ZOLONIB

ZOLONIB contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

ZOLONIB è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti al di sopra dei 12 anni di età per

- Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso

gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. - Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

ZOLONIB è usato per il trattamento di adulti per

- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Non prenda ZOLONIB
- Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ZOLONIB.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale: - Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo ZOLONIB per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

- Se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume ZOLONIB perché
presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio
sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere
gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento

a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare
ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio e pizzicore

• Lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione. ad
- Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come
atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
- Se assume un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore ad un
anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il
rischio di osteoporosi) consulti il medico.
- Se sta prendendo Zolonib da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano
diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni involontarie dei
muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di
questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una

riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio. - Se ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a ZOLONIB che riduce l’acidità gastrica.

- Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico
il prima possibile, poiché può essere necessario interrompere la terapia con ZOLONIB. Si ricordi di riferire
anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
- In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e

sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga

immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4. - Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei

seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:
- una perdita di peso non intenzionale
- vomito, particolarmente se ripetuto
- presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
- comparsa di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione

- appare pallido e si sente debole (anemia)
- dolore al petto
- dolore allo stomaco
- diarrea grave e/o persistente, poichè questo medicinale è stato associato ad un modesto aumento della diarrea
infettiva.

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e può causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende ZOLONIB per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente

sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogni qualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti L’uso di ZOLONIB non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in

bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e ZOLONIB Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

ZOLONIB può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:

- Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o
erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché ZOLONIB può impedire a questi e ad altri medicinali
di agire correttamente.
- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere
bisogno di ulteriori controlli.
- Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.

- Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotressato,
il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con ZOLONIB perché pantoprazolo può
aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
- Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo

fluvoxamina il medico può ridurne la dose.
- Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle urine (per THC;

tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ZOLONIB non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro e disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

Zolonib contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' d’acqua. La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età

- Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione). ad La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2-4 settimane, al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

- Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare ZOLONIB 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

- Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS La dose abituale è una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più ZOLONIB di quanto deve Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere ZOLONIB Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al

momento previsto.

Se interrompe il trattamento con ZOLONIB Non interrompa il trattamento con queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico

al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

- Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione

(inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono

-
mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
Macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte
centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni
cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da
ipersensibilità ai farmaci).

- Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore alla parte

bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono: - Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

- Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di

debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della

colonna vertebrale.

- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Alterazione o perdita completa del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della

mammella negli uomini.

- Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Disorientamento.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue: - Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

un aumento degli enzimi epatici.

- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica riduzione dei globuli bianchi nel sangue, associata a febbre alta.

- Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.

- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ZOLONIB

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (Tipo A), sodio

carbonato anidro, calcio stearato.

Rivestimento isolante: Ipromellosa, propilenglicole, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Rivestimento enterico:

Copolimero acido metacrilico-etil acrilato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.

Descrizione dell’aspetto di ZOLONIB e contenuto della confezione ZOLONIB si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti. Le compresse hanno un dosaggio di 20 mg. Le compresse sono di colore da giallo pallido a ocra, di forma oblunga e convessa.

ZOLONIB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 e 60 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Italia

Produttore Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il i aI

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).