MACRO P

Paxabel contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali chiamati lassativi osmotici. Esso agisce aggiungendo acqua alle feci, il che aiuta a superare i problemi causati da

movimenti intestinali molto lenti. Paxabel non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato nel corpo.

Paxabel è usato per il trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età superiore 8 anni. Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d’acqua (almeno 50 ml) e da

bere. Di solito agisce nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare.

Non usi Paxabel: - se è allergico (ipersensibile) al macrogol (polietilen glicol) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se ha una malattia esistente, come ad esempio, una grave malattia intestinale: o patologia infiammatoria intestinale (come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell’intestino) o perforazione o rischio di perforazione intestinale

o ileo o sospetta ostruzione intestinale o dolori addominali da cause non determinate

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non siete sicuri, rivolgetevi al farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e

malessere generale.

Se sperimentasse uno di questi sintomi interrompa l’assunzione di Paxabel e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di

prendere il medicinale se:
- soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c’è il rischio di una riduzione
del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Prima di prendere PAXABEL, si rivolga al medico o al farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione.

Se ha difficoltà a deglutire eviti di mescolare Paxabel e addensanti alimentari a base di amido. Ciò può provocare un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non si riesce a deglutire correttamente.

Altri medicinali e Paxabel Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se è necessario addensare i liquidi per ingerirli in sicurezza, Paxabel può contrastare l'effetto dell'addensante.

Gravidanza e allattamento Paxabel può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti riguardanti alcune componenti di Paxabel

La presenza di biossido di zolfo può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità e difficoltà a respirare. Questo medicinale contiene 1,7 mg di sorbitolo per ogni bustina. Paxabel può comunque essere usato se è diabetico o segue una dieta priva di galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioè essenzialmente "senza

sodio".

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini con età maggiore di 8 anni La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in una singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino ad un massimo di 2 bustine al giorno.

Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell’uso e beva il liquido.

È importante notare che:  Paxabel impiega 24 -48 ore per agire  Nei bambini, la durata del trattamento con Paxabel non deve superare i 3 mesi.

 Il miglioramento della frequenza dei tuoi movimenti intestinali ottenuti con l’uso di Paxabel può essere mantenuto attraverso uno stile di vita salutare ed una corretta alimentazione.  Si rivolga al medico o al farmacista se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano.

Se prende più Paxabel di quanto deve

Assumere troppo Paxabel può causare diarrea, mal di stomaco e vomito. La diarrea generalmente scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.

Se compare grave diarrea o vomito contatti il medico appena possibile perché potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti) con i liquidi persi.

Se dimentica di prendere Paxabel del Prenda la dose successiva appena se ne accorge. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, Paxabel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:

Nei bambini: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)  Dolore addominale (mal di pancia)  Diarrea che può causare crampi al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)  Nausea (senso di nausea) o vomito  Gonfiore addominale (alla pancia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso)

Negli adulti: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

 Dolore addominale (mal di pancia)  Gonfiore addominale (alla pancia)  Nausea (senso di nausea) o vomito  Diarrea

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)  Vomito  Urgenza di andare in bagno  Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  Bassi livelli di potassio nel sangue che possono indurre debolezza, tremori e ritmo cardiaco alterato  Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma

 Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani  Sintomi di una reazione allergica, come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza e collasso.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Paxabel dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Paxabel non richiede alcuna speciale condizione di conservazione Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Paxabel

o Il principio attivo è 10 g di macrogol 4000 per ogni bustina o Gli altri componenti sono: Saccarina sodica (E954), aroma di arancio-pompelmo che contiene oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220)

Descrizione dell’aspetto di Paxabel e contenuto della confezione

Paxabel è una polvere biancastra con odore e gusto arancia-pompelmo, da mescolare in un liquido. Paxabel è disponibile in bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20 e 50 e 100 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’AIC

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Via Giorgio Stephenson, 43/A 20157 Milano

Produttore Beaufour-Ipsen Industrie S.A. Rue Ethe Virton 28100 Dreux (Francia)

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della Area Economica Europea con le seguenti

denominazioni: Forlax 10g in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca e Olanda. Tanilas 10g in Grecia, Idrolax in Irlanda, e Dulcobalance nel Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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