BRUCORTEN

BRUCORTEN è un glucocorticoide (ormone prodotto dalle ghiandole surrenali) con effetto sul metabolismo, sul bilancio elettrolitico (dei sali) e sulla funzionalità dei tessuti.

BRUCORTEN viene utilizzato in caso di malattie che rendono necessario un trattamento sistemico con

glucocorticoidi. Queste includono, in base al tipo e alla gravità (tabella dei dosaggi SD: da a a d e dosaggio e, vedere paragrafo 3. Come prendere BRUCORTEN):

Trattamento ormonale sostitutivo in caso di - Funzionalità della corteccia surrenale diminuita o mancante (insufficienza corticosurrenale) di

qualsiasi natura (per es. morbo di Addison, sindrome adrenogenitale, asportazione chirurgica delle ghiandole surrenali, ridotta attività ipofisaria) dopo il periodo di crescita (i medicinali di prima scelta sono idrocortisone e cortisone) - Condizioni di stress dopo trattamento prolungato con corticosteroidi

Malattie reumatiche:
- Fasi attive delle infiammazioni dei vasi sanguigni:
- infiammazione nodulare delle pareti dei vasi (panarterite nodosa) (SD: a, b; durata del trattamento
limitata a due settimane in caso di presenza di infezione da epatite B)
- arterite a cellule giganti, dolori muscolari e rigidità muscolare (polimialgia reumatica) (SD: c)
- infiammazione prevalentemente localizzata a carico dell’arteria temporale (arterite temporale) (SD:
a); in caso di perdita acuta della vista, terapia iniziale intermittente con gluco-corticoidi ad alte dosi
per via endovenosa e terapia di mantenimento con controllo della velocità di sedimentazione dei
globuli rossi (VES)
- granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotressato (forme

en zia leggere senza compromissione renale) o secondo lo schema di Fauci (forme gravi con compromissione dei reni e/o polmoni), mantenimento della remissione: (SD: d, riduzione graduale della dose) in combinazione con immunosoppressori - sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: da a a b), con compromissione degli organi e forme gravi in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d)

- Fasi attive di malattie reumatiche che possono interessare gli organi interni (SD: a, b): lupus eritematoso
che coinvolge gli organi interni, debolezza muscolare e dolori muscolari (polimiosite), infiammazioni della
cartilagine (policondrite cronica atrofica), malattie del tessuto connettivo (malattia mista del tessuto
connettivo)
- Forme progressive di artrite reumatoide (SD: da a a d) con decorso gravemente progressivo, per es. forme
che decorrono velocemente in modo distruttivo (SD: a) o forme che non interessano l’articolazione (SD:

- Altre malattie articolari infiammatorie reumatiche, quando richiesto dalla gravità dei sintomi e quando alcuni medicinali contro le malattie reumatiche (come gli antinfiammatori non steroidei, FANS) non sono efficaci o non possono essere utilizzati

- Alterazioni infiammatorie soprattutto a livello della colonna vertebrale (spondiloartrite), infiammazione e
alterazioni delle vertebre (spondilite anchilosante) che interessano altre articolazioni, per es. braccia e
gambe (SD: b, c), coinvolgimento articolare nella psoriasi (artrite psoriasica) (SD: c, d), malattia articolare
causata da disordini gastrointestinali (artropatia enteropatica) con elevata attività infiammatoria (SD: a)
- Artrite come reazione ad altre patologie di base (SD: c)
- Artrite in caso di sarcoidosi (SD: b all’inizio)
-
-
Infiammazione cardiaca in caso di febbre reumatica, in casi gravi oltre 2-3 mesi (SD: a)
Artrite insorta senza causa riconoscibile negli adolescenti (artrite idiopatica giovanile) con decorso grave
che interessa gli organi interni (morbo di Still) o gli occhi (infiammazione dell’iride e delle zone
circostanti) e che non risponde al trattamento locale (SD: a)

Patologie bronchiali e polmonari:
- Asma bronchiale (SD: da c ad a); contemporaneamente si consiglia la somministrazione di medicinali
broncodilatatori
- Peggioramento acuto di una malattia polmonare ostruttiva cronica (SD: b); si consiglia una durata del
trattamento fino a 10 giorni

- Patologie polmonari specifiche, come infiammazione acuta degli alveoli polmonari (alveolite) (SD: b), indurimento del tessuto polmonare e alterazioni della struttura dei polmoni (fibrosi polmonare) (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzata (bronchiolite obliterante con polmonite organizzata, BOOP) (SD: b riduzione graduale della dose), se necessario in combinazione con immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b riduzione graduale della dose), per il trattamento a lungo termine di

forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con respiro affannoso, tosse e peggioramento della funzionalità polmonare) (SD: b) - Trattamento preventivo della sindrome da sofferenza respiratoria nei neonati prematuri (SD: b, due dosi singole)

Patologie delle vie respiratorie superiori:

- Forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica dopo che gli spray nasali contenenti glucocorticoidi non
hanno avuto effetto (SD: c)
- Restringimento acuto della laringe e delle vie aeree: gonfiore delle mucose (edema di Quincke), laringite
stenosante (pseudocroup) (SD: da b ad a)

Malattie della pelle: Malattie della pelle e delle mucose che non possono essere trattate in modo adeguato con glucocorticoidi topici, a causa della loro gravità e/o estensione o del coinvolgimento di organi interni. Di queste fanno parte:

- reazioni allergiche e apparentemente allergiche, reazioni allergiche associate ad infezioni: per es. orticaria
acuta, reazioni simil-anafilattiche (reazioni anafilattoidi)
- malattie della pelle gravi, comprese quelle che distruggono la pelle, eruzioni cutanee causate da farmaci,
eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta
generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico
da contatto (SD: da b ad a)
- eruzione cutanea: per es. eruzione cutanea di origine allergica, come eczema atopico o eczema da contatto,
eruzione cutanea causata da agenti patogeni (eczema nummulare) (SD: da b ad a)
- malattie con formazione di noduli: per es. sarcoidosi, infiammazione delle labbra (cheilite granulomatosa)
(SD: da b ad a)
- gravi malattie della pelle con formazione di vesciche: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso,
pemfigoide benigno delle mucose, dermatite da IgA lineari (SD: da b ad a)

- infiammazione dei vasi sanguigni: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a)
- disturbi del sistema immunitario (malattie autoimmuni): per es. dermatomiosite, scleroderma sistemico
(fase indurativa), lupus eritematoso discoide cronico e cutaneo subacuto (SD: da b ad a)
- gravi malattie cutanee in gravidanza (vedere anche “Gravidanza” e “Allattamento”): per es. herpes
gestazionale, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a)
- gravi malattie della pelle con arrossamento infiammatorio e desquamazione: per es. psoriasi pustolosa,

pityriasis rubra pilaris, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a); eritroderma, inclusi casi di sindrome di Sézary (SD: da c ad a) - altre patologie gravi: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento con penicillina della sifilide, emangioma cavernoso in crescita rapida e dislocante, morbo di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: da c ad a)

Malattie del sangue/malattie tumorali: - Malattie autoimmuni del sangue: anemia causata da auto distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune) (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (morbo di Werlhof) (SD: a), diminuzione del numero di piastrine che si presenta in modo acuto a fasi (trombocitopenia intermittente)

-

-
(SD: a)
Patologie maligne come: leucemia linfoblastica acuta (SD: e), malattia di Hodgkin (SD: e), linfoma non-
Hodgkin (SD: e), leucemia linfatica cronica (SD: e), morbo di Waldenström (SD: e), mieloma multiplo
(SD: e)
Livelli aumentati di calcio nel sangue in presenza di patologie maligne di base (SD: da c ad a)
- Prevenzione e trattamento del vomito indotto dalla chemioterapia (SD: da b ad a)
- Terapia palliativa di malattie maligne
Nota: BRUCORTEN può essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di perdita dell’appetito,
dimagrimento eccessivo e debolezza generale in malattie maligne in stadio avanzato in assenza di altre
possibili terapie.

Patologie del sistema nervoso: - Alcune forme di paralisi muscolare (miastenia grave) (il medicinale di prima scelta è azatioprina), sindrome di Guillain-Barré cronica, sindrome di Tolosa-Hunt, polineuropatia associata a gammopatia monoclonale, sclerosi multipla (diminuzione della dose in modo graduale fino alla sospensione dopo

l’infusione di glucocorticoidi a dosi elevate negli episodi acuti), determinate forme di malattie epilettiche in età infantile (sindrome di West)

Forme specifiche di malattie infettive: - Condizioni tossiche nell’ambito di malattie infettive gravi (in associazione con antibiotici/chemioterapici),

per es. meningite tubercolare (SD: b), forme gravi di tubercolosi polmonare (SD: b)

Patologie dell’occhio (SD: da b ad a): - In caso di malattie a carico degli occhi e in processi immunologici della cavità oculare e dell’occhio: malattia del nervo ottico (neuropatia ottica, per es. nell’arterite a cellule giganti, causata da disturbi dell’irrorazione sanguigna o da ferite), morbo di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore

orbitale, rigetto di trapianto e in alcune forme di uveite come malattia di Harada e oftalmia simpatica

Nelle seguenti patologie la somministrazione di BRUCORTEN è indicata solo dopo che la terapia topica non ha avuto successo. Infiammazioni di diverse sezioni dell’occhio:

- infiammazione della sclera e parti circostanti, della cornea o dell’uvea, infiammazione cronica della parte
dell’occhio che forma l’umore acqueo, congiuntivite allergica, ustioni chimiche da alcali
- infiammazione della cornea che si presenta nell’ambito di una malattia autoimmune o di sifilide (è
necessario un trattamento addizionale contro l’agente patogeno), in caso di infiammazione della cornea
causata da Herpes simplex (solo in caso di superficie della cornea intatta e con controlli oculistici regolari)

Patologie gastrointestinali/patologie del fegato:
- Colite ulcerosa (SD: da b a c)
- Morbo di Crohn (SD: b)
- Malattia autoimmune del fegato (epatite autoimmune) (SD: b)
- Ustione dell’esofago (SD: a)

Patologie renali: - Determinate malattie autoimmuni a carico dei reni: glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a), glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia intermittente a dosi elevate, di regola in associazione con agenti citostatici), riduzione graduale della dose e interruzione del trattamento nella sindrome di Goodpasture; per tutte le altre forme, proseguimento a lungo termine della terapia (SD: d)

Non prenda BRUCORTEN - se è allergico al prednisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Oltre alle reazioni allergiche, non ci sono controindicazioni sull’assunzione a breve termine di BRUCORTEN in condizioni patologiche acute che possono risultare fatali.

Avvertenze e precauzioni del Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUCORTEN se soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune), in quanto dosi giornaliere uguali o maggiori di 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I segni della crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urine. Il medico le può consigliare di effettuare regolarmente i controlli della pressione sanguigna e delle urine.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUCORTEN se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo).

Contatti immediatamente il medico se durante l’uso di prednisone manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata “paralisi periodica tireotossica”, che può manifestarsi nei pazienti con tiroide iperattiva (ipertiroidismo) trattati con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa malattia.

Presti particolare attenzione all’assunzione di BRUCORTEN in caso di utilizzo di BRUCORTEN a dosaggi superiori a quelli previsti dalla terapia ormonale sostitutiva; in questo caso, deve assumere BRUCORTEN solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per le seguenti patologie.

A causa della soppressione delle difese immunitarie del corpo, il trattamento con BRUCORTEN può comportare un aumento del rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e fungine. I segni e i sintomi di una infezione esistente o in fase di sviluppo possono essere mascherati e quindi difficilmente riconoscibili. Le infezioni latenti (inattive), come tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate.

In presenza anche di una delle seguenti patologie, è necessario assumere medicinali aggiuntivi contro gli agenti patogeni:

- infezioni virali acute (epatite B, varicella, herpes zoster, infezioni da herpes simplex, infiammazione della cornea dell’occhio causata da herpes virus)

- infezioni batteriche acute e croniche
- malattie fungine che colpiscono gli organi interni
- determinate malattie causate da parassiti (infezioni da amebe o vermi). In caso di pazienti con infezione
sospetta o accertata da nematodi (strongilidi) BRUCORTEN può portare all’attivazione e alla
proliferazione massiva di questi parassiti.
- malattia dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare (nei pazienti con storia di tubercolosi utilizzare
solo con assunzione contemporanea di medicinali contro la tubercolosi)
- infiammazione infettiva del fegato (epatite cronica attiva HBsAg-positiva)
- poliomielite
- da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi da patogeno attenuato

Durante il trattamento concomitante con BRUCORTEN, le seguenti patologie devono essere attentamente

monitorate e trattate secondo necessità:

- ulcere gastrointestinali

en zia
- pressione sanguigna alta difficilmente controllabile
- diabete mellito difficilmente controllabile
- perdita di densità ossea (osteoporosi)
- disturbi mentali (psichiatrici) (anche in passato) compreso il rischio di suicidio; in questo caso si
raccomanda un monitoraggio neurologico o psichiatrico.

- aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma ad angolo aperto); si
raccomandano controlli oculistici e terapia concomitante.
- lesioni e ulcere della cornea dell’occhio; si raccomandano controlli oculistici e terapia concomitante.

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi crisi da feocromocitoma, potenzialmente fatali. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali, ormono-dipendente. I possibili sintomi di una crisi

sono mal di testa, sudorazione, sensazione di cuore che batte forte (palpitazioni) e pressione alta (ipertensione). Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi. Si rivolga al medico prima di prendere BRUCORTEN se vi è il sospetto o la certezza di essere affetti da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).

Contatti il medico se si presentano vista annebbiata o altri disturbi visivi.

A causa del rischio di perforazione intestinale, BRUCORTEN può essere assunto solo se il medico lo ritenga assolutamente necessario e sotto opportuna supervisione in caso di:

-

-
-
infiammazioni purulente, possibilmente anche senza irritazione del peritoneo
infiammazione delle tasche della parete del colon (diverticolite)
grave infiammazione dell’intestino crasso (colite ulcerosa) con minaccia di perforazione, con ascessi o

immediatamente dopo determinati interventi all’intestino (anastomosi intestinale)

I segni di una irritazione del peritoneo dopo perforazione di un’ulcera gastrointestinale possono non essere presenti in pazienti ai quali vengono somministrate elevate dosi di glucocorticoidi.

Il rischio di fastidio, infiammazione e rottura dei tendini è aumentato in caso di somministrazione contemporanea di fluorochinoloni (determinati antibiotici) e BRUCORTEN.

Nel trattamento di una particolare forma di paralisi muscolare (miastenia grave), all’inizio si può manifestare un peggioramento dei sintomi, per cui l’assunzione di BRUCORTEN deve essere iniziata in ospedale. In particolare, se i disturbi a carico del viso e della gola sono particolarmente gravi e la respirazione è compromessa, il trattamento con BRUCORTEN deve essere iniziato gradualmente.

Le vaccinazioni con vaccini da patogeni morti (vaccini inattivati) sono fondamentalmente possibili. Si deve tuttavia prestare attenzione al fatto che il successo della vaccinazione può essere pregiudicato da dosaggi elevati di BRUCORTEN.

Può verificarsi un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) quando BRUCORTEN viene utilizzato a dosi elevate. L’insorgenza della bradicardia non dipende necessariamente dalla durata del trattamento.

Durante la terapia a lungo termine con BRUCORTEN, sono necessari accertamenti medici regolari (compresi controlli oculistici a intervalli di tre mesi).

Nei pazienti con diabete, il metabolismo deve essere controllato regolarmente; un possibile aumento della necessità di medicinali per trattare il diabete (insulina, compresse, ecc) deve essere preso in considerazione.

Soprattutto in caso di trattamento a lungo termine a dosi relativamente elevate con BRUCORTEN, deve

assicurarsi di mantenere un sufficiente apporto di potassio (per es. verdura, banane) e di limitare il consumo di sale. Si rivolga al medico per il controllo dei livelli di potassio nel sangue.

Si possono manifestare gravi reazioni anafilattiche (reazione esagerata del sistema immunitario).

In caso di grave ipertensione (pressione del sangue elevata) o grave insufficienza cardiaca, consulti il suo medico per controlli accurati, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento. Se durante il trattamento con BRUCORTEN va incontro a condizioni particolari di stress fisico, come malattie con febbre, incidenti, interventi chirurgici, parto, ecc., è necessario avvisare immediatamente il medico o informare il medico di pronto soccorso del trattamento in corso. Potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di BRUCORTEN. Per questo motivo, in caso di trattamento a lungo termine

il suo medico le deve rilasciare una scheda di sicurezza per corticosteroidi, che dovrà portare sempre con sé ogni volta.

A seconda del dosaggio e della durata del trattamento si deve tenere conto di un effetto negativo sul metabolismo del calcio, e quindi si consiglia una prevenzione contro l’osteoporosi. Questo vale soprattutto in caso di fattori di rischio preesistenti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo

eccessivo, consumo eccessivo di alcolici, dopo la menopausa e in caso di scarsa attività fisica. La prevenzione consiste in un apporto adeguato di calcio e vitamina D e nell’attività fisica. In caso di osteoporosi già presente si deve prendere in considerazione anche una terapia con medicinali.

Al termine o, se necessario, dopo l’interruzione di una terapia a lungo termine, si potrebbero presentare i seguenti

rischi: ricomparsa o peggioramento della malattia di base, ridotta attività delle ghiandole surrenali (in modo particolare in situazioni di stress, per es. nel corso di un’infezione, dopo incidenti, in caso di intenso sforzo fisico), segni e sintomi di malattia causati da astinenza da cortisone.

Le malattie virali (per es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave in pazienti in

trattamento con BRUCORTEN. I pazienti immunocompromessi (immunosoppressi) che non hanno avuto il morbillo o la varicella sono particolarmente vulnerabili. Se questi soggetti vengono a contatto con persone affette da morbillo o varicella nel corso di un trattamento con BRUCORTEN, devono rivolgersi immediatamente al medico, il quale avvierà un trattamento preventivo secondo necessità.

Bambini e adolescenti BRUCORTEN deve essere usato nei bambini solo in caso di effettiva necessità a causa del rischio di ritardo di crescita, che deve essere controllata regolarmente con la misurazione dell’altezza. La terapia con BRUCORTEN deve essere limitata nel tempo o somministrata in alternanza (per es. un giorno sì e uno no, ma con dosaggio doppio (terapia alternata)).

Pazienti anziani Poiché i pazienti anziani presentano un rischio di osteoporosi maggiore, il rapporto beneficio/rischio della terapia con BRUCORTEN deve essere attentamente valutato.

Effetti dell’abuso a fini di doping L'uso di BRUCORTEN può determinare positività ai test antidoping e il suo abuso a scopo di doping può mettere in pericolo la salute.

Altri medicinali e BRUCORTEN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quali altri medicinali interferiscono con il meccanismo d’azione di BRUCORTEN?

- Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BRUCORTEN e il medico potrebbe volerla tenere

sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). - I medicinali che rallentano il metabolismo del fegato, come alcuni agenti antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto di BRUCORTEN.

- Alcuni ormoni sessuali femminili, per es. contraccettivi (la “pillola”): l’effetto di BRUCORTEN può
essere aumentato.
- I medicinali che accelerano il metabolismo del fegato, come alcuni sonniferi (barbiturici), i medicinali
contro le convulsioni (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni medicinali contro la tubercolosi
(rifampicina) possono diminuire l’effetto di BRUCORTEN.
- L’efedrina (può essere contenuta in medicinali per trattare la pressione del sangue bassa, la bronchite
cronica, gli attacchi di asma e per decongestionare le mucose nel raffreddore (rinite) e come componente
di soppressori dell’appetito (anoressizzanti)); l’efficacia di BRUCORTEN può essere ridotta a causa
dell’accelerato metabolismo dell’organismo.
- I medicinali che contrastano un’eccessiva produzione acida da parte dello stomaco (antiacidi): in caso di
somministrazione contemporanea di idrossido di magnesio o di alluminio è possibile una diminuzione
dell’assorbimento di prednisone. L’assunzione dei due medicinali deve quindi avvenire a distanza di tempo

(2 ore).

In che modo BRUCORTEN interferisce con il meccanismo d’azione di altri medicinali?

BRUCORTEN può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per rinforzare il cuore (glicosidi cardiaci),

-
a causa della carenza di potassio.
- BRUCORTEN può aumentare l’eliminazione di potassio causata dai medicinali utilizzati per aumentare
la produzione di urina (saluretici) e dai lassativi.
- BRUCORTEN può diminuire l’effetto ipoglicemizzante (di riduzione degli zuccheri nel sangue) degli

antidiabetici orali e dell’insulina.
- BRUCORTEN può diminuire o aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione
del sangue (anticoagulanti orali, derivati cumarinici). Il suo medico deciderà se è necessario un
adeguamento della dose dei medicinali anticoagulanti.
- BRUCORTEN può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale in caso di
uso contemporaneo di medicinali contro infiammazioni e reumatismi (salicilati, indometacina e altri

-

- antinfiammatori non steroidei, i cosiddetti FANS).

depolarizzanti). BRUCORTEN può prolungare l’effetto di rilassamento dei muscoli di certi medicinali (miorilassanti non

BRUCORTEN può potenziare l’effetto di determinati medicinali (atropina ed altri anticolinergici) di
aumentare la pressione oculare
- BRUCORTEN può diminuire l’effetto di medicinali utilizzati contro l’elmintiasi, ossia l’infestazione da
parte di vermi (praziquantel).
- BRUCORTEN può aumentare il rischio di comparsa di malattie muscolari o di malattie del muscolo
cardiaco (miopatie, cardiomiopatie), in caso di uso contemporaneo di medicinali contro la malaria o per le
malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina),

- Ormoni della crescita (somatotropina): il loro effetto viene diminuito in modo particolare da dosi elevate
di BRUCORTEN.
- BRUCORTEN può diminuire l’aumento dell’ormone tireostimolante (TSH) a seguito di
somministrazione di protirelina (un ormone del mesencefalo).
- BRUCORTEN e l’uso contemporaneo di medicinali che sopprimono il sistema immunitario

dell’organismo (immunosoppressori) possono aumentare la predisposizione alle infezioni e peggiorare infezioni già presenti ma forse non ancora manifeste. - In aggiunta a ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario dell’organismo): BRUCORTEN può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e quindi aumentare il rischio di convulsioni.

- Alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna (ACE-inibitori): rischio aumentato di alterazioni
della conta delle cellule del sangue.
- I fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di rottura dei tendini.

Effetto sui metodi diagnostici:

Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere soppresse.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Durante la gravidanza, deve assumere questo medicinale solo su indicazione del medico. Informi quindi il medico in caso di gravidanza. In caso di trattamento a lungo termine con BRUCORTEN durante la gravidanza, non si possono escludere disturbi della crescita del feto. L’assunzione di BRUCORTEN al termine della gravidanza può causare nel neonato una atrofia (riduzione) della corteccia surrenale che può rendere necessario un trattamento sostitutivo graduale. Negli studi sugli animali, il prednisone ha evidenziato effetti dannosi sul feto (per es. palatoschisi). È in discussione un aumento del rischio di tali danni nell’uomo con la somministrazione di prednisone durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento Il prednisone passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati danni al lattante. Tuttavia, la necessità di somministrare BRUCORTEN durante l’allattamento deve essere valutata molto attentamente. Deve interrompere l’allattamento, se a causa della malattia sono necessarie dosi più elevate. Contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non ci sono indicazioni sul fatto che BRUCORTEN comprometta la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Ciò vale anche se si lavora senza un supporto sicuro.

BRUCORTEN contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. La dose verrà stabilita individualmente per lei dal medico. Rispetti sempre le prescrizioni di assunzione, poiché altrimenti BRUCORTEN potrebbe non agire correttamente. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Modo di somministrazione

Deglutisca le compresse senza masticarle con una quantità sufficiente di liquidi durante o subito dopo i pasti. La terapia ormonale sostitutiva per l’insufficienza surrenale cronica deve essere seguita per tutta la vita.

La possibilità di assumere questo medicinale solo a giorni alterni sarà valutata dal medico, in base ai sintomi clinici e alla risposta individuale alla terapia.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose abituale

per la terapia ormonale sostitutiva (dopo l’età della crescita) è: da 5 a 7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due somministrazioni (al mattino e a mezzogiorno; in caso di sindrome adrenogenitale al mattino e alla sera); se necessario le verrà prescritta una contemporanea somministrazione di un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari condizioni di stress come

infezioni con febbre, incidenti, interventi chirurgici o parto, il medico potrà decidere di aumentare temporaneamente la dose.

In caso di situazioni di stress a seguito di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi: la somministrazione sarà tempestivamente aumentata fino a 50 mg di prednisone al giorno; seguita da una diminuzione graduale

della dose per diversi giorni.

Trattamento di determinate patologie (terapia farmacologica):

Per dosaggi maggiori o inferiori, BRUCORTEN è disponibile anche in compresse di diverso dosaggio. Le compresse presentano una linea di frattura che consente di dividerle per ottenere i vari dosaggi individuali necessari in ciascun caso. Le tabelle seguenti offrono una panoramica delle linee guida generali per il dosaggio: Adulti (schema di dosaggio a - d)

Dosaggio Dose in mg/giorno Dose in mg/kg di peso

corporeo/ giorno a) Elevato 80-100 (250) 1,0-3,0 b) Medio 40-80 0,5-1,0 c) Basso 10-40 0,25-0,5 d) Molto basso 1,5-7,5 (10) ./.

e) Per malattie del sistema ematopoietico nell’ambito di schemi specifici (vedere più avanti lo schema di dosaggio e [SD: “e”]).

In generale, l’intera dose giornaliera viene assunta al mattino fra le ore 6 e le ore 8. Tuttavia, a seconda della

malattia, le dosi giornaliere elevate possono essere suddivise anche in 2-4 somministrazioni singole e le dosi medie in 2-3 somministrazioni singole.

Bambini

Dosaggio Elevato Medio Dose in mg/kg di peso corporeo/giorno

Dose di mantenimento 0,25 Nei bambini, il trattamento deve essere somministrato con il dosaggio più basso possibile. In casi particolari (per es. sindrome di West) è possibile discostarsi da questa raccomandazione.

Diminuzione della dose

Una volta raggiunto l’effetto desiderato e a seconda della malattia di base si inizia a ridurre la dose. In caso di suddivisione della dose giornaliera in più dosi singole, si riduce dapprima la dose serale, seguita dall’eventuale dose di mezzogiorno. La dose viene dapprima ridotta con diminuzioni maggiori e successivamente con decrementi inferiori a partire da circa 30 mg al giorno.

La durata del trattamento dipende dal decorso della malattia. Non appena si raggiunge un risultato soddisfacente del trattamento, la dose viene ridotta a una dose di mantenimento o il trattamento viene interrotto. Per questo, il medico stabilirà uno schema di trattamento che deve essere assolutamente rispettato. Insieme al monitoraggio dell’attività della malattia, per la riduzione della dose possono servire i seguenti decrementi orientativi:

più di 30 mg/giorno riduzione di 10 mg ogni 2-5 giorni da 30 a 15 mg/giorno riduzione di 5 mg ogni settimana da 15 a 10 mg/giorno riduzione di 2,5 mg ogni 1-2 settimane

da 10 a 6 mg/giorno riduzione di 1 mg ogni 2-4 settimane meno di 6 mg/giorno riduzione di 0,5 mg ogni 4-8 settimane

Le dosi alte e molto alte, che sono state somministrate nell’arco di pochi giorni, possono essere interrotte senza

riduzione graduale, a seconda della malattia di base e della risposta clinica.

Per i pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica possono essere sufficienti anche dosaggi inferiori o può essere necessaria una riduzione della dose.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di BRUCORTEN sia troppo forte o troppo debole. Schema di dosaggio “e” (SD: “e”)

In questo caso, BRUCORTEN viene generalmente assunto come dose singola senza diminuzione graduale fino al termine del trattamento. In chemioterapia sono riconosciuti, per es., i seguenti schemi di dosaggio:

- Linfoma non Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m2, giorni 1-5; schema COP, prednisone 100
mg/m2, giorni 1-5
- Leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorni 1-3
- Malattia di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m2, giorni 1-14
- Mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo, giorni 1-4

Se prende più BRUCORTEN di quanto deve In generale, BRUCORTEN è tollerato senza complicazioni anche se assunto in grandi quantità per brevi periodi. Non sono necessarie misure particolari. Se dovesse notare un aumento degli effetti indesiderati o la comparsa

di effetti insoliti, consulti il suo medico.

Se dimentica di prendere BRUCORTEN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Può recuperare la dose dimenticata durante la giornata e continuare ad assumere normalmente la dose prescritta dal medico il giorno successivo.

consulti il medico, che rivedrà il trattamento e lo modificherà, se necessario.

Se interrompe il trattamento con BRUCORTEN Se ha saltato diverse dosi, è possibile che la malattia trattata si manifesti nuovamente o peggiori. In questi casi

Segua sempre lo schema di dosaggio prescritto dal medico. Non interrompa mai l’assunzione di BRUCORTEN senza consultarsi con il medico poiché, soprattutto in caso di trattamento prolungato con BRUCORTEN, si verifica una soppressione della produzione di glucocorticoidi da parte dell’organismo. In questi casi, le situazioni di forte stress fisico possono risultare fatali (crisi di Addison).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se questo medicinale viene utilizzato per compensare la differenza nei livelli di corticosteroidi quando l’organismo non produce autonomamente una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, il rischio di effetti indesiderati è basso con l’uso delle dosi raccomandate.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. La frequenza degli effetti indesiderati non può quindi essere indicata in questa sede. La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono una volta interrotto il trattamento e di solito sono meno pronunciati se la dose è ridotta.

I corticosteroidi, compreso il prednisone, possono causare gravi problemi di salute mentale, come quelli
elencati di seguito. Se nota uno di questi problemi, si rivolga immediatamente a un medico:
• sensazione di depressione, compresi pensieri suicidari
• sentirsi euforico (mania), eccessiva sensazione di felicità o eccitazione (euforia) o sbalzi d’umore,

aumento del desiderio
• sentirsi ansioso o irritato, disturbi del sonno
• sentire, vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi)

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico:
• reazioni allergiche, come eruzione cutanea o sensazione di prurito, respirazione difficoltosa, battiti
cardiaci irregolari, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco.
Questo tipo di effetto indesiderato può essere grave (reazione anafilattica).
• dolore addominale che si irradia alla schiena, all’anca o alla spalla, eventualmente accompagnato da

vomito, shock e perdita di coscienza. Potrebbe trattarsi di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• ulcera o sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino, i cui sintomi sono dolore di stomaco,
sanguinamento anale, feci nere o sangue nelle feci e/o vomito con sangue.
• crisi convulsiva (attacchi epilettici) in persone che non hanno precedenti di epilessia.
• crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune). I segni della
crisi renale sclerodermica comprendono l’aumento della pressione arteriosa e la riduzione della produzione

di urine.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Infezioni - i sintomi delle infezioni possono essere mascherati

- comparsa, ricomparsa e peggioramento di infezioni virali, fungine o batteriche, nonché di infezioni
parassitarie o opportunistiche
- attivazione di un’infezione da enterobi

Sangue - alterazioni del quadro ematologico (aumento del numero di globuli bianchi o di tutte le cellule del sangue, diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi)

Sistema immunitario
- indebolimento del sistema immunitario (aumento del rischio di infezioni)
Sistema endocrino
- sindrome di Cushing (sintomi tipici: faccia arrotondata e arrossata, spesso detta “faccia a luna piena (facies
lunare)” e aumento di peso nella parte superiore del corpo)
- segni di “insufficienza surrenalica” o di atrofia delle ghiandole surrenali (che si riducono fisicamente): mal
di testa, nausea, capogiro, anoressia, debolezza, sbalzi di umore, apatia, risposte inappropriate allo stress

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- aumento di peso
- aumento degli zuccheri nel sangue
- diabete

- aumento dei livelli di lipidi nel sangue (livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue)
- ridotta escrezione di sodio, che può causare ritenzione idrica (edema)
- aumento dell’escrezione di potassio, che può causare un battito cardiaco irregolare
- appetito aumentato

Sistema nervoso

- aumento della pressione intracranica (pseudotumor cerebri), i cui sintomi sono mal di testa con vomito,
mancanza di energia e sonnolenza
- se soffre di epilessia, può notare che gli attacchi (crisi convulsive) sono più frequenti del solito o più gravi.

Occhi

- cataratta (opacità del cristallino)
- glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio)
- peggioramento di ulcere corneali esistenti
- aumento dell’insorgenza di infiammazioni dell’occhio causate da virus, batteri o funghi

- visione offuscata

Patologie cardiache - battito cardiaco rallentato

Patologie vascolari
- aumento della pressione sanguigna
- aumento del rischio di ispessimento, indurimento e perdita di elasticità delle pareti delle arterie
(arteriosclerosi) o di coagulazione del sangue all’interno dei vasi (trombosi)
- infiammazione del rivestimento dei vasi sanguigni
- fragilità capillare aumentata

Pelle
- smagliature
- assottigliamento della pelle (“pelle incartapecorita”)
- piccoli vasi sanguigni dilatati a livello della superficie della pelle o delle mucose (vene varicose)
- piccole macchie rosse, viola o blu dovute a sanguinamento sotto pelle
- tendenza a formare ematomi

- crescita aumentata dei peli
- acne
- alterazioni infiammatorie della pelle del viso, in modo particolare attorno a bocca, naso e occhi
- alterazioni della pigmentazione della pelle

Muscoli e ossa
- malattia dei muscoli, debolezza muscolare o deperimento muscolare
- fragilità ossea con conseguente aumento del rischio di fratture ossee (osteoporosi), altre forme di perdita
ossea (osteonecrosi)
- disturbi ai tendini, infiammazione dei tendini, rottura di tendine
- formazione di tessuto adiposo nel midollo spinale (lipomatosi epidurale)

Nota: in caso di riduzione troppo veloce della dose dopo un trattamento a lungo termine possono insorgere disturbi come dolori muscolari e articolari.

Ormoni - disturbi della secrezione degli ormoni sessuali, con possibile assenza di mestruazioni nelle donne, eccessiva crescita di peli nelle donne (irsutismo) o impotenza negli uomini

Altro

- ferite e tagli non guariscono rapidamente come di consueto

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti I bambini e gli adolescenti che assumono questo medicinale possono crescere meno del normale. Se ritiene che

ciò stia accadendo a un bambino o a un adolescente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è prednisone. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 30 mg o 50 mg di prednisone.

Gli altri componenti sono: 2,5 mg / 5 mg: cellulosa, microcristallina, amido, pregelatinizzato (mais), sodio stearil fumarato (Ph.Eur.).

10 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:

cellulosa, microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), polossamero 407, sodio stearil fumarato (Ph.Eur.), silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di BRUCORTEN e contenuto della confezione 2,5 mg:

compressa di colore da bianco a bianco sporco, rotonda con una linea di frattura su un lato e con impresso “2,5” sull’altro. 5 mg: compressa di colore da bianco a bianco sporco, rotonda con una linea di frattura su un lato e con impresso “5” sull’altro. 10 mg:

“10” sull’altro. 25 mg: compressa di colore da bianco a bianco sporco, rotonda con una linea di frattura su un lato e con impresso

compressa di colore da bianco a bianco sporco, rotonda con una linea di frattura su un lato e con impresso “25” sull’altro. 30 mg: compressa di colore da bianco a bianco sporco, rotonda con una linea di frattura su un lato e con impresso “30” sull’altro. 50 mg: compressa di colore da bianco a bianco sporco, rotonda con una linea di frattura su un lato e con impresso

“50” sull’altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC - alluminio.

Confezioni: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: le confezioni contengono 20 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande 15, 00144 Roma (RM)

Produttore Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b 14167 Berlino Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti

denominazioni:

Repubblica Ceca Prednisone Olikla Italia BRUCORTEN Germania Prednison Scalepharm Tabletten Polonia Medoxa

Slovakia Prednisone Olikla

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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