NIFEDIPINA MYLAN GENERICS

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS contiene il principio attivo nifedipina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti).

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS è utilizzata per trattare la pressione del sangue alta (ipertensione) e per un certo tipo di dolore al petto dovuto a problemi del cuore chiamato angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Non prenda NIFEDIPINA MYLAN GENERICS - se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se ha un problema della circolazione del sangue che comporta un insufficiente flusso di sangue
all’organismo (shock cardiovascolare) caratterizzato da difficoltà a respirare, pallore, sudorazione fredda e
secchezza della bocca
- se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di
infezioni

- se è in stato di gravidanza o se pensa che potrebbe esserlo o se sta allattando al seno (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se ha la pressione del sangue molto bassa. In questo caso è necessario che il medico controlli la sua
pressione del sangue regolarmente.
- se soffre di una funzionalità cardiaca ridotta
- se le è stato detto che ha un grave restringimento della valvola aortica del cuore

- se sta prendendo contemporaneamente dei medicinali detti beta-bloccanti o altri medicinali per abbassare la
pressione del sangue (ipotensivi)
- se durante la gravidanza presenta una situazione di emergenza come l’eclampsia, una grave malattia,

potenzialmente fatale, caratterizzata da convulsioni o se sta assumendo solfato di magnesio per via
endovenosa (può causare un’eccessiva caduta della pressione del sangue con conseguente danno sia alla
madre che al feto)
- se sta allattando al seno
- se soffre di una ridotta funzionalità del fegato. In questo caso può essere necessario un accurato controllo e
anche una riduzione della dose

- se sta assumendo altri medicinali che possono causare un aumento dei livelli di nifedipina nel sangue. In
questo caso il medico dovrà monitorare attentamente la pressione e, se necessario, ridurre la dose del
medicinale (Vedere paragrafo Altri medicinali e NIFEDIPINA MYLAN GENERICS).
- se ha o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso deve controllare accuratamente il livello di
zuccheri nel sangue ed in caso di alti livelli la terapia deve essere sospesa.

Bambini e adolescenti Non c’è esperienza sull’uso di NIFEDIPINA MYLAN GENERICS nei bambini e negli adolescenti. Pertanto NIFEDIPINA MYLAN GENERICS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale in associazione a medicinali contenenti la rifampicina, un antibiotico usato
per curare alcuni tipi di infezioni (Vedere Non prenda NIFEDIPINA MYLAN GENERYCS).
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antibiotici come l’eritromicina e la rifampicina
- medicinali usati per il trattamento dell’AIDS, come il amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, come il ketoconazolo, itraconazolo,
fluconazolo
- fluoxetina e nefazodone, usati per il trattamento della depressione

- quinupristin e dalfopristin, usati per il trattamento delle infezioni
- acido valproico, fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale, usati per il trattamento dell’epilessia
- cimetidina e cisapride, usati per i disturbi dello stomaco
- medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti
del recettore dell’angiotensina 1, altri calcio-antagonisti, α- bloccanti, α- metildopa)
- diltiazem, usato per trattare la pressione del sangue alta

- digossina, un medicinale per il cuore
- chinidina, usata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco
- tacrolimus, usato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto
- medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile.

I medicinali che contengono le seguenti sostanze non sembrano modificare la concentrazione della nifedipina nel sangue e/o il loro metabolismo non è influenzato dalla nifedipina: ajmalina (medicinale contro le aritmie), acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg (medicinale contro i sintomi influenzali o per fluidificare il sangue), benazepril, doxazosina, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisochina, talinololo (medicinali contro

la pressione alta), omeprazolo, pantoprazolo, ranitidina (medicinali contro i bruciori di stomaco), orlistat (medicinale per dimagrire), rosiglitazone (medicinale contro il diabete), triamterene idroclorotiazide (diuretico).

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS con cibi, bevande e alcol Il succo di pompelmo ed il pompelmo non devono essere consumati da chi sta prendendo NIFEDIPINA MYLAN GENERICS. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono portare ad un aumento delle

concentrazioni della nifedipina nel sangue, che può causare un imprevedibile aumento nell’effetto di diminuzione della pressione del sangue di NIFEDIPINA MYLAN GENERICS. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall’ultima

assunzione.

Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con NIFEDIPINA MYLAN GENERICS.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non prenda NIFEDIPINA MYLAN GENERICS durante la gravidanza. Si rivolga al medico se lei è incinta o se desidera pianificare una gravidanza.

Allattamento Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché la nifedipina passa nel latte materno. Interrompa l’allattamento se deve assumere questo medicinale e si rivolga al medico.

Fertilità

Nel caso di uomini con difficoltà a procreare con la fecondazione in vitro (una tecnica di riproduzione assistita), e per i quali non è possibile identificare altre cause, si consiglia di prendere in considerazione l’ipotesi che alla base di tale problema possano esserci i medicinali calcio-antagonisti come la nifedipina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di NIFEDIPINA MYLAN GENERICS può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché si potrebbero verificare effetti indesiderati come capogiri soprattutto all’inizio del trattamento, quando si cambia il medicinale e se assume alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è 1 compressa due volte al giorno.

Il medico regolerà la dose e la durata del trattamento in base alle sue condizioni.

Uso nei pazienti anziani Se è un paziente anziano può essere necessario un dosaggio minore rispetto ai pazienti più giovani.

Uso in persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico deve controllare la pressione del sangue e, nei casi più gravi, deve ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti Non c’è esperienza sull’uso di NIFEDIPINA MYLAN GENERICS nei bambini e negli adolescenti. NIFEDIPINA MYLAN GENERICS pertanto non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modo di somministrazione Assuma le compresse intere, con un po’ di acqua, indipendentemente dai pasti.

Non mastichi e non spezzi le compresse. Estragga la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione evitando di esporla a lungo alla luce solare diretta.

Se prende più NIFEDIPINA MYLAN GENERICS di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, consulti immediatamente un medico. Un sovradosaggio può causare disturbi della coscienza fino al coma, abbassamento della pressione del sangue, alterazioni del ritmo del cuore, alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), diminuzione del pH del sangue (acidosi metabolica),

diminuzione dell’apporto di ossigeno (ipossia), gravi problemi al cuore come shock cardiogeno con accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

Se dimentica di prendere NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Se dimentica di prendere una compressa lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di

prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con NIFEDIPINA MYLAN GENERICS La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Sospenda il trattamento gradualmente, in particolare se sta prendendo dosi elevate, per evitare rapidi aumenti della pressione del sangue o problemi nella circolazione del sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mal di testa
- rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi
- arrossamento, vampate di calore

- stitichezza
- sensazione di malessere generale, debolezza inusuale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- reazione allergica
- rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi di natura allergica

- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (potenzialmente pericoloso per la vita)
- ansia, disturbi del sonno, irritabilità
- vertigine, mal di testa ricorrenti, capogiro, tremore
- disturbi della vista

- accelerazione del battito cardiaco, percezione accentuata del proprio battito cardiaco
- pressione del sangue bassa, perdita transitoria di coscienza
- fuoriuscita di sangue dal naso e sensazione di naso chiuso
- dolore all’addome e all’intestino, nausea, difficoltà a digerire, produzione eccessiva di gas nell’intestino,

secchezza della bocca, diarrea
- aumento transitorio degli enzimi del fegato
- irritazione della pelle, eruzione cutanea di pustole, vescicole e bolle
- crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni
- produzione eccessiva di urina, difficoltà ad urinare
- problemi nel raggiungere e/o mantenere l’erezione
- dolore aspecifico, brividi.

Rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 persone) - prurito, orticaria, eruzione cutanea

- formicolio e intorpidimento, sensazione di bruciore e dolore da aghi sulla pelle
- gonfiore delle gengive, sensazione di pienezza allo stomaco e all’intestino
- alterazione della funzionalità del fegato.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) - diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi

- grave reazione allergica
- alti livelli di zucchero nel sangue
- diminuzione della sensibilità, sonnolenza
- dolore all’occhio
- dolore al petto dovuto a problemi del cuore (angina pectoris)

- difficoltà respiratoria
- vomito, bruciore di stomaco e indigestione
- colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi dovuta ad un malfunzionamento del fegato
- formazione di vesciche o desquamazione della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica)
- sensibilizzazione alla luce del sole
- condizione patologica della pelle caratterizzata da sanguinamenti (porpora)
- dolore alle articolazioni e ai muscoli
- ingrossamento delle mammelle nell’uomo
- arrossamenti, vasodilatazione e aumento della temperatura (eritromelalgia)
- eritema grave e diffuso con desquamazione della cute
- riduzione dei livelli di emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno all’interno dei globuli rossi) nel
sangue
- riduzione del numero delle piastrine
- infiammazione del fegato, aumento della fosfatasi alcalina o LDH
- disturbi della sfera sessuale
- bruciore allo stomaco

- crampi intestinali
- insonnia
- mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre
- rigidità ed infiammazioni articolari.

Nei pazienti in dialisi che soffrono di pressione del sangue eccessivamente alta e hanno bassi volumi di sangue si può verificare un grave abbassamento della pressione del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Il principio attivo è nifedipina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di nifedipina. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio

monoidrato, polisorbato 80, magnesio stearato; Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di NIFEDIPINA MYLAN GENERICS e contenuto della confezione Confezione da 50 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)

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