TERAZOSINA TEVA

1. Denominazione del medicinale

Terazosina Teva 1 mg compresse Terazosina Teva 2 mg compresse Terazosina Teva 5 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene 1,187 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 1 mg di terazosina. Ogni compressa contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina. Ogni compressa contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 5 mg di terazosina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa da 1 mg contiene 120,21 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 2 mg contiene 118,00 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 5 mg contiene 115,285 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa. Terazosina Teva 1 mg compresse Compressa di colore bianco-biancastro, rotonda, piatta con i bordi smussati, con la dicitura “93” stampata su un lato e “760” sull’altro lato. Terazosina Teva 2 mg compresse Compressa di colore giallo, rotonda, piatta con i bordi smussati, con la dicitura “93” stampata su un lato e “761” sull’altro lato. Terazosina Teva 5 mg compresse Compressa di colore marrone chiaro, rotonda, piatta con i bordi smussati, con la dicitura “93” stampata su un lato e “762” sull’altro lato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Le compresse di Terazosina Teva sono indicate per: Il trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: Dose inizial

In tutti i pazienti, non deve essere superata la dose singola di 1 mg, quella più bassa, da assumere prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive Trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali, al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l’uso di 2-10 mg come dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l’aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiché si può sviluppare ipotensione. Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si rileva dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di 7 giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovrà essere riesaminata dopo quattro settimane. Durante ciascuna fase dell’aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Compromissione renale Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Popolazione pediatrica Non sono state determinate sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani Studi di farmacocinetica effettuati negli anziani indicano che non sono necessarie modifiche importanti del dosaggio raccomandato. Comunque, è richiesta particolare cautela per l’aggiustamento della dose di terazosina. Se la somministrazione è interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale. Uso in pazienti con compromissione epatica La dose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché la terazosina è sottoposta a metabolismo epatico ed è principalmente escreta dal tratto biliare. Non è disponibile esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazion

La prima compressa di ciascun dosaggio dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). La terapia con terazosina per l’ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con terazosina, alla successiva ripresa, dovrà essere riutilizzata la dose da 1 mg da assumere al momento di coricarsi.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri chinazolinici (ad es. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anamnesi positiva per sincope alla minzione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Negli studi clinici, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per iperplasia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’incidenza di episodi di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti con età superiore ai 65 anni (5,6%), rispetto a quelli con età inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati circa i sintomi di ipotensione ortostatica e deve essere consigliato loro di sedersi o coricarsi nel caso questi sintomi si presentassero (vedere anche i paragrafi 4.7 e 4.8). Prima di trattare i sintomi di IPB con gli alfa-bloccanti, è necessario escludere altre cause dell’alterazione del flusso urinario o di sintomi correlati alla minzione. Inoltre, laddove sia stata stabilita la diagnosi di IPB, deve essere confermata l’assenza di ostruzione concomitante del tratto urinario superiore o di eventuali segni di infezione prima di iniziare il trattamento con terazosina. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (in particolare dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono manifestare una grave caduta dei valori pressori. Possono comparire capogiri, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. È probabile che questo accada anche in caso di mancata assunzione di alcune dosi e successiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e sulle circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere monitorati all’inizio della terapia. Dato che l’incidenza di tale risposta è più alta se vengono utilizzate dosi iniziali maggiori di quella raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da capogiri o stanchezza. Questi eventi si possono manifestare particolarmente nei pazienti anziani. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS “Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, una variante della sindrome della piccola pupilla) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Casi isolati sono stati segnalati anche con altri bloccanti alfa-1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe.

Dal momento che l’IFIS può aumentare le complicazioni procedurali durante l’intervento di cataratta, occorre informare il chirurgo oftalmico, prima dell’intervento, circa l’uso corrente o passato di bloccanti alfa-1. A causa della sua azione vasodilatatoria, la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che manifestino una delle seguenti patologie cardiache: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta portata; - insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico; - insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando terazosina è somministrata in associazione con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Uso in pazienti con compromissione epatica: Come per tutti i farmaci metabolizzati a livello epatico, la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Poiché non esistono dati dell’utilizzo del farmaco in pazienti con disfunzione epatica grave, l’uso in questi pazienti non è raccomandato. Se la somministrazione è interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nei pazienti trattati con terazosina in associazione ad ACE-inibitori o diuretici, l’incidenza di capogiri o altri effetti correlati è risultata maggiore, rispetto all’intera popolazione dei pazienti trattati con terazosina durante gli studi clinici. Si dovrà prestare particolare cautela nel caso in cui la terazosina sia somministrata con altri agenti antiipertensivi (ad es. ACE inibitori, beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio, diuretici) al fine di evitare l’insorgenza di ipotensione grave. Nel caso in cui terazosina sia associata a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e un nuovo aggiustamento della dose. Non si raccomanda l’uso combinato di terazosina con altri alfa-bloccanti. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali. Inoltre, dati nell’animale hanno evidenziato che terazosina può aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all’eventuale rischio. Allattamento L’allattamento al seno deve essere evitato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Con l’assunzione della dose iniziale o nel caso di reintroduzione della terapia dopo sospensione, si possono manifestare capogiri, stordimento o sonnolenza. I pazienti devono essere avvisati di questi possibili effetti indesiderati e delle circostanze in cui possono verificarsi e in questi casi devono evitare di mettersi alla guida o effettuare lavori pericolosi durante le 12 ore successive all’assunzione della dose iniziale, oppure ogniqualvolta la dose venga aumentata.

4.8 Effetti indesiderati

La terazosina, così come altri antagonisti dell’alfa-adrenorecettore, può causare sincope. Gli episodi di sincope possono insorgere entro 30-90 minuti dall’assunzione della dose iniziale del medicinale. Gli episodi di sincope si sono occasionalmente manifestati in associazione ad un rapido incremento della dose o con l’introduzione di un altro agente antipertensivo. Negli studi clinici sull’ipertensione, l’incidenza di episodi sincopali era approssimativamente dell’1%. Nella maggior parte dei casi la causa di questo fattore è stata attribuita a un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di 120-160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente deve essere coricato e assistito con la necessaria terapia di supporto. Nel caso in cui il paziente passi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta, possono verificarsi episodi di vertigini, capogiri o svenimento. È opportuno avvisare i pazienti di questa eventualità e istruirli a sdraiarsi non appena compaiono tali sintomi e a rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di rialzarsi, al fine di prevenire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi tendono a risolversi spontaneamente e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale di terapia o durante successivi incrementi di dosaggio. L’ipotensione che può verificarsi in correlazione con l’assunzione della prima dose può portare a vertigini e, in casi gravi, sincope. Per evitare l’ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera, prima di coricarsi. L’incidenza di effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito: Comune (1/100 to 1/10)Non comune (1/1 000 to <1/100) Raro (1/10 000 to <1/1.000) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia. Non comune: depressione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori. Patologie cardiach

Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Molto raro: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, sinusite, epistassi. Non nota: congestione nasale, rinite Patologie gastrointestinali Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea. Non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in postmenopausa). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza. Non comune: diminuzione della libido. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta – ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremità. Non comune: aumento di peso, sincope. Non nota: edema periferico. Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all’uso di terazosina includono quanto segue: edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria (aumento della minzione). Esami diagnostici: Esiti di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluizione a causa della quale alcuni livelli ematici, quali ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina appaiono diminuiti Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziato effetti significativi sui livelli dell’antigene prostata specifico (PSA). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Nel caso la somministrazione di terazosina provocasse ipotensione acuta, sono di primaria importanza interventi di supporto cardiovascolare. La ristabilizzazione di valori pressori normali e l

normalizzazione della frequenza del battito cardiaco possono essere ottenuti mantenendo il paziente in posizione supina. Se questo intervento risultasse inadeguato, lo stato di shock dovrà essere trattato con plasma expander e, se necessario, potranno essere somministrati successivamente vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, a seconda delle necessità. La dialisi non è di beneficio, in quanto i dati di laboratorio indicano che la terazosina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, codice ATC: G04CA03. Uso nell’ipertensione Sebbene il meccanismo esatto dell’azione ipotensiva della terazosina non sia stato determinato, la dilatazione dei vasi sanguigni periferici è determinata principalmente dall’antagonismo competitivo per i recettori alfa-1-adrenergici postsinaptici. La terazosina produce generalmente una graduale diminuzione iniziale della pressione sanguigna seguita da un’azione antiipertensiva protratta. L’esperienza clinica indica che alla somministrazione di dosi terapeutiche di terazosina si associa una diminuzione, rispetto ai valori pretrattamento, del 2-5% della concentrazione totale di colesterolo nel plasma, e una diminuzione del 3-7% nella concentrazione delle frazioni LDLc + VLDLc combinate. Uso nell’iperplasia prostatica benigna (IPB) Alcuni studi indicano che l’antagonismo dei recettori alfa1-adrenergici è utile nel migliorare i parametri urodinamici in pazienti affetti da ostruzione vescicale cronica, come da iperplasia prostatica benigna. I sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) sono principalmente causati dalla presenza di una prostata ingrandita e dall’incremento del tono della muscolatura liscia della vescica e della prostata, che è regolato dai recettori alfa1-adrenergici. Nel corso di esperimenti in vitro è stato dimostrato che la terazosina antagonizza le contrazioni del tessuto prostatico umano indotte da fenilefrina. In studi clinici è stato dimostrato che terazosina è in grado di migliorare l’urodinamica e la sintomatologia in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La terazosina è ben assorbita (80-100%). La terazosina ha un minimo effetto di “primo passaggio” e la dose quasi completa di terazosina è disponibile a livello sistemico. I picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti approssimativamente 1-2 ore dopo somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità non è influenzata significativamente dall’assunzione di cibo. Distribuzione Circa il 90-94% di terazosina si lega alle proteine plasmatiche. Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del principio attivo. Biotrasformazione I principali metaboliti della terazosina sono derivati da processi di demetilazione e coniugazione. Eliminazione Approssimativamente il 10-20% di terazosina somministrata per via orale è escreta immodificata rispettivamente nelle urine e nelle feci. Circa il 40% della dose di terazosina somministrata è eliminata con le urine e il 60% con le feci. L’emivita totale di eliminazione è di circa 8-13 ore.

Linearità/non linearità Dopo somministrazione orale di terazosina l’AUC ed il Cmax aumentano in proporzione al dosaggio se si oltrepassa il range raccomandato (2-10 mg).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenicità: è stato dimostrato che la terazosina induce tumori benigni a livello della midollare surrenale in ratti di sesso maschile se somministrata ad alti dosaggi per un lungo periodo di tempo. Nessun evento di questo tipo è stato osservato in ratti di sesso femminile o negli studi sui topi. Non è nota la rilevanza di tali scoperte in riferimento all’uso clinico del principio attivo sull’uomo. Non esiste evidenza di un effetto genotossico della terazosina da studi in vitro e in vivo sul potenziale mutageno della sostanza.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K-30) Crospovidone Talco Magnesio stearato (E572) [Solo per Terazosina 2 mg compresse] Giallo chinolina (E 104) [Solo per Terazosina 5 mg compresse] Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Teraszosina Teva 1 mg compresse Blister di PVdC/PVC trasparente o bianco opaco rivestito con pellicola di alluminio rigida in confezioni da 7, 10 (inclusi i campioni), 14, 15, 50, 100 compresse o confezioni starter (7 x 1 mg e 14 x 2 mg) o (7 x 1 mg, 14 x 2 mg e 7 x 5 mg) compresse. Teraszosina Teva 2 mg compresse Blister di PVdC/PVC trasparente o bianco opaco rivestito con pellicola di alluminio rigida in confezioni da 14, 15, 20 (inclusi i campioni), 28 (inclusi i campioni), 30 (inclusi 3 x 10), 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni starter da (7 x 1 mg e 14 x 2 mg) o (7 x 1 mg, 14 x 2 mg e 7 x 5 mg) compresse. Teraszosina Teva 5 mg compress

Blister di PVdC/PVC trasparente o bianco opaco rivestito con pellicola di alluminio rigida in confezioni da 7, 14, 20 (inclusi i campioni), 28 (inclusi i campioni), 30 (inclusi 3 x 10), 50, 84, 98, 100 compresse o confezioni starter da (7 x 1 mg, 14 x 2 mg e 7 x 5 mg) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Terazosina Teva 7 compresse 1 mg - A.I.C. n. 035295017 Terazosina Teva 10 compresse 1 mg - A.I.C. n. 035295029 Terazosina Teva 14 compresse 1 mg - A.I.C. n. 035295233 Terazosina Teva 15 compresse 1 mg - A.I.C. n. 035295031 Terazosina Teva 50 compresse 1 mg - A.I.C. n. 035295043 Terazosina Teva 100 compresse 1 mg - A.I.C. n. 035295056 Terazosina Teva 14 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295195 Terazosina Teva 15 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295221 Terazosina Teva 20 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295068 Terazosina Teva 28 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295070 Terazosina Teva 30 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295082 Terazosina Teva 50 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295094 Terazosina Teva 84 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295106 Terazosina Teva 98 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295245 Terazosina Teva 100 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295118 Terazosina Teva 7 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295207 Terazosina Teva 14 compresse 5 mg - A.I.C. n. 035295120 Terazosina Teva 20 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295132 Terazosina Teva 28 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295144 Terazosina Teva 30 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295157 Terazosina Teva 50 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295169 Terazosina Teva 84 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295171 Terazosina Teva 98 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295258 Terazosina Teva 100 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295183 Terazosina Teva confezione avvio terapia 7 compresse 1 mg + 14 compresse 2 mg – A.I.C. n. 035295260 Terazosina Teva confezione avvio terapia 7 compresse 1 mg + 14 compresse 2 mg + 7 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295272

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2002 Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2009

10. Data di revisione del testo