BISOPROLOLO SANDOZ

Bisoprololo Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, i quali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.

Bisoprololo Sandoz viene usato per trattare: - insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie sotto sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, Bisoprololo Sandoz può essere somministrato come trattamento addizionale insieme ad altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca.

Non prenda Bisoprololo Sandoz - se è allergico a bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bisoprololo Sandoz

(elencati al paragrafo 6)

- in caso di shock cardiogeno, un grave disturbo cardiaco che causa battito accelerato e debole, bassa
pressione sanguigna, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti
- se in passato ha sofferto di gravi forme di dispnea o di asma, condizioni che potrebbero
compromettere la respirazione
- in caso di frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consulti il medico
- se la sua pressione sanguigna è molto bassa

- se soffre di gravi disturbi di circolazione (possono provocare formicolio alle dita delle mani e dei
piedi, che possono inoltre impallidire o assumere una colorazione bluastra)
- se soffre di particolari gravi disturbi del ritmo cardiaco

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - se soffre di insufficienza cardiaca insorta di recente o non stabilizzata, che richiede un trattamento

ospedaliero
- se soffre di un disturbo che provoca un eccessivo accumulo di acido nell’organismo noto come
acidosi metabolica. Il medico le fornirà gli opportuni consigli
- se soffre di un tumore delle ghiandole surrenali, noto come feocromocitoma, non trattato.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Bisoprololo Sandoz: - se soffre di dispnea o difficoltà respiratorie (asma). La terapia broncodilatante deve essere somministrata concomitantemente. Può essere necessaria una dose maggiore di beta2-stimolanti.

- se ha il diabete. Le compresse possono nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel
sangue (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione)
- se sta seguendo una dieta priva di cibi solidi
- se è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Bisoprololo Sandoz può accentuare
l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aumentare la gravità delle reazioni di

ipersensibilità. Il trattamento con l’adrenalina potrebbe pertanto non sortire gli effetti desiderati. Potrebbe quindi essere necessario somministrare una dose più elevata di adrenalina (epinefrina) - in caso di blocco cardiaco di I grado (un disturbo della conduzione del cuore)

coronariche che alimentano il muscolo cardiaco - se soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico provocato dallo spasmo delle arterie

- se ha problemi di circolazione alle estremità del corpo come mani e piedi
- se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che prevede anestesia, informi il medico, il
dentista o il personale sanitario dell’ospedale dei medicinali che sta assumendo
- se soffre (o ha sofferto) di psoriasi (una malattia cutanea ricorrente che provoca desquamazione e
eruzione cutanea da pelle secca)
- se soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Il medico dovrà trattare questa patologia
prima di prescriverle Bisoprololo Sandoz
- se soffre di un disturbo alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide
iperattiva.

Finora non esiste alcuna esperienza terapeutica sul trattamento con Bisoprololo Sandoz dell’insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni: - diabete mellito trattato con insulina (tipo I)

- grave malattia renale
- grave malattia epatica
- alcune malattie cardiache
- attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisoprololo Sandoz richiede un monitoraggio medico

regolare. Ciò è assolutamente necessario, particolarmente all’inizio della terapia.

Il trattamento con Bisoprololo Sandoz non deve essere interrotto improvvisamente se non per cause maggiori.

Se uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti la riguarda, o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Altri medicinali e Bisoprololo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati in concomitanza, mentre altri richiedono specifiche modifiche (per esempio nel dosaggio).

Informi sempre il medico se sta utilizzando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta

a Bisoprololo Sandoz: - medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per disturbi cardiaci (per esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)

- sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), per esempio barbiturici (utilizzati anche per
l’epilessia), fenotiazine (usate anche per il vomito e la nausea).
- medicinali usati per la depressione, per esempio antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-A
- medicinali utilizzati per l’anestesia nel corso di un intervento chirurgico (vedere anche il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”)

- alcuni antidolorifici (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene,
naprossene)
- medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per alcune patologie dell’occhio, come il glaucoma
(aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla
- alcuni medicinali usati per il trattamento dello shock (per esempio adrenalina, dobutamina,
noradrenalina)
- meflochina, un medicinale antimalarico
- l’antibiotico rifampicina
- derivati dell’ergotamina per l’emicrania
Tutti questi medicinali, così come Bisoprololo Sandoz, possono avere effetti sulla pressione arteriosa e/o
la funzionalità cardiaca.
- insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue può
risultare accentuato e possono inoltre risultare mascherati i sintomi di un basso livello di glucosio nel
sangue.

Bisoprololo Sandoz con alcool I capogiri e la sensazione di stordimento che Bisoprololo Sandoz potrebbe provocare, possono essere peggiorati dall’assunzione di alcool: se manifesta questi sintomi, deve evitare di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Bisoprololo Sandoz può nuocere alla gravidanza e/o al feto. Esiste una maggiore possibilità di parto prematuro, aborto spontaneo,

riduzione del livello di zuccheri nel sangue e della frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del

neonato potrebbe essere compromessa. Bisoprololo Sandoz non deve essere pertanto usato durante la gravidanza.

Non è noto se Bisoprololo Sandoz sia escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale potrebbe provocare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Se soffre di questi effetti indesiderati, non azioni veicoli e/o macchinari. Faccia attenzione in particolare all’inizio del trattamento, quando viene modificata la terapia e nel caso di uso concomitante con bevande alcoliche.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bisoprololo Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quante compresse prendere. Deve assumere il medicinale al mattino, prima, durante o

dopo la colazione. Deglutisca la/e compressa/e con un po’ d’acqua, senza masticarla/e né frantumarla/e.

La dose abituale è:

Insufficienza cardiaca (riduzione della potenza del cuore)

Prima di iniziare a usare Bisoprololo Sandoz, sta già usando un ACE-inibitore, un diuretico o un glicoside cardiaco (un medicinale per cuore/pressione sanguigna). Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a determinare la dose più adatta al suo caso: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato 10 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento.

La dose massima è pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico determinerà la dose ottimale per il suo caso, considerando, tra gli altri fattori, gli effetti

indesiderati.

Dopo la primissima dose da 1,25 mg, il medico le controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzionalità cardiaca.

Disturbi della funzionalità epatica o renale: Il medico porrà estrema attenzione nell’aumento del dosaggio.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Sandoz è troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. Compressa da 2,5 mg: Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto.

Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in due parti uguali. Compressa da 3,75 mg e da 7,5 mg: Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in tre parti.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Durata del trattamento

In genere il trattamento con Bisoprololo Sandoz è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti Non c’è esperienza sull’uso di Bisoprololo Sandoz nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Bisoprololo Sandoz di quanto deve Se ha preso per errore una dose superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico/farmacista. Porti con sé tutte le compresse rimaste o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale ha preso. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, mancanza di fiato e/o sibilo. Potrebbe

inoltre insorgere riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, insufficiente azione del cuore e una riduzione del livello di glucosio nel sangue (che potrebbe essere associata a sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui il giorno successivo con la dose abituale.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Sandoz Il trattamento con Bisoprololo Sandoz non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale il suo disturbo potrebbe peggiorare. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, nell’arco di alcune settimane, come indicatole dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni gravi, consulti immediatamente un medico se un effetto indesiderato è grave, si è verificato improvvisamente o peggiora rapidamente

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:
• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può interessare fino a 1 persona su 100)

In caso di capogiri o debolezza o difficoltà respiratorie, contatti il medico il più presto possibile.

Deve consultare immediatamente un medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono causare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie.

Ulteriori effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Comune, può interessare fino a 1 su 10:
- stanchezza, sfinimento
- capogiri
- cefalea

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso);

insorgenza più frequente di un dolore (simile a un crampo) alle gambe quando si cammina
- marcato abbassamento della pressione (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza
cardiaca
- nausea, vomito
- diarrea stipsi

Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100:
- caduta della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi che può causare capogiro, sensazione di
stordimento o svenimento
- disturbi del sonno
- depressione

- battito cardiaco irregolare
- i pazienti asmatici o con un’anamnesi di disturbi respiratori potrebbero sperimentare difficoltà
respiratorie
- debolezza muscolare e crampi

Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000:
- incubi
- allucinazioni (credere di vedere cose che non esistono)
- sincope
- compromissione dell’udito
- infiammazione delle muscose nasali che causa naso che cola e irritazione
- reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento, eruzione cutanea)
- secchezza degli occhi causata da una riduzione del flusso lacrimale (che può essere molto fastidioso
se si utilizzano lenti a contatto)
- infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e talvolta
ittero, con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure
- riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)
- aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici

Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000:
- dolore al petto
- aggravamento della psoriasi (un disturbo cutaneo) o insorgenza di un’eruzione cutanea secca con
desquamazione della pelle simile alla psoriasi e perdita dei capelli

- prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del Flacone.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Blister: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone:

Compresse rivestite con film da 1.25 mg:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del Flacone: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Compresse rivestite con film da 2,5 mg, 3,7 5 mg, 7,5 mg:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del Flacone: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Bisoprololo Sandoz Il principio attivo è bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico, anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono:

calcio fosfato dibasico, anidro cellulosa microcristallina amido di mais pregelatinizzato croscarmellosa sodica silice colloidale anidra

magnesio stearato

lattosio monoidrato ipromellosa macrogol 4000 titanio diossido (E171) titanio diossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Sandoz e contenuto della confezione

Bisoprololo Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film - Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco recanti la scritta “BIS 1,25”.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bisoprololo Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film - Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco, recanti la scritta “BIS 2,5” su un lato. La compressa può essere divisa in due metà dosi uguali.

Bisoprololo Sandoz 3,75 mg compresse rivestite con film - Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco-giallo, rivestite con film recanti la scritta “BIS

3,75” su un lato. La compressa può essere divisa in tre dosi uguali.

Bisoprololo Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film - Compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo recanti la scritta “BIS 7,5” su un lato. La compressa può essere divisa in tre dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC/Alu e inserite in una scatola di cartone.

Confezioni:

Blister: Compresse rivestite con film da 1.25 mg: 10, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98, 100, 10x20, 10x30 compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 2.5 mg, 3.75 mg, 7.5 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 compresse rivestite con film

Flacone: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Lubiana

Slovenia

Lek S.A Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Polonia

Lek S.A Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow Polonia

Lek Pharmaceuticals

Trimlini 2d, 9220 Lendava Slovenia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo

e il Regno Unito (Irlanda del nord) con le seguenti denominazioni:

Austria Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Filmtabletten Bisoprolol Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten Bisoprolol Sandoz 3,75 mg – Filmtabletten

Bisoprolol Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten Belgio Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten Germania Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten Spagna

Finlandia Bisoprolol Cor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bisoprolol Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bisoprolol Sandoz 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé BISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé BISOPROLOL Sandoz 3,75 mg, comprimé pelliculé BISOPROLOL Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé Regno Unito Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated Tablets Bisoprolol Fumarate 2,5 mg film-coated Tablets Bisoprolol Fumarate 3,75 mg film-coated Tablets Bisoprolol Fumarate 7,5 mg film-coated Tablets

Ungheria Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta Italia BISOPROLOLO SANDOZ Olanda Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten 1,25 mg Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 3,75 mg, filmomhulde tabletten 3,75 mg Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 7,5 mg, filmomhulde tabletten 7,5 mg Norvegia Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdrasjerte tabletter Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Polonia Bibloc

Svezia Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter Slovenia Byol 1,25 mg filmsko obložene tablete Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel 06/2026

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).