PERINDOPRIL E AMLODIPINA AUROBINDO

Perindopril e Amlodipina Aurobindo è una associazione di due principi attivi, il perindopril e

l’amlodipina. Il perindopril è un ACE (enzima di conversione dell’angiotensina)-inibitore. L’amlodipina è un calcioantagonista (appartenente alla classe di farmaci denominata diidropiridine). In associazione, essi agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni in modo tale da rendere più facile per il sangue

passarvi attraverso e per il cuore mantenere un buon livello di flusso sanguigno.

Perindopril e Amlodipina Aurobindo è prescritto per il trattamento della pressione alta (ipertensione) e/o per il trattamento della coronaropatia stabile (condizione in cui l’apporto di sangue al cuore risulta ridotto o bloccato). I pazienti che assumono già perindopril e amlodipina in compresse separate possono assumere al loro

posto una sola compressa di Perindopril e Amlodipina Aurobindo, che contiene entrambi i principi attivi.

Non prenda Perindopril e Amlodipina Aurobindo: - se è allergico al perindopril o a qualunque altro ACE-inibitore, oppure all’amlodipina o a qualunque altro calcio-antagonista, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Perindopril e Amlodipina
Aurobindo anche nella fase iniziale della gravidanza) (vedere il paragrafo “Gravidanza”);
- in presenza di sintomi quali affanno, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi
eruzioni cutanee correlabili ad un precedente trattamento con gli ACE-inibitori, o se lei o un
suo familiare avete accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (condizione chiamata
angioedema);
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa, ed è in trattamento con un
medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren;
- se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o in caso di shock
cardiogeno (condizione nella quale il cuore non è in grado di apportare all’organismo una

quantità di sangue sufficiente);
- se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione);
- se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore;
- se è sottoposto a dialisi o a qualunque tipo di filtrazione ematica. A seconda del macchinario
utilizzato, la terapia con Perindopril e Amlodipina Aurobindo potrebbe non essere indicata per
lei;

- se ha problemi ai reni, per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale);
- se è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza
cardiaca, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in una zona come la
gola) è aumentato (vedere quanto riportato alla voce “Avvertenze e precauzioni” e “Altri
medicinali e Perindopril e Amlodipina Aurobindo”).

Avvertenze e precauzioni
Prima del trattamento con Perindopril e Amlodipina Aurobindo, parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:
- ha una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria
renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni);
- soffre di insufficienza cardiaca;
- soffre di grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
- soffre di altri problemi cardiaci;
- ha problemi di fegato;
- ha problemi renali o è in dialisi;
- ha un aumento anomalo dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue
(aldosteronismo primario);
- ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come il lupus
eritematoso sistemico o la sclerodermia;
- ha il diabete;

- segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti
potassio (è essenziale un livello ematico di potassio ben equilibrato);
- è anziano e il dosaggio deve essere aumentato;
- sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani -

per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; - aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Amlodipina Aurobindo”;
- sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea);

- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei
cosiddetti inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di
trapianto e per il cancro);
- sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nel
trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca;
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri farmaci appartenenti alla classe

delle cosiddette gliptine (usate per il trattamento del diabete); - è di origine nera, poiché può avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale può essere meno efficace nel ridurre la sua pressione sanguigna rispetto ai pazienti non neri.

Angioedema Angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare) è stato riportato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Perindopril e Amlodipina Aurobindo. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento con Perindopril e Amlodipina Aurobindo e chiami immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 4.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità che lo sia). Perindopril e Amlodipina Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Se prende Perindopril e Amlodipina Aurobindo, deve inoltre informare il suo medico o lo staff medico

- deve sottoporsi ad anestesia generale e/o ad un intervento chirurgico importante;
- ha avuto di recente diarrea o vomito (stato di malessere);
- deve sottoporsi ad aferesi delle LDL (la depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di
una macchina);

- deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti L’uso di Perindopril e Amlodipina Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril e Amlodipina Aurobindo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Perindopril e Amlodipina Aurobindo con:
- litio (usato per il trattamento di mania o depressione);
- estramustina (usata nella terapia del cancro);
- medicinali risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti
del sale contenenti potassio, altri farmaci che possono far aumentare i livelli di potassio nel
sangue (come eparina e cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per le

infezioni causate da batteri); - medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno.

Il trattamento con Perindopril e Amlodipina Aurobindo può essere influenzato dall’assunzione di altri

medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci in quanto potrebbe essere necessaria un’attenzione particolare: - altri medicinali per il trattamento della pressione alta, tra cui un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

Perindopril e Amlodipina Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”) o i diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni); - medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per la

prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”; - sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Amlodipina Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”;

- antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) per l’alleviamento del dolore, o dosi elevate di
aspirina, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la
febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue;
- medicinali per il trattamento del diabete (come l’insulina);
- medicinali per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (es.
antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi simili all’imipramina, neurolettici);
- trimetoprim e cotrimoxazolo (per il trattamento delle infezioni);
- allopurinolo (per il trattamento della gotta);
- procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare);
- vasodilatatori, inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni);
- efedrina, noradrenalina o adrenalina (farmaci usati per il trattamento di ipotensione, shock o

asma);
- baclofene o dantrolene (per infusione), entrambi usati nel trattamento della rigidità muscolare
in patologie quali la sclerosi multipla; il dantrolene è anche usato nel trattamento
dell’ipertermia maligna durante l’anestesia (la sintomatologia include febbre elevatissima e
rigidità muscolare);
- alcuni antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni causate da

batteri);
- Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, un’erba medicinale impiegata nel trattamento
della depressione);
- simvastatina (farmaco ipocolesterolemizzante);
- medicinali antiepilettici quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina,

primidone);
- itraconazolo, ketoconazolo (farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine);
- alfa-bloccanti usati per il trattamento dell’iperplasia prostatica quali prazosina, alfuzosina,
doxazosina, tamsulosina, terazosina;
- amifostina (usata nella prevenzione o nella riduzione degli effetti collaterali causati da altri

-

- farmaci o dalla radioterapia nel trattamento del cancro);

reumatoide); del corticosteroidi (usati nel trattamento di varie condizioni, incluse asma severa e artrite

sali d’oro, specialmente con somministrazione endovenosa (usati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide); - ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV). Perindopril e Amlodipina Aurobindo con cibi e bevande Perindopril e Amlodipina Aurobindo deve essere assunto prima del pasto. Le persone che assumono Perindopril e Amlodipina Aurobindo non devono consumare pompelmo né

bere succo di pompelmo, in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Perindopril e Amlodipina Aurobindo.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril e Amlodipina Aurobindo prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Perindopril e

Amlodipina Aurobindo. Perindopril e Amlodipina Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipina è in grado di passare nel latte materno in piccole quantità. Informi il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Perindopril e Amlodipina Aurobindo non è raccomandato per le madri che stanno allattando, il suo medico potrà scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato, oppure è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Perindopril e Amlodipina Aurobindo può avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, oppure le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.

Perindopril e Amlodipina Aurobindo contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e comunque prima del pasto. Il suo medico deciderà la dose appropriata per lei. Solitamente la

dose sarà di una compressa al giorno.

Generalmente, Perindopril e Amlodipina Aurobindo verrà prescritto ai pazienti che assumono già il perindopril e l’amlodipina in compresse separate.

Uso nei bambini e negli adolescenti Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Perindopril e Amlodipina Aurobindo di quanto deve Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino o consulti il suo medico. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento della pressione che può farle sentire giramenti di testa o debolezza. In tal caso, può essere di aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

Se dimentica di prendere Perindopril e Amlodipina Aurobindo È importante assumere il medicinale tutti i giorni, poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril e Amlodipina Aurobindo, assuma la dose

successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Perindopril e Amlodipina Aurobindo Poiché il trattamento con Perindopril e Amlodipina Aurobindo di solito dura tutta la vita, parli con il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi subito il medico:

- Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Gonfiore della lingua e della gola, che può causare notevole difficoltà a respirare.
- Reazioni cutanee severe, inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su
tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione
delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre
reazioni allergiche.
- Gravi capogiri o svenimenti.
- Infarto del miocardio, aritmia o dolore al petto.
- Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità
severa, unito ad una sensazione di forte malessere.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti, o se
persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
- Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente
all’inizio del trattamento), vertigini, sensazione di torpore o formicolio agli arti, disturbi della

visione (inclusa visione doppia), tinnito (sensazione di rumore all’orecchio), palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), vampate di calore, stordimento dovuto a ipotensione, tosse, respiro corto, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stipsi, reazioni allergiche (quali eruzioni cutanee, prurito), crampi

muscolari, sensazione di stanchezza, debolezza, gonfiore alle caviglie (edema periferico).

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono inclusi nel seguente elenco. Se uno di questi diviene serio, o se nota qualunque effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, contatti il medico o il farmacista. - Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): alterazioni dell’umore, ansia,

depressione, mancanza di sonno, disturbi del sonno, tremore, svenimenti, perdita della sensazione del dolore, battito cardiaco irregolare, rinite (naso congestionato o gocciolante), perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione cutanea, dolore alla schiena, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), dolore al torace, disturbi urinari, aumentata necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso, dolore, malessere, broncospasmo (restringimento del torace, dispnea e mancanza di respiro), secchezza delle fauci, angioedema (sintomi quali ansimare, edema del viso o della lingua), formazione di gruppi di vesciche sulla pelle, problemi renali, impotenza, aumentata sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), fastidio o aumento del seno negli uomini, aumento o riduzione del peso corporeo, tachicardia, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),

reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), febbre, caduta, alterazione dei parametri di laboratorio: alto livello di potassio nel sangue, reversibile con l’interruzione del trattamento, basso livello di sodio, ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, aumento dell’urea nel sangue e aumento della creatinina

plasmatica. - Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): confusione, peggioramento della psoriasi, alterazione dei parametri di laboratorio: aumento del livello degli enzimi epatici, alto livello di bilirubina sierica, urine di colore scuro, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere riconducibili ad una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione

dell’ormone antidiuretico), riduzione o assenza di urina, rossore, insufficienza renale acuta. - Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): disturbi cardiovascolari (angina, attacco cardiaco e ictus), polmonite eosinofila (tipo raro di polmonite), gonfiore delle palpebre,

del viso o delle labbra, gonfiore della lingua e della gola che può causare notevole difficoltà a respirare, reazioni cutanee gravi inclusi eritema cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso si manifesta con papule rosse pruriginose localizzate su viso, braccia o gambe), sensibilità alla luce, alterazione dei parametri ematici come abbassamento

del numero di globuli bianchi e rossi, emoglobina più bassa, numero più basso di piastrine del sangue, disturbi a livello di sangue, infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità grave unito ad una sensazione di forte malessere, funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici, gonfiore addominale (gastrite), disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore, aumentata tensione muscolare, gonfiore delle gengive, alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). - Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tremori, rigidità posturale, viso simil-maschera, movimenti lenti e casuali, andatura sbilanciata

e trascinata, colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se avverte questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Perindopril e Amlodipina Aurobindo I principi attivi sono perindopril tert-butilammina e amlodipina.

Perindopril e Amlodipina Aurobindo 4 mg/5 mg compresse

Ogni compressa contiene 3,34 mg di perindopril equivalente a 4 mg di perindopril tert-butilammina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Perindopril e Amlodipina Aurobindo 4 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 3,34 mg di perindopril equivalente a 4 mg di perindopril tert-butilammina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Perindopril e Amlodipina Aurobindo 8 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 6,68 mg di perindopril equivalente a 8 mg di perindopril tert-butilammina e

6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Perindopril e Amlodipina Aurobindo 8 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 6,68 mg di perindopril equivalente a 8 mg di perindopril tert-butilammina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina tipo 112, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Perindopril e Amlodipina Aurobindo e contenuto della confezione Compressa. Le compresse di Perindopril e Amlodipina Aurobindo 4 mg/5 mg si presentano come compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con i bordi smussati e con impresso il segno U 1 su un lato della compressa.

Le compresse di Perindopril e Amlodipina Aurobindo 4 mg/10 mg si presentano come compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, con incisione su un lato. Sulla compressa è impresso il segno U da una parte e il segno 2 dall’altra parte della linea di incisione.

Le compresse di Perindopril e Amlodipina Aurobindo 8 mg/5 mg si presentano come compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati e con impresso il segno U 3 su un

lato della compressa.

Le compresse di Perindopril e Amlodipina Aurobindo 8 mg/10 mg si presentano come compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione su un lato e con i bordi smussati. Sulla compressa è impresso il segno U da una parte e il segno 4 dall’altra parte della linea di incisione.

Le compresse di Perindopril e Amlodipina Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister.

Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia Produttore KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Francia: Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Arrow 4 mg/5 mg, comprimé Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Arrow 4 mg/10 mg, comprimé

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Arrow 8 mg/5 mg, comprimé Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Arrow 8 mg/10 mg, comprimé Italia: Perindopril e Amlodipina Aurobindo

Paesi Bassi: Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Aurobindo 4 mg/5 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Aurobindo 4 mg/10 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Aurobindo 8 mg/5 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Aurobindo 8 mg/10 mg, tabletten Portogallo: Perindopril + Amlodipina Generis

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Luglio 2026.