ACIDO FOLICO MYLAN

Principio attivo: ACIDO FOLICO · ATC B03BB01 · MYLAN S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
"5 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL A 9,74 € 9,74 € 0,00 € + ticket*
"5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL A 2,44 € 2,44 € 0,00 € + ticket*
"5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL A 3,41 € 3,41 € 0,00 € + ticket*
"5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL A 5,95 € 5,95 € 0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO FOLICO
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 5 MG COMPRESSE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
Codice ATC: B03BB01
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ACIDO FOLICO DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· ACIDO FOLICO EG - EG S.P.A.
· ACIDO FOLICO SF - S.F. GROUP S.R.L.
· ACIDO FOLICO TEVA - TEVA B.V.
· FERTIFOL - EFFIK ITALIA S.P.A.
· FOLIDEX - ITALFARMACO S.P.A.
· FOLINA - TEOFARMA S.R.L.
· FOLICOM - MEDIC ITALIA S.R.L.
· BALFOLIC - LABORATORI BALDACCI S.P.A.
· FOLATEX - S.F. GROUP S.R.L.
· NOVACID - S.F. GROUP S.R.L.
· FOLIFILL - ITALFARMACO S.P.A.
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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Acido Folico Mylan
Come prendere Acido Folico Mylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acido Folico Mylan
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Acido Folico Mylan e a cosa serve

L’acido folico fa parte di un gruppo di medicinali chiamati vitamina B.

Acido Folico Mylan può essere usato negli adulti per la prevenzione di:
- carenza di acido folico causata da alcuni medicinali, ad esempio fenitoina, fenobarbitale e primidone,
utilizzati per trattare l’epilessia;
- difetti del tubo neurale nel feto (come la spina bifida), per le donne che stanno pianificando una

gravidanza e che sono a rischio di avere un bambino affetto da questo difetto.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Acido Folico Mylan - se è allergico all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua; - se le hanno diagnosticato un’anemia dovuta a cause sconosciute o un’anemia perniciosa non trattata o

trattata in modo insufficiente con vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Folico Mylan
- se ha una malattia maligna o un tumore;
- se soffre di carenza della vitamina B12. I pazienti con deficienza della vitamina B12 non dovrebbero

essere trattati con acido folico a meno che siano somministrate adeguate quantità di idrossicobalamina,
in quanto questo medicinale, se somministrato da solo, potrebbe peggiorare o provocare la comparsa
dei sintomi della sua malattia che possono portare a gravi danni neurologici;
- se è una donna incinta in salute senza rischi di avere un bambino con difetti del tubo neurale. In questo
caso il suo medico le prescriverà un medicinale con una quantità di acido folico inferiore;
- se sta assumendo farmaci anti-epilettici.

Bambini e adolescenti Acido Folico Mylan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Acido Folico Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali: - medicinali per trattare gli attacchi epilettici quali fenitoina, fenobarbitale e primidone, carbamazepina;

- farmaci usati per trattare le infezioni quali cloramfenicolo, cotrimoxazolo, sulfonamide e trimetoprim;
- sulfasalazina usata per trattare la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o l’artrite reumatoide;
- medicinali utilizzati per trattare il cancro quali fluorouracile, metotressato e capecitabina;
- contraccettivi orali;
- farmaci per trattare la tubercolosi;

- alcol;
- glucarpidasi; un medicinale usato per ridurre concentrazioni eccessive di metotressato nel sangue;
- triamterene (un farmaco per ridurre la ritenzione idrica e la pressione sanguigna);
- pirimetamina usata per trattare infezioni da parassiti;
- antiacidi come cimetidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità L’utilizzo prolungato di dosi elevate di acido folico porta alla diminuzione dei livelli serici di cianocobalamina.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non è inteso per essere utilizzato nelle donne sane incinte per le quali sono raccomandate dosi più basse, ma per le donne incinte con carenza di acido folico o donne a rischio per ricorrenza di difetti del tubo neurale. L’acido folico è escreto nel latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Acido Folico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

Acido Folico Mylan contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti Per prevenire la carenza di acido folico causata da alcuni medicinali la dose raccomandata è: da 1 compressa (pari a 5 mg) una volta alla settimana a 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica individuale e dalla risposta del paziente.

Per prevenire i difetti del tubo neurale al feto di donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio: 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno da iniziare preferibilmente almeno 3 mesi prima del concepimento (e comunque necessariamente almeno 1 mese prima del concepimento) e da continuare durante tutto il primo trimestre di gravidanza.

Non tutte le raccomandazioni di dosaggio possono essere ottenute con questo prodotto. In questo caso il medico le prescriverà un altro medicinale a base di acido folico.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani e, sulla base di dati limitati, nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti Acido Folico Mylan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Via e modo di somministrazione Uso orale:

- Ingoi la compressa intera con dell’acqua.
- Prenda questo farmaco per il tempo che le ha indicato il medico.

Se prende più Acido Folico Mylan di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ingerisce molte compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito

qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il medico.

Se dimentica di prendere Acido Folico Mylan Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la compressa successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

- Reazione allergica che si può manifestare con: eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua o della gola, o difficoltà a respirare o deglutire.
- Problemi di stomaco: nausea, mancanza di appetito, diarrea, vomito e flatulenza.
- Disturbi del sonno, incubi.

- Malessere, irritabilità.
- Prurito, eritema, orticaria.

Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero molto basso di persone, ma la cui esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Grave reazione allergica (reazione anafilattica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Acido Folico Mylan - Il principio attivo è acido folico idrato equivalente a 5 mg di acido folico.

- Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Acido Folico Mylan e contenuto della confezione Compressa.

Compresse non rivestite di colore giallo, circolari, biconvesse, diametro 5,5 mm, contrassegnate con le lettere “FO” su un lato.

Confezioni: Blisters: 20, 28, 60 e 120 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Produttore Fine Foods and Pharmaceuticals NTM SpA Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2026

Domande frequenti su ACIDO FOLICO MYLAN

Come si usa ACIDO FOLICO MYLAN?

ACIDO FOLICO MYLAN si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACIDO FOLICO MYLAN è disponibile senza ricetta?

No, ACIDO FOLICO MYLAN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di ACIDO FOLICO MYLAN?

Il principio attivo di ACIDO FOLICO MYLAN è ACIDO FOLICO.

Quali sono gli equivalenti di ACIDO FOLICO MYLAN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACIDO FOLICO DOC GENERICI, ACIDO FOLICO EG, ACIDO FOLICO SF, ACIDO FOLICO TEVA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACIDO FOLICO MYLAN?

ACIDO FOLICO MYLAN è prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando ACIDO FOLICO MYLAN è autorizzato in Italia?

ACIDO FOLICO MYLAN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2026-04-07.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Acido Folico Mylan 5 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene acido folico idrato equivalente a 5 mg di acido folico. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa. Compresse biconvesse non rivestite di colore giallo, circolari, diametro 5,5 mm, contrassegnate dalle lettere "FO" su un lato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5). Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Prevenzione della carenza di folati indotta da farmaci: Da 1 compressa (pari a 5 mg) una volta a settimana a 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno. La dose e la durata del trattamento devono essere determinate individualmente in base alla situazione clinica, alla risposta del paziente e considerando la dieta e i medicinali assunti in concomitanza che potrebbero influenzare i livelli di acido folico. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali nazionali sull'uso appropriato dell'acido folico. L'effetto del trattamento deve essere monitorato. Non tutte le raccomandazioni di dosaggio possono essere ottenute con i dosaggi disponibili per questo prodotto. Altri medicinali a base di acido folico disponibili sul mercato devono essere utilizzati per somministrare tali dosi.

Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio: La dose raccomandata è 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno da iniziare preferibilmente almeno 3 mesi prima del concepimento (e comunque necessariamente almeno 1 mese prima del concepimento) e da continuare per tutto il primo trimestre di gravidanza. Popolazione pediatrica L’uso di Acido Folico Mylan non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati clinici. Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Pazienti con compromissione renale o epatica Dati limitati non sembrano indicare la necessità di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica. Modo di somministrazione Uso orale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idrossicobalamina.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina, poiché può mascherare tale condizione o lo sviluppo della stessa, il che comporta un rischio di grave danno neurologico. Questo può essere rilevato dall'analisi dell'acido metilmalonico nel plasma. La carenza può essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita. Poiché il folato può stimolare la divisione cellulare, si deve avere cautela nel trattamento di pazienti con neoplasie folato-dipendenti. La supplementazione con acido folico può aumentare la crescita della neoplasia già esistente. Questo prodotto non è destinato a donne sane in gravidanza in cui sono raccomandate dosi più basse, ma per le donne in gravidanza con carenza di acido folico o per le donne a rischio per il verificarsi di difetti del tubo neurale. Dosi elevate di acido folico possono contrastare l’effetto antiepilettico della difenilidantoina. I pazienti in trattamento con difenilidantoina devono essere monitorati per una possibile perdita di controllo delle crisi in seguito a dosi elevate di acido folico (vedere paragrafo 4.5). La carenza di cobalamina può passare inosservata per diversi anni, durante i quali le manifestazioni neuropsichiatriche possono diventare irreversibili (e peggiorare con l'integrazione di folati). Pertanto, nei pazienti anziani, deve essere eseguito un test di assorbimento della cobalamina prima di iniziare il trattamento a lungo termine con folati. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d

intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Medicinali influenzati dalla somministrazione concomitante di acido folico ➢ I livelli sierici dei medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, primidone ed eventualmente carbamazepina) possono essere ridotti dalla somministrazione di folati e, pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati dal medico e la dose del medicinale anticonvulsivante aggiustata secondo necessità. ➢ Agenti antibatterici nel sottogruppo terapeutico sulfonamidi e sulfasalazina possono antagonizzare l'utilizzo del folato, inibirne l'assorbimento o la conversione nella sua forma attiva, con conseguente carenza di folato. ➢ Nei pazienti che assumono acido folico può verificarsi diarrea grave da fluorouracile e da profarmaci di fluorouracile e pertanto questa combinazione deve essere possibilmente evitata. L'acido folico può aumentare la tossicità della capecitabina. Medicinali che influenzano i livelli di acido folico ➢ Stati di carenza di folati possono essere prodotti da contraccettivi orali, anticonvulsivanti, farmaci antitubercolari, alcol, glucarpidasi, sulfonamidi e triamterene ➢ Metotrexato: ha un'elevata affinità per la diidrofolato reduttasi dei mammiferi e quindi inibisce la riduzione dell'acido folico a tetraidrofolato ➢ Pirimetamina e trimetoprim ➢ Antibatterici: cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono interferire con il metabolismo dei folati. Assorbimento ridotto • Cimetidina e antiacidi, ma anche le resine leganti gli acidi biliari colestiramina e colestipolo, sembrano ridurre l’assorbimento dei folati. • I farmaci antitubercolari, l’alcol e i contraccettivi orali possono determinare basse concentrazioni di folato. • Se l’acido folico viene somministrato in concomitanza con medicinali noti per ridurre l'assorbimento di acido folico e/o per causare basse concentrazioni di folati sierici e tissutali, lo stato dei folati deve essere monitorato. L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con acido folico. L’utilizzo prolungato di dosi elevate di acido folico può portare alla diminuzione dei livelli serici di cianocobalamina.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono rischi noti per l'uso di acido folico in gravidanza; la supplementazione con acido folico è spesso vantaggiosa. La carenza di acido folico, o un metabolismo anomalo dei folati, è correlata all'insorgenza di difetti alla nascita e a difetti del tubo neuronale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all'inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina.

Allattamento L'acido folico è escreto nel latte materno umano. L'accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell'allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Acido folico/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Acido Folico Mylan si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Acido Folico Mylan può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati per valutare l'effetto sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Acido Folico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni allergiche (ipersensibilità) Non nota Reazione anafilattica Disturbi psichiatrici Raro Disturbi del sonno, incubi Patologie gastrointestinali Raro Anoressia, nausea, vomito, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Rash, prurito, eritema, orticaria, angioedema facciale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, irritabilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi gravi o irreversibili di intossicazione da acido folico dopo somministrazione orale. È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, acido folico, codice ATC: B03BB01 Meccanismo di azione L'acido folico è una parte dei coenzimi coinvolti in alcuni processi di transmetilazione, ad es. la sintesi dell'acido desossiribonucleico e dell'acido ribonucleico. L'acido folico è un componente delle vitamine del gruppo B ed è necessario per la normale produzione e maturazione dei globuli rossi. La carenza di acido folico è una delle cause di anemia megaloblastica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L'acido folico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalla parte prossimale dell'intestino tenue. È stato dichiarato che i folati alimentari hanno circa la metà della biodisponibilità dell'acido folico in cristalli. I folati poliglutammati presenti normalmente sono ampiamente deconiugati e ridotti in diidrofolato reduttasi nell'intestino a formare 5 metiltetraidrofolato (5MTHF). L'acido folico somministrato terapeuticamente entra nella circolazione portale sostanzialmente immodificato, poiché non è un buon substrato per la riduzione tramite diidrofolato reduttasi. Distribuzione La distribuzione avviene tramite circolazione portale. Il 5MTHF derivante dal folato presente normalmente è ampiamente legato al plasma. Il principale sito di accumulo del folato è il fegato; è anche attivamente concentrato nel fluido cerebrospinale. Il folato viene distribuito nel latte materno. Biotrasformazione L'acido folico somministrato terapeuticamente viene convertito nel metabolita attivo 5MTHF nel plasma e nel fegato. Il folato è sottoposto a una circolazione enteropatica. Eliminazione I metaboliti del folato vengono eliminati nelle urine e i folati in eccesso rispetto al fabbisogno dell'organismo sono escreti in forma immodificata nelle urine. L'acido folico viene rimosso tramite emodialisi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister composti da un film bianco, opaco di PVC/PVDC/Alu Confezioni: 20, 28, 60 e 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione allimmissione in commercio

050485010 - "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050485022 - "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050485034 - "5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050485046 - "5 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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