TERBINAFINA HEXAL

Terbinafina Alter contiene terbinafina una sostanza che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici, che inibisce la crescita di funghi. Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche della pelle e delle unghie:

Tinea corporis (tigna) Tinea cruris (tigna dell’inguine) Tinea pedis (tigna del piede) Onicomicosi (infezione micotica dell’unghia).

Non prenda Terbinafina Alter :

 se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Terbinafina Alter:
-se prende altri medicinali;
-se ha avuto problemi al fegato o ai reni;
-se ha o ha avuto macchie rosse sopraelevate/pelle argentea (psoriasi) o eruzione cutanea
sul viso, dolore alle articolazioni, problemi ai muscoli, febbre (lupus eritematoso cutaneo e
sistemico). Terbinafina può peggiorare questi problemi;
-se ha problemi di immunodeficienza;
-la somministrazione per via orale della terbinafina non è efficace contro la Pityriasis
versicolor e contro l’infezione della pelle causata da un fungo chiamato Candida;
-se sta allattando al seno;
-se è in gravidanza o sta tentando di rimanere incinta.

Bambini e adolescenti

L’uso di Terbinafina Alter non è raccomandato nei bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Terbinafina Alter Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi contraccettivi orali e medicinali ottenuti senza prescrizione.

rifampicina – usato per trattare le infezioni Alcuni altri medicinali possono interagire con Terbinafina Alter. Questi includono: cimetidina – usato per trattare problemi di stomaco come indigestione o l’ulcera allo stomaco  ciclosporina – usato per controllare il suo sistema immunitario dopo un trapianto  antidepressivi – inclusi antidepressivi triciclici come desipramina, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o MAOIs inibitori delle monoamminoossidasi)  contraccettivi orali (dato che potrebbero verificarsi irregolarità mestruali in pazienti di sesso femminile)

 antifungini – usati per trattare le infezioni da funghi come fluconazolo o ketoconazolo  beta-bloccanti o antiaritmici – usati per trattare problemi cardiaci come metoprololo, propafenone o, amiodarone  Dextrometorfano – un medicinale usato per trattare la tosse  Caffeina – usata come antidolorifico o rimedio contro il raffreddore.

Terbinafina Alter con cibi e bevande Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La terbinafina passa nel latte materno. Pertanto, non dovrebbe allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La terbinafina non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Comunque, alcune persone hanno riportato sensazione di capogiro durante il trattamento con Terbinafina Alter. Se avverte questi sintomi, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse come le ha indicato il suo medico. Il medico deciderà di quale dose lei ha bisogno

La dose raccomandata è una compressa (250 mg) presa una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale non è raccomandato per i bambini e adolescenti (età <18 anni) a causa dell’assenza di esperienza in questo gruppo di età.

Deglutire la compressa intera con dell’acqua. Non masticare la compressa. La compressa può essere presa con o senza cibo. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Infezioni cutanee Si raccomandano i seguenti periodi di trattamento: - Tinea pedis (tigna del piede - interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 4 settimane. I periodi di trattamento consigliati possono arrivare fino a 6 settimane

- Tinea corporis (tigna): da 2 a 4 settimane

- Tinea cruris (tigna dell’inguine): da 2 a 4 settimane

Onicomicosi (infezione micotica dell’unghia)

Per la maggior parte dei pazienti, il trattamento efficace va da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi della mano Sei settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni delle unghie delle dita.

Onicomicosi del piede Dodici settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni dell’alluce.

Pazienti che presentano una crescita delle unghie lenta possono necessitare di periodi di

trattamento più lunghi.

È possibile che i sintomi dell’infezione non scompaiano completamente fino a qualche

settimana (cute) o qualche mese (unghie) dopo la scomparsa del fungo che ha causato l’infezione.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica L’uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale L’uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Non modifichi la dose e non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se prende più Terbinafina Alter di quanto deve

Se accidentalmente ha preso un numero eccessivo di compresse, consulti immediatamente il medico.

I principali sintomi di intossicazione acuta sono nausea, dolore allo stomaco, capogiri o mal

di testa. Se presenta uno di questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato anormale, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Terbinafina Alter Se dimentica di prendere una compressa, appena si ricorda la prenda al più presto possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Terbinafina Alter Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte

le persone li manifestino.

È’ molto importante che informi immediatamente il medico:

 Se sperimenta un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringite/problemi alla bocca o problemi ad urinare, dovrebbe farsi visitare dal medico immediatamente.

Il medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e la sua

resistenza alle infezioni potrebbe diminuire.

Sarà eseguito un esame del sangue per verificare se vi è una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico che sta assumendo il medicinale.

 Se si presenta un rash cutaneo progressivo. Sospenda immediatamente il trattamento e informi il suo medico.

 Se nota che la sua pelle o il bianco degli occhi presenta un colore giallognolo, o che l’urina è più scura o che le feci sono più chiare. Sospenda immediatamente il trattamento e informi il suo medico.  Se sviluppa un mal di gola accompagnato da febbre e brividi, lievi o anormali perdite di sangue, qualsiasi grave problema della pelle, così come stanchezza, capogiri, depressione, ansietà o vertigini.

 Se presenta sintomi come nausea inspiegabile e persistente, problemi allo stomaco, perdita di appetito, stanchezza insolita, o sensazione di debolezza durante il trattamento

con questo medicinale.

 Se sperimenta sintomi di angioedema, come: gonfiore al volto, alla lingua o alla faringe, difficoltà a deglutire; o orticaria e difficoltà di respirazione, sospenda immediatamente il

trattamento e informi il suo medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per Terbinafina Alter:

Molto comuni (che possono presentarsi in 1 su 10 persone): del
- un senso di pienezza, perdita dell’appetito, disturbi allo stomaco (indigestione), nausea,
lievi dolori addominali e diarrea.
- reazioni allergiche della pelle, come eruzione cutanea irritante o orticaria, dolori alle
articolazioni o ai muscoli.
Comuni (che possono presentarsi in più di 1 su 10 persone):
- mal di testa

Non comuni ((che possono presentarsi in più di 1 su 100 persone):
- la perdita del gusto, che di solito scompare dopo parecchie settimane dopo la fine del
trattamento con il medicinale.
- una diminuzione nell’assunzione di cibo che può condurre ad una significativa perdita di
peso è stata osservata in pochissimi casi gravi.

Rari (che possono presentarsi in più di 1 su 1.000 persone):
- intorpidimento o formicolio.
- diminuzione della sensibilità.
- capogiri.

- problemi al fegato.

Molto rari (che possono presentarsi in più di 1 su 10.000 persone)
- gravi problemi epatici,
- gravi reazioni cutanee (con insorgenza improvvisa, che si possono ripresentare, che
possono diffondersi, che possono comparire come papule in rilievo, che possono essere

accompagnate da prurito e febbre), peggioramento della psoriasi, riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia), perdita di capelli, stanchezza, - gravi reazioni di ipersensibilità (gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà di

deglutizione, nausea e vomito, debolezza, capogiri, difficoltà di respirazione).
- aggravamento e inasprimento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
- Sono stati riportati anche disturbi mestruali (emorragia e ciclo irregolare) in pazienti che
prendono terbinafina in concomitanza con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati la cui precisa frequenza non è stata
identificata e per questo essi vengono classificati con frequenza non nota:
- riduzione quantità di globuli rossi
- reazioni allergiche
- ansia, depressione
- perdita dell’olfatto

- compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie
- ingiallimento della pelle e degli occhi
- pelle sensibile alla luce
- rilascio di cellule muscolari nel flusso sanguigno
- sintomi influenzali, febbre

- perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. all’indirizzo: lei può

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Terbinafina Alter
- Il principio attivo è la terbinafina. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come
cloridrato).
- Gli altri componenti sono carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina
(E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Terbinafina Alter e contenuto della confezione Terbinafina Alter 250 mg compresse sono compresse bianche oblunghe incise su entrambi i lati presentate in confezioni da 8, 14 28 e 42 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio LABORATORI ALTER S.r.L. Via Egadi, 7 20144 Milano ITALIA

Produttore Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: - Portogallo: Termycol250 mg Comprimidos

- Repubblica Ceca.: Terfimed 250
- Estonia: Terbinafine Olainfarm 250 mg
- Francia: Terbinafine Liconsa 250mg comprimé sécable
- Germania: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten
- Olanda: Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet
- Ungheria: Terbinafine Liconsa 250 mg Tabletta
- Irlanda:
- Italia:
- Latvia:
Terbinafine Liconsa 250 mg
Terbinafina Alter 250 mg Compresse
Terbinafine Olainfarm 250 mg
- Slovenia: Ferbitan 250 mg tablete
- Slovacchia: Terfimed 250
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