FOLIFILL

Principio attivo: ACIDO FOLICO · ATC B03BB01 · ITALFARMACO S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
"5 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE A 13,22 € 9,74 € 3,48 € + ticket*
"5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE A 4,49 € 3,41 € 1,08 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO FOLICO
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 5 mg COMPRESSA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A.
Codice ATC: B03BB01
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ACIDO FOLICO MYLAN - MYLAN S.P.A.
· ACIDO FOLICO DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· ACIDO FOLICO EG - EG S.P.A.
· ACIDO FOLICO SF - S.F. GROUP S.R.L.
· ACIDO FOLICO TEVA - TEVA B.V.
· FERTIFOL - EFFIK ITALIA S.P.A.
· FOLIDEX - ITALFARMACO S.P.A.
· FOLINA - TEOFARMA S.R.L.
· FOLICOM - MEDIC ITALIA S.R.L.
· BALFOLIC - LABORATORI BALDACCI S.P.A.
· FOLATEX - S.F. GROUP S.R.L.
· NOVACID - S.F. GROUP S.R.L.
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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Folifill contiene il principio attivo acido folico idrato. Questa sostanza appartiene al gruppo delle vitamine B (o folati).

Folifill è usato per trattare gli stati di carenza di folati nell’organismo, che si verificano quando:

• aumenta il bisogno di folati;
• l’assorbimento dei folati contenuti nella dieta è insufficiente;
• l’organismo ha una ridotta capacità di utilizzare i folati;
• l’apporto di folati con la dieta è carente.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Folifill – se è allergico all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6); – se ha un tumore; – se soffre di anemia perniciosa (forma grave di anemia causata dalla carenza di vitamina B12)

(vedere “Avvvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Folifill. Il medico le prescriverà un regolare controllo degli esami del sangue durante la terapia con questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale: – se soffre di anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa determinando la progressione delle sue complicanze neurologiche. Ciò può provocare un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Modifica del nome della sostanza attiva (da Acido Folico a Acido folico Idrato)

Non prenda Folifill se soffre di un particolare tipo di anemia (anemia perniciosa dovuta a carenza di vitamina B12) in quanto questo medicinale può mascherare il peggioramento dei sintomi della sua

malattia migliorando i risultati delle analisi del sangue senza però curarla.

Altri medicinali e Folifill Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il suo medico se sta assumendo:
- antiepilettici (fenitoina, primidone, sodio valproato, carbamazepina, barbiturici incluso
fenobarbital) in quanto questo medicinale può ridurne l’effetto;
- metotressato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) e
sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie infiammatorie dell'intestino e dell’artrite

reumatoide) in quanto possono diminuire l’attività di questo medicinale;
- cloramfenicolo (un antibiotico) in quanto può diminuire l’attività di questo medicinale;
- acido acetilsalicilico (usato come anti-infiammatorio, antidolorifico e contro la febbre, ad es.
Aspirina) in quanto può diminuire l’efficacia di questo medicinale.

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento che prevede l’anestesia in quanto il protossido d’azoto (gas usato per indurre l’anestesia) può causare una brusca diminuzione di acido folico nel suo organismo.

Folifill con alcol Non prenda questo medicinale con alcol. L’alcol può ridurre l’efficacia di questo medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Folifill 5 mg compresse può essere usato in gravidanza.

La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di

difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Tuttavia non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg al giorno; pertanto in

tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento. L’acido folico passa nel latte materno ma questo non comporta effetti negativi per i neonati allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Folifill non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Folifill contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Modifica del nome della sostanza attiva (da Acido Folico a Acido folico Idrato)

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti La dose raccomandata è: 1-2 compresse al giorno, secondo indicazione del medico.

Uso nei bambini

1-2 compresse al giorno, come per gli adulti, oppure modificata secondo le indicazioni del medico.

Uso in gravidanza La dose giornaliera non deve superare i 5 mg: 1 compressa al giorno.

Se prende più Folifill di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Folifill, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Folifill

Se interrompe il trattamento con Folifill Non interrompa la terapia con Folifill senza consultare prima il suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Nei pazienti che assumono questo medicinali si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Irritazione cutanea (eritema), eruzione cutanea, prurito, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti che
provocano prurito (orticaria), difficoltà a respirare (dispnea).
- Disturbi del sonno, incubi.
- Perdita dell’appetito (anoressia), nausea, pancia gonfia (distensione addominale) e flatulenza.
- Malessere, irritabilità.

Con una frequenza non nota si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati: - grave reazione allergica (incluso shock anafilattico) che comporta difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e delle labbra, della lingua e di altre parti del corpo: in questo ultimo caso contatti

immediatamente il medico Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Modifica del nome della sostanza attiva (da Acido Folico a Acido folico Idrato)

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi a temperatura inferiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Folifill
- Il principio attivo è acido folico idrato. Ogni compressa contiene acido folico idrato equivalente a
5 mg di acido folico anidro.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato, talco.

Descrizione dell’aspetto di Folifill e contenuto della confezione Folifill si presenta sotto forma di compresse. Confezione da 28 compresse da 5 mg. Confezione da 120 compresse da 5 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2019 Modifica del nome della sostanza attiva (da Acido Folico a Acido folico Idrato)

Domande frequenti su FOLIFILL

Come si usa FOLIFILL?

FOLIFILL si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FOLIFILL è disponibile senza ricetta?

No, FOLIFILL è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di FOLIFILL?

Il principio attivo di FOLIFILL è ACIDO FOLICO.

Quali sono gli equivalenti di FOLIFILL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACIDO FOLICO MYLAN, ACIDO FOLICO DOC GENERICI, ACIDO FOLICO EG, ACIDO FOLICO SF. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FOLIFILL?

FOLIFILL è prodotto da ITALFARMACO S.P.A..

Da quando FOLIFILL è autorizzato in Italia?

FOLIFILL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2015-07-02.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Folifill 5 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene Principio attivo: Acido folico 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2. Formafarmaceutica

Compresse Le compresse sono piane e gialle.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

In tutti i casidi carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica. Popolazione pediatrica Nei bambini la dose giornaliera può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con neoplasie (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Anemia perniciosa (carenza di vitamina B12) (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

4.4 Avvertenze speciali e precauzionid’impiego

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. L’acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche. Ciò può provocare un severo danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

In caso dianemia perniciosa,l’acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate dicianocobalamina. Infatti,pur provocando una risposta emopoietica,non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L’uso concomitante diFolifill con fenobarbitale,fenitoina o primidone non è raccomandato (vedisezione 4.5 “interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene lattosio,non deve essere assunto da pazienticon problemidiintolleranza ereditaria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5 Interazionicon altri medicinali edaltre forme di interazione

L’acido folico ad alte dosi può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico. L’anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza Non ci sono pericoli noti per l'uso di acido folico in gravidanza. La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg. Allattamento L’acido folico è escreto nel latte materno. Nessun effetto negativo è stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevan

l'acido folico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOLIFILL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a FOLIFILL sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune ( ≥ 1/100 e <1/10), non comune ( ≥ 1/1.000 e <1/100), rara ( ≥ 1/10.000 e <1/1.000) Disturbi del sistema immunitario Rara (≥1/10.000 - <1/1.000) Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea, e reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici Rara (≥1/10.000 - <1/1.000) Disturbi del sonno, incubi Patologie gastrointestinali Rara (≥1/10.000 -<1/1.000) Anoressia, nausea, distensione addominale, flatulenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara (≥1/10.000 -<1/1.000) Malessere, irritabilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con FOLIFILL, sebbene con dosaggi di acido folico superiori a quelli raccomandati possono comparire alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

5. Proprietàfarmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:farmaciantianemici: acido folico e derivati; codice ATC: B03BB01.

Effetti farmacodinamici: l’acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unità monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico dà luogo ad anemia macrocitica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l’acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3-FH4. Dopo 180’ dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell’animale e nell’uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell’acido folico è rapportata all’entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta. In accordo a quanto riportato dalla banca datiToxnet,per l’acido folico sono state riscontrate le seguenti DL50:  porcellino d’India, via endovena: 120 mg/kg;  topo, via intraperitoneale: 85 mg/kg; via endovena: 282 mg/kg; via orale: 10000 mg/kg; via subcutanea: 200 mg/kg;  coniglio, via endovena: 410 mg/kg;  ratto, via endovena: 500 mg/kg. Tossicità cronica. Negli studi di tossicità cronica, l’acido folico non ha provocato effetti tossici di rilievo. Nel ratto, la somministrazione di dosi elevate può causare depositi ed ostruzioni nei tubuli renali, ed attacchiepilettici. Nelratto sono state anche descritte, dopo dosi elevate, iperplasia renale e iperplasia delle cellule epiteliali.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco

6.2 Incompatibilità

L’azione di Folifill è inibita da contemporaneo impiego di farmaci ad azione antifolica.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister PVC opaco/AL o 120 compresse in blister PVC opaco/AL (4 blisters contenenti 30 compresse ognuno).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolaredell’autorizzazione all’immissionein commercio

Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia 8 NUMERO DELLEAUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO Folifill 5 mg compresse,28 compresse – AIC N.040627010 Folifill 5 mg compresse,120 compresse – AIC N.040627022

9. Datadellaprimaautorizzazione/rinnovodell’autorizzazione

Determinazione AIFA V&A.N. 1265/ 2011 del 02/11/2011

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.