TRANSISOFT

1. Denominazione del medicinale

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene 8,5 g di macrogol 3350.

3. Forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale in bustina. Polvere bianca o biancastra.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e anziani: 2 bustine al giorno. Non assumere più di 2 bustine al giorno. Popolazione pediatrica: non raccomandato in bambini di età inferiore ai 17 anni. Anziani Non è necessaria alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica negli anziani. Nei pazienti con compromissione renale Non è richiesta alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Ogni bustina deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (100 ml) appenaprima dell’assunzione. La soluzione disciolta deve presentarsi trasparente come l’acqua. Deve essere assunto come dose singola, preferibilmente al mattino. L’effetto di TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina solitamente si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere eventuali disturbi organici. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante allo stile di vita appropriato e alla gestione alimentare della stipsi. Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con TRANSISOFT 8,5 g solitamente non deve superare le 2 settimane, anche se può essere ripetuto qualora necessario. Come per tutti i lassativi, l’uso prolungato è generalmente sconsigliato. Qualora i sintomi persistano nonostante le opportune misure alimentari, occorre prendere in considerazione un’eventuale causa sottostante.

4.3 Controindicazioni

- Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico - Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale - Stipsi associata a: Ileo od ostruzione intestinale Sindromi addominali algiche di origine non nota - Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Avvertenze Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un’alimentazione sani, per esempio: - Aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari. - Adeguata attività fisica e riabilitazione del riflesso intestinale. In caso di diarrea, occorre prestare cautela nei pazienti propensi a sviluppare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti. Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate. Precauzioni per l’uso Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione e i dati sono limitati. In teoria, è possibile che durante l’uso di TRANSISOFT 8,5 g l’assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto. Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es. anticoagulanti o antiepilettici).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di TRANSISOFT 8,5 g in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali (ratti e conigli) non mostrano una tossicità riproduttiva. Dal punto di vista clinico, non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non si ritiene che TRANSISOFT 8,5 g possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g di donne che allattano è trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non vi sono dati sugli effetti di TRANSISOFT 8,5 g sulla fertilità negli esseri umani. Tuttavia, non si prevede alcun effetto sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile. In uno studio condotto su maschi e femmine di ratto non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

TRANSISOFT 8,5 g non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all’uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale. Tabella delle reazioni avvers

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 g) e durante l’uso post commercializzazione. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune anemia, ematocrito ridotto Patologie cardiache Non comune tachicardia Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo, aumento della glicemia Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea Comune distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, dolore, edema periferico Patologie epatobiliari Comune test di funzionalità epatica anomali Disturbi del sistema immunitario Non comune reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, edema facciale, prurito, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria) Infezioni ed infestazioni Non comune ascesso intestinale, gastroenterite virale Esami diagnostici Non comune aumento dell’amilasi ematica, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) ematica, aumento della velocità di eritrosedimentazione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune disturbi dell’appetito, disidratazione, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune gonfiore locale, contrazioni muscolari parossistich

Patologie del sistema nervoso Non comune capogiri, disgeusia, emicrania, neurite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune dolore pelvico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune singhiozzo, congestione sinusale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune acne, eruzione cutanea, orticaria Patologie vascolari Non comune ipertensione arteriosa Descrizione di reazioni avverse selezionate La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio provoca diarrea, che si risolve sospendendo temporaneamente il trattamento o riducendo il dosaggio. L’eccessiva perdita di liquidi dovuta alla diarrea o al vomito può richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Lassativi ad azione osmotica Codice ATC: A06AD15

I macrogol ad alto peso molecolare sono lunghi polimeri lineari che trattengono molecole d’acqua per mezzo di legami a idrogeno. Se somministrati per via orale, determinano un aumento del volume dei liquidi intestinali. Il volume del liquido intestinale non assorbito è responsabile delle proprietà lassative della soluzione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Alcuni studi hanno dimostrato che MACROGOL viene assorbito in quantità trascurabili e viene eliminato prevalentemente attraverso le feci (il 93% della dose in uno studio). In volontari adulti sani, dopo la somministrazione orale di 17 g, MACROGOL 3350 è stato rilevato nel plasma già dopo 30 minuti, ha raggiunto i livelli massimi (Cmax media compresa tra 353 e 1.111 ng/ml) entro una media di 2,0-5,4 ore e, nella maggior parte dei soggetti, è sceso a livelli non rilevabili entro 18-24 ore. L’emivita è risultata variabile, con un intervallo di 3,6-8 ore. La piccola quantità di MACROGOL assorbito a livello sistemico viene escreta nelle urine. L’escrezione è prolungata, è possibile rilevare MACROGOL 3350 a 60 ore post-dose nelle urine e 96 ore post-dose nelle feci. Nei pazienti con nefropatia terminale (NT) l’esposizione a MACROGOL 3350 è significativamente superiore rispetto a quella degli adulti sani. MACROGOL 3350 somministrato per via orale viene secreto prevalentemente nelle feci. I volontari adulti sani hanno eliminato rapidamente il MACROGOL 3350 assorbito tramite l’escrezione urinaria; questi dati suggeriscono che, per l’assenza della funzione renale, nei pazienti con NT i livelli plasmatici di PEG 3350 sono più elevati e la velocità di clearance è inferiore. La dialisi può ridurre i livelli di MACROGOL 3350, tuttavia, potrebbero essere necessarie diverse sessioni di dialisi per eliminare il PEG 3350 dal plasma. 24 ore dopo 4, 6 o 7 dosi giornaliere il livello plasmatico di PEG 3350 è risultato simile, suggerendo che PEG 3350 non si accumula nel plasma dei pazienti con NT trattati ripetutamente per un periodo massimo di 7 giorni. Non sono stati riscontrati eventi avversi associati a questi livelli di esposizione nei pazienti con NT. Sebbene l’entità dell’esposizione nei pazienti con NT fosse maggiore rispetto a quella nei volontari adulti sani, la Cmax era inferiore a 1/10 di quella osservata nei roditori trattati con dosi orali giornaliere di PEG per 6 mesi, mentre l’AUC (O-tau) era circa 3 volte più bassa.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici forniscono la prova che MACROGOL 3350 non ha un potenziale di tossicità sistemica significativo, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Studi sulla riproduzione e lo sviluppo condotti su conigli e/o ratti erano negativi per gli effetti sulle prestazioni riproduttive, lo sviluppo embrio-fetale e le variazioni nella generazione F1 fino a un livello di dose che sia un multiplo di 7 volte la dose massima raccomandata negli esseri umani per il trattamento sintomatico della stipsi cronica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Non presenti.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni Soluzione ricostituita: usare immediatamente.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustina monodose di carta/polietilene a bassa densità/alluminio/polietilene a bassa densità. Confezioni da 14 o 28 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l’Europe – B.P. 51 78401 CHATOU CEDEX – Francia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PAP/LDPE/Al/LDPE PAP/LDPE/Al/LDPE

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:{GG mese AAAA}

10. Data di revisione del testo

11. DOSIMETRIA Non pertinente 12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Non pertinent