PATRIDE

Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.

Sondelbay viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che

le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

Non usi Sondelbay - Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

- Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
- Se soffre di gravi problemi ai reni.
- Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno
metastatizzato) alle ossa.
- Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
- Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe

avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro,
chieda al medico.
- Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
- Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni Sondelbay può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine. Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Sondelbay: • se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue.

• se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali.
• se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le

prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Sondelbay in un luogo ove possa stare seduto o disteso.

Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.

Sondelbay non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti Sondelbay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Sondelbay Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento el Non usi Sondelbay se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Sondelbay. In caso di gravidanza, Sondelbay deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Sondelbay. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Sondelbay contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 microgrammi (in 80 microlitri) somministrati una volta al giorno tramite

iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di utilizzare il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.

Si inietti Sondelbay ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Sondelbay non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.

Legga le istruzioni per l’uso su come usare la penna contenente Sondelbay.

Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna. Può usare aghi da iniezione per penna (31G o 32G; 4 mm, 5 mm o 8 mm). Deve utilizzare l’iniezione di Sondelbay entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l’utilizzatore. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Sondelbay con altre persone.

Il medico può consigliarla di utilizzare Sondelbaycon calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.

Sondelbay può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se usa più Sondelbay di quanto deve Se, per errore, ha usato più Sondelbay di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica o non può prendere Sondelbay al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Sondelbay

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Sondelbay, la invitiamo a discuterne con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con Sondelbay. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è

comune). Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di svenimento sono stati riportati in associazione con l’uso di teriparatide.

Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più

presto possibile.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.

Altri effetti indesiderati comprendono: Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza

• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• sensazione di malessere generale (vomito)

• la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
• diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100
• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci

• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale
•

•
dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
aumento dei livelli di calcio nel sangue el
dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi o
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000 • ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale

• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione di effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Sondelbay deve essere conservato in frigorifero (da 2°C a 8°C). Una volta aperto, Sondelbay può essere conservato a una temperatura di massimo 25°C fino a 3 giorni quando non può essere tenuto in frigorifero, dopodiché deve essere riposto in frigorifero e utilizzato entro 28 giorni dalla prima

iniezione. Getti via Sondelbay se è stato tenuto fuori dal frigorifero a una temperatura fino a 25°C per oltre 3 giorni.

Non congelare Sondelbay. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Sondelbay se è o è stato congelato.

Conservare nella confezione originale (vale a dire, scatola esterna) per proteggere dalla luce. Dopo 28 giorni dal primo utilizzo, ogni penna deve essere eliminata, anche se non è completamente vuota.

Sondelbay contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Sondelbay se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non trasferire il medicinale in una siringa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Sondelbay
- Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene
250 microgrammi di teriparatide. Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di
teriparatide. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide.
- Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e
acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di

idrossido di sodio possono essere state aggiunte per la regolazione del pH (vedere paragrafo 2 “Sondelbay contiene sodio”). Descrizione dell’aspetto di Sondelbay e contenuto della confezione Sondelbay è una soluzione incolore e limpida. Viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita monouso. Ogni penna preriempita contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi. Sondelbay è disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita o tre penne preriempite. Non tutte le confezioni possono essere disponibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcellona, Spagna

Produttore Accord Healthcare BV, Netherlands

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Paesi Bassi

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali. Manuale per l’utilizzatore della penna

Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita teriparatide

Istruzioni per l’uso

Prima di usare la nuova penna Sondelbay, legga in modo completo la parte anteriore e posteriore di queste Istruzioni per l’uso. Il retro di questa pagina contiene istruzioni per la

risoluzione dei problemi e altre informazioni.

Segua attentamente le istruzioni quando deve usare la penna Sondelbay. Inoltre legga il foglio illustrativo fornito.

Non condivida la penna Sondelbay o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione

dell’infezione o della malattia da una persona all’altra.

La penna Sondelbay contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.

Getti via la penna Sondelbay 28 giorni dopo la prima iniezione, anche se non è completamente vuota.

Non si faccia più di un’iniezione di Sondelbay nello stesso giorno. Componenti della penna Sondelbay

Cappuccio della penna Pulsante di iniezione Manopola di impostazione della dose

Cartuccia con il medicinale Finestra di impostazione della dose

Finestra del contatore delle dosi

Aghi non inclusi Copertura grande dell’ago Ago Controlli la finestra del contatore di dosi per verificare il numero di dosi rimanenti. La

freccia è indirizzata verso il numero di

dosi rimanenti. Una penna nuova contiene 28 dosi. Protezione piccola dell’ago Linguetta di carta I puntini neri che appaiono nella finestra del contatore di dosi si riferiscono ai numeri Si possono usare aghi per penna (31G o 32G; dispari corrispondenti alle dosi restanti nella

4 mm, 5 mm o 8 mm). penna. Chieda al medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell’ago siano i più Non utilizzi la penna se il contatore di dosi adatti per lei. mostra “00” poiché ciò significa che non vi Usi un nuovo ago ad ogni iniezione. sono dosi rimanenti. La penna Sondelbay non necessita di essere caricata.

1 • Si lavi sempre le • Verifichi che la

mani prima di ogni penna e la Prepara iniezione. cartuccia con il

zione • Controlli medicinale non l’etichetta della siano penna per Tolga il cappuccio della danneggiate. accertarsi di penna. • Verifichi che il utilizzare il medicinale sia Prepari la sede di

medicinale limpido, incolore
iniezione (coscia o
corretto. e libero da
addome) seguendo le
• Verifichi la data di particelle.
istruzioni del medico
o del farmacista. scadenza per
accertarsi che non
sia stata superata.
• Controlli la
finestra del
contatore di dosi
per accertarsi che
ci siano dosi
rimanenti
all’interno della
penna.

Una penna nuova contiene 28 dosi.

Inserire nuovo

ago Avviti l’ago fino a Tolga la protezione Prenda un nuovo Inserisca l’ago in posizione dritta sulla quando non risulti ben grande dell’ago e la ago per penna stretto. conservi. (veda sopra). cartuccia con il medicinale. Le servirà per rimuovere Tolga la linguetta l’ago dopo l’uso.

di carta. Impos tare la

dose Verifichi che Giri la manopola di Continui a girare Lasci andare la Tolga la nella finestra di impostazione della fino in fondo, fino a manopola di protezione impostazione dose in senso orario quando non sentirà impostazione piccola dell’ago della dose con un movimento della dose. Il

uno scatto e vedrà e la getti via. compaia un deciso. Vedrà delle un simbolo a cerchio

simbolo a forma frecce all’interno forma di cerchio riempito con di cerchio vuoto della finestra di riempito nella una lineetta . impostazione della finestra di sopra dose. impostazione della comparirà dose. nella finestra

impostazione della dose. Ciò indica che la dose è stata impostata.

4 el Iniettare la dose

Mantenga per 5

secondi

Stringa delicatamente una Mantenendo l’ago nella cute, Mantenendo l’ago nella cute, porzione di cute della coscia o faccia scorrere il pulsante di attenda fino a quando non vedrà dell’addome ed inserisca l’ago iniezione fino a quando non si apparire un simbolo a forma di in maniera perpendicolare

ferma. Questo darà inizio cerchio vuoto nella finestra di nella cute, verificando che la all’iniezione. impostazione della dose. Ora finestra di impostazione conti fino a 5 lentamente, delle dose sia visibile. quindi estragga l’ago dalla cute.

5 Dopo aver completato Se il simbolo a • Non si faccia Confermare l’iniezione ed estratto forma di cerchio una seconda

la dose l’ago dalla cute, si vuoto non compare iniezione nello

accerti che il simbolo nella finestra di stesso giorno. a forma dicerchio impostazione della • Imposti vuoto sia visibile dose nuovamente la nella finestra di penna. impostazione della Veda dose. Risoluzione dei

problemi - Problema D. Rimuovere l’ago

Ponga sull’ago la Sviti l’ago dalla Tolga l’ago e lo getti Ricollochi saldamente protezione grande penna facendo via seguendo le il cappuccio sulla dell’ago come compiere alla istruzioni del medico penna. Riponga la

mostrato sopra, quindi protezione grande o del farmacista. penna in frigorifero prema per fissarlo in dell’ago almeno 5 immediatamente dopo

posizione. Per giri completi in senso l’uso. prevenire ferite antiorario. provocate da aghi, non tenti di inserire nuovamente la

protezione piccola dell’ago e non tocchi l’ago.

i aI Risoluzione dei problemi

Problema Soluzione A. Nella mia penna Sondelbay Una piccola bolla d’aria non modificherà la dose, né sarà sono visibili delle bolle d’aria. pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito.

B. Non riesco a impostare la 1. Controlli la finestra del contatore di dosi per accertarsi dose. che nella penna Sondelbay sia rimasta almeno una dose.

Se visualizza 00 nella finestra del contatore di dosi, significa che la penna Sondelbay non contiene alcuna dose rimanente. La cartuccia potrebbe ancora contenere del medicinale, ma non potrà essere iniettato. Utilizzi una nuova penna Sondelbay per iniettare la dose successiva.

2. Se la sua penna Sondelbay contiene almeno una dose rimanente ma lei non riesce ad impostarla, si accerti di girare la manopola di impostazione della dose in senso orario fino a quando non sente uno scatto e visualizza un simbolo a forma di cerchio riempito nella finestra di

impostazione della dose. Non lasci andare la manopola di impostazione della dose fino a quando non avrà sentito lo scatto e visualizzato il simbolo a forma di cerchio riempito; in caso contrario questa scatterà tornando nella posizione originale. Dopo aver sentito lo scatto, lasci andare la manopola di impostazione della dose. Vedrà un simbolo a forma di cerchio riempito con una lineetta sopra nella finestra di impostazione della dose.

C. Vedo una goccia di medicinale Una piccola goccia di medicinale sulla punta dell’ago non sulla punta dell’ago quando modificherà la dose. Continui a prendere la dose come rimuovo la protezione piccola indicato nel Passaggio 4 delle Istruzioni per l’uso. dell’ago per effettuare l’iniezione.

D. Il simbolo a forma di cerchio Deve azzerare la penna Sondelbay seguendo i passaggi vuoto non è apparso nella sottostanti: finestra di impostazione della 1. Se ha già fatto l’iniezione, NON ripeta l’iniezione una dose, neanche dopo aver seconda volta nello stesso giorno.

premuto il pulsante di 2. Rimuova l’ago usato reinserendo attentamente la iniezione fino in fondo e protezione grande sull’ago. Non tocchi l’ago. aspettato. Cosa devo fare? Non tenti di inserire nuovamente la protezione piccola dell’ago. Sviti l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

3. Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande

dell’ago e la conservi.
4. Indirizzi la protezione piccola dell’ago verso un
contenitore vuoto.
5. Tolga la protezione piccola dell’ago. Faccia attenzione
poiché potrebbe fuoriuscire del medicinale. Potrebbe già
essere fuoriuscito del medicinale all’interno della

protezione piccola dell’ago. Getti via la protezione
piccola dell’ago.
6. Ora dovrebbe vedere il simbolo a forma di cerchio vuoto
nella finestra di impostazione della dose. Se non è
visibile, contatti il medico o il farmacista.
7. Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago. Non tocchi
l’ago. Non tenti di reinserire la protezione piccola
dell’ago.
Sviti l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico
o del farmacista.

8. Ricollochi il cappuccino sulla penna Sondelbay e riponga
la penna Sondelbay in frigorifero.
9. Si lavi le mani.
Può ovviare a questo problema usando sempre un

NUOVO ago ad ogni iniezione e facendo scorrere il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma.

Aspetti di visualizzare il simbolo a forma di cerchio vuoto, quindi conti fino a 5 lentamente prima di estrarre l’ago dalla cute. E. Come posso valutare se la mia La penna Sondelbay è progettata per iniettare la dose intera penna Sondelbay funziona? ogni volta che viene usata secondo le Istruzioni per l’uso. Il

simbolo a forma di cerchio vuoto viene visualizzato nella finestra di impostazione della dose una volta completata l’iniezione per indicare che è stata iniettata la dose intera del medicinale. La finestra del contatore di dosi mostra il numero di dosi

rimanenti all’interno della penna. Il numero diminuirà di 1 unità ogni volta che si esegue un’iniezione. Questo indica anche che la penna funziona. Utilizzi un nuovo ago per ogni iniezione per assicurarsi che la sua penna Sondelbay funzioni appropriatamente. F. Non riesco a togliere l’ago 1. Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago come dalla mia penna Sondelbay. mostrato nel passaggio 6 sulla pagina anteriore. 2. Sviti l’ago spingendolo sulla penna e ruotando

contemporaneamente in senso antiorario diverse volte.
3. Tolga l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del
medico o del farmacista.
4. Se non riesce ancora a togliere l’ago, chieda a qualcuno
di aiutarla.

Pulizia e conservazione Pulizia della penna Sondelbay: • Pulisca l’esterno della penna Sondelbay con un panno umido.

• Non metta la penna Sondelbay nell’acqua, né la pulisca con alcun liquido.

Conservazione della penna Sondelbay:

• Legga il foglio illustrativo per istruzioni su come conservare la penna Sondelbay.
•

Smaltimento della penna Sondelbay e degli aghi Smaltimento della penna Sondelbay

• Getti via la penna Sondelbay 28 giorni dopo la prima iniezione, anche se non è completamente
vuota.
• Prima dello smaltimento della penna Sondelbay, si assicuri di avere tolto l’ago dalla penna.
• Chieda al medico o al farmacista come smaltire la penna Sondelbay.
Smaltimento degli aghi
• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con

un coperchio sicuro.
• Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.

• Chieda al medico o al farmacista come smaltire il contenitore per rifiuti taglienti in modo appropriato.

• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le normative locali, istituzionali o del personale sanitario.

Altre informazioni
• Legga e segua le indicazioni riportate nel foglio illustrativo prima di utilizzare il prodotto.
• Si sconsiglia l’utilizzo della penna Sondelbay da parte di non vedenti e ipovedenti senza

l’assistenza di una persona addestrata nell’uso appropriato del dispositivo.
• Tenga la penna Sondelbay fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non trasferisca il medicinale in una siringa.
• Usi un nuovo ago ad ogni iniezione.
• Controlli l’etichetta della penna Sondelbay per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi
non risulti scaduto.

• Contatti il medico o il farmacista se nota quanto di seguito riportato:
• La penna Sondelbay appare danneggiata
• Il medicinale NON appare limpido, incolore e libero da particelle
• La penna Sondelbay contiene 28 giorni di medicinale.

• Annoti la data della prima iniezione sulla scatola esterna della penna Sondelbay (veda lo spazio fornito: data del primo utilizzo). Getti la penna Sondelbay 28 giorni dopo la prima iniezione.

Questo manuale per l’utente è stato aggiornato il