- 1 g / 4 ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
- 2 g / 10 ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
A cosa serve questo medicinale?
Batixim contiene il principio attivo cefotaxima sodica appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Batixim è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (chiamati Gram-
negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con presenza di batteri gram negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche per persone debilitate o con ridotte difese immunitarie (immunodepressi). Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non prenda Batixim se:
- è allergico alla cefotaxima sodica, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- sta assumendo antibiotici appartenenti allo stesso gruppo di Batixim chiamati penicilline, perché possono
manifestarsi reazioni allergiche crociate (vedere il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della pelle, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere assunto cefotaxima o altre cefalosporine.
Batixim 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene un anestetico
locale chiamato lidocaina, pertanto non deve essere somministrato:
- in caso di somministrazione praticata in vena (somministrazione endovenosa);
- in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;
- in caso di gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco grave, disturbi del ritmo)
- in neonati di età inferiore ai 30 mesi.
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L’uso di Batixim non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Batixim.
Durante l’uso di Batixim si possono manifestare: - reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi di non essere allergico a cefotaxima, cefalosporine, penicilline o altri medicinali.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta–lattamici). Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il medico, o si rivolga all’ospedale più vicino: il medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;
- problemi all’intestino causati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa che deve essere confermata con endoscopia o esame istologico). Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata. Non deve assumere
contemporaneamente medicinali che agiscono sull’intestino (inibitori della peristalsi). Se ha sofferto, anche in passato, di malattie dell’intestino, in particolare colite, informi il medico; - irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa (può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente in 3-5 minuti).
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale). In questo caso il medico stabilirà la dose adatta in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli per valutare la funzione dei reni se contemporaneamente all’assunzione di Batixim sta prendendo medicinali dannosi per i reni (farmaci nefrotossici), o se soffre di problemi ai reni.
Batixim può non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di batteri (Enterobacteriaceae e Pseudomonas), in persone con problemi alle difese immunitarie (immunodepresse) o in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).
Nella primissima infanzia Batixim va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Batixim ed esami di laboratorio Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché Batixim può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs, test per misurare gli zuccheri nelle
urine (metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”).
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP) in associazione al trattamento con cefotaxima. Interrompa l’uso di cefotaxima e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Altri medicinali e Batixim Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Batixim non deve essere mescolato nella stessa siringa insieme ad altri medicinali ed in particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici). Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:
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- antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Si rivolga al
medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.
- diuretici, medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché
in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni. - probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l’eliminazione di Batixim con le urine.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Gravidanza Se è in stato di gravidanza usi Batixim solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Batixim contiene sodio (come cefatoxima sodica) del Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” Questo medicinale contiene 50,5mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”
Questo medicinale contiene 101 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 2 o più dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose necessaria, la modalità di somministrazione (intramuscolare o endovenosa) e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del suo peso corporeo.
Questo medicinale le sarà somministrato per via endovenosa (in vena) da personale medico seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Il trattamento è raccomandato in modo ininterrotto per almeno 3 giorni dopo che la febbre le è passata.
Nel caso di somministrazione di Batixim direttamente in vena (somministrazione intermittente endovenosa), la soluzione le deve essere iniettata in 3-5 minuti. Adulti: La dose raccomandata per iniezioni in muscolo o in vena è di 2 grammi al giorno suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4 grammi e nei casi molto gravi fino a 12 grammi per somministrazioni in vena, riducendo l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.
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Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 iniezioni.
Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, la dose raccomandata è di 200 mg/kg di peso corporeo al giorno. Batixim 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché contiene lidocaina.
Uso nei neonati prematuri
La dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.
Modo di somministrazione
Il prodotto una volta sciolto si presenta di colore giallo.
Via endovenosa Il medico stabilirà se dovrà assumere l’antibiotico per via endovenosa; in questo caso, Batixim le verrà
somministrato da personale sanitario specializzato. Il farmaco le verrà somministrato attraverso un’iniezione diretta in vena (in 3 - 5 minuti) o le verrà somministrato per infusione breve (20 minuti) o continua (50-60 minuti).
Via intramuscolare Il contenuto della fiala solvente va prelevato mediante siringa e versato nel flaconcino di polvere. Quando la polvere si è completamente sciolta, prelevare il contenuto del flaconcino e procedere subito dopo con la somministrazione. Se lei è un soggetto sensibile e sente dolore dopo l’iniezione intramuscolare, il medico le suggerirà la somministrazione di Batixim 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
contenente lidocaina (un anestetico).
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Se usa più Batixim di quanto deve Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico, l’infermiere, il farmacista o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Batixim
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Non deve essere usata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di cefotaxima e informi immediatamente il medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
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- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità a farmaco);
- un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sottocutanee e vescicole
accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni: - dolore, indurimento nel punto di iniezione per la somministrazione in muscolo (somministrazione intramuscolare);
- riduzione del numero di alcuni tipo di globuli bianchi (neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosi),
aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
- arrossamento della pelle (rash cutaneo), prurito, orticaria, febbre da farmaci;
- aumento dei valori degli esami del sangue (transaminasi sieriche, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) e/o
bilirubina, latticodeidrogenasi.
- dolore alle articolazioni;
- senso di costrizione toracica;
- aumento della quantità di azoto ureico e aumento della creatinina (una sostanza che indica il
funzionamento dei reni, vedere Avvertenze e Precauzioni);
- reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico);
- mal di testa (cefalea), vertigini;
- reazioni infiammatorie nel sito di iniezione in seguito a somministrazione in una vena
(tromboflebiti/flebiti);
- nausea, vomito, dolore alla pancia (dolore addominale), diarrea (può essere associata a colite
pseudomembranosa, Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- perdita dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi
gastrica);
- infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida);
- agitazione, confusione, riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala
solvente) può essere conservato in frigorifero a +2°C ÷ +8°C per 24 ore (al riparo dalla luce). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo
parzialmente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene Batixim
Batixim 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- Un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxima sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxima.
- Una fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato, l’altro componente è acqua per preparazioni
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iniettabile.
Batixim 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
- Un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxima sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxima.
- Una fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Batixim 2g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
- Un flacone di polvere contiene 2,096 g di cefotaxima sodico corrispondenti a 2g di cefotaxima.
- Una fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Batixim e contenuto della confezione Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Batixim 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere e 1
fiala solvente da 4 ml. Batixim 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flacone di polvere e 1 fiala di solvente da 4 ml. Batixim 2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere e 1 fiala di solvente da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani n. 22 00071 Pomezia (RM) Produttore Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 00071 Pomezia – Roma
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all’iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell’ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani). Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il
cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione
va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere. A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l'iniezione.
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Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Incompatibilità Si raccomanda di non miscelare il Batixim con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci.
Periodo di validità Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2/+8°C per 24 ore (al riparo dalla luce).
Il prodotto sciolto, fin dall'inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C ed al riparo dalla luce, conservando i contenitori nell'astuccio. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente. Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. en zia
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Domande frequenti su BATIXIM
Come si usa BATIXIM?
BATIXIM si presenta in forma di Polvere e solvente per soluzione iniettabile e si somministra per via endovenosa, intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
BATIXIM è disponibile senza ricetta?
No, BATIXIM è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di BATIXIM?
Il principio attivo di BATIXIM è CEFOTAXIMA, CEFOTAXIMA SODICA.
Quali sono gli equivalenti di BATIXIM?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS, CEFOTAXIMA ABC, CEFOTAXIMA EG, TAXIME. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce BATIXIM?
BATIXIM è prodotto da SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI.
Da quando BATIXIM è autorizzato in Italia?
BATIXIM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2002-03-12.
