TERAMAN

Tadalafil Abdi contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafil Abdi è usato per il trattamento di uomini adulti con: - disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Abdi ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per

un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale questo medicinale aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Abdi non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che questo medicinale, per il trattamento della disfunzione erettile, non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari,

come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile. - sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil Abdi

migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Questo medicinale ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

Non prenda Tadalafil Abdi: - se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Abdi aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi,

informi il medico.
- se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi
90 giorni.
- se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
- se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
- se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”. - se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori di PDE5,

come Tadalafil Abdi, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Abdi.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore a uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della ghiandola prostatica) e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Abdi per l’iperplasia prostatica benigna. Questo medicinale non cura il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
- una qualsiasi deformità del pene.

- un problema grave al fegato.
- un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Abdi sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica.
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati

tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci nervosi).

Se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento sia direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di Tadalafil Abdi e contatti immediatamente il medico.

L’uso di Tadalafil Abdi nelle donne non è indicato.

Bambini e adolescenti Tadalafil Abdi non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Abdi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Tadalafil Abdi se sta già

assumendo nitrati. Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Abdi o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Abdi funziona. Informi il medico o farmacista se sta già assumendo: - un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

- altri medicinali usati per il trattamento della pressione alta.
- riociguat (un medicinale usato per trattare la pressione alta polmonare). Vedere anche "Non
prenda Tadalafil Abdi".
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli

inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti per trattare gli
attacchi epilettici).
- la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
- altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Abdi con bevande e alcol Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate nel paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo in cui funziona questo medicinale e deve essere assunto con cautela. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Fertilità Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Abdi durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Tadalafil Abdi contiene lattosio Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Tadalafil Abdi contiene sodio Tadalafil Abdi contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente

‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Abdi sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la

compressa intera con dell’acqua. Queste compresse possono essere prese con o senza cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Abdi, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile La dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil Abdi. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafil Abdi più di una volta al giorno. Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Abdi le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di Tadalafil Abdi una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana. È importante notare che Tadalafil Abdi non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale. Lei e la

sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna. La dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno. Non prenda Tadalafil Abdi più di una volta al giorno.

Se prende più Tadalafil Abdi di quanto deve del Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Abdi Prenda la sua dose appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non prenda questo medicinale più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte

le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di natura lieve o moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e
cerchi immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
- dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

comune).
- priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Abdi
(frequenza rara). Se ha un’erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve
contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di

calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle

mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza. Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - svenimento, convulsioni e perdita transitoria di memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla

superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento
della sudorazione.
- Attacco cardiaco e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già
prima di utilizzare il medicinale.
- Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno o entrambi gli
occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Abdi. Questi includono: - emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli

occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa (attacco cardiaco).

L’effetto indesiderato capogiro è stato segnalato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano questo medicinale.

prendevano questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers.e Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Tadalafil Abdi: - Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato (E487), lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa (EF) (E463), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), magnesio stearato (E572), acqua purificata

Film di rivestimento: idrossipropil metilcellulosa (HPMC) 5 cP (E464), titanio diossido, talco, ossido di ferro giallo (E172), triacetina (E1518).

Descrizione dell'aspetto di Tadalafil Abdi e contenuto della confezione

Le compresse da 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, lunghe circa 7,6 mm, a forma di mandorla, biconvesse, con impresso "5" su un lato. Formato delle confezioni;

Tadalafil Abdi 5 mg è disponibile in confezioni di blister contenenti 14, 28, 56, 84 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Germania

Produttore:

Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407 Bulgaria

Flavine Pharma France 3 Voie d’Allermagne, Vitrolles, 13127 Francia

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