PANTOPRAZOLO ZENTIVA LAB

Pantoprazolo Krka è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, ossia un medicinale che riduce

la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’acido.

Pantoprazolo Krka viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni - Trattamento dei sintomi (ad es., bruciore di stomaco, rigurgito acido, deglutizione dolorosa) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell’acido dallo stomaco.

- Gestione a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal rigurgito dell’acido gastrico) e prevenzione della sua ricomparsa.

Adulti

- Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l’ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere i FANS costantemente.

Non prenda Pantoprazolo Krka

- Se è allergico al pantoprazolo, sorbitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (vedere paragrafo 6).
- Se è allergico ai medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Krka. - Se soffre di gravi disturbi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà gli enzimi epatici con maggiore frequenza, specialmente in caso di trattamento a lungo termine con Pantoprazolo Krka. In caso di aumento degli enzimi

epatici, il trattamento deve essere interrotto. - Se deve assumere costantemente dei medicinali detti FANS e le viene somministrato Pantoprazolo Krka perché ha un maggiore rischio di sviluppare delle complicazioni intestinali e allo stomaco. L’eventuale aumento del rischio sarà valutato in base ai suoi fattori di rischio personali, ad esempio l’età (65 anni o più) e lo sviluppo di precedenti

ulcere gastriche o duodenali o il precedente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.
- Se ha depositi ridotti di vitamina B12 o fattori di rischio che ne riducono l’assorbimento e
assume un trattamento a lungo termine con il pantoprazolo. Come tutti i medicinali che
riducono la secrezione acida, il pantoprazolo può determinare un minore assorbimento
della vitamina B12.
- Se sta assumendo inibitori della proteasi HIV come atazanavir (per il trattamento
dell’infezione da HIV) insieme al pantoprazolo, chieda consigli specifici al medico.
- Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica come pantoprazolo, in particolare
per un periodo di tempo superiore a 1 anno, può aumentare lievemente il suo rischio di

frattura dell’anca, del polso o della colonna. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). - Se sta assumendo Pantoprazolo Krka da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza,

contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o aumento del battito cardiaco. Se presenta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio posso anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il suo medico può decidere se eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

- Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Pantoprazolo Krka che riduce l’acidità gastrica
- Se nota la comparsa di un eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari,
si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la

terapia con Pantoprazolo Krka. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni. - Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- calo di peso non intenzionale
- vomito, in particolare se ripetutopresenza di sangue nel vomito; questo può apparire come
caffè scuro nel vomito

- presenza di sangue nelle feci; che possono essere nere o in apparenza catramose
- difficoltà a deglutire o dolore quando si deglutisce
- pallore e sensazione di debolezza (anemia)

- dolore addominale
- dolore allo stomaco
- diarrea grave e/o persistente, dato che Pantoprazolo Krka è stato associato a un lieve aumento
della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla ad alcuni esami per escludere la presenza di un tumore poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e può ritardarne la diagnosi. Se i sintomi proseguono nonostante il trattamento, verrà presa in considerazione l’esecuzione di ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Krka per un lungo periodo (più di un anno), il medico dovrà probabilmente sottoporla a dei controlli periodici. Lei deve segnalare ogni sintomo o circostanza nuova e non abituale ogni volta che vede il medico.

Bambini e adolescenti del Queste compresse non sono raccomandate per l’uso in bambini con età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Krka Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Pantoprazolo Krka può compromettere l’efficacia di altri medicinali, quindi è necessario che lei informi il medico se sta assumendo:

- Medicinali come il ketoconazolo, l’itraconazolo e il posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o l’erlotinib (usato per alcuni tipi di tumori) poiché Pantoprazolo Krka può impedire a questi e altri medicinali di funzionare correttamente.

- Il warfarin e il fenprocumone, che incidono sulla densità del sangue. Potrebbero essere
necessari ulteriori controlli.
- Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
- Metotressato (usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) – se sta
assumendo metotressato il suo medico potrebbe decidere di interrompere

temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Krka in quando il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue. - Fluvoxamina (usato per trattare la depressione ed altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina il suo medico può ridurre la dose.

- Rifampicina (usato per trattare le infezioni)
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Pantoprazolo Krka con cibi e bevande Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle e romperle le compresse, e le deglutisca intere con dell’acqua. Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Deve assumere questo medicinale soltanto se il medico ritiene che il beneficio per lei sia superiore al potenziale rischio per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Krka non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se sviluppa degli effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come prendere Pantoprazolo Krka Prenda le compresse un’ora prima di un pasto e le ingerisca intere, senza masticarle o

frantumarle, con un po’ d’acqua.

A meno che il medico non fornisca indicazioni differenti, la dose raccomandata è la seguente.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Per il trattamento dei sintomi (ad esempio, bruciore di stomaco, rigurgito acido e deglutizione dolorosa) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Generalmente, questa dose allevia i sintomi

entro 2-4 settimane o al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad assumere il medicinale. Dopo il trattamento, gli eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno al bisogno.

Per la gestione a lungo termine e la prevenzione della ricomparsa dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se il disturbo si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose. In tal caso, lei potrà usare le compresse di Pantoprazolo Krka 40 mg, una al giorno. Dopo la guarigione, può ridurre la dose riportandola a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che devono assumere FANS costantemente

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti speciali

Se soffre di gravi problemi al fegato, non può assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini al di sotto dei 12 anni. Queste compresse non sono consigliate per bambini di età inferiore a 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Krka di quanto deve Informi il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Krka Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la normale dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Krka

farmacista. del Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

In presenza di uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Gravi reazioni allergiche (frequenza raro (può colpire fino a una persona su 1.000):
- gonfiore della lingua e/o della gola,
- difficoltà a deglutire,
- orticaria,

- difficoltà a respirare,
- gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema),
- forti capogiri con fortissima accelerazione del battito cardiaco e sudorazione intensa.

Gravi condizioni della pelle (frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)):
- formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali,
- erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di

Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e - sensibilità alla luce

Altre condizioni gravi (frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):

- colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del
fegato, itterizia) o
- febbre,

- eruzione cutanea e
- ingrossamento dei reni, talvolta associato a minzione dolorosa e dolore nella parte inferiore
della schiena (grave infiammazione dei reni, con possibile peggioramento a insufficienza
renale).

Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di

magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a una persona su 1.000) - Grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende più probabili le infezioni. Segnali

segni di infezione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) eventuali segni di febbre improvvisa, mal di gola, estrema stanchezza, che possono essere

- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o lividi in misura superiore alla norma. Segnali al medico eventuali ecchimosi o un sanguinamento inspiegabile.

Gli altri effetti indesiderati sono i seguenti.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) - polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa;
- capogiri;
- diarrea;
- malessere, vomito;

- meteorismo e flatulenza;
- stipsi;
- secchezza della bocca;
- dolore e disagio addominale;

- irritazione cutanea,
- esantema, eruzione;
- prurito;
- fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale;

- spossatezza, stanchezza o malessere generale;
- disturbi del sonno.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Disturbi della vista come visione offuscata;

- orticaria;
- dolore alle articolazioni;
- dolore muscolare;

- variazioni di peso;
- aumento della temperatura corporea;
- gonfiore delle estremità (edema periferico);
- reazioni allergiche;
- depressione;

- ingrossamento delle mammelle nei maschi;
- alterazioni del gusto.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

- Disorientamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti che hanno già sofferto in precedenza di
questi sintomi);
- Diminuzione del livello di sodio nel sangue;
- Diminuzione del livello di calcio nel sangue;
- Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue;
- Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi;
- Spasmi muscolari,
- Eritema, possibili dolori articolari

Effetti indesiderati identificati tramite le analisi del sangue Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

- Aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

- Aumento della bilirubina;
- aumento dei grassi nel sangue;

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - Riduzione dei globuli bianchi, che può provocare infezioni più frequenti;

- grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, ecchimosi e rendere più probabili le infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e della confezione e sul blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla

temperatura. Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Flacone: conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Dopo prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pantoprazolo Krka del
- Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di
pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
- Gli eccipienti sono: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420),
calcio stearato nel nucleo della compressa ed ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed etile
acrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Krka 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono compresse ovali, leggermente biconvesse di colore giallo-brunastro chiaro.

Confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 e 140 compresse gastroresistenti in blister. Un flacone in plastica contenente 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante localeper l'Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, D - 27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straße 5, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli altri Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro Nome del medicinale

Danimarca, Norvegia, Svezia, Finlandia, PANTOPRAZOL KRKA Portogallo Francia PANTOPRAZOLE TEVA Germania PANTOPRAZOL TAD Irlanda ZOLEPANT

Italia PANTOPRAZOLO KRKA Regno Unito PANTOPRAZOLE Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia, NOLPAZA Repubblica Ceca, Repubblica Ceca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il