XALATAN

Xalatan appartiene alla categoria dei medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Xalatan agisce

aumentando il naturale deflusso di liquido dall’interno dell’occhio al flusso sanguigno. Xalatan viene utilizzato nel trattamento di patologie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione oculare, alterando infine la vista.

Xalatan viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati.

Xalatan può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni. L’uso di Xalatan nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane)

non è stato indagato.

Non usi Xalatan • Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare Xalatan
o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi
lei o suo figlio:
• Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi
(compreso un intervento di cataratta)
• Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione,
annebbiamento della vista)
• Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare
• Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o se l’asma non è ben controllata

• Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto. Può comunque utilizzare Xalatan seguendo le
istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3
• Se ha sofferto o attualmente soffre di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes
simplex (VHS).

Altri medicinali e Xalatan

Xalatan può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando o se ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, compreso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine

Gravidanza e allattamento Non deve usare Xalatan se è incinta o se sta allattando, a meno che il medico non ritenga necessario. Se è incinta o se sta allattando, se pensa di essere incinta, o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando utilizza Xalatan può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare o utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara. Xalatan contiene benzalconio cloruro e tamponi fosfato Questo medicinale contiene 0,2 mg/mL di benzalconio cloruro.

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle

lenti a contatto. Lei deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle 15 minuti dopo.

Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, soprattutto se si hanno gli occhi asciutti o disturbi della cornea (lo strato chiaro nella parte anteriore dell'occhio). Se avverte una

anormale sensibilità agli occhi, bruciore o dolore agli occhi dopo l'uso di questo medicinale, contatti il medico.

Questo medicinale contiene 6,3 mg/mL di fosfati equivalenti a 0,2 mg/goccia.

Se soffre di gravi danni allo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio (la cornea), i fosfati possono, in casi molto rari, causare chiazze torbide sulla cornea dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento.

Usi Xalatan esattamente come le ha indicato il medico o il medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi deve consultare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera. Non usi Xalatan più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso. Usi Xalatan come le ha indicato il medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento. Portatori di lenti a contatto Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’applicazione di Xalatan. Dopo l’applicazione di Xalatan, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.

Istruzioni d’uso

1. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.

2. Rimuova il tappo esterno con una leggera rotazione (il tappo esterno può essere gettato via).

3. Sviti il tappo interno di protezione. Il tappo di protezione deve essere conservato.

4. Abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell’occhio da trattare.

5. Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo.

6. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una

sola goccia vada all’interno dell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.

7. Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio

interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi.

8. Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.

9. Chiuda il flacone con il tappo interno di protezione.

Se usa Xalatan con un altro collirio Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di Xalatan e la somministrazione di un altro collirio. Se usa più Xalatan di quanto deve Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio.

Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente Xalatan.

Se dimentica di usare Xalatan Prosegua ad assumere la dose abituale alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Xalatan Deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con Xalatan.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

li manifestino.

I seguenti sono eventi avversi conosciuti con l’utilizzo di Xalatan: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): • Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può

insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa Xalatan in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con Xalatan non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi.

• Occhi arrossati.
• Irritazione degli occhi [sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio
(sensazione di puntura di spilli) o sensazione di corpo estraneo negli occhi]. Se si verifica
un’irritazione abbastanza severa da produrre eccessiva lacrimazione ai vostri occhi, o da indurre
una sospensione del medicinale, si rivolga immediatamente (entro una settimana) al medico, al

farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario un aggiornamento della terapia in modo da garantire un adeguato trattamento per la vostra condizione. • Alterazione graduale delle ciglia dell’occhio trattato e alterazione della peluria intorno all’occhio

trattato, osservate per lo più nelle persone di origine giapponese. Tali alterazioni comprendono un aumento nell’inscurimento, nell’allungamento, nell’ispessimento e nell’infoltimento delle ciglia.

Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10): • Irritazione o abrasione della superficie oculare, infiammazione del margine palpebrale (blefarite), dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio
(cheratite), annebbiamento della vista, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite),
rigonfiamento della retina (edema maculare).
• Eruzione cutanea.
• Dolore toracico (angina), consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, respiro corto (dispnea).
• Dolore toracico.
• Cefalea, capogiro.
• Dolore muscolare, dolore articolare.

• Nausea, vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): • Infiammazione dell’iride (irite), sintomi legati al rigonfiamento o all’abrasione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia, cicatrizzazione della superficie dell’occhio,

area piena di fluido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Forte sensazione di prurito della pelle.
• Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio provocata dal virus herpes simplex (VHS).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): • Peggioramento dell’angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca, aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio).

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato delle macchie a forma di nuvola sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderao, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio esterno e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura, conservare il flacone a temperatura ambiente (non conservare a una temperatura superiore ai 25°C), al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura, conservare il flacone a temperatura ambiente (non conservare a una temperatura superiore ai 25°C) ed utilizzare entro 4 settimane dalla prima apertura. Quando non usa Xalatan, conservi il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xalatan Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/mL.

Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i)

e sodio fosfato dibasico anidro (E339ii), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xalatan e contenuto della confezione Xalatan Collirio, Soluzione è un liquido trasparente incolore. Xalatan è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

Ogni flacone contiene 2,5 mL di Xalatan Collirio, Soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Viatris Pharma S.r.l. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano

Produttore Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs Belgio. Questo foglio è stato aggiornato il:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Xalatan: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna.