ANASTROZOLO AMAROX

Anastrozolo Amarox contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. Anastrozolo Amarox è usato per il trattamento del cancro al

seno nelle donne che hanno passato la menopausa.

Anastrozolo Amarox agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall'organismo.

Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata “aromatasi”.

Non prenda Anastrozolo Amarox: − se è allergico all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

− se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento”).

Non prenda Anastrozolo Amarox se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo Amarox.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Anastrozolo Amarox − se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa − se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Anastrozolo Amarox”)

− se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi) − se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo Amarox.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Anastrozolo Amarox.

Altri medicinali e Anastrozolo Amarox Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i farmaci senza ricetta e i prodotti erboristici. Infatti, Anastrozolo Amarox può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Anastrozolo Amarox.

Non prenda Anastrozolo Amarox se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali: − Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi dei recettori per gli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di Anastrozolo Amarox. Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS). Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue: − Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento Non prenda Anastrozolo Amarox se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Smetta di prendere

Anastrozolo Amarox se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Anastrozolo Amarox influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di Anastrozolo Amarox. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozolo Amarox contiene lattosio Anastrozolo Amarox contiene lattosio che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Anastrozolo Amarox contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista. − La dose abituale è una compressa una volta al giorno. − Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. − Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua. − Non ha importanza se assume Anastrozolo Amarox prima, con o dopo i pasti.

Continui a prendere Anastrozolo Amarox per tutto il periodo indicato dal medico. È’ un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti Anastrozolo Amarox non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Anastrozolo Amarox di quanto deve Se prende più Anastrozolo Amarox di quanto deve, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Anastrozolo Amarox Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Anastrozolo Amarox Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico. Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Anastrozolo Amarox e cerchi un trattamento medico urgente se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari: − Reazione cutanea estremamente grave con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. Nota come “sindrome di Stevens-Johnson” − Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a

respirare. Quesa è nota come ‘angioedema’.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

− Mal di testa. − Vampate di calore. − Sensazione di malessere (nausea). − Eruzione cutanea. − Dolore o rigidità alle articolazioni.

− Infiammazione alle articolazioni (artrite). − Sensazione di debolezza. − Perdita di densità ossea (osteoporosi). − Depressione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) − Perdita di appetito. − Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un

esame del sangue. − Sensazione di sonnolenza. − Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano). − Solletico, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita/mancanza di gusto − Diarrea.

− Malessere (vomito). − Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato. − Diradamento dei capelli (perdita di capelli). − Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprendenti viso, labbra e lingua.

− Dolore osseo. − Secchezza vaginale. − Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento - se il sanguinamento continua, ne parli con il medico). − Dolore muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma-GT e bilirubina). − Infiammazione del fegato (epatite) − Orticaria. − Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva). − Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se manifesta nausea, vomito e sete, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere perché potrebbe aver bisogno di effettuare analisi del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) − Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche. − Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (questa può essere causata da reazione allergica o anafilattica).

− Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, allo stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di HenochSchönlein”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

− Secchezza oculare − Eruzione lichenoide (piccole protuberanze pruriginose rosse o viola sulla pelle) − Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

− Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa) − Compromissione della memoria

Effetti sulle ossa Anastrozolo Amarox riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell'organismo. Ciò può

ridurre il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Si consulti con il medico circa questi rischi e le opzioni di trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sulla scatola. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. del Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Anastrozolo Amarox

Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.

Film di rivestimento Ipromellosa (E 464), macrogol, biossido di titanio (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Anastrozolo Amarox e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, biconvessa (6,0 mm di lunghezza e 6,0 mm di larghezza), rivestita con film, con

impresso il numero "1" su un lato e la lettera "H" sull'altro. Anastrozolo Amarox è presentato in blister contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Amarox Pharma S.r.l. Corso Monforte 36

Milano 20122 Italia

Produttore

Amarox Pharma B.V. Rouboslan 32 2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: ES Anastrozol Tarbis Farma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG AT Anastrozole Amarox 1 mg Filmtabletten

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