PULSINA

1. Denominazione del medicinale

Pulsina 1 mg/mL, soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni fiala da 1 mL contiene 1 mg di adrenalina come adrenalina tartrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Sodio cloruro 2,5 mg/mL Sodio citrato 2,07 mg/mL Acido disodio EDTA 0,05 mg/mL Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzioni iniettabile. Incolore, quasi incolore o con colorazione leggermente gialla (<Y5) pH: da 2,50 a 3,50 Osmolarità: 322,69 mOsm/Kg

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell'arresto cardiovascolare (rianimazione cardiopolmonare) • Trattamento dello shock anafilattico • Trattamento emostatico del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (gradi IA e IB della classificazione secondo Forrest), non correlate a ipertensione portale, durante il trattamento endoscopico e in concomitanza con altri metodi (termici, meccanici, farmacologici) negli adulti. L'adrenalina può essere utilizzata negli adulti come terapia aggiuntiva in caso di shock settico refrattario e livelli inadeguati di pressione arteriosa media quando il trattamento con altri vasocostrittori e inotropi non è riuscito. Gli atti terapeutici endoscopici vengono eseguiti solo dopo o, possibilmente, durante la stabilizzazione delle funzioni vitali del paziente. La scelta della tecnica complementare è a discrezione dell'operatore, che deve tenere conto del contesto clinico ed endoscopico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

L’adrenalina somministrata per via endovenosa deve essere somministrata solo da personale esperto nell'impiego e nella titolazione di vasocostrittori nella normale pratica clinica (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’arresto cardiaco Adulti Via endovenosa (IV): bolo di 1 mg (pari a 1 fiala di adrenalina da 1 mg/mL) di adrenalina in soluzione non diluita ripetuto ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.

La somministrazione intraossea può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa, con la stessa posologia di quella per via endovenosa. Si deve prendere in considerazione il più presto possibile un passaggio alla via endovenosa. La via di somministrazione tracheobronchiale può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa a quella endovenosa, con una dose singola raccomandata di 3 mg (3 mL) diluita in 10 mL di sodio cloruro allo 0,9%, solo se non è possibile stabilire un accesso venoso in tempi brevi o se la somministrazione intraossea non è applicabile. Popolazione pediatrica Via endovenosa (IV): bolo di 0,01 mg/kg di adrenalina, una dose aggiuntiva di 0,01 mg/kg può essere ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea. La somministrazione intraossea può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa, con la stessa posologia di quella per via endovenosa. Si deve prendere in considerazione il più presto possibile un passaggio alla via endovenosa. La via di somministrazione tracheobronchiale può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa a quella endovenosa, con una dose singola raccomandata da 0,1 a 0,3 mg/kg, solo se non è possibile stabilire un accesso venoso in tempi brevi o se la somministrazione intraossea non è applicabile. L'uso di adrenalina nei pazienti con ritmi defibrillabili è raccomandato solo dopo che la defibrillazione non è riuscita. Trattamento dello shock anafilattico Nel trattamento dello shock anafilattico, si preferisce la via intramuscolare per il suo rapido assorbimento e la sua efficacia (vedere paragrafo 5.2). Adulti Via intramuscolare (IM): la dose raccomandata è in genere di 0,5 mg di adrenalina (0,5 mL) di soluzione non diluita; dosi successive di adrenalina possono essere somministrate ogni 5 minuti. Uso endovenoso (IV): 0,1 mg di adrenalina dopo la diluizione (1 mL di soluzione iniettabile di adrenalina in 9 mL di sodio cloruro allo 0,9%) e la somministrazione in bolo di 1 mL della soluzione diluita. Le somministrazioni in bolo vengono ripetute fino al ritorno della circolazione spontanea. È necessario un monitoraggio della situazione emodinamica continua. Uso sottocutaneo (SC): 0,3 mg di adrenalina (pari a 0,3 mL di soluzione non diluita). Il miglioramento sarà evidente entro 3-5 minuti dall'iniezione sottocutanea. Dosi successive di 0,3 mg (pari a 0,3 mL di soluzione non diluita) possono essere somministrate dopo 10-15 minuti. Popolazione pediatrica Le dosi raccomandate sono le seguenti: Età Dose di adrenalina 1 mg/mL (soluzione 1:1 000) Bambini > 12 anni 0,5 mg via IM (0,5 mL di soluzione 1:1 000) Bambini 6-12 anni 0,3 mg via IM (0,3 mL di soluzione 1:1 000) Bambini 6 mesi-6 anni 0,15 mg via IM (0,15 mL di soluzione 1:1 000) Sotto i 6 mesi 0,01 mg/kg via IM (0,01 mL di soluzione 1:1 000) Nel caso in cui siano necessarie dosi ripetute di adrenalina, possono essere ripetute ogni 5-15 minuti, in base alla pressione sanguigna, al polso e alla funzionalità respiratoria. È necessario utilizzare una siringa di piccolo volume. Trattamento dello shock settico refrattario e di livelli inadeguati di pressione arteriosa media quando il trattamento con altri vasocostrittori e inotropi non è riuscito: Somministrazione continua di 0,01 µg/kg/minuto e da 0,5 a 1 µg/kg/minuto, la posologia media deve essere titolata in base all'effetto terapeutico desiderato. Trattamento emostatico di emorragie del tratto digestivo superiore non correlate a ipertensione portale negli adult

L'adrenalina può essere utilizzata in una diluizione 1:10 000 o 1:20 000 per l'emostasi endoscopica, iniettata in aliquote da 0,5 a 2,0 mL in diverse sedi attorno alla lesione sanguinante. La dose massima totale raccomandata di adrenalina durante l'iniezione per via endoscopica deve essere inferiore a 4 mg (equivalente a 40 mL di una soluzione 1:10 000). Durante la procedura è necessario il monitoraggio cardiaco e della tensione. Si raccomanda l'iniezione locale in concomitanza con altri metodi (termici o meccanici). Modo di somministrazione Per somministrazione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea, intraossea e tracheobronchiale. Generalmente, si preferisce la via intramuscolare nel trattamento iniziale dell'anafilassi, mentre la via endovenosa (IV) è generalmente più appropriata in unità di terapia intensiva (UCI) o Pronto Soccorso (PS). L'iniezione di adrenalina 1 mg/mL (1:1 000) non è adatta per uso IV. Se l'iniezione di adrenalina 0,1 mg/mL (1:10 000) non è disponibile, l'iniezione di adrenalina 1 mg/mL (1:1 000) deve essere diluita a 0,1 mg/mL (1:10 000) prima dell'uso IV. La via endovenosa per l'iniezione di adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela ed è preferibile riservarla a specialisti che abbiano familiarità con l'uso IV di adrenalina. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione e sulla diluizione, vedere i paragrafi 6.2 e 6.3.

4.3 Controindicazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di: • Aritmie (in particolare ventricolari) • Cardiomiopatia ostruttiva severa • Insufficienza coronarica • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiché questo medicinale è indicato in situazioni di emergenza, queste controindicazioni sono relative.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso

Avvertenze speciali Pulsina 1 mg/mL è solo per le emergenze. È necessaria la supervisione medica dopo la somministrazione. La somministrazione di adrenalina richiede un attento monitoraggio cardiovascolare e, in linea di principio, il monitoraggio elettrocardiografico, la pulsossimetria e frequenti misurazioni non invasive della pressione sanguigna come minimo. La somministrazione endovenosa può causare disturbi del ritmo ventricolare, con il rischio in alcuni casi di fibrillazione ventricolare letale, nonché aumenti della pressione sanguigna. L'adrenalina può essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea in caso di reazione anafilattica sotto forma di: • prurito generalizzato delle mucose o eritema, edema labiale od orofaringeo • costrizione toracica • sudorazione profusa • ipotensione Sono stati segnalati casi di prolungamento del QTc e di torsione di punta in seguito a somministrazione di epinefrina in pazienti affetti da sindrome del QT lungo congenita o tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica.

Somministrazione intraossea: Questa via di somministrazione deve essere riservata ai casi di emergenza, quando non è possibile utilizzare una via venosa centrale o periferica in tempi adeguati. L'inserimento di una prima via intraossea deve essere eseguita da operatori sanitari esperti in questo tipo di somministrazione. La sede di somministrazione intraossea deve essere determinata in base alle condizioni del paziente e alle altre procedure di emergenza messe in pratica. Il catetere intraosseo non deve essere posizionato su un osso lungo fratturato, un arto con lesione vascolare o in un'area della cute infetta o danneggiata. La sede di somministrazione intraossea deve essere monitorata per prevenire il rischio di stravaso e sindrome compartimentale. In caso di shock ipovolemico, non somministrare adrenalina prima del recupero del volume di sangue. Trattamento emostatico delle emorragie dell'apparato digerente: durante la procedura è necessario il monitoraggio cardiaco e della tensione. L'uso concomitante di questo medicinale per somministrazione endovenosa o intramuscolare non è raccomandato in combinazione con anestetici volatili alogenati, antidepressivi imipraminici o medicinali serotoninergici-adrenergici (vedere paragrafo 4.5). Precauzioni di impiego In seguito alla somministrazione di adrenalina, possono verificarsi alcune reazioni avverse. Iniezioni locali ripetute possono causare necrosi nelle sedi di iniezione per vasocostrizione. Il rischio di tossicità aumenta in presenza delle condizioni preesistenti seguenti: • ipertiroidismo • ipertensione • malattia cardiaca strutturale, aritmie cardiache, cardiomiopatia ostruttiva severa • insufficienza coronarica • feocromocitoma • ipokaliemia • ipercalcemia • compromissione renale severa • malattia cerebrovascolare, danni cerebrali organici o arteriosclerosi • pazienti che assumono inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5) • pazienti che ricevono terapie concomitanti che provocano effetti additivi o che sensibilizzano il miocardio all'azione di agenti simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). L'adrenalina può aumentare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica e ritenzione urinaria. L'adrenalina può causare o esacerbare l'iperglicemia, la glicemia deve essere monitorata, in particolare nei pazienti diabetici. L'adrenalina non deve essere utilizzata durante il travaglio e deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto. (Vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Interazione con adrenalina somministrata per via intramuscolare ed endovenosa Associazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

• Anestetici alogenati volatili (desflurano, enflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano) Gravi disturbi ventricolari derivanti da aritmie ventricolari. • Inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoammine (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, opipramolo, trimipramina) Ipertensione arteriosa parossistica con possibili disturbi del ritmo (inibizione dell'agente simpaticomimetico nelle fibre simpatiche). • Medicinali serotoninergici-adrenergici misti (amitriptilina, clomipramina, imipramina, milnacipran, oxtitriptan, sibutramina, venlafaxina) Ipertensione arteriosa parossistica con possibili aritmie (inibizione dell'ingresso simpaticomimetico nelle fibre simpatiche). Interazione soggetta a precauzioni di impiego Inibitori non selettivi delle MAO (iproniazide, nialamide) Aumento dell'azione ipertensiva dei simpaticomimetici, solitamente moderata. Da usare sotto controllo medico. Inibitori selettivi delle MAO (moclobemide, toloxatone) Aumento del rischio di sviluppo di ipertensione. Da usare sotto controllo medico. Linezolid Aumento del rischio di sviluppo di ipertensione. Da usare sotto controllo medico. Interazione con adrenalina somministrata per via sottocutanea Associazioni soggette a precauzioni di impiego • Anestetici alogenati volatili (desflurano, enflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano) Gravi disturbi ventricolari derivanti da aritmie ventricolari. Limitare la dose, ad esempio: meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in 1 ora negli adulti. • Inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoammine (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, opipramolo, trimipramina) Gravi disturbi ventricolari derivanti da aritmie ventricolari. Limitare la dose, ad esempio: meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in 1 ora negli adulti. • Medicinali serotoninergici-adrenergici misti (amitriptilina, clomipramina, imipramina, milnacipran, oxtitriptan, sibutramina, venlafaxina) Gravi disturbi ventricolari derivanti da aritmie ventricolari. Limitare la dose, ad esempio: meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in 1 ora negli adulti. • Inibitori non selettivi delle MAO (iproniazide, nialamide) Gravi disturbi ventricolari derivanti da aritmie ventricolari. Limitare la dose, ad esempio: meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in 1 ora negli adulti. Interazione con agenti bloccanti alfa-adrenergici: • Gli agenti alfa-bloccanti antagonizzano gli effetti di vasocostrizione e ipertensione dell'adrenalina, aumentando il rischio di ipotensione e tachicardia.

Interazione con agenti bloccanti beta-adrenergici: • Possono verificarsi ipertensione severa e bradicardia riflessa con agenti beta-bloccanti non cardioselettivi. Gli agenti beta-bloccanti, in particolare gli agenti non-cardioselettivi, antagonizzano inoltre gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina. Interazione con insulina o ipoglicemizzanti orali: • L'iperglicemia indotta da adrenalina può portare alla perdita del controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici trattati con insulina o con agenti ipoglicemizzanti orali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Tenendo conto dell'uso previsto durante il trattamento di emergenza, l'adrenalina può essere utilizzata durante la gravidanza. L'adrenalina di solito inibisce le contrazioni spontanee o indotte dall'ossitocina dell'utero umano in stato di gravidanza e può ritardare il travaglio. Al dosaggio sufficiente per ridurre le contrazioni uterine, il medicinale può causare un prolungato periodo di atonia uterina con emorragia. Se usata durante la gravidanza, l'adrenalina può causare anossia nel feto. Per questo motivo l'adrenalina parenterale non deve essere utilizzata durante il travaglio. L'adrenalina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto. Allattamento Il passaggio dell'adrenalina nel latte materno non è noto. Tenendo conto dei potenziali effetti avversi, l'allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento con adrenalina. Fertilità Non sono disponibili informazioni riguardanti l'impatto dell'adrenalina sulla fertilità. Poiché l'adrenalina è una sostanza naturalmente presente nell'organismo, è improbabile che questo medicinale abbia effetti negativi sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi dell'adrenalina sono principalmente correlati alla stimolazione dei recettori alfa e beta-adrenergici. La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla sensibilità del singolo paziente e dalla dose somministrata. Le frequenze vengono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1 000 a < 1/100), raro (da > 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota Iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica Disturbi psichiatrici Frequenza non nota Ansia, nervosismo, paura, allucinazioni Patologie del sistema Frequenza Cefalea, tremori, capogiri, sincope, tremor

nervoso non nota muscolari Patologie dell'occhio Frequenza non nota Midriasi Patologie cardiache Frequenza non nota Palpitazioni, tachicardia. A dosaggi elevati o in pazienti sensibili all'adrenalina: aritmia cardiaca (tachicardia sinusale, fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), in particolare aritmia ventricolare (con rischio di fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco). Attacchi di angina acuti e rischio di infarto acuto del miocardio. Sindrome di Takotsubo (cardiomiopatia da stress). Patologie vascolari Frequenza non nota Pallore, estremità fredde. Ad alti dosaggi o in pazienti sensibili all'adrenalina: ipertensione (con rischio di emorragia cerebrale), vasocostrizione (per esempio cutanea, nelle estremità o nei reni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota Dispnea Patologie gastrointestinali Frequenza non nota Nausea, vomito Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota Sudorazione, spossatezza Patologie renali e urinari Frequenza non nota Difficoltà urinarie con ritenzione urinaria. Iniezioni locali ripetute di adrenalina possono produrre necrosi iniezione come risultato della costrizione vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio derivante da iniezione intravascolare involontaria di adrenalina può produrre ipertensione, aumentando il rischio di ictus, attacco cardiaco e incidenti vascolari potenzialmente letali (emorragia cerebrale, aritmia come bradicardia transitoria seguita da tachicardia che può determinare aritmia, necrosi del miocardio, edema polmonare acuto, insufficienza renale). L’emivita dell'adrenalina è breve, non è sempre necessario usare medicinali specifici. Gli effetti possono essere neutralizzati, a seconda dell'età del paziente, mediante la somministrazione di vasodilatatori diidropiridinici ad azione rapida, agenti bloccanti alfa-adrenergici o agenti bloccanti beta-adrenenrgici.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti adrenergici e dopaminergici, adrenalina. Codice ATC: C01CA24 L'adrenalina è un'ammina simpaticomimetica ad azione diretta che esercita effetti sui recettori alfa e beta-adrenergici (beta 1 e beta 2), ma gli effetti sono più evidenti a basse dosi terapeutiche sui recettori beta, mentre ad alte dosi terapeutiche sui recettori alfa. L'impiego di adrenalina è basato essenzialmente sulle seguenti caratteristiche: • vasocostrizione periferica • azione cardiaca batmotropa positiva e inotropa positiva • azione rilassante sulla muscolatura dei bronchi e inibizione dei mediatori dell'infiammazione allergica • sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore. L'iniezione di adrenalina durante il trattamento endoscopico dell'emorragia gastrointestinale agisce attraverso tre meccanismi: tamponamento (correlato al volume iniettato), effetto vasocostrittore e stimolazione dell'aggregazione piastrinica. L'iniezione di adrenalina determina un'emostasi immediata, come per gli altri metodi endoscopici, la durata dell'effetto dell'iniezione di adrenalina si è dimostrata inferiore rispetto ad altri metodi endoscopici (clip e legatori a bande); ciò riduce la recidiva di emorragie e la necessità di ricorrere all'intervento chirurgico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni farmacologicamente attive di adrenalina non vengono raggiunte con la somministrazione orale poiché è rapidamente ossidata e coniugata nella mucosa intestinale e nel fegato. Assorbimento L'assorbimento dal tessuto sottocutaneo è lento a causa della vasocostrizione locale; gli effetti vengono prodotti entro 5 minuti. Esiste un'ampia variabilità interindividuale nella risposta all'adrenalina, con un picco di assorbimento che si verifica circa 5-10 minuti dall'iniezione intramuscolare. Il suo assorbimento è più rapido e affidabile dopo un'iniezione intramuscolare rispetto a una iniezione sottocutanea. Distribuzione L'adrenalina viene distribuita rapidamente nel cuore, nella milza, in diversi tessuti ghiandolari e nervi adrenergici. Attraversa prontamente la placenta e si lega per circa il 50% alle proteine plasmatiche. Metabolismo L'adrenalina è rapidamente inattivata nell'organismo, principalmente nel fegato dagli enzimi catecolO-metiltransferasi (COMT) e monoammino ossidasi (MAO). La maggior parte di una dose di adrenalina viene escreta sotto forma di metaboliti nell'urina. Eliminazione L'emivita plasmatica è di circa 2-3 minuti. Tuttavia, quando somministrata per iniezione sottocutanea o intramuscolare, la vasocostrizione locale può ritardarne l'assorbimento, pertanto gli effetti potrebbero durare più a lungo di quanto suggerito dall'emivita.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano pericoli particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro Acido citrico monoidrato Sodio citrato Edetato disodico Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Pulsina 1 mg/mL, soluzione iniettabile può essere diluita con sodio cloruro allo 0,9% e/o glucosio al 5%. Non diluire mai in soluzioni alcaline.

6.3 Periodo di validità

2 anni Dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e glucosio al 5%, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Il tempo tra la diluizione e la somministrazione non deve superare 1 ora.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare la fiala nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

5 fiale di vetro da 1 mL

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Manipolazione Esclusivamente monouso. Se utilizzata solo in parte, gettare via la soluzione rimanente. Non rimuovere la fiala dalla confezione fino al momento dell'uso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) Itali

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

052464017 - "1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Gennaio 2026.

10. Data di revisione del testo