TERAFLUSS

Terazosina Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.

Terazosina Teva è usato per trattare pazienti che soffrono di pressione sanguigna elevata. Questo

medicinale aiuta a ridurre la pressione sanguigna.

Terazosina Teva può essere usato anche per trattare una condizione chiamata iperplasia prostatica benigna, che è frequente negli uomini anziani. Questa condizione è causata da una eccessiva crescita

della ghiandola prostatica che ostruisce il flusso di urina dalla vescica. Questo porta ad alcuni sintomi spiacevoli, come flusso di urina debole o interrotto, un bisogno frequente di urinare e/o un improvviso bisogno di urinare. Terazosina Teva può rilassare il muscolo della ghiandola prostatica e della vescica per contribuire ad alleviare questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori informazioni.

NON prenda Terazosina Teva:
- se è allergico alla terazosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha mai sperimentato una breve perdita di coscienza quando urina, o subito dopo aver urinato.

Questo sintomo si verifica più frequentemente se ci si alza durante la notte per urinare.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Terazosina Teva se si verificano o soffre di uno dei seguenti sintomi: • Svenimenti, instabilità o vertigini (sensazione di giramento di testa), alzandosi in piedi, causati dalla bassa pressione sanguigna.

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o Sono più comuni: ▪ quando si inizia il trattamento; ▪ quando si riavvia il trattamento dopo qualche giorno di pausa; ▪ se il suo corpo non ha abbastanza liquidi;

▪ se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale; ▪ negli anziani (oltre 65 anni di età). o Si hanno maggiori probabilità di avere uno svenimento nell’alzarsi in piedi se: ▪ la dose di terazosina è aumentata rapidamente; ▪ sta prendendo diuretici o altre medicine che aiutano a ridurre la pressione sanguigna.

o Può notare di avere un rapido battito cardiaco poco prima di svenire. Il rischio di
svenimento è massimo tra i 30 e i 90 minuti dopo aver preso la sua dose di terazosina.
• Ipotensione (bassa pressione sanguigna); il medico controllerà la pressione sanguigna;
• Problemi di cuore come liquido nei polmoni o insufficienza cardiaca;
• Funzione epatica compromessa;

• Insufficienza renale avanzata, che richiede un trattamento intensivo o dialisi;
• Assenza di produzione di urina o diminuzione del flusso di urina;
• Ostruzione delle vie urinarie superiori (quando è difficile l’uscita dell’urina dai reni verso la
vescica);
• Infezione persistente del tratto urinario (un’infezione che non può essere curata dal

• trattamento); Calcoli alla vescica. Se sta per essere sottoposto a intervento chirurgico agli occhi a causa della cataratta (opacità al cristallino) informi il suo oculista, prima dell’operazione, che sta utilizzando o ha utilizzato in precedenza la terazosina. Questo perché la terazosina può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico, che possono essere gestite se il vostro specialista è stato avvertito in anticipo.

Bambini e adolescenti Terazosina Teva non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e Terazosina Teva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Altri medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue (altri agenti antipertensivi inclusi
gli ACE inibitori, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio e diuretici);
• L’uso combinato di Terazosina Teva con altri alfa-bloccanti non è raccomandato;
• Medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE-5 es.
sildenafil, tadalafil, vardenafil). Alcuni pazienti che prendono gli alfa-bloccanti per trattare la
pressione alta del sangue o l’ingrossamento della prostata possono manifestare capogiri o

stordimento, che possono essere causati da pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi durante l’assunzione di farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) con alfa-bloccanti. Al fine di ridurre la probabilità che si

verifichino questi sintomi, si deve raggiungere una dose giornaliera regolare dell’alfabloccante prima di iniziare i farmaci per la disfunzione erettile.

Terazosina Teva con cibi, bevande e alcol L’assunzione di cibi e bevande non ha influenza sul suo trattamento con terazosina. Bisogna essere consapevoli che l’alcol può aumentare il rischio di capogiri, stordimento o sonnolenza.

Gravidanza e allattamento L’uso di terazosina NON è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Le compresse di terazosina compromettono la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Capogiri, stordimento o sonnolenza possono verificarsi con la dose iniziale o in corrispondenza di dosi dimenticate o con la successiva ripresa del trattamento con terazosina. I pazienti devono essere

avvertiti di questi possibili eventi avversi e le circostanze in cui possono verificarsi e si consiglia di evitare la guida e attività pericolose approssimativamente per le prime 12 ore dopo la dose iniziale o quando si ha un aumento della dose.

Terazosina Teva contiene lattosio Terazosina Teva contiene zucchero del latte (lattosio). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza

ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

1. LEGGA QUESTO PARAGRAFO SE STA PRENDENDO TERAZOSINA PER LA PRIMA VOLTA O SE NON HA PRESO TERAZOSINA NELL’ULTIMA SETTIMANA. SE STA CONTINUANDO UN TRATTAMENTO SENZA AVERLO INTERROTTO, LEGGA IL PARAGRAFO 2 SOTTOSTANTE. È importante che lei prenda la compressa corretta nel momento giusto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua. La prima compressa di una nuova dose deve essere presa la sera, prima di andare a letto. Le compresse successive dello stesso dosaggio possono essere prese la mattina. Trattamento dell’ipertensione Inizi prendendo una compressa da 1 mg al giorno (compressa bianca) dal Giorno 1. Dal Giorno 8 in avanti, inizi a prendere una compressa da 2 mg al giorno (compresse gialle). Continui prendendo una compressa al giorno fino al Giorno 14.

Ora legga il paragrafo 2.

Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna Inizi prendendo una compressa da 1 mg al giorno (compressa bianca) dal Giorno 1.

Dal Giorno 8 in avanti, inizi a prendere una compressa da 2 mg al giorno (compressa gialla) per 14 giorni. Dal Giorno 22 in avanti, inizi a prendere una compressa da 5 mg al giorno (compressa marrone chiaro) per 7 giorni. Quando ha finito queste 4 settimane di trattamento, il medico le prescriverà altre compresse. In funzione della sua risposta alla terazosina, il medico deciderà qual è il dosaggio della compressa

migliore per lei.

Dopo aver iniziato a prendere le compresse o aver cambiato il dosaggio delle compresse, è importante

che lei NON guidi o intraprenda qualsiasi attività pericolosa per 12 ore. Questo perché capogiri, stordimento o sonnolenza possono verificarsi con la prima dose, un cambio di dosaggio o dopo aver saltato dosi e riavviato il trattamento.

Se non è sicuro su quando prendere le compresse, deve consultare il suo medico.

2. LEGGA QUESTO PARAGRAFO SE HA GIÀ PRESO TERAZOSINA E STA PROSEGUENDO CON LA CONFEZIONE SUCCESSIVA

Quando ha finito la sua ultima confezione, il medico può prescriverle altre compresse. In funzione della sua risposta alla terazosina, il suo medico deciderà quale sia il dosaggio della compressa di cui ha

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bisogno. Può esserle prescritta una nuova confezione di compresse contenente 2 mg (compresse gialle), o 5 mg (compresse marrone chiaro).

La dose di mantenimento (solitamente 2-10 mg al giorno) verrà adeguata in funzione della risposta del

suo organismo al medicinale. Prenda una compressa al giorno come indicato nel paragrafo 3, sottoparagrafo 1. Se non è sicuro su quando prendere le compresse, deve consultare il suo medico.

Continui a prendere le sue compresse fino a quando il suo medico non le dice di smettere. Non interrompa il trattamento perché si sente meglio.

Il suo medico la controllerà periodicamente durante il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti La terazosina non è raccomandata nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Se prende più Terazosina Teva di quanto deve Se accidentalmente prende una dose eccessiva (più di una compressa al giorno) chiami il suo medico immediatamente. Prendere troppe compresse potrebbe causare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna e altri effetti gravi. I sintomi da sovradosaggio possono includere: capogiri,

confusione, svenimento, respiro corto, caduta della pressione arteriosa, cuore con battiti martellanti (palpitazioni), battito accelerato, sensazione di malessere, crampi muscolari, bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue.

Se dimentica di prendere Terazosina Teva Se dimentica di prendere una dose di Terazosina Teva, la può prendere appena se ne ricorda, a meno che non sia il momento della dose successiva, in questo caso lei deve continuare con la sua terapia come prescritto. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Terazosina Teva Se non ha preso la compressa per molti giorni NON deve continuare ad usare le stesse compresse.

Chieda consiglio al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare una reazione allergica grave. Questo è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000) ma è un effetto indesiderato molto grave. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, smetta di prendere Terazosina Teva, contatti immediatamente il medico o si

rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- gonfiore al viso, mani, labbra, lingua o gola;
- difficoltà di deglutizione o respirazione.

Deve smettere di prendere Terazosina Teva e contattare il suo medico immediatamente se presenta una prolungata e dolorosa erezione al pene. Questo è un effetto indesiderato raro (che può colpire fino

a una persona su 1 000).

Quando si prende Terazosina Teva compresse per la prima volta o quando si inizia a prendere una compressa con dose maggiore, alcune persone possono manifestare capogiri, stordimento o svenimento. Questi effetti indesiderati possono anche avvenire quando ci si alza velocemente da una posizione sdraiata o seduta. In questo caso si deve sdraiare fino a quando non si sente meglio, poi si metta seduto per qualche minuto prima di alzarsi nuovamente per evitare che questi effetti tornino.

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Questi effetti indesiderati solitamente scompaiono e non tornano una volta che si è abituati a prendere le compresse.

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati in funzione della frequenza come segue:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• nervosismo, sonnolenza, sensazione di formicolio (sensazione aghi e spilli), vertigini;
• visione offuscata, problemi nel vedere i colori;
• battito cardiaco irregolare o veloce, dolore al petto;
• difficoltà di respirazione, sinusite, sangue dal naso;

• sensazione di malessere e malessere, stipsi, diarrea;
• prurito, eruzione cutanea;
• mal di schiena;
• impotenza;
•

capogiri, stordimento, svenimenti, sensazione di debolezza, mal di testa; • gonfiore, dolore alle estremità.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• depressione;
• orticaria;
•
•
•
diminuzione del desiderio sessuale;
aumento di peso;
perdita transitoria di coscienza.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
• infezioni del tratto urinario, incontinenza urinaria;
• erezione persistente e dolorosa.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000): • malattie del sangue;

• anomalie del ritmo cardiaco.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • naso chiuso

• rinite
• gonfiore a mani, caviglie, piedi e gambe (edema periferico)

Ulteriori effetti segnalati negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all’uso di terazosina includono quanto segue: • edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, rossore della pelle, , battito

cardiaco irregolare, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca, gotta, dolore alle articolazioni, artrite, dolori muscolari, ansia, difficoltà a dormire, bronchite, sintomi influenzali e di raffreddamento, gonfiore o dolore alla gola, rinite, tosse, sudorazione, visione alterata,

congiuntivite, percezione di rumori nelle orecchie come ronzio o bisbiglio (tinnito), frequenza urinaria (minzione più frequente).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei, non lo dia ad altre persone. A meno che il medico non dica di farlo, non conservi queste compresse per più tempo del necessario.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Terazosina Teva

Il principio attivo è la terazosina.

Ogni compressa contiene 1,187 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 1 mg di terazosina. Ogni compressa contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina. Ogni compressa contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 5 mg di terazosina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, povidone (K-30), talco, magnesio stearato (E572), e/o nessun colore (compresse da 1 mg), o E104 giallo di chinolina (nelle compresse da 2 mg), oppure ossido di ferro rosso e giallo E172 (nelle compresse da 5 mg).

Descrizione dell’aspetto di Terazosina Teva e contenuto della confezione Terazosina Teva 1 mg compresse

Compressa di colore bianco-biancastro, rotonda, piatta con i bordi smussati. Con la dicitura “93” stampata su un lato e “760” sull’altro lato. Terazosina Teva 2 mg compresse Compressa di colore giallo screziato, rotonda, piatta con i bordi smussati. Con la dicitura “93” stampata su un lato e “761” sull’altro lato.

Terazosina Teva 5 mg compresse Compressa di colore marrone screziato, rotonda, piatta con i bordi smussati. Con la dicitura “93” stampata su un lato e “762” sull’altro lato.

La dose da 1 mg è disponibile nelle confezioni1 da 7, 10, 14, 15, 50 e 100 compresse.

La dose da 2 mg è disponibile nelle confezioni1 da 14, 15, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse. La dose da 5 mg è disponibile nelle confezioni1 da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse. Le compresse da 1 mg, 2 mg e 5 mg sono anche disponibili in “starter pack”1. Guardi sulla confezione esterna o l’etichetta per i contenuti ad es. il numero delle compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi) Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Ungheria) Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStraße 3, 89143 Blaubeuren (Germania) Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polonia)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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