POTASSIO CANRENOATO SANDOZ

Q: Chi produce POTASSIO CANRENOATO SANDOZ?

POTASSIO CANRENOATO SANDOZ e prodotto da SANDOZ S.P.A..

Questo medicinale è indicato per trattare: - elevati livelli di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario); - disturbi causati da un accumulo di liquidi nell’organismo (stati edematosi da iperaldosteronismo secondario) come problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio), al fegato (cirrosi epatica in fase ascitica) o ai reni (sindrome nefrosica); - pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa essenziale), nel caso in cui altre terapie non siano efficaci o tollerate.

Principio attivo: ACIDO CANRENOICO, POTASSIO CANRENOATO · ATC C03DA02 · SANDOZ S.P.A.

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM	A	4,33 €	3,59 €	0,74 € + ticket*

Principio attivo: ACIDO CANRENOICO, POTASSIO CANRENOATO

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film

Dosaggio: 100 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.

Codice ATC: C03DA02

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· POTASSIO CANRENOATO PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· POTASSIO CANRENOATO EG - EG S.P.A.

· KANRENOL - TEOFARMA S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

2.
3.
4.
5.
Cosa deve sapere prima di prendere Potassio Canrenoato Sandoz
Come prendere Potassio Canrenoato Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Potassio Canrenoato Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Potassio Canrenoato Sandoz e a cosa serve

Potassio Canrenoato Sandoz contiene il principio attivo potassio canrenoato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici risparmiatori del potassio che agiscono favorendo la produzione e l'eliminazione dell’urina.

Questo medicinale è indicato per trattare:
- elevati livelli di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario);
- disturbi causati da un accumulo di liquidi nell’organismo (stati edematosi da
iperaldosteronismo secondario) come problemi al cuore (scompenso cardiaco
congestizio), al fegato (cirrosi epatica in fase ascitica) o ai reni (sindrome nefrosica);
- pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa essenziale), nel caso in cui altre

terapie non siano efficaci o tollerate.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Potassio Canrenoato Sandoz
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta e cronica);

- se ha problemi ad urinare (anuria);
- se ha elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
- se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Potassio Canrenoato Sandoz. Pagina 1 di 4

Durante il trattamento con questo medicinale, e prima di un intervento chirurgico, il medico le prescriverà degli esami per controllare i livelli di sali minerali nel sangue (ad esempio sodio, potassio, cloro e riserva alcalina), perché potrebbero manifestarsi aumenti dei livelli di

potassio (iperpotassiemia), di azoto (azotemia) o delle sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica) oppure di una riduzione dei livelli di sodio (iposodiemia). Il medico deciderà se interrompere la terapia in caso di alterazioni importanti dei livelli dei sali nel sangue. Eviti di assumere alimenti ricchi di potassio durante il trattamento con questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

Nella primissima infanzia questo medicinale va somministrato solamente in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Potassio Canrenoato Sandoz Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:
-
altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi);
- acido acetilsalicilico e suoi derivati, usati per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo

medicinale.

Gravidanza Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e

sotto controllo del medico.

Allattamento Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Potassio Canrenoato Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene 106 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pagina 2 di 4

La dose raccomandata va da 50 mg (mezza compressa) a 200 mg (2 compresse) al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso nei pazienti anziani

Nel trattamento dei pazienti anziani, la dose deve essere valuta dal medico a seconda delle sue condizioni di salute.

Se prende più Potassio Canrenoato Sandoz di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi

immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Potassio Canrenoato Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, reversibili con l’interruzione del
trattamento:
- nausea, dolori addominali (crampi);
- sonnolenza;

- reazioni allergiche della pelle come eruzioni cutanee;
- aumento della temperatura corporea (rialzi termici);
- perdita della coordinazione muscolare (atassia);
- crescita del seno nell’uomo (ginecomastia) e ciclo mestruale irregolare nelle donne;

- crescita di peli nelle donne (irsutismo);
- alterazione del desiderio sessuale (disturbi della libido).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Pagina 3 di 4

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Potassio Canrenoato Sandoz Il principio attivo è: potassio canrenoato. Ogni compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato.

Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, polietilenglicole 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Potassio Canrenoato Sandoz e contenuto della confezione

Blister contenente 20 compresse rivestite con film da 100 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) - Italia

Produttore Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via R. Follereau, 25 24027 Nembro (BG) Italia

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Gennaio 2016 en zia

Pagina 4 di 4

Domande frequenti su POTASSIO CANRENOATO SANDOZ

Come si usa POTASSIO CANRENOATO SANDOZ?

POTASSIO CANRENOATO SANDOZ si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

POTASSIO CANRENOATO SANDOZ è disponibile senza ricetta?

No, POTASSIO CANRENOATO SANDOZ è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di POTASSIO CANRENOATO SANDOZ?

Il principio attivo di POTASSIO CANRENOATO SANDOZ è ACIDO CANRENOICO, POTASSIO CANRENOATO.

Quali sono gli equivalenti di POTASSIO CANRENOATO SANDOZ?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: POTASSIO CANRENOATO PENSA, POTASSIO CANRENOATO EG, KANRENOL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce POTASSIO CANRENOATO SANDOZ?

POTASSIO CANRENOATO SANDOZ è prodotto da SANDOZ S.P.A..

Da quando POTASSIO CANRENOATO SANDOZ è autorizzato in Italia?

POTASSIO CANRENOATO SANDOZ ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-10-29.

1. Denominazione del medicinale

Potassio Canrenoato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 106 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Secondo parere medico, 50-200 mg al dì, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  Insufficienza renale acuta e cronica: anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.  Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 meq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 meq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Potassio Canrenoato Sandoz contiene 106 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Potassio Canrenoato Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I medicinali antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Potassio Canrenoato Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con potassio canrenoato. Allattamento Il potassio canrenoato è controindicato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Potassio Canrenoato Sandoz non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Con l’uso di Potassio Canrenoato Sandoz sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:  Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.  Occasionalmente, con l'uso di medicinali strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diuretici, Codice ATC: C03DA02. Il canrenoato di potassio è un derivato degli spironolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-il) proprionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na + e Cl - ed in assenza di effettti potassiodisperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamentoi protratti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamentee superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanza. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai altri alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg via i.p. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, polietilenglicole 4000, titanio diossido (E171).

6.2 Incompatibilità

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente blister da 20 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna in particolare per lo smaltimento e la manipolazione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) - Italia

8. Numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Ottobre 2004

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.