XEREDIEN

Xeredien 20 mg compresse dispersibili contiene il principio attivo fluoxetina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

Adulti: − Episodi di depressione maggiore

− Disturbo ossessivo compulsivo − Bulimia nervosa: Xeredien è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione

Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: − Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla

psicoterapia dopo 4-6 sedute. Xeredien deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia.

Come agisce Xeredien Ogni individuo ha, nel proprio cervello, una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse, o hanno un disturbo ossessivo compulsivo, o la bulimia nervosa, hanno livelli di serotonina più bassi rispetto agli altri individui. Non è completamente compreso come Xeredien e gli altri SSRI agiscano, ma essi possono fornire un aiuto aumentando il livello di serotonina nel cervello. Il trattamento delle suddette condizioni patologiche è

importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattata, la sua condizione patologica può persistere e può divenire ancora più grave e più difficile da curare. Per essere sicuro di non avere più sintomi, può essere necessario che il trattamento continui per alcune settimane o mesi.

Non prenda Xeredien se: - È allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se presenta una eruzione cutanea od altre reazioni allergiche (come prurito,

gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso), interrompa subito l’assunzione delle compresse e contatti immediatamente il medico.

- Sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (es. iproniazide usato per trattare la depressione).

Il trattamento con Xeredien deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Xeredien. Se Xeredien le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.

- Sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) poiché c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

Avvertenze e precauzioni

 problemi al cuore; del Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xeredien se qualcuna delle seguenti situazioni la riguarda:

 comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni dello stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere l'assunzione di Xeredien.  se ha o ha avuto in passato episodi di mania; se ha un episodio di mania, contatti immediatamente il medico perché può essere necessario interrompere l'assunzione di Xeredien;

 storia di alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi o di un insolito sanguinamento;  trattamento in atto con medicinali che migliorano la fluidità del sangue (vedere 'Altri medicinali e Xeredien');  epilessia o crisi convulsive. Se ha una crisi convulsiva (convulsioni) o va incontro ad un aumento nella

frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico; può essere necessario interrompere l'assunzione di Xeredien;  trattamento con TEC (terapia elettroconvulsiva);  trattamento in atto con tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella) (vedere 'Altri medicinali e Xeredien');  inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o a stare fermo (acatisia). Aumentare la dose di

Xeredien può peggiorare la situazione;  diabete (il medico può avere bisogno di aggiustarle il dosaggio di insulina o di un altro trattamento antidiabetico);

 problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio);  bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se lei è consapevole che può avere una carenza di sali come conseguenza di una diarrea grave e prolungata e di vomito (sensazione di malessere) o a seguito dell’impiego di diuretici (compresse per urinare);  trattamento in atto con diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano;  glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

 Medicinali quali Xeredien (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).  In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia. Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi,

poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile avere questi pensieri:
- Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male.
- Se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento
suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un
antidepressivo.
Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi

immediatamente in ospedale. Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni:

Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Xeredien deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti

di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato per trattare altre situazioni.

Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di Xeredien sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, e nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico può prescrivere Xeredien per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.

Se il medico ha prescritto Xeredien a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante

l’assunzione di Xeredien da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Xeredien non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.

Altri medicinali e Xeredien Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Xeredien con:  alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), alcuni usati per il

trattamento della depressione. Gli IMAO irreversibili e non selettivi non devono essere usati con Xeredien poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere ‘Non prenda Xeredien’). Il trattamento con Xeredien deve essere iniziato rigorosamente almeno 2 settimane dopo la

sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo (come ad esempio tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha sospeso l’assunzione di Xeredien. Se Xeredien è stato prescritto per un lungo periodo e/o ad alti dosaggi, può essere necessario che il medico prenda in considerazione un intervallo di tempo più lungo di 5 settimane.  metoprololo quando usato per l’insufficienza cardiaca; c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

Xeredien può influenzare il meccanismo di azione dei seguenti medicinali (interazione):  tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella); poiché Xeredien può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue, con conseguente possibilità di una diminuzione dell’effetto del tamoxifene, il medico può avere bisogno di prendere in considerazione la prescrizione di un altro trattamento antidepressivo.

 inibitori della monoamino ossidasi Tipo A (IMAO-Tipo A) inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene ed usato per il trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni

della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare): a causa del rischio di reazioni gravi o anche letali (chiamate sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile ma il medico può decidere di sottoporla ad un attento monitoraggio ed usare un dosaggio più basso di un IMAO-Tipo A.  mequitazina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché l’assunzione di questo medicinale con

Xeredien può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.  fenitoina (per l'epilessia); poiché Xeredien può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con Xeredien il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli.  litio, selegilina, Erba di S. Giovanni, tramadolo (un antidolorifico), triptani (per l'emicrania) e

triptofano; quando questi medicinali vengono assunti con Xeredien c'è un aumentato rischio di comparsa di una lieve sindrome serotoninergica. Il medico effettuerà controlli con maggior frequenza.  medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento contro la malaria e in

particolare alofantrina o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), perché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con Xeredien può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.  anticoagulanti (come warfarin), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei - come ibuprofene, diclofenac), aspirina ed altri medicinali che possono migliorare la fluidità del sangue (inclusa clozapina, usata per la cura di alcuni disturbi mentali). Xeredien può modificare l'effetto di questi medicinali sul sangue. Se il trattamento con Xeredien viene iniziato o interrotto mentre sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni esami, aggiustare il dosaggio e sottoporla a controlli con maggiore frequenza.  ciproeptadina (usata per le manifestazioni allergiche); poiché può ridurre l’effetto del Xeredien.  medicinali che abbassano il livello di sodio nel sangue (inclusi medicinali che provocano un aumento della emissione di urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché questi medicinali

possono aumentare il rischio che i livelli di sodio nel sangue diventino troppo bassi quando sono assunti in associazione con Xeredien.  antidepressivi come gli antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o il bupropione, la meflochina o la clorochina (usati per trattare la malaria), il tramadolo (usato

per trattare il dolore di forte intensità) o gli antipsicotici come le fenotiazine o i butirrofenoni; poiché Xeredien può aumentare il rischio di convulsioni quando viene assunto in associazione con questi medicinali.  flecainide, propafenone, nebivololo o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per l'epilessia), atomoxetina o gli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina) o risperidone (per la schizofrenia), aloperidolo, clozapina, alprazolam; poiché Xeredien può in qualche

modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con Xeredien.  diazepam (per la cura degli stati d’ansia); poiché Xeredien può provocare un allungamento degli effetti di

questo medicinale.

Xeredien con cibi, bevande e alcol  Può assumere Xeredien indipendentemente dai pasti, come preferisce.  Deve evitare di bere alcol mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Informi il medico non appena possibile se è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.

In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni studi che descrivono un aumentato rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 è nato con un difetto cardiaco. Questo dato è aumentato fino a circa 2 neonati su 100

nelle madri che hanno assunto fluoxetina. Quando assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Xeredien possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

È preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza salvo nel caso in cui il potenziale beneficio superi il rischio potenziale. Pertanto, insieme al suo medico lei può decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di Xeredien prima o durante il periodo della gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che sia meglio per lei continuare ad assumere Xeredien. Si raccomanda cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della

gravidanza o appena prima del parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

Allattamento al seno Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei neonati effetti indesiderati. L'allattamento al

può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

Fertilità seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico

Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Medicinali che agiscono sull’attività mentale come Xeredien possono alterare le capacità di giudizio o di coordinazione. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finchè non sia consapevole di come Xeredien agisce su di lei.

Xeredien contiene sorbitolo e sodio Le compresse dispersibili contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo, equivalente a un massimo di 0,28 mg/kg/giorno nell’adulto di 70 kg e a 0,24 mg/kg/giorno nel

bambino (vedi sezione 3 Come prendere Xeredien). La presenza di sorbitolo nelle compresse dispersibili può causare disturbi gastrici e diarrea. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio parli con il medico prima di prendere questo medicinale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente senza sodio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più compresse di quelle che il medico le ha prescritto. Deglutisca le compresse intere aiutandosi con un sorso d’acqua, oppure disciolte in mezzo bicchiere d'acqua

da inghiottire subito ed in maniera completa. Non mastichi le compresse. Adulti: La dose raccomandata è:  Depressione: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3–4 settimane dall’inizio del trattamento. Se richiesto, il dosaggio può essere

gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace.

È possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.  Bulimia nervosa: La dose raccomandata è 3 compresse (60 mg) al giorno.  Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se richiesto, il dosaggio può essere

gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.

La dose iniziale è 10 mg al giorno. Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Se si verifica una soddisfacente risposta al trattamento, il medico rivaluterà la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non vi è stato un

Uso negli anziani: del miglioramento entro le prime 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

Il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare le 2 compresse (40 mg). La dose massima è 3 compresse (60 mg) al giorno.

Uso in persone con problemi al fegato: Se ha un disturbo al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con Xeredien, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere Xeredien a giorni alterni.

Se prende più Xeredien di quanto deve  Se prende troppe compresse, si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o avverta subito il medico.  Se le è possibile, porti con sé la confezione di Xeredien. I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del

battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili dall’agitazione al coma.

Se dimentica di prendere Xeredien  Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 Prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.

Se interrompe il trattamento con Xeredien

 Non smetta di prendere Xeredien senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio. É importante che prenda il medicinale con continuità.  Si assicuri di non rimanere senza le compresse. Quando smette di prendere Xeredien potrà notare i seguenti effetti (effetti da sospensione): capogiro; formicolio come sensazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di

ansia; nausea/vomito; tremore; mal di testa. La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con Xeredien risulta essere di lieve entità e scompare entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico. Quando smette di prendere Xeredien, il medico l’aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell’arco di una o due settimane - ciò dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di effetti da sospensione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 2).

Se si verifica un’eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno, smetta subito di prendere le compresse e informi immediatamente il medico.  Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o a stare fermo, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di Xeredien potrebbe farla sentire peggio. Se avverte

queste sensazioni, contatti il medico.  Riferisca immediatamente al medico se la cute inizia ad arrossarsi o se sviluppa una diversa reazione cutanea o se la cute comincia a coprirsi di vesciche od a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.

Gli effetti indesiderati più frequenti (effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 paziente

Alcuni pazienti hanno presentato: del su 10) sono insonnia, mal di testa, diarrea, sensazione di disgusto (nausea) e affaticamento.

 un insieme di sintomi (conosciuti come “sindrome serotoninergica”) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);  sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) che stanno assumendo diuretici (compresse per urinare);  erezione prolungata e dolorosa;  irritabilità ed agitazione estrema;  disturbi cardiaci, come una frequenza cardiaca accelerata o irregolare, svenimento, collasso o giramento di

testa stando in piedi che possono indicare un funzionamento anormale della frequenza cardiaca.

Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico. Nei pazienti che prendono Xeredien sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10)  mancanza di appetito, perdita di peso  nervosismo, ansia  irrequietezza, scarsa concentrazione

 sentirsi teso  ridotto desiderio sessuale e problemi sessuali (inclusa la difficoltà a mantenere un’erezione per l’attività sessuale)

 problemi di sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza  capogiro  alterazione del gusto  movimenti incontrollati  visione offuscata  sensazione di battito cardiaco veloce ed irregolare

 rossore  sbadiglio  difficoltà digestive, vomito  bocca secca  eruzione cutanea, orticaria, prurito  eccessiva sudorazione  dolore a livello articolare

 eliminazione delle urine con maggiore frequenza  sanguinamento vaginale inspiegabile  sensazione di non riuscire a stare in piedi o brividi

Non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)  sensazione di distacco da sè stessi  strani pensieri  umore eccessivamente elevato  problemi di orgasmo

 pensieri di suicidio o di farsi del male  digrignamento dei denti  contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi con l’equilibrio o la coordinazione  riduzione della memoria  pupille allargate (dilatate)

 ronzio nelle orecchie  bassa pressione del sangue  respiro affannoso  sanguinamenti dal naso  difficoltà ad inghiottire  perdita dei capelli  aumentata tendenza a sviluppare lividi  comparsa di lividi o sanguinamento inspiegabili  sudorazione fredda  difficoltà nella emissione delle urine  sensazione di caldo o freddo  alterazioni delle prove di funzionalità epatica  sanguinamento gastrointestinale  disfunzione sessuale  malessere sentirsi strano

Rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)  ridotti livelli di sodio nel sangue  diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi  diminuzione delle cellule bianche nel sangue

 reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e malattia da siero)  alterazione della produzione dell’ormone antidiuretico  comportamento incontrollato non abituale  allucinazioni  agitazione  attacchi di panico

 stato confusionale  balbuzie  aggressività

 crisi convulsive, incapacità a stare seduti, problemi ai muscoli di bocca e lingua, sindrome serotoninergica  problemi al cuore (aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta)  vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno), dilatazione dei vasi sanguigni  rapido rigonfiamento dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola  dolore a livello del tubo che consente il passaggio di cibo ed acqua allo stomaco  infiammazione del fegato (epatite)

 reazioni gravi della pelle come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)  problemi a livello polmonare  sensibilità alla luce del sole  dolore muscolare  problemi nell’urinare  secrezione di latte dal seno, aumento della produzione di prolattina

 erezione prolungata e dolorosa (priapismo)  perdite di sangue dalle mucose  alterazione dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (transaminasi, gamma-glutammil-transferrasi)

Non Noti Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone ma la loro esatta frequenza non è nota  riduzione del potassio nel sangue  riduzione della glicemia

 dolore al torace (angina)  aumento della pressione sanguigna

Fratture ossee – nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee.

É probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, Xeredien può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari),

Segnalazione degli effetti indesiderati del atteggiamento ostile, mania e sanguinamenti dal naso sono stati riportati comunemente anche nei bambini.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi Xeredien fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xeredien Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato. Ogni compressa contiene 20 milligrammi (mg) di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma

di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearilfumarato e povidone.

Descrizione dell’aspetto di Xeredien e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco. Le compresse sono disponibili in blister da 12 e 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti: Special Product’s Line SPA – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Xeredien

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

FOGLIO ILLUSTRATIVO

XEREDIEN 20 mg/5ml soluzione orale

Fluoxetina

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivi.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE La fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in associazione con un inibitore

della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile e il giorno seguente dopo la sospensione di un IMAO-Tipo A reversibile.

Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.

L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

PRECAUZIONI PER L’USO

Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Xeredien non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

E' opportuno sapere che comunque, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).

Qualora, in base a esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento a un paziente di età inferiore ai 18 anni, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto

concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale .

Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di Xeredien da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.

Precauzioni particolari in caso di:

Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è consigliata una dose più bassa di 20 mg al giorno, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.

Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all’ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.

Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.

Disfunzione sessuale

Medicinali quali Xeredien (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente

controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Xeredien possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di

ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L’uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di

questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia

e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere

prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto che Xeredien venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere “ Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Xeredien paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).

Emorragia: Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo

con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni: Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali,

modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale anche quelli senza prescrizione medica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere paragrafo “Controindicazioni”). Associazioni non raccomandate : IMAO-Tipo A (vedere paragrafo “Controindicazioni”)

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico.

Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina

secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale – La somministrazione di fluoxetina può determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni

cliniche del paziente.

Diazepam: Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco.

Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa.

Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci

deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.

Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati

da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace più bassa. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso", Emorragia).

Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli

effetti dell’alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.

Erba di S. Giovanni: Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti serotoninergici ed ad un aumento degli effetti indesiderati

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Informi il suo medico prima possibile se è in stato di gravidanza se ritiene di essere in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza

Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento con Xeredien deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto.

In bambini le cui madri hanno assunto Xeredien nei primi mesi di gravidanza, ci sono state alcune segnalazioni di aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare di quelli riguardanti il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo rapporto aumenta a 2 bambini su 100 in quelle madri che assumono Xeredien. Lei e il suo dottore potete decidere se è meglio interrompere gradualmente l’assunzione di Xeredien durante

la gravidanza. Comunque, in base alle sue condizioni, il suo dottore può suggerirle di continuare ad assumere Xeredien. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Xeredien possono aumentare il rischio di una grave malattia nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN), caratterizzata da una respirazione più veloce e un aspetto bluastro. Questi sintomi solitamente iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo capita al suo bambino,

deve contattare la sua ostetrica e/o il suo medico immediatamente. Deve essere usata cautela quando Xeredien viene assunta in gravidanza, specialmente nelle sue ultime fasi o subito prima dell'inizio del parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

Allattamento La fluoxetina è escreta nel latte materno umano e può causare eventi avversi nei neonati. Lei deve allattare solamente se questo è chiaramente necessario. Se l’allattamento viene continuato, il suo dottore le potrebbe prescrivere una dose più bassa di fluoxetina.

Fertilità Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò potrebbe influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano

ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.

Avvertenze su eccipienti La soluzione orale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza pericolosa ad alte dosi può causare mal di testa,

disturbi gastrici e diarrea

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di XEREDIEN

è di 20 mg al giorno (5 ml di soluzione orale), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare XEREDIEN due volte al dì, a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata è di 60 mg (al mattino in unica somministrazione per via orale (15 ml di soluzione orale). Poiché è spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, XEREDIEN può essere somministrato alle dosi più basse, idonee a mantenere il miglioramento. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Xeredien la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedi “Avvertenze speciali” e “Effetti indesiderati”). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del

trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente Xeredien non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

SOVRADOSAGGIO

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica all’arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili

dall’eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare

un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI

Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza è minimo.

EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Xeredien può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.

Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema linfopoietico: trombocitopenia (molto raro)

Patologie sistemiche: manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafo “Controindicazioni” e paragrafo “Precauzioni per l’uso”), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).

Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica.

Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, sonnolenza (ad es. stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Molto raramente sindrome serotoninergica.

Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1° grado, ipotensione,

ipertensione

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere

dovuti ad una malattia di base).

Disfemia (frequenza non nota).

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso").

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (frequenza non nota)

Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia.

Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione,

vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi, ipoglicemia, ipokalemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso", Emorragia).

Iponatremia: raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l’interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla

sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.

Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.

Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di 50 anni di età ed oltre,

mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che porta a questo rischio è sconosciuto.

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina: l’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più

comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Xeredien non è più necessario (vedere paragrafo Dose Modo e tempo di somministrazione e paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 15 giorni

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE Ogni unità posologica (5 ml) contiene: Principio attivo:

Fluoxetina cloridrato mg 22,36 equivalente a Fluoxetina mg 20

Eccipienti: Acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Flacone da 60 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

PRODUTTORE SPECIAL PRODUCT’S LINE srl – Via Campobello 15 Pomezia (ROMA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: