AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S

Principio attivo: ACIDO CLAVULANICO, AMOXICILLINA · ATC J01CR02 · SANDOZ A/S

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia H — uso ospedaliero

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO*1 flaconcino EV 1.000 mg + 200 mg H 3,75 € — fornito dall'ospedale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO*1 flaconcino EV 2.000 mg + 200 mg H 5,06 € — fornito dall'ospedale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO*10 flaconcini EV 1.000 mg + 200 mg H 32,95 € — fornito dall'ospedale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO*10 flaconcini EV 2.000 mg + 200 mg H 45,70 € — fornito dall'ospedale

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO CLAVULANICO, AMOXICILLINA
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione, Polvere per soluzione per infusione endovenosa
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 1000 mg ,200 mg POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
  • 2000 mg ,200 mg POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
Via di somministrazione: ENDOVENOSA
Titolare AIC: SANDOZ A/S
Codice ATC: J01CR02
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica Limitativa
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ABBA - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
· ABIOCLAV - S.F. GROUP S.R.L.
· ACADIMOX - GENETIC S.P.A.
· AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA - KRKA D.D. NOVO MESTO
· AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· NEODUPLAMOX - NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
· AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: Uso ospedaliero - fascia H - A CARICO DEL SSN AMBITO OSPED.

A cosa serve questo medicinale?

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.

L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le

seguenti infezioni:

• infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse le infezioni dentali

• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• infezioni addominali
• infezioni degli organi genitali femminili.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire le infezioni associate a interventi chirurgici maggiori.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere
una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola;

• se ha mai avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S se uno dei casi descritti sopra la riguarda.

Se ha dubbi, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz A/S se:
• ha la mononucleosi infettiva
•
è in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per identificare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido Clavulanico

Sandoz A/S o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S può portare al peggioramento di alcune condizioni

esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante

l’assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine Se sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami

di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio) informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S,

è più probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.

Se sta assumendo medicinali che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue (come il warfarin), assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori, malattie reumatiche

e psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amoxicillina e Acido Clavuanico Sandoz A/S può avere effetti collaterali ed i sintomi possono

renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione

iniettabile/infusione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio. Questo equivale al 3.145% della dose di sodio giornaliera massima

raccomandata per un adulto.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Da tenere in considerazione in pazienti con problemi ai reni o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200mg polvere per soluzione per infusione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio. Questo equivale al 6.295% della dose di sodio giornaliera massima raccomandata per un adulto. FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 3/13

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3

mg (1,0 mmol) di potassio. Da tenere in considerazione in pazienti con problemi ai reni o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Come usarlo

Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una persona qualificata quale un medico o un infermiere.

Le dosi raccomandate sono:

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg

Dose standard 1000 mg/200 mg ogni 8 ore 1000 mg/200 mg prima dell’intervento quando ad sta prendendo l’anestetico. Per fermare un’infezione durante e dopo un intervento chirurgico La dose può essere diversa a seconda dell’intervento a cui deve essere sottoposto. Il medico può ripetere la dose se l’intervento dura più di 1 ora

Bambini di peso inferiore a 40 kg • Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Bambini di età pari o superiore a 3 mesi 25 mg/5 mg per ogni kg di peso corporeo ogni 8 ore Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore 25 mg/5 mg per ogni kg di peso corporeo ogni ai 4 kg 12 ore

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg

Dose standard 1000 mg/100 mg ogni 8 - 12 ore. 1000 mg/100 mg ogni 8 ore o 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Dose più alta Per infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.

Da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg prima Per fermare un’infezione durante e dopo un dell’intervento quando sta prendendo intervento chirurgico l’anestetico.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). La dose può essere diversa a seconda

dell’intervento a cui deve essere sottoposto. Il medico può ripetere la dose se l’intervento dura più di 1 ora.

Bambini di peso inferiore a 40 kg • Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

50 mg/5 mg per ogni kg di peso corporeo ogni Bambini di età pari o superiore a 3 mesi 8 ore Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore 50 mg/5 mg per ogni kg di peso corporeo ogni

ai 4 kg 12 ore

Pazienti con problemi ai reni e al fegato • Se lei ha problemi ai reni, le potrebbe essere somministrata una dose diversa. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.

• Se lei ha problemi al fegato, il medico la monitorerà attentamente e potrebbe richiedere esami
più frequenti per controllare la funzionalità del fegato.
Come le verrà somministrato Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
• Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S le verrà somministrato per iniezione endovenosa
o per infusione endovenosa.
• Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato Amoxicillina
e Acido Clavulanico Sandoz A/S.
• Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non le sarà somministrato per più di 2 settimane
senza che il medico riveda il trattamento.

Se le viene somministrato più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S di quanto

prescritto È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, ma se lei crede che ciò sia accaduto informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. I segni possono includere disturbi di stomaco (sentirsi male, stare male o

diarrea) o convulsioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sotto indicati potrebbero manifestarsi con l’utilizzo di questo medicinale.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche: FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 5/13

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). • eruzione cutanea;

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come macchie rosse o
violacee in rilievo sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo;
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare;
• collasso;

• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.

Infiammazione dell’intestino crasso Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se ha un dolore intenso e persistente a livello dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. ad Sindrome enterocolitica indotta da farmaci (DIES) La DIES è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato. È un tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’assunzione). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Se presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per un consiglio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• sentirsi male (nausea), specialmente quando si assumono alte dosi

• vomito

• cattiva digestione
• capogiro
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue: • aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • eruzione cutanea, che può presentarsi come vescicole simili a piccoli bersagli (macchia centrale

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). scura circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema

multiforme). Se nota uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico. • gonfiore e arrossamento lungo una vena, con dolore più marcato quando toccata.

Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue: • basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono presentati in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)

• Cristalli nelle urine che causano danno renale acuto
• Eruzione cutanea con vescicole disposte in cerchio con croste centrali o come un filo di perle
(malattia IgA lineare) ad
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite
asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
- eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, soprattutto intorno a bocca,
naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un
esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica
tossica);
- eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa
esfoliativa);
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole

(esantema pustoloso) - sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e

sintomi sistemici (DRESS)). - eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

Se presenta uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico.

• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può
far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
•

infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
A/S o che hanno problemi ai reni)
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medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno. Soluzione ricostituita: Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione iniettabile ricostituita per 15 minuti se conservata a 25 °C e per la soluzione ricostituita per infusione per 60 minuti se conservata a 25 °C.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione ricostituita per infusione per 60

minuti se conservata a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, le soluzioni iniettabile e per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso

sono responsabilità dell'utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 8/13

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

- I principi attivi sono amoxicillina (come sale di sodio) e acido clavulanico (come sale di potassio). Ogni flaconcino contiene 1000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido

clavulanico (come sale di potassio).

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

- I principi attivi sono amoxicillina (come sale di sodio) e acido clavulanico (come sale di potassio). Ogni flaconcino contiene 2000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).

Non ci sono altri componenti. Tuttavia, vedere il paragrafo 2 per ulteriori importanti informazioni

relativamente a sodio e potassio in Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S e contenuto della confezione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione Flaconcino: Flaconcino da 20 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in alluminio. Confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 flaconcini

Flacone: Flaconi da 50 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in alluminio. Confezioni da 1, 5 e 10 flaconi.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Flaconcino:

Flaconcino da 20 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off

in alluminio. Confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 flaconcini.

Flacone: Flaconi da 100 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in

alluminio. Confezioni da 1, 5 e 10 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 9/13

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S, Danimarca

Rappresentante legale per l’Italia:

Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154, Milano Italia

Produttore Sandoz GmbH Biochemiestraβe 10 6250 Kundl Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: ad Paesi Bassi AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 1000/200 I.V., poeder voor oplossing voor injectie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 2000/200 I.V., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/100 I.V., poeder voor oplossing voor injectie/infusie 500 mg + 100 mg AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/50 I.V., poeder voor oplossing voor injectie/infusie Austria Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung Curam intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Curam intravenös 500 mg/50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Belgio Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Amoxiclav Sandoz 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S Lussemburgo Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poudre pour solution pour injectable/pour perfusion Amoxiclav Sandoz 2000mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Regno Unito Co-amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder for Solution for Injection/Infusion Germania AmoxClav HEXAL i.v. 1000/200 mg FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 10/13

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). AmoxClav HEXAL i.v. 2000/200 mg

AmoxClav HEXAL i.v. 500/100mg Estonia Amoxicillin/Clavulanic acid Sandoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Marzo 2026

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Questo è un estratto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di supporto alla somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S. Nel determinare l'appropriatezza d'uso in un determinato paziente, il medico prescrittore deve avere conoscenza del RCP.

SOMMINISTRAZIONE

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg può essere somministrato o mediante iniezione endovenosa lenta di 3 – 4 minuti, direttamente in vena, o tramite flebo o mediante infusione della durata da 30 a 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è somministrabile per via intramuscolare.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata da 30 a 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è somministrabile per via intramuscolare.

INCOMPATIBILITÀ CON DILUENTI E ALTRI MEDICINALI

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione non deve essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche, sangue e soluzioni contenenti glucosio.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione è meno stabile in infusioni contenenti destrano o bicarbonato. La soluzione ricostituita non deve, quindi, essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata nel tubo a goccia per un periodo di tre-quattro minuti. A causa della inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell’amoxicillina, deve essere evitata la

miscelazione in-vitro.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

non deve essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche, sangue e soluzioni contenenti glucosio.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione è meno stabile in infusioni contenenti destrano o bicarbonato.

La soluzione ricostituita non deve, quindi, essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata nel tubo a goccia per un periodo di tre-quattro minuti. A causa della inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell’amoxicillina, deve essere evitata la miscelazione in-vitro.

ISTRUZIONI PER L'USO E MANIPOLAZIONE

La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle. La soluzione deve essere usata solo se limpida e priva di particelle. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, le soluzioni iniettabili e per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore. Solo per uso singolo.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg Preparazione di iniezioni endovenose: Flaconcini da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili Flaconcino da Acqua per preparazioni Volume dopo Concentrazione dopo iniettabili ricostituzione* ricostituzione*

1000 mg/200 mg 20 ml 20,25 ml 49,4/9,9 mg/ml *I dati si basano su studi di laboratorio

Preparazione di infusioni endovenose:

Flaconcini da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann. La ricostituzione della soluzione pronta all'uso per infusione deve avvenire in due fasi al fine di consentire la ricostituzione del volume necessario per la soluzione per infusione:

Il flaconcino contenente 1000 mg/200 mg viene dapprima ricostituito con uno dei fluidi endovenosi

compatibili nel suo flaconcino. Questa soluzione deve poi essere trasferita in una sacca per infusione adeguata, che dovrebbe contenere lo stesso fluido compatibile usato per la ricostituzione, con un volume di 50 ml o fino a 100 ml. Devono essere rispettate le condizioni asettiche controllate e convalidate.

Flaconi da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol / l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.

FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 12/13

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se il medicinale è disciolto in acqua per preparazioni iniettabili come specificato, questa soluzione può

essere miscelata con i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica, lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000mg/200mg

Preparazione di infusioni endovenose

Flaconcino da Acqua per iniezioni Volume dopo Concentrazione dopo ricostituzione* ricostituzione* 2000 /200 mg 20 ml 21,6 ml 92,6 /9,3 mg/ml

2000 mg/200 mg 100 ml 100,9 ml 19,8/2,0 mg/ml *I dati si basano su studi di laboratorio

Flaconcini da 2000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di

Hartmann. La ricostituzione della soluzione pronta all'uso per infusione deve avvenire in due fasi al fine di consentire la ricostituzione del volume necessario per la soluzione per infusione: Il flaconcino contenente 2000 mg/200 mg viene dapprima ricostituito con uno dei fluidi endovenosi compatibili nel suo flaconcino. Questa soluzione deve poi essere trasferita in una sacca per infusione adeguata, che dovrebbe contenere lo stesso fluido compatibile usato per la ricostituzione, con un volume di 100 ml. Devono essere rispettate le condizioni asettiche controllate e convalidate.

Flaconi da 2000 mg/200 mg sono diluiti con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.

Se il medicinale è disciolto in acqua per preparazioni iniettabili come specificato, questa soluzione può essere miscelata con i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica, lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.

La soluzione per infusione endovenosa deve essere interamente somministrata entro 60 minuti dalla preparazione.

Dopo dissoluzione in acqua per preparazioni iniettabili, si può verificare un colore rosa transitorio; la soluzione sarà rapidamente di nuovo chiara. La soluzione ricostituita è limpida di colore paglierino,

priva di particelle.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S

Come si usa AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S si presenta in forma di Polvere per soluzione iniettabile/per infusione e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S è disponibile senza ricetta?

No, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S?

Il principio attivo di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S è ACIDO CLAVULANICO, AMOXICILLINA.

Quali sono gli equivalenti di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ABBA, ABIOCLAV, ACADIMOX, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S è prodotto da SANDOZ A/S.

Da quando AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S è autorizzato in Italia?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2015-08-24.

Informazioni su questo foglietto

Le informazioni riproducono il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale approvato, ristrutturato editorialmente per una lettura piu semplice.

  • Fonte ufficiale: AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, Banca Dati Farmaci
  • Codice AIC6: 43978
  • Data AIC: 2015-08-24
  • Scheda ufficiale AIFA
📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni flaconcino contiene 1000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio). Eccipienti con effetti noti: Il contenuto di sodio di ogni flaconcino è di 2,7 mmol. Il contenuto di potassio di ogni flaconcino è di 1,0 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere per soluzione iniettabile/infusione. Polvere cristallina di colore bianco o quasi bianco.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici) • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) • Polmonite acquisita in comunità • Cistite • Pielonefrite • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite • Infezioni intra-addominali • Infezioni dei genitali femminili Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: • Il tratto gastrointestinale • La cavità pelvica • Testa e collo • Il tratto biliare Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. Posologia La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) • Gravità e sito dell’infezione • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. L’uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Questa polvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico. Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1: 1000 mg/200 mg ogni 8 ore Per la profilassi chirurgica Per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all’induzione dell’anestesia. (La dose di 2000 mg/200 mg può essere raggiunta usando una formulazione endovenosa alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S). Nel caso l’operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all’induzione dell’anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore. Segnali clinici evidenti di infezione durante l’operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria. Popolazione pediatrica Bambini di peso < 40 kg Dosi raccomandate: • Bambini di età pari o superiore a 3 mesi: 25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 25 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. Anzian

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Danno renale Gli aggiustamenti della dose si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini di peso > 40 kg CrCl: 10-30 ml/min Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno CrCl < 10 ml/min Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore Emodialisi Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). Bambini di peso < 40 kg CrCl: 10-30 ml/min 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore CrCl < 10 ml/min 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore Emodialisi 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di 12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). Danno epatico Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è per uso endovenoso. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S deve essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari. Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo per infusione. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato con l’uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente. Per le informazioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni cutanee e severe). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve instituire una appropriata terapia alternativa. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le lineeguida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Non essendo disponibili dati per T>MIC e i dati per confrontare la presentazione orale sono borderline, questa presentazione (senza aggiunta di amoxicillina) può non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati a

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo medicinali noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica. Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati segnalati risultati positivi del test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillius EIA in pazienti che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati non infetti da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state segnalate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, 1000 mg/200 mg Questo medicinale contiene 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio per flaconcino, equivalente a 3,145% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino. Da tenere in considerazione per pazienti con funzionalità renale ridotta o pazienti con una dieta dal contenuto di potassio controllato

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Anticoagulanti oral

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità. Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue. Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune ( > 1/10) Comune (da > 1/100 a <1/10) Non comune (da > 1/1.000 a <1/100) Raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenza Infezioni e infestazioni Candidiasi mucocutanea Comune Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Raro Trombocitopenia Raro Agranulocitosi reversibile Non nota Anemia emolitica Non nota Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1 Non nota Disturbi cardiaci Sindrome di Kounis Non nota Disturbi del sistema immunitario10 Edema angioneurotico Non nota Anafilassi Non nota Sindrome simil-malattia da siero Non nota Vasculite da ipersensibilità Non nota Patologie del sistema nervoso Capogiro Non comune Cefalea Non comune Convulsioni 2 Non nota Meningite asettica Non nota Patologie vascolari Tromboflebiti 3 Raro Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Nausea Non comune Vomito Non comune Indigestione Non comune Colite associata ad antibiotici4 Non nota Sindrome enterocolitica indotta da farmaci Non nota Pancreatite acuta Non nota Patologie epatobiliari Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune Epatite6 Non nota Ittero colestatico6 Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7 Esantema della cute Non comune Prurito Non comune Orticaria Non comun

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Eritema multiforme Raro Sindrome di Stevens-Johnson Non nota Necrolisi epidermica tossica Non nota Dermatite esfoliativa bollosa Non nota Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9 Non nota Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE) (sindrome del babbuino) Non nota Malattia da IgA lineare Non nota Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale Non nota Cristalluria8 (incluso danno renale acuto) Non nota 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Vedere paragrafo 4.4 3 Nel punto di iniezione 4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) 5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto 6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) 7 Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4) 8 Vedere paragrafo 4.9 9 Vedere paragrafo 4.4 10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. E’ stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4) Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

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5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02 Meccanismo d’azione L’amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBPs) della via biosintetica del peptidoglicano batterico. Questo biopolimero è un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L’inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all’indebolimento della parete cellulare, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica. L’amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi prodotte da batteriresistentie pertanto lo spettro di attività dell’amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi. L’acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi betalattamici, prevenendo di conseguenza l’inattivazione dell’amoxicillina. L’acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile. Relazione PK/PD Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell’efficacia dell’amoxicillina. Meccanismi di resistenza I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono: • Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall’acido clavulanico, incluse le classi B, C e D; • Alterazione delle PBP, che riduce l’affinità dell’agente antibatterico per il bersaglio. L’impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi. Valori soglia dei test di suscettibilità I criteri interpretativi della MIC (concentrazione minima inibente) per i test di suscettibilità sono stati stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per amoxicillina/acido clavulanico e sono qui elencati: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile. Specie comunemente suscettibili Micro-organismi aerobici Gram-positivi Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (meticillino sensibile)£ Streptococcus agalactia

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici Streptococcus viridans gruppo Micro-organismi aerobici Gram-negativi Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae 2 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea§ Pasteurella multocida Micro-organismi anaerobici Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema Micro-organismi aerobici Gram-positivi Enterococcus faecium $ Micro-organismi aerobici Gram-negativi Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Organismi intrinsecamente resistenti Micro-organismi aerobici Gram-negativi Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Altri micro-organismi Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza £ Tutti gli stafilococchi meticillini-resistenti sono resistenti all’amoxicillina/acido clavulanico § Tutti gli organismi con resistenza all’amoxicillina non mediata da beta-lattamasi sono resistenti all’amoxicillina/acido clavulanico 1 Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta al trattamento dello Streptococcus pneumoniae che è resistente alla penicillina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) 2 Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell’EU con una frequenza più alta del 10%

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi, nei quali amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/100 mg o 1000 mg/200 mg è stato somministrato a gruppi di volontari sani con iniezione in bolo endovenoso. Media (±DS) dei parametri farmacocinetici Iniezione in bolo endovenoso Dose somministrata Amoxicillina Dose Picco medio di concentrazione sierica(μg/ml) T 1/2 (ore) AUC (h.mg/l) Eliminazione urinaria (%, da 0 a 6 h) AMX/CA 500 mg/100 mg 500 mg 32,2 1,07 25,5 66,5 AMX/CA 1000 mg/200 mg 1000 mg 105,4 0,9 76,3 77,4 Acido Clavulanico AMX/CA 500 mg/100 mg 100 mg 10,5 1,12 9,2 46,0 AMX/CA 1000 mg/200 mg 200 mg 28,5 0,9 27,9 63,8 AMX – amoxicillina, CA – acido clavulanico Distribuzione Circa il 25% dell’acido clavulanico totale nel plasma e il 18% dell’amoxicillina totaleè legato alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l’acido clavulanico. A seguito di somministrazione endovenosa, amoxicillina e acido clavulanico sono state ritrovate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso, nei tessuti muscolari nel liquido sinoviale e peritoneale, nella bile e nel pus. L’amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale. Dagli studi nell’animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco-derivato di entrambi i componenti. L’amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Tracce di acido clavulanico possono essere rilevate nel latte materno (vedere paragrafo 4.6). Biotrasformazione L’amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L’acido clavulanico è metabolizzato in modo esteso nell'uomo, ed eliminato nelle urine e nelle feci, e come diossido di carbonio nell’aria espirata. Eliminazione La via principale di eliminazione dell’amoxicillina è quella renale, mentre per l’acido clavulanico è attraverso meccanismi sia renali che non-renali. L’amoxicillina/acido clavulanico ha un’emivita media di eliminazione di circa un’ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani. Approssimativamente il 60-70% dell’amoxicillina e il 40-65% dell’acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola iniezione endovenosa in bolo da 500/100 mg o di una singola iniezione endovenosa in bolo da 1000/200 mg. Diversi studi hanno rilevato che l’escrezione urinaria era del 50-85% per l’amoxicillina e tra 27-60% pe

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg l’acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell’acido clavulanico, la maggiore quantità di medicinale è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione. L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina ma non ritarda l’escrezione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica L’emivita di eliminazione dell’amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l’intervallo di somministrazione non dovrebbe essere superiore alle due somministrazioni al giorno a causa dell’immaturità del sistema renale di eliminazione. Anziani Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale. Danno renale La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del medicinale è più pronunciata per l’amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell’insufficienza renale deve prevenire l’eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2). Danno epatico I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi di sicurezza farmacologica, di genotossicità e di tossicità riproduttiva. Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e cambiamento di colorazione della lingua. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con amoxicillina e acido clavulanico o con i suoi componenti.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Non presenti.

6.2 Incompatibilità

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non deve essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche, sangue e soluzioni contenenti glucosio. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è meno stabile con infusioni contenenti destrano o bicarbonato. La soluzione ricostituita deve, quindi, non essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata nel tubo a goccia per un periodo di tre-quattro minuti.

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg A causa della inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell’amoxicillina, deve essere evitata la miscelazione invitro.

6.3 Periodo di validità

2 anni Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione iniettabile ricostituita per 15 minuti se conservata a 25 °C e per la soluzione ricostituita per infusione per 60 minuti se conservata a 25 °C.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, le soluzioni iniettabile e per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno. Condizioni di conservazione dopo ricostituzione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino: Flaconcini da 20 ml, di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato di gomma butilica e ghiera flip-off in alluminio. Confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 flaconcini. Flacone: Flacone da 50 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in alluminio. Confezioni da 1, 5 e 10 flaconi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La procedura di ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per presenza di particelle. La soluzione deve essere usata solo se limpida e priva di particelle. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Solo per uso singolo. Preparazione di iniezioni endovenose: Flaconcini contenenti 1000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili Flaconcino da Acqua per preparazioni iniettabili Volume dopo ricostituzione Concentrazione dopo ricostituzione* * Dati basati su studi di laboratorio Preparazione di infusioni endovenose: Flaconcini contenenti 1000 mg/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguent

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol / l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann. La ricostituzione della soluzione per infusione pronta all'uso deve avvenire in due fasi, al fine di consentire la ricostituzione del volume necessario per soluzione per infusione: Il flaconcino da 1000 mg/200 mg viene dapprima ricostituito con uno dei fluidi endovenosi compatibili nel suo flaconcino. Questa soluzione deve poi essere trasferita in una sacca per infusione adeguata, che deve contenere lo stesso fluido compatibile usato per la ricostituzione, con un volume di 50 ml o fino a 100 ml. Devono essere rispettate le condizioni asettiche, controllate e convalidate. Flaconi da 1000 mg/200 mg sono diluiti con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol / l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann. Se il prodotto è disciolto in acqua per preparazioni iniettabili, come specificato, questa soluzione può essere miscelata con i seguenti solventi: Acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol / l, soluzione Ringer's, soluzione Hartmann's. Flacone da Acqua per preparazioni iniettabili Volume dopo ricostituzione* Concentrazione dopo ricostituzione* 1000 mg/200 mg 50 ml 50,15 ml 19,9/4,0 mg/ml Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere somministrate per intero entro 60 minuti dalla preparazione. Dopo dissoluzione in acqua per preparazioni iniettabili, si può verificare un colore rosa transitorio; la soluzione sarà rapidamente di nuovo chiara. La soluzione ricostituita è limpida di colore paglierino, priva di particelle. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S, Danimarca Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154, Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazioneall’immissione in commercio

043978016 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro 043978028 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro 043978030 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10 flaconcini in vetro 043978042 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 20 flaconcini in vetro 043978055 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 30 flaconcini in vetro 043978067 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 50 flaconcini in vetro 043978079 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 100 flaconcini in vetro 043978156 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flacone in vetro da 50 ml 043978168 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconi in vetro da 50 ml 043978170 - "1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10 flaconi in vetro da 50 ml

9. Datadella prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg

10. Datadi revisione del testo

Marzo 2026

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni flaconcino contiene 2000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio). Eccipienti con effetti noti: Il contenuto di sodio di ogni flaconcino è di 5,5 mmol. Il contenuto di potassio di ogni flaconcino è di 1,0 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere per soluzione per infusione. Polvere cristallina di colore bianco o quasi bianco.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici) • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) • Polmonite acquisita in comunità • Cistite • Pielonefrite • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite • Infezioni intra-addominali • Infezioni dei genitali femminili Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: • Il tratto gastrointestinale • La cavità pelvica • Testa e collo • Il tratto biliare Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Posologia La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) • Gravità e sito dell’infezione • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. L’uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafo 5.1). Questa polvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 6000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, questo non deve essere ottenuto aumentando la dose di amoxicillina/ acido clavulanico. Questo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle frequenze appropriate di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico. Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1: • 1000 mg/100 mg ogni 8-12 ore o • 2000 mg/200 mg ogni 12 ore Per le infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2000 mg / 200 mg ogni 8 ore. Per la profilassi chirurgica Per operazioni che durano meno di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all’induzione dell’anestesia. Nel caso l’operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all’induzione dell’anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg nelle 24 ore. Segnali clinici evidenti di infezione durante l’operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria. Popolazione pediatrica Bambini di peso < 40 kg Dosi raccomandate: • Bambini di età pari o superiore a 3 mesi: 50 mg/5 mg per kg ogni 8 ore • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 50 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. Anzian

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Danno renale Gli aggiustamenti della dose si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg quando somministrato in una infusione, deve essere utilizzato per la profilassi chirurgica solo in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Danno epatico Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è per uso endovenoso. Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo tramite infusione. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato mediante l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una formulazione orale appropriata come ritenuto appropriato per il singolo paziente. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg deve essere somministrato con infusione endovenosa dai 30 ai 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e s

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg deve istituire una appropriata terapia alternativa. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le lineeguida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti betalattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Alla dose raccomandata fino a 1000 mg/100 mg ogni 8 ore, questa presentazione può non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti. Per la copertura di questi patogeni è richiesta una dose di almeno 2000 mg/200 mg ogni 12 ore. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con segni di compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo medicinali noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i medicinali anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati segnalati risultati positivi del test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillius EIA in pazienti che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati non infetti da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S, 2000 mg/200 mg Questo medicinale contiene 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio per flaconcino o flacone, equivalente a 6.295% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Da prendere in considerazione per pazienti con una dieta iposodica. Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino o flacone. Da prendere in considerazione per pazienti con funzionalità renale ridotta o pazienti con una dieta dal contenuto di potassio controllato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità. Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale d

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue. Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (> 1/10) Comune (da > 1/100 a <1/10) Non comune (da > 1/1.000 a <1/100) Raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenz

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Infezioni e infestazioni Candidiasi mucocutanea Comune Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Raro Trombocitopenia Raro Agranulocitosi reversibile Non nota Anemia emolitica Non nota Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1 Non nota Disturbi cardiaci Sindrome di Kounis Non nota Disturbi del sistema immunitario10 Edema angioneurotico Non nota Anafilassi Non nota Sindrome simil-malattia da siero Non nota Vasculite da ipersensibilità Non nota Patologie del sistema nervoso Capogiro Non comune Cefalea Non comune Convulsioni 2 Non nota Meningite asettica Non nota Patologie vascolari Tromboflebiti3 Raro Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Nausea Non comune Vomito Non comune Indigestione Non comune Colite associata ad antibiotici4 Non nota Sindrome enterocolitica indotta da farmaci Non nota Pancreatite acuta Non nota Patologie epatobiliari Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune Epatite6 Non nota Ittero colestatico6 Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7 Esantema della cute Non comune Prurito Non comune Orticaria Non comune Eritema multiforme Raro Sindrome di Stevens-Johnson Non nota Necrolisi epidermica tossica Non nota Dermatite esfoliativa bollosa Non nota Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9 Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE) (sindrome del babbuino) Non nota Malattia da IgA lineare Non nota Patologie renali e urinari

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Nefrite interstiziale Non nota Cristalluria8 (incluso danno renale acuto) Non nota 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Vedere paragrafo 4.4 3 Nel punto di iniezione 4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) 5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto 6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) 7 Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4) 8 Vedere paragrafo 4.9 9 Vedere paragrafo 4.4 10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. È stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02 Meccanismo d’azione L’amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBPs) della via biosintetica del peptidoglicano batterico. Questo biopolimer

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg è un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L’inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all’indebolimento della parete cellulare, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica. L’amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi prodotte dabatteriresistentie pertanto lo spettro di attività dell’amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi. L’acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi betalattamici, prevenendo di conseguenza l’inattivazione dell’amoxicillina. L’acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile. Relazione PK/PD Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell’efficacia dell’amoxicillina. Meccanismi di resistenza I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono: • Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall’acido clavulanico, incluse le classi B, C e D; • Alterazione delle PBP, che riduce l’affinità dell’agente antibatterico per il bersaglio. L’impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi. Valori soglia dei test di suscettibilità I criteri interpretativi della MIC (concentrazione minima inibente) per i test di suscettibilità sono stati stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per amoxicillina/acido clavulanico e sono qui elencati: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile un’informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile. Specie comunemente suscettibili Micro-organismi aerobici Gram-positivi Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (meticillino sensibile) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici Streptococcus viridans gruppo Micro-organismi aerobici Gram-negativi Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae 2 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea§

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Pasteurella multocida Micro-organismi anaerobici Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema Micro-organismi aerobici Gram-positivi Enterococcus faecium $ Micro-organismi aerobici Gram-negativi Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Organismi intrinsecamente resistenti Micro-organismi aerobici Gram-negativi Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Altri micro-organismi Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza £ Tutti gli stafilococchi meticillini-resistenti sono resistenti all’amoxicillina/acido clavulanico § Tutti gli organismi con resistenza all’amoxicillina non mediata da beta-lattamasi sono resistenti all’amoxicillina/acido clavulanico 1 Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico può non essere adatta al trattamento dello Streptococcus pneumoniae che è resistente alla penicillina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) 2 Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell’EU con una frequenza più alta del 10%

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi nei quali amoxicillina/acido clavulanico è stato somministrato a gruppi di volontari sani con un’infusione endovenosa da 2000 mg/200 mg di oltre 30 minuti. Media (±DS) dei parametri farmacocinetici Infusione endovenosa di oltre 30 minuti Dose somministrata Amoxicillina Dose Picco medio di concentrazione T 1/2 (ore) AUC (h.mg/l) Eliminazione urinari

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg sierica (μg/ml) (%, da 0 a 6 h) AMX/CA 2000 mg/200 mg 2000 mg 108 ± 21 - 119 ± 10.6 74.7 Acido Clavulanico AMX/CA 2000 mg/200 mg 200 mg 13,9 ± 2,8 - 18.2 ± 3.0 51.4 AMX – amoxicillina, CA – acido clavulanico Distribuzione Circa il 25% dell’acido clavulanico totale nel plasma e il 18% dell’amoxicillina totaleè legato alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l’acido clavulanico. A seguito di somministrazione endovenosa, amoxicillina e acido clavulanico sono state ritrovate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso nei tessuti muscolari nel liquido sinoviale e peritoneale, nella bile e nel pus. L’amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale. Dagli studi nell’animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco-derivato di entrambi i componenti. L’amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Tracce di acido clavulanico possono essere rilevate nel latte materno (vedere paragrafo 4.6). Biotrasformazione L’amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L’acido clavulanico è metabolizzato in modo esteso nell'uomo, ed eliminato nelle urine e nelle feci, e come diossido di carbonio nell’aria espirata. Eliminazione La via principale di eliminazione dell’amoxicillina è quella renale, mentre per l’acido clavulanico è attraverso meccanismi sia renali che non-renali. L’amoxicillina/acido clavulanico ha un’emivita media di eliminazione di circa un’ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani. Approssimativamente il 60-70% dell’amoxicillina e il 40-65% dell’acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola iniezione endovenosa in bolo da 500/100 mg o di una singola iniezione endovenosa in bolo da 1000/200 mg. Diversi studi hanno rilevato che l’escrezione urinaria era del 50-85% per l’amoxicillina e tra 27-60% per l’acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell’acido clavulanico, la maggiore quantità di medicinale è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione. L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina ma non ritarda l’escrezione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica L’emivita di eliminazione dell’amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l’intervallo di somministrazione non dovrebbe essere superiore alle due somministrazioni al giorno a causa dell’immaturità del sistema renale di eliminazione. Anzian

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale. Danno renale La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del medicinale è più pronunciata per l’amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell’insufficienza renale deve prevenire l’eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2). Danno epatico I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi di sicurezza farmacologica, di genotossicità e di tossicità riproduttiva. Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e cambiamento di colorazione della lingua. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con amoxicillina e acido clavulanico o con i suoi componenti.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Non presenti.

6.2 Incompatibilità

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non deve essere miscelato con soluzioni di aminoacidi, emulsioni lipidiche, sangue e soluzioni contenenti glucosio. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è meno stabile con infusioni contenenti destrano o bicarbonato. La soluzione ricostituita deve, quindi, non essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata nel tubo a goccia per un periodo di tre-quattro minuti. A causa della inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell’amoxicillina, in-vitro deve essere evitata la miscelazione in-vitro.

6.3 Periodo di validità

2 anni Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la soluzione ricostituita per infusione per 60 minuti se conservata a 25 °C.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C, tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno. Condizioni di conservazione dopo ricostituzione: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino: Flaconcini da 20 ml, di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato di gomma butilica e ghiera flip-off in alluminio. Confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 flaconcini. Flacone: Flaconi da 100 ml di vetro incolore di tipo II con tappo alogenato in gomma butilica e ghiera flip-off in alluminio. Confezioni da 1, 5 e 10 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La procedura di ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per presenza di particelle. La soluzione deve essere usata solo se limpida e priva di particelle. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Solo per uso singolo. Preparazione di infusioni endovenose: Flaconcini da 2000/200 mg sono diluiti con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con i seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol / l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann. La ricostituzione della soluzione pronta all'uso per infusione deve avvenire in due fasi al fine di permettere la ricostituzione del volume necessario per la soluzione per infusione: Il flaconcino contenente 2000/200 mg viene ricostituito con uno dei fluidi endovenosi compatibili nel suo flacone. Questa soluzione deve quindi essere trasferita in una sacca per infusione idonea che dovrebbe contenere lo stesso fluido compatibile usato per la ricostituzione, con un volume di 100 ml. Devono essere rispettate condizioni asettiche controllate e convalidate. Flaconi da 2000 mg/200 mg sono diluiti con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili o dei seguenti fluidi: soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann. Se il prodotto è disciolto in acqua per preparazioni iniettabili, come specificato, questa soluzione può essere miscelata con i seguenti solventi: Acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica, sodio lattato 167 mol / l, soluzione Ringer's, soluzione Hartmann's. Flaconcino da Acqua per preparazioni iniettabili Volume dopo ricostituzione* Concentrazione dopo ricostituzione* 2000 mg/200 mg 100 ml 100,9 ml 19,8/2,0 mg/ml * Dati basati su studi di laboratori

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200mg Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere somministrate per intero entro 60 minuti dalla preparazione. Dopo dissoluzione in acqua per preparazioni iniettabili, si può verificare un colore rosa transitorio; la soluzione sarà rapidamente di nuovo chiara. La soluzione ricostituita è limpida di colore paglierino, priva di particelle. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S, Danimarca Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154, Milano

8. Numeri dell’autorizzazioneall’immissione in commercio

043978081 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro 043978093 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro 043978105 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro 043978117 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro 043978129 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 30 flaconcini in vetro 043978131 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 50 flaconcini in vetro 043978143 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 100 flaconcini in vetro 043978182 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml 043978194 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconi in vetro da 100 ml 043978206 - "2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconi in vetro da 100 ml

9. Datadella prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Datadi revisione del testo

Marzo 2026

RCP Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz AS 1000mg+200m

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