1. Denominazione del medicinale
PAXABEL 10 g polvere per soluzione orale in bustina.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Macrogol 4000 ………………………………….10,00g per bustina Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) ………………………………. 1,7 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220) ……………………….0,12*10-2 mg per ciascuna bustina Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale in bustine. Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso orale. Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso e assunto al mattino. La soluzione risultante sarà limpida e trasparente come l'acqua.
4.3 Controindicazioni
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze speciali Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: - incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, - consigli sull’attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene 1,7 mg di sorbitolo per ogni bustina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioè essenzialmente "senza sodio". In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti con rischi di disturbi del bilancio idro-elettrolitico (cioè anziani, o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Usare con cautela in pazienti con riflesso del vomito alterato e pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l’uso PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.
Paxabel può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) – rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall’esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti per lo più miti e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale: Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale Distensione addominale Diarrea* nausea Non comune Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale Disturbi del metabolismo e della nutrizion
Non nota Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema) Popolazione pediatrica Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell’esperienza postmarketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti per lo più miti e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale. Classificazione organica per sistemi e organi Reazioni Avverse Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale Diarrea* Non comune Vomito Distensione addominale Nausea Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito) *la diarrea può causare indolenzimento perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. In caso di diarrea grave, possono verificarsi perdita di peso e squilibrio elettrolitico. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: LASSATIVO OSMOTICO, Codice ATC: A06AD15 (A: apparato gastrointestinale e metabolico). Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle qual
vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici o mutagenici. Studi di interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi composti. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**. **Composizione dell’aroma arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, betagammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bustine (carta/alluminio/PE). Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per l’uso, lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Via Giorgio Stephenson, 43/A 20157 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
10 bustine da 10 g AIC n° 036003010 20 bustine da 10 g AIC n° 036003022
50 bustine da 10 g AIC n° 036003034
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2004/Giugno 2010
10. Data di revisione del testo
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. Denominazione del medicinale
PAXABEL 4 g polvere per soluzione orale in bustina.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Macrogol 4000 …………………….…………….4,00g per bustina Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) ……………………………….0,66 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220) ……………………….4,8*10-4 mg per ciascuna bustina Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale in bustine. Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso orale. Posologia Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine (4-8 g) al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. Ne
caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.
4.3 Controindicazioni
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze speciali I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: - incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, - attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilenglicol) vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioè essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene 0,66 mg di sorbitolo per ogni bustina. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti con rischi di disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Usare con cautela in pazienti con riflesso del vomito alterato e pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l’uso PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti per lo più miti e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) – rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse Patologie gastrointestinali Comune Dolori addominal
Diarrea* Non comune Vomito Distensione addominale Nausea Disturbi del sistema immunitario Non note Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito,) *La diarrea può causare indolenzimento perianale Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito: Patologie gastrointestinali Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario Non nota: eritema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. In caso di diarrea grave, possono verificarsi perdita di peso e squilibrio elettrolitico. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: LASSATIVO OSMOTICO, Codice ATC: A06AD15 (A: apparato gastrointestinale e metabolico). Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici o mutagenici. Studi d’ interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi composti. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**. **Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bustine (carta/alluminio/PE). Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per l’uso, lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Via Giorgio Stephenson, 43/A 20157 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
10 bustine da 4 g AIC n. 036003046 20 bustine da 4 g AIC n. 036003059 30 bustine da 4 g AIC n. 036003061 50 bustine da 4 g AIC n. 036003073
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2004/Giugno 2010
10. Data di revisione del testo
