ALONTAN ANTISTAMINICO

Q: Chi produce ALONTAN ANTISTAMINICO?

ALONTAN ANTISTAMINICO e prodotto da PIETRASANTA PHARMA S.P.A..

Principio attivo: PROMETAZINA

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 2.26 g CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: PIETRASANTA PHARMA S.P.A.

Codice ATC: D04AA10

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· REACTIFARGAN - KENVUE ITALIA S.P.A.

· MISTICK ANTISTAMINICO - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.

· FENAZIL - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.

· LENIL ANTIPRURITO - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· NOVAPHERGAN - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ALONTAN ANTISTAMINICO contiene il principio attivo Prometazina cloridrato e appartiene al gruppo dei medicinali antistaminici per uso topico (locale).

ALONTAN ANTISTAMINICO è utilizzato per il trattamento sintomatico locale per punture d’insetto

e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ALONTAN ANTISTAMINICO - se è allergico alla prometazina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se manifesta una infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e gonfiore (eczema)
- se è affetto da lesioni secernenti, ossia lesioni che producono siero o pus.
- In bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ALONTAN ANTISTAMINICO.

Se fa un uso prolungato e incongruo del medicinale, può andare incontro a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si

verifichi, sospenda il trattamento e consulti il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può ritardare il processo di cicatrizzazione, non usi questo medicinale per più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applichi il medicinale ed eviti l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzioni cutanee (comparsa di macchie rosse sulla pelle), fenomeni di irritazione e bruciore, sospenda il trattamento.

Bambini Non usi il medicinale in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e ALONTAN ANTISTAMINICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se è particolarmente sensibile, l’applicazione abbondante del medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. ALONTAN ANTISTAMINICO contiene metile p-idrossibenzoato e propile pidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Eviti l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.

Non superi le dosi consigliate.

Utilizzi il medicinale solo per brevi periodi di trattamento.

Se usa più ALONTAN ANTISTAMINICO di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità, (aumentata sensibilità alla luce). L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ALONTAN ANTISTAMINICO

- Il principio attivo è prometazina cloridrato. 100 g di crema contengono 2,25 g di prometazina

cloridrato pari a 2,0 g di prometazina base. - Gli altri componenti sono: paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, xalifin 15, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

Descrizione dell’aspetto di ALONTAN ANTISTAMINICO e contenuto della confezione

Crema bianca, omogenea in tubo in alluminio verniciato completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PIETRASANTA PHARMA S.p.A. - Via S. Francesco, 67 – 55049 Viareggio (LU)

Produttore Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su ALONTAN ANTISTAMINICO

Come si usa ALONTAN ANTISTAMINICO?

ALONTAN ANTISTAMINICO si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ALONTAN ANTISTAMINICO è disponibile senza ricetta?

ALONTAN ANTISTAMINICO è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ALONTAN ANTISTAMINICO?

Il principio attivo di ALONTAN ANTISTAMINICO è PROMETAZINA.

Quali sono gli equivalenti di ALONTAN ANTISTAMINICO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: REACTIFARGAN, MISTICK ANTISTAMINICO, FENAZIL, LENIL ANTIPRURITO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ALONTAN ANTISTAMINICO?

ALONTAN ANTISTAMINICO è prodotto da PIETRASANTA PHARMA S.P.A..

Da quando ALONTAN ANTISTAMINICO è autorizzato in Italia?

ALONTAN ANTISTAMINICO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

1. Denominazione del medicinale

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o; - eczemi; - lesioni secernenti. ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Dal momento che l’applicazione di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate. Popolazione pediatrica Non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può causare reazioni allergiche.

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità. L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può causare sonnolenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico. Codice ATC: D04AA10 Meccanismo d’azione La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. Biotrasformazione La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato. Eliminazione I metaboliti sono eliminati lentamente con le urine e con la bile.

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema – RCP

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Eccipienti: paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, xalifin 15, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato. Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso. Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.