SOLUCIS

Principio attivo: CARBOCISTEINA · ATC R05CB03 · AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CARBOCISTEINA
Forma farmaceutica: Sciroppo
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 5 g SCIROPPO
  • 10 g SCIROPPO
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
Codice ATC: R05CB03
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· KATARFLUID - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· MUCOTREIS - ITC FARMA S.R.L.
· RECOFLUID - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
· TUSSELIM FLUIDIFICANTE TOSSE - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
· CARBOCISTEINA IPSO PHARMA - IPSO PHARMA S.R.L.
· BRONCOLIB - IPSO PHARMA S.R.L.
· KOFITUSS MUCOLITICO - POOL PHARMA SRL
· MUCOCIS - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
· CORYFIN TOSSE MUCOLITICO - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
· GLOSID - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Solucis è un medicinale che contiene il principio attivo carbocisteina. Questo medicinale fa parte dei mucolitici (medicinali che aiutano a liberare le vie respiratorie dal muco) e dei mucoregolatori (medicinali che rendono il muco meno appiccicoso e denso). Solucis è un fluidificante ossia un medicinale usato per rendere più liquido il muco in caso di malattie acute e croniche

dell'apparato respiratorio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Solucis • se è allergico alla carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo

6);
• se soffre di ulcera gastro-duodenale (lesione dello stomaco e di una parte dell’intestino tenue chiamata “duodeno”);
• se è incinta o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”)

Solucis 50mg/ml sciroppo: non dia questo medicinale a bambini di età inferiore o uguale ai 5 anni

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solucis. L'aumento del catarro che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si riduce rapidamente in seguito. Il prodotto contiene saccarosio; tenga conto di ciò se ha il diabete o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di calorie. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, pazienti asmatici con una storia di problematiche respiratorie gravi, pazienti debilitati, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare

sanguinamento gastrointestinale. Lei deve interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. Questo medicinale non deve essere usato in associazione con sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale

Altri medicinali e Solucis Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni ed incompatibilità con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solucis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Solucis sciroppo contiene parabeni, saccarosio, sodio e sodio benzoato Questo medicinale contiene parabeni (conservanti) quali metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Solucis contiene 6,3 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 2,1 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). La posologia giornaliera di 3 cucchiai al giorno (pari a 45 ml di sciroppo) contiene 18.9 gr di saccarosio,

mentre la posologia di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) contiene 6.3 g di saccarosio. Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 5 mg di sodio benzoato per 5 ml (1 cucchiaino). Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4

settimane di età.

La dose massima giornaliera raccomandata di Solucis 100 mg/ml contiene 385 mg di sodio. Questo è equivalente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Solucis 100 mg/ml quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Questo aspetto dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso

contenuto di sale. Solucis 50 mg/ml contiene 97,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 32,5 mg di sodio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). Questo equivale rispettivamente al 5% e al 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti
• Sciroppo 50 mg/ml: 1 cucchiaio il mattino, 1 cucchiaio il pomeriggio e 1 cucchiaio la sera.
• Sciroppo 100 mg/ml: 1 cucchiaio il mattino e 1 cucchiaio la sera.

Uso nei bambini
• Sciroppo 50 mg/ml: bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all'età.
• Sciroppo 100 mg/ml: l’uso di questo medicinale è riservato agli adulti.

Durata del trattamento consigliata In caso di malattie acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni. In caso di malattie croniche e di ricadute di malattie che colpiscono l’orecchio, il naso, la gola (sfera Otorinolaringoiatria - O.R.L.) o i bronchi: da 10 giorni a 3 settimane più volte all'anno.

Se prende più Solucis di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Solucis avverta immediatamente il medico o si

rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi dovuti ad una assunzione eccessiva di questo medicinale comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, mal di stomaco. In caso di assunzione di dosi eccessive di Solucis cerchi di vomitare ed eventualmente faccia una lavanda gastrica.

Se dimentica di prendere Solucis Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se interrompe il trattamento con Solucis Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come mal di stomaco, nausea, diarrea, sanguinamento gastrointestinale. In tali casi interrompa il trattamento e consulti li medico per istituire una terapia idonea. Inoltre si possono verificare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), eritema fisso (arrossamento o irritazione della pelle che si sviluppa ad ogni somministrazione di un dato medicinale), irritazioni e malattie della pelle (sindrome di

Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica),ed eruzione cutanea (reazione allergica della pelle). Anche in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Solucis 50 mg/ml sciroppo
- Il principio attivo è carbocisteina. 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina.
- Gli altri componenti sono: sodio benzoato; sodio idrossido; metile para-idrossibenzoato; etile para-

idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua
depurata.
Cosa contiene Solucis 100 mg/ml sciroppo
- Il principio attivo è carbocisteina. 1 ml di sciroppo contiene 100 mg di carbocisteina.
- Gli altri componenti sono: sodio benzoato; sodio idrossido; metile para-idrossibenzoato; etile para-
idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua
depurata.
Descrizione dell’aspetto di Solucis e contenuto della confezione
Solucis si presenta sotto forma di:
Sciroppo 50 mg/ml – flacone da 200 ml
Sciroppo 100 mg/ml – flacone da 200 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia. Produttore ICE S.p.A. - Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in: en zia

Domande frequenti su SOLUCIS

Come si usa SOLUCIS?

SOLUCIS si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

SOLUCIS è disponibile senza ricetta?

SOLUCIS è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di SOLUCIS?

Il principio attivo di SOLUCIS è CARBOCISTEINA.

Quali sono gli equivalenti di SOLUCIS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: KATARFLUID, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE, LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO, MUCOTREIS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce SOLUCIS?

SOLUCIS è prodotto da AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL.

Da quando SOLUCIS è autorizzato in Italia?

SOLUCIS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1985-09-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina g 5 Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina g 10 Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni Terapeutiche Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. 4.2. Posologia e modo di somministrazione SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all'età. SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo L’uso del medicinale è riservato agli adulti 1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera. Durata del trattamento consigliata Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni. Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all'anno. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

RCP Solucis autorizzato 2 Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento. SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore o uguale ai 5 anni. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. L'aumento dell'espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente. SOLUCIS contiene: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). SOLUCIS contiene 6.3 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 2.1 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La posologia giornaliera di 3 cucchiai al giorno (pari a 45 ml di sciroppo) contiene 18.9 gr di saccarosio, mentre la posologia di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) contiene 6.3 g di saccarosio. Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. SOLUCIS 100 mg/ml contiene 192,4 mg di sodio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) equivalente al 10% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di SOLUCIS 100 mg/ml è equivalente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto; SOLUCIS 100 mg/ml è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo aspetto dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

RCP Solucis autorizzato 3 SOLUCIS 50 mg/ml contiene 97,4 mg di sodio per 15 ml (1 cucchiaio) e 32,5 mg per 5 ml (1 cucchiaino) equivalente rispettivamente al 5% e al 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci. 4.6. Gravidanza e allattamento Gravidanza Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Allattamento Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari SOLUCIS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, Eritema multiforme, Eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: sanguinamento gastrointestinale Può verificarsi anche comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

RCP Solucis autorizzato 4 4.9. Sovradosaggio I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico – Mucoregolatore, codice ATC R05CB03 Meccanismo d'azione: Rottura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosità. Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori. 5.2. Proprietà Farmacocinetiche La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine. Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Sodio benzoato; sodio idrossido; metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci. 6.3. Periodo di validità SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: 3 anni SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo: 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone di vetro scuro con capsula child-proof contenente una soluzione limpida di colore bruno. Flacone 200 m

RCP Solucis autorizzato 5 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA.

8. Numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo Flacone 200 ml A.I.C. n° 025979030 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo Flacone 200 ml A.I.C. n° 025979055

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data di prima autorizzazione: Ottobre 1991 Data di rinnovo: Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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