatamente la somministrazione del farmaco e informi il suo medico o si rechi presso al più vicino ospedale. I disturbi di un sovradosaggio potrebbero essere i seguenti: letargia, sonnolenza, dolore allo stomaco, nausea e vomito. Possono verificarsi anche mal di testa, capogiri, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi anche abbassamento della pressione del sangue, problemi nella respirazione (depressione respiratoria) e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Qualora manifestasse uno dei sintomi sopra citati, il suo medico o il medico dell’ospedale, la sotto-
porranno ai trattamenti terapeutici più efficaci sulla base dei sintomi che manifesta. Non esistono antidoti specifici.
In caso di insufficienza renale, può essere utile l’emodialisi per rimuovere il medicinale circolante.
Se dimentica di prendere KETOPLUS Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il suo medico che le indicherà come proseguire la terapia.
Se interrompe il trattamento con KETOPLUS Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in adulti secondo le seguenti frequenze:
Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 nausea
vomito dolore all’addome dispepsia (difficoltà di digestione)
Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 mal di testa capogiri vertigini
sonnolenza costipazione (stitichezza) diarrea gastriti flatulenza
eruzioni cutanee prurito edema
affaticamento
Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000 anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia visione offuscata parestesia fischio all’orecchio (tinnito) asma
stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite aumento degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie del fegato aumento del peso corporeo epatite ittero
Non Nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anomali
esantema cutaneo, eritema, angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata esacerbazione di colite e morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), melena ed ematemesi, pancreatite alterazione dei livelli delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi), aplasia midollare, anemia emolitica alterazioni dell’umore, depressione, allucinazioni, confusione alterazioni del gusto insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia ipertensione vasodilatazione vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)
broncospasmo congestione nasale (rinite) dispnea orticaria, aggravamento di orticaria cronica
reazioni di sensibilità alla luce alopecia meningite asettica, convulsioni iponatriemia e iperpotassiemia reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Tenga presente che L’uso di prodotti come KETOPLUS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene KETOPLUS Il principio attivo è il ketoprofene. Una capsula a rilascio prolungato contiene mg 200 di ketoprofene. Gli altri componenti sono: microgranuli di Saccarosio e Amido, Povidone K30 poli(metil) metacrilati (Eudragit RS), Talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di KETOPLUS e contenuto della confezione La scatola di cartone contiene da 28 capsule rigide a rilascio prolungato confezionate in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore S.F. Group srl Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Produttore SPECIAL PRODUCT’S LINE Srl Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 03012 Anagni (FR)
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia
Domande frequenti su KETOPLUS
Come si usa KETOPLUS?
KETOPLUS si presenta in forma di Capsula rigida a rilascio prolungato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
KETOPLUS è disponibile senza ricetta?
No, KETOPLUS è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di KETOPLUS?
Il principio attivo di KETOPLUS è KETOPROFENE.
Quali sono gli equivalenti di KETOPLUS?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: KETOPROFENE SALE DI LISINA COOP, KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, BRUFEN DOLORE, KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce KETOPLUS?
KETOPLUS è prodotto da S.F. GROUP S.R.L..
Da quando KETOPLUS è autorizzato in Italia?
KETOPLUS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1999-08-17.
