FOLICOM

Folicom può essere usato per: Il trattamento di: - anemia incluse quelle causate da una cattiva alimentazione, scarso assorbimento di cibo come nel caso di celiachia, carenza di vitamina B12 , carenza di acido folico, durante l’infanzia o la gravidanza. La prevenzione di: - carenza di acido folico in pazienti che assumono medicinali per trattare l’epilessia - difetti del tubo neurale nel feto (come la spina bifida), per le donne che stanno pianificando una gravidanza che sono a rischio di avere un bambino affettoda questo difetto.

Usato per: anemie

Principio attivo: ACIDO FOLICO · ATC B03BB01 · MEDIC ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
"5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL A 2,44 € 2,44 € 0,00 € + ticket*
"5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL A 6,95 € 5,95 € 1,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO FOLICO
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 5 mg COMPRESSA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: MEDIC ITALIA S.R.L.
Codice ATC: B03BB01
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ACIDO FOLICO MYLAN - MYLAN S.P.A.
· ACIDO FOLICO DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· ACIDO FOLICO EG - EG S.P.A.
· ACIDO FOLICO SF - S.F. GROUP S.R.L.
· ACIDO FOLICO TEVA - TEVA B.V.
· FERTIFOL - EFFIK ITALIA S.P.A.
· FOLIDEX - ITALFARMACO S.P.A.
· FOLINA - TEOFARMA S.R.L.
· BALFOLIC - LABORATORI BALDACCI S.P.A.
· FOLATEX - S.F. GROUP S.R.L.
· NOVACID - S.F. GROUP S.R.L.
· FOLIFILL - ITALFARMACO S.P.A.
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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Che cos’è Folicom e a cosa serve L’acido folico fa parte di un gruppo di medicinali chiamati vitamina B. Folicom può essere usato per: Il trattamento di: - anemia incluse quelle causate da una cattiva alimentazione, scarso assorbimento di cibo come

nel caso di celiachia, carenza di vitamina B12 , carenza di acido folico, durante l’infanzia o la gravidanza. La prevenzione di: - carenza di acido folico in pazienti che assumono medicinali per trattare l’epilessia

- difetti del tubo neurale nel feto (come la spina bifida), per le donne che stanno pianificando una gravidanza che sono a rischio di avere un bambino affettoda questo difetto.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Folicom:
- se è allergico all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito,
difficoltà a respirare o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
- se le hanno diagnosticato una carenza di vitamina B 12 o un’anemia dovuta a cause sconosciute.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Folicom - se ha una malattia maligna o un tumore

Altri medicinali e Folicom Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali: - medicinali per trattare gli attacchi epilettici quali fenitoina, fenobarbitale e primidone

- cloramfenicolo e cotrimoxazolo usati per trattare le infezioni
- sulfasalazina usate per trattare la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o l’artrite remautoide.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Folicom contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi i pazienti anziani) Per trattare l’anemia causata da carenza di acido folico e per prevenire la carenza di acido folico causata da alcuni medicinali: 5 mg al giorno per 4 mesi, la dose può essere aumentata fino a 15 mg al giorno.

Per prevenire i difetti del tubo neurale al feto di donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio: 5 mg al giorno da iniziare almeno 3 mesi prima del concepimento e durante il primo trimestre di gravidanza.

Per trattare la carenza accertata di acido folico in gravidanza: 5 mg al giorno fino alla nascita.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Folicom non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta a questa fascia di età.

Per trattare l’anemia causata da carenza di acido folico: Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; terapia di mantenimento 5 mg al giorno ogni 1-7 giorni.

Per trattare l’anemia o i disturbi di assorbimento: Bambini dai 6 ai 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti dai 12 ai 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
- Deglutisca le compresse intere con un po’ d’acqua alla stessa ora tutti i giorni.
- Prenda questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

Se prende più Folicom di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ingerisce molte compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il medico.

Se dimentica di prendere Folicom

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la compressa successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda le dosi rimanenti all’orario corretto.

Se interrompe il trattamento con Folicom Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Una reazione allergica: eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o difficoltà a respirare o deglutire. Queso è un effetto indesiderato molto grave. Può aver bisogno di assistenza medica urgente o di ospedalizzazione. Se ciò accade, smetta di prendere Folicom e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Problemi di stomaco: nausea, mancanza di appetito, sensazione di pienezza e flatulenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati del Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Folicom

- Il principio attivo è l’acido folico anidro. Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro.

- Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristalline, silece colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Folicom e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore giallo, circolari, biconvesse, diametro 5,5 mm, contrassegnatecon le lettere “FO” su un lato.

Confezioni: Blister: 20 e 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Medic Italia s.r.l.

Via Germano Sommeiller n. 12 00185 Roma, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Actavis UK Limited

Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS, UK

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Islanda Acifol Italia Folicom

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su FOLICOM

Come si usa FOLICOM?

FOLICOM si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FOLICOM è disponibile senza ricetta?

No, FOLICOM è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di FOLICOM?

Il principio attivo di FOLICOM è ACIDO FOLICO.

Quali sono gli equivalenti di FOLICOM?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACIDO FOLICO MYLAN, ACIDO FOLICO DOC GENERICI, ACIDO FOLICO EG, ACIDO FOLICO SF. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FOLICOM?

FOLICOM è prodotto da MEDIC ITALIA S.R.L..

Da quando FOLICOM è autorizzato in Italia?

FOLICOM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2015-03-06.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Folicom 5 mg compresse

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa. Compresse biconvesse non rivestite di colore giallo, circolari, diametro 5,5 mm, contrassegnate dalle lettere “FO” su un lato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

1. Per il trattamento dell’anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici. 2. Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5). 3. Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio(vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti (inclusi pazienti anziani) Nell’anemia magaloblastica da carenza di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessarifino a 15 mg al giorno. Nella carenza di folato farmaco-indotta: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessarifino a 15 mg al giorno. Prevenzione dei difetti del tubo neurale nel feto perle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio:

5 mg al giorno da inziare almeno 3 mesi prima del concepimento e continuati per tutti il primo trimestre di gravidanza. Gravidanza Nella carenza di folato accertata: 5 mg al giorno continuati fino al termine della gravidanza. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 6 anni Folicom non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di età. Nell’anemia magaloblastica da carenza di folato: Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nelle anemie emolitiche: Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno Modo di somministrazione Per somministrazione orale.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  Anemia magaloblastica non trattata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idroxocobolamina.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattaticon acido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idroxocobolamina, poiché può mascherare la condizione del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. La carenza può essere dovuta ad anemia magaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita. L’acido folico non deve essere usato nelle patologia maligne a meno che l’anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante. Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti che possono avere tumori folatodipendenti. Questo prodotto non è indicato nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi più basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico o donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

- Antiepilettici – se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che può essere causata dall’uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale e primidone), i livelli sierici dell’antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchiepilettici. - Antibatterici – cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono inteferire con il metabolismo dei folati. - Sulfasalazina – può ridurre l’assorbimento di acido folico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono rischi noti per l’uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili. La carenza di acido folico non indotta da farmaco,o un metabolismo anomalo dei folati, è collegata all’insorgenza di difetti alla nascita ed ad alcuni difetti del tubo neuronale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o la carenza di folati indotta da farmaciquali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all’inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina. Allattamento al seno L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell’allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonatii allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Folicom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effettiindesiderati viene definite utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche Patologie gastrointestinali Raro: anoressia, nausea,distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:farmaciantianemici, vitamina B12 e acido folico, codice ATC: B03BB01 L’acido folico è una parte dei coenzimi coinvolti in alcuni processidi transmetilazione, ad es. la sintesi dell’acido desossiribonucleico e dell’acido ribonucleico. L’acido folico è un componente delle vitamine del gruppo B ed è necessario per la normale produzione e maturazione dei globuli rossi. La carenza di acido folico è una delle cause di anemia megaloblastica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L’acido folico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalla parte prossimale dell’intestino tenue. È stato dichiaratoche I folati alimentari hanno circa la metà della biodisponibilità dell’acido folico in cristalli. I folati poliglutammati presenti normalmente sono ampiamente deconiugati e ridotti in diidrofolato reduttasi nell’intestino a formare 5-metiltetraidrofolato (5MTHF). L’acido folico somministrato terapeuticamente entra nella circolazione portale sostanzialmente immodificato, poiché non è un buon substrato per la riduzione tramite diidrofolato reduttasi. Distribuzione La distribuzione avviene tramite circolazione portale. Il 5MTHF derivante dalifolati presente normalmente è ampiamente legato al plasma. Il principale sito di accumulo del folato è il fegato; è anche attivamente concentrato nel fluido cerebrospinale. Il folato viene distribuito nel latte materno. Biotrasformazione L’acido folico somministrato terapeuticamente viene convertito nel metabolita attivo 5MTHF nel plasma e nel fegato. Il folato è sottoposto a una circolazione enteropatica. Eliminazione I metaboliti del folato vengono eliminati nelle urine e i folati in eccesso rispetto al fabbisogno dell’organismo sono escreti in forma immodificata nelle urine. L’acido folico viene rimosso tramite emodialisi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi non clinicii sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidr

Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister costituito da PVC bianco opaco film per blister in Alluminio. Un blister contiene 10 compresse. Confezioni: 20 e 60 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medic Italia s.r.l. Via Germano Sommeiller n. 12 00185 Roma Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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