ATENOLOLO PENSA

1. Denominazione del medicinale

ATENOLOLO PENSA 100 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

• Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; • Angina pectoris;

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici. Adulti - Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale Iniziare la terapia con 50 mg di atenololo al giorno utilizzando un altro medicinale a base di atenololo per cui è disponibile/ottenibile tale dosaggio. L’ effetto antiipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Se necessario, è possibile ottenere una ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando ATENOLOLO PENSA con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO PENSA con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. - Angina pectoris La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni special

Anziani Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissioni della funzionalità renale. Pazienti con insufficienza renale Poiché ATENOLOLO PENSA è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di ATENOLOLO PENSA nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m2 (il limite normale è 100-150 ml/min/1,73 m2 ). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m2 (equivalenti a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73 m2 (equivalenti a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi l’atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Popolazione pediatrica Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di ATENOLOLO PENSA; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

4.3 Controindicazioni

Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bradicardia (< 50 bpm prima dell’inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. ATENOLOLO PENSA non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato in allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sospensione del trattamento. La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Pazienti con insufficienza cardiaca.

Sebbene ATENOLOLO PENSA sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa Pazienti con angina di Prinzmetal Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO PENSA può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. Pazienti con disordini vascolari Come già indicato nel paragrafo 4.3, ATENOLOLO PENSA non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO PENSA va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l’atenololo, a causa della propria attività bloccante betaadrenergica, può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. I beta-bloccanti potrebbero aumentare ulteriormente il rischio di ipoglicemia grave se usati contemporaneamente con le sulfoniluree. Ai pazienti diabetici deve essere consigliato di monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue (vedere Paragrafo 4.5). ATENOLOLO PENSA può mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da ATENOLOLO PENSA. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. È importante non interrompere bruscamente il trattamento con ATENOLOLO PENSA, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con ATENOLOLO PENSA debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell’angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare un’esacerbazione dell’ipertensione. Reazioni anafilattiche Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici ATENOLOLO PENSA può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO PENSA è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOL

PENSA deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale è necessario un aggiustamento della dose poiché ATENOLOLO PENSA è escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2). È necessario prestare particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione può essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell'arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, è necessario selezionare un anestetico con scarsa attività inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. ll paziente può essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Eccipienti ATENOLOLO PENSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso concomitante di ATENOLOLO PENSA con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno qualsiasi di questi farmaci somministrato per via endovenosa prima di iniziare l'altra terapia. L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei betabloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO PENSA. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. L’uso concomitante con insulina e farmaci antidiabetici orali può portare a un aumento degli effetti ipoglicemizzanti di tali farmaci. L’uso concomitante di beta-bloccanti con le sulfoniluree potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave. I sintomi di ipoglicemia, in particolare la tachicardia, possono essere mascherati (vedere paragrafo 4.4). Alcol L’uso concomitante di alcol aumenta l’effetto ipotensivo.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale. L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego dell’atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso dell’atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lievemoderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora il trattamento con ATENOLOLO PENSA non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione. Allattamento Atenololo si accumula nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l’allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ improbabile che ATENOLOLO PENSA influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

4.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. Sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati, elencati per sistema corporeo, con le seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1 /

6 100), raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie vascolari Comune: freddo alle estremità Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Frequenza non nota: ipotensione Patologie cardiache Comune: bradicardia Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare. Patologie del sistema nervoso Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno. Raro: cambiamenti dell’umore, incubi notturni, psicosi e allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Raro: secchezza delle fauci. Esami diagnostici Comune: aumenti dei livelli di transaminasi Patologie epatobiliari Raro: epatotossicità, colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, porpora. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: alopecia, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo. Non nota: dispnea. Patologie dell’occhio Raro: disturbi della vista, secchezza agli occhi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: impotenza.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Atenolo Pensa può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4). ATENOLOLO PENSA può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca. E’ stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. L’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l’ipotensione e lo shock. É da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia, che può essere corretta con 1-2 mg di solfato di atropina somministrato per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad un stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 μg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. É probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

5. Proprietà farmacologiche

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5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti selettivi, non associati. Codice ATC: C07AB03. L’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es. agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci). La selettività diminuisce con l’aumentare della dose. L’atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (è quindi controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata). Meccanismo d’azione Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d’azione dell’atenololo nel trattamento dell’ipertensione non è chiaro. L’efficacia dell’atenololo nell’eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina è probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità. È improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici. L’atenololo è efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera. ATENOLOLO PENSA è compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (vedere paragrafo 4.5).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, i livelli ematici di atenololo decadono in modo triesponenziale con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore. Nel range di dosaggio di 5-10 mg per via endovenosa il livello del profilo ematico risponde a una farmacocinetica lineare e il beta-blocco è ancora misurabile 24 ore dopo una dose di 10 mg per via endovenosa. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di atenololo da parte del tratto gastrointestinale è consistente ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose. I livelli ematici dell’atenololo sono consistenti e soggetti ad una lieve variabilità. Non risulta una significativa metabolizzazione epatica di atenololo e più del 90% di atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato. L’emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poiché il rene è la principale via di eliminazione. L’atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%). ATENOLOLO PENSA è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente. Atenololo passa nel latte dove si trova ad una concentrazione tre o cinque volte superiore alla concentrazione materna.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Con l’atenololo è stata ottenuta un’ampia esperienza clinica. Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.

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6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, talco, magnesio stearato.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister opaco in PVC/alluminio. Scatola contenente 42 compresse da 100 mg.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical S.p.A., Via Enrico Tazzoli 6, 20154, Milano, Italia.

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ATENOLOLO PENSA 100 mg compresse – 42 compresse A.I.C. n. 029533027 ATENOLOLO PENSA 100 mg compresse – 50 compresse A.I.C. n. 029533041

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 16 Luglio 1998 Data del rinnovo più recente: Luglio 2008

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10. Data di revisione del testo: