POTASSIO CANRENOATO EG

Q: Chi produce POTASSIO CANRENOATO EG?

POTASSIO CANRENOATO EG e prodotto da EG S.P.A..

Principio attivo: ACIDO CANRENOICO, POTASSIO CANRENOATO · ATC C03DA02 · EG S.P.A.

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 CPR	A	4,33 €	3,59 €	0,74 € + ticket*

Principio attivo: ACIDO CANRENOICO, POTASSIO CANRENOATO

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film

Dosaggio: 100 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: EG S.P.A.

Codice ATC: C03DA02

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· POTASSIO CANRENOATO PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· POTASSIO CANRENOATO SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

· KANRENOL - TEOFARMA S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

POTASSIO CANRENOATO EG contiene il principio attivo potassio canrenoato, una sostanza che favorisce la produzione di urina (azione diuretica) contrastando l’attività di un ormone denominato aldosterone che regola i livelli di sodio, di potassio e il volume dei liquidi nell’organismo.

POTASSIO CANRENOATO EG è usato in caso di:  malattia dovuta all’aumento della produzione dell’ormone aldosterone (iperaldosteronismo primario)  gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi) da iperaldosteronismo secondario, ad es. in caso di scompenso cardiaco, malattie del fegato (cirrosi epatica in fase ascitica), malattie a carico del rene

(sindrome nefrosica)  pressione arteriosa elevata senza cause note, quando altre terapie non siano state sufficientemente efficaci o tollerate.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda POTASSIO CANRENOATO EG
- se è allergico al potassio canrenoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha un’insufficienza ai reni in fase acuta e cronica;
- se non riesce a urinare (anuria);

- se ha elevati livelli di potassio nel sangue;
- se ha bassi livelli di sodio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere POTASSIO CANRENOATO EG.

 Il medico le farà fare frequentemente le analisi del sangue, poiché durante il trattamento può avere un aumento dei livelli di potassio nel sangue, una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, un aumento dei livelli di azoto del sangue (rialzi azotemici) ed eccessiva produzione di acidi a livello del metabolismo (stati di acidosi metabolica). In caso d’intervento chirurgico, il medico le farà fare queste analisi prima dell’intervento stesso.  Il medico la informerà sull’eventuale necessità di interrompere il trattamento in funzione dei valori di sodio e di potassio nel sangue.

Bambini Nella primissima infanzia questo medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e POTASSIO CANRENOATO EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. POTASSIO CANRENOATO EG può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

 medicinali antipertensivi (usati per abbassare la pressione sanguigna),  medicinali ganglioplegici (che bloccano i gangli, ossia i centri nervosi periferici),  medicinali a base di litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi mentali),  medicinali della classe degli ACE inibitori (usati per abbassare la pressione sanguigna e per la cura di problemi cardiaci cronici).

In questi casi il medico può cambiare il dosaggio di POTASSIO CANRENOATO EG. del La somministrazione concomitante dei seguenti medicinali riduce l’attività diuretica (di produzione dell’urina) di POTASSIO CANRENOATO EG:  acido acetilsalicilico,  derivati dell’acido acetilsalicilico.

POTASSIO CANRENOATO EG con cibi e bevande Durante il trattamento deve evitare una dieta ricca di potassio.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà se i benefici per lei sono superiori ai rischi per il feto.

Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari POTASSIO CANRENOATO EG non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

POTASSIO CANRENOATO EG contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 50-200 mg al giorno, in relazione al tipo e alla gravità della malattia. Segua la prescrizione del medico.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose deve essere attentamente stabilita dal medico, che valuterà un’eventuale riduzione del dosaggio.

Se prende più POTASSIO CANRENOATO EG di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di POTASSIO CANRENOATO EG, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere POTASSIO CANRENOATO EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con POTASSIO CANRENOATO EG

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati che si sono verificati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)::
- nausea
- dolori addominali tipo crampi;
- sonnolenza
- disidratazione

Occasionalmente con l’uso di medicinali contenenti sostanze simili al potassio canrenoato, sono stati riferiti gli effetti indesiderati elencati di seguito:

- eruzioni della pelle di origine allergica;
- febbre;
- perdita della coordinazione dei movimenti (tendenza all’atassia);
- ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia);

- lievi effetti androgeni ad es. eccessiva crescita dei peli (irsutismo);
- disturbo temporale del desiderio sessuale.
- Ciclo mestruale irregolare

Questi sono tutti generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento. La frequenza esatta degli effetti indesiderati elencati sopra non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene POTASSIO CANRENOATO EG
- Il principio attivo è potassio canrenoato. Ogni compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato.
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina,
talco, magnesio stearato, silice precipitata.
- I componenti del film di rivestimento sono: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio

diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di POTASSIO CANRENOATO EG e contenuto della confezione Confezioni da 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano – Italia.

Produttore Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)– Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: del en zia

Domande frequenti su POTASSIO CANRENOATO EG

Come si usa POTASSIO CANRENOATO EG?

POTASSIO CANRENOATO EG si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

POTASSIO CANRENOATO EG è disponibile senza ricetta?

No, POTASSIO CANRENOATO EG è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di POTASSIO CANRENOATO EG?

Il principio attivo di POTASSIO CANRENOATO EG è ACIDO CANRENOICO, POTASSIO CANRENOATO.

Quali sono gli equivalenti di POTASSIO CANRENOATO EG?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: POTASSIO CANRENOATO PENSA, POTASSIO CANRENOATO SANDOZ, KANRENOL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce POTASSIO CANRENOATO EG?

POTASSIO CANRENOATO EG è prodotto da EG S.P.A..

Da quando POTASSIO CANRENOATO EG è autorizzato in Italia?

POTASSIO CANRENOATO EG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-03-29.

1. Denominazione del medicinale:

POTASSIO CANRENOATO EG 100 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Secondo parere medico, 50-200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia,

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, di potassio, di cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Non è raccomandata la prescrizione di Potassio canrenoato EG in caso di (vedere paragrafo 4.5): - trattamento concomitante con litio; - trattamento concomitante con ACE inibitori. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l’aggiustamento del dosaggio. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto. Poiché Potassio canrenoato EG potrebbe aumentare gli effetti di un trattamento con Litio (per diminuita escrezione urinaria del litio) e con ACE inibitori, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio e se necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Il potassio canrenoato non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

POTASSIO CANRENOATO EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ( ≥1/10.000, < 1/1000); molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi Patologie del sistema nervoso: Raro: sonnolenza Patologie del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’aldosterone, codice ATC: C03DA02 Meccanismo d’azion

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione dei riassorbimento di Na+ e Cled in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/Kg e 1656 mg/Kg. Tali studi sono stati eseguiti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e massimi corrispondenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dosaggio medio previsto per l’impiego terapeutico. Il valore di DL 50 per via i.p. nel topo è pari a 135 mg/Kg, nel ratto via i.v. 110 mg/Kg, nel coniglio via i.v. è compreso tra 51 e 75 mg/Kg. Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto e nel cane non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, né alcuna attività carcinogenetica. Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è mutageno né teratogeno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; filmatura: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio diossido (E171).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Scatola contenente blister PVC-PVDC alluminio da 20 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milan

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.