TICAGRELOR VIVANTA

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Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Vivanta
Come prendere Ticagrelor Vivanta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ticagrelor Vivanta
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Ticagrelor Vivanta e a cosa serve

Cos’è Ticagrelor Vivanta Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor, che appartiene ad un gruppo di

farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Vivanta Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film:

Ticagrelor Vivanta in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto: • un attacco cardiaco da oltre un anno. Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.

Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film: Ticagrelor Vivanta in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un attacco cardiaco, o
• angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o
che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Vivanta

Ticagrelor Vivanta agisce su cellule chiamate “piastrine” (denominate anche trombociti). Sono cellule molto piccole del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore
e del cervello. Questo può essere molto pericoloso, perché:
• il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue; ciò può causare un attacco
cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso
di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile’).

Ticagrelor Vivanta aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.

Non prenda Ticagrelor Vivanta se:
• È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
• Ha un sanguinamento in atto.

• Ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
• Soffre di disturbi al fegato gravi.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
- claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
- nefazodone (un antidepressivo)
- ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)
Non prenda Ticagrelor Vivanta se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ticagrelor Vivanta se:
• Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
- una grave ferita recente
- un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista)
- una malattia che interessa la coagulazione del sangue

- un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad es. dovuto a ulcera gastrica o a
“polipi” del colon)
• Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento
durante l’assunzione di Ticagrelor Vivanta. Questo perché c’è un rischio aumentato di

sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale
5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non
ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
• Sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella

respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione. • Ha già avuto problemi con il suo fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha

colpito il suo fegato. • Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale. Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo sia Ticagrelor Vivanta che eparina: • Il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall’eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Ticagrelor Vivanta che eparina, poiché Ticagrelor Vivanta può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti Ticagrelor Vivanta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Ticagrelor Vivanta Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ticagrelor Vivanta può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Ticagrelor Vivanta.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo
alto)
• rifampicina (un antibiotico)

• fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
• ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)

• morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
che aumentano il rischio di sanguinamento:
• “anticoagulanti orali” spesso definiti come “fluidificanti del sangue”, che comprendono il
warfarin.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come
antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come
antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata
per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati
per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o
gli alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).

Inoltre, informi il medico che, poiché sta assumendo Ticagrelor Vivanta, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Ticagrelor Vivanta non è raccomandato se è in corso una gravidanza, o sta pianificando una gravidanza. Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l’assunzione di questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico

discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Ticagrelor Vivanta durante questo periodo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Ticagrelor Vivanta possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione mentre guida o utilizza macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Ticagrelor Vivanta prendere Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film: • La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor Vivanta per tutto il periodo indicato dal medico.

• Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la
mattina ed una la sera).
Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film:
• La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg). Questa dose le verrà
normalmente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino

a 12 mesi, a meno che il medico non le dica diversamente. • Prenda questo medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).

Se prende Ticagrelor Vivanta con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico generalmente le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne (generalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Vivanta
• Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
• Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Ticagrelor Vivanta guardando sul blister.
C’è un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:
• Frantumi la compressa in una polvere fine
• Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua
• Mescoli e beva immediatamente
• Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere

di acqua e beva. Se è in ospedale la compressa le può essere data mescolata con un po' d’acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).

Se prende più Ticagrelor Vivanta di quanto deve

Se ha preso più Ticagrelor Vivanta di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all’ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Vivanta • Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.

• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Vivanta Non smetta di prendere Ticagrelor Vivanta senza prima parlarne con il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Ticagrelor Vivanta, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

Ticagrelor Vivanta influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento del naso). Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può essere rischioso per la vita.

Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe aver bisogno
di cure mediche urgenti:
• Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune
e può causare segni di un ictus, quali:
- improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da

un lato del corpo
- improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
- improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
- improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa
nota
• Segni di sanguinamento quali:
- sanguinamento grave o che non può essere controllato
- sanguinamento inaspettato o sanguinamento che dura a lungo
- urine di colore rosa, rosso o marrone
- vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè
- feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame)
- emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
• Svenimento (sincope)
- una perdita di coscienza temporanea dovuta ad un calo improvviso del flusso del sangue
al cervello (comune)

• Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica
Trombocitopenica (TTP) quali:
- febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza

ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione

Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi: • Sensazione di mancanza di respiro – questo evento è molto comune. Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o ad un’altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di

Ticagrelor Vivanta. Il respiro corto correlato a Ticagrelor Vivanta è generalmente lieve e caratterizzato da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua

sensazione di respiro affannoso peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrato dagli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• Formazione di lividi
• Mal di testa
• Sentirsi in preda a capogiro o come se la stanza girasse
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di star male (nausea)
• Stipsi

• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore grave e gonfiore alle articolazioni - questi sono segni di gotta
• Sentirsi in preda a capogiro o confusione mentale, o avere visione annebbiata – questi sono segni
di pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento del naso

• Sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o di tagli (per esempio durante la rasatura) e
ferite, più abbondante del normale
• Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua, possono
essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Disturbi visivi causati da sangue negli occhi

sanguinamento del ciclo (mestruale) del • Sanguinamento della vagina più intenso o che si manifesta in momenti diversi dal normale

• Sanguinamento in articolazioni e muscoli che possono causare rigonfiamento doloroso
• Sangue nelle orecchie
• Sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ticagrelor Vivanta

• Il principio attivo è ticagrelor.
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa a bassa -sostituzione, calcio
fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa (E463) (contiene silice), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: Ticagrelor Vivanta 60 mg compresse rivestite con film: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 400 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) Ticagrelor Vivanta 90 mg compresse rivestite con film: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 (E1521), talco (E553b), ossido di

ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Ticagrelor Vivanta e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film (di circa 8 mm di diametro), con

impresso “60 & M” su un lato, e lisce sull’altro lato.

Compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, rivestite con film (di circa 9 mm di diametro), con impresso “90 & M” su un lato, e lisce sull’altro lato.

Ticagrelor Vivanta è disponibile in:
60 mg:
• blister standard (con i simboli sole/luna) in scatole da 60 e 180 compresse. del
• blister con calendario (con i simboli sole/luna) in scatole da 14, 56 e 168 compresse.
• blister divisibili per dose unitaria da 10 compresse; scatole da 60×1 e 180×1 compresse.
• blister divisibili per dose unitaria da 14 compresse; scatole da 14×1, 56×1 and 168×1 compresse.
90 mg:
• blister standard (con i simboli sole/luna) in scatole da 60, 100 e 180 compresse.
• blister con calendario (con i simboli sole/luna) in scatole da 14, 56 e 168 compresse.
• blister divisibili per dose unitaria da 10 compresse; scatole da 60×1, 100×1 e 180×1 compresse.

• blister divisibili per dose unitaria da 14 compresse; scatole da 14×1, 56×1 and 168×1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Produttore Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Ungheria Ticagrelor Vivanta 60 mg filmtabletta Ticagrelor Vivanta 90 mg filmtabletta Germania Ticagrelor Vivanta 60 mg Filmtabletten Ticagrelor Vivanta 90 mg Filmtabletten

Spagna Ticagrelor Vivanta 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ticagrelor Vivanta 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo Ticagrelor Vivanta

Paesi Bassi Ticagrelor Vivanta 60 mg filmomhulde tabletten Ticagrelor Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten

Danimarca Ticagrelor Vivanta

Finlandia Ticagrelor Vivanta 60 mg kalvopäällysteiset tabletti Ticagrelor Vivanta 90 mg kalvopäällysteiset tabletti

Norvegia Ticagrelor Vivanta

Svezia Ticagrelor Vivanta 60 mg filmdragerade tabletter Ticagrelor Vivanta 90 mg filmdragerade tabletter

Italia

Cipro Ticagrelor Vivanta

Ticagrelor MSN 60 mg, film-coated tablets Ticagrelor MSN 90 mg, film-coated tablets Irlanda Ticagrelor MSN 60 mg film-coated tablets Ticagrelor MSN 90 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il