PREDNISONE EG

1. Denominazione del medicinale

Prednisone EG 5 mg compresse Prednisone EG 25 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Prednisone EG 5 mg compresse Una compressa contiene Principio attivo: prednisone mg 5. Eccipienti con effetti noti: lattosio Prednisone EG 25 mg compresse Una compressa contiene Principio attivo: prednisone mg 25. Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta). Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene. Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Trattamento della sarcoidosi. Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica acquisita (autoimmune). Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e leucemia acuta dell'infanzia. Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione orale. La dose terapeutica d'attacco, nell'adulto di peso medio, corrisponde a mg 20-30 al giorno. Questa dose iniziale può essere ridotta entro una settimana ad una dose di mantenimento mediamente di 1015 mg al giorno. Possono essere richiesti anche dosaggi minori in rapporto al peso corporeo ed all'età del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

È IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE IL FABBISOGNO CORTICOSTEROIDEO È VARIABILE E QUINDI LA POSOLOGIA VA INDIVIDUALIZZATA TENENDO CONTO DELLA MALATTIA E DELLA RISPOSTA TERAPEUTICA DEL PAZIENTE.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi. Ulcera peptica. Psicosi. Herpes simplex oculare. Infezioni micotiche sistemiche. Osteoporosi di grado severo. Stati di immunodeficienza. Diabete instabile.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni ricorrenti. In questi casi va valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante. Un eventuale stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. La paralisi periodica tireotossica (TPP) può manifestarsi in pazienti con ipertiroidismo e con ipokaliemia indotta da prednisone. La TPP deve essere sospettata nei pazienti trattati con prednisone che presentano segni o sintomi di debolezza muscolare, in particolare nei pazienti affetti da ipertiroidismo. In caso di sospetto di TPP, è necessario monitorare immediatamente i livelli di potassio ematico e gestirli in modo adeguato per garantire il ripristino dei valori normali. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Prednisone EG nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare (vedere paragrafo 4.3). Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un'adeguata chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione severa, diabete stabile, osteoporosi di grado moderato, miastenia grave, ulcera peptica attiva. Durante la terapia concomitante con warfarin, eventuali variazioni nel INR si verificano in 3-10 giorni; per questo è utile il monitoraggio dell’INR dopo l’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzati non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale (vedere paragrafo 4.5). I corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (sulfaniluree), pertanto è importante controllare la glicemia nel corso del trattamento (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con glucocorticoidi, i livelli sierici di metaboliti della Vitamina D sono solitamente normali, mentre quelli del PTH sono spesso elevati, riflettendo uno stato di ipocalcemia da iperparatiroidismo secondario.

Cautela deve essere prestata durante la terapia con prednisone in relazione ai potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). In corso di trattamento contemporaneo con alcuni antibiotici (rifampicina) e broncodilatatori (efedrina), potrebbe essere necessario aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. In corso di trattamento contemporaneo con estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, o con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) (vedere paragrafo 4.5), potrebbe essere necessario ridurre la dose del glucocorticoide. Crisi renale sclerodermica Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi. Diltiazem: è stato dimostrato un potenziamento degli effetti indesiderati da prednisone durante la terapia concomitante con diltiazem a causa del rallentamento del metabolismo del prednisone. Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l’effetto anticoagulante di quest’ultimo con conseguente aumento dell’INR (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici (sulfaniluree): i corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Macrolidi: l’uso concomitante di corticosteroidi durante la terapia antibiotica con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) può determinare un aumento della concentrazione degli steroidi (vedere paragrafo 4.4). Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sebbene non siano note interferenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante la terapia con prednisone, l’uso dei corticosteroidi è stato associato a disturbi psicotici, cognitivi e dell’umore (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < nota (non può essere stimata dai dati disponibili)]. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia, neutropenia, anemia secondaria Non comune Trombocitopenia, leucocitosi, anemia microcitica, pancitopenia, aplasia midollare ossea Raro Ematoma spontaneo Patologie cardiache Comune Tachicardia, patologia cardiaca Non comune Scompenso cardiaco, bradicardia*** Patologie endocrine Comune Iperglicemia, insulino resistenza Non comune Diabete mellito, diabete da steroidi, mestruazioni irregolari, irsutismo, globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita Raro Aspetto Cushingoide, facies lunare, disturbo ipotalamo-ipofisario Molto raro Paralisi periodica tireotossica Patologie dell’occhio Comune Bruciore agli occhi Non comune Disturbo del cristallino, glaucoma acuto, glaucoma ad angolo aperto, emorragia congiuntivale, cheratite, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore Raro Cecità in un occhio, corioretinopatia, edema periorbitale Non Noto Visione offuscata** Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore di stomaco, diarrea, nausea, vomito, afte, gonfiore addominale, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore addominale, crampi addominali Comune Epigastralgia, dispepsia, gastroenterite, gastrite, bruciore retrosternale, esofagite Non comune Secchezza orale, formicolio alla lingua, costipazione, ulcera duodenale, melena, emorragia gastrointestinale, emorragia del retto, ulcera peptica Raro Ematemesi, esofagite erosiva, ulcera esofagea, gastroduodenite, perdita di denti, denti fragili, diverticolite, ileo paralitico Non noto Pancreatite acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia, malessere generale, febbre Comune Gonfiore della mucosa NAS, rossore, edem

Non comune Neutropenia febbrile, iperpiressia, mucosite NAS, guarigione ritardata di ferita, dolore Raro Sepsi NAS, insufficienza multiorgano Patologie epatobiliari Comune Ipertransaminasemia, iperbilirubinemia Non comune Colecistite acuta, colangite Raro Epatotossicità, epatite acuta, riattivazione di epatite B Disturbi del sistema immunitario Molto comune Orticaria, ponfi Comune Gonfiore del viso Non comune Eruzione cutanea, orticaria acuta, eritema orticarioide Raro Angioedema Infezioni ed infestazioni Molto comune Dissenteria, infezione Comune Infezione da Salmonella NAS, gastroenterite da Escherichia, ascesso, sensibilità alle infezioni aumentata Non comune Herpes zoster, Herpes labiale, sepsi batterica, corioretinite da Citomegalovirus, infezione da Pneumocystis jiroveci, setticemia da Staphylococcus aureus, polmonite da Legionella Raro Setticemia, Shock settico, endocardite NAS, ascesso della parete addominale, sarcoma di Kaposi Molto raro Infezione da Alternaria, infezione da Nocardia, infezione da Aspergillus Fumigatus, criptococcosi, colite da Clostridium Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune Lesione del tendine di Achille, rottura del tendine di Achille Esami diagnostici Comune Transaminasi NAS aumentata, amilasi elevata, lipasi aumentata, glucosio ematico aumentato, INR aumentato, enzimi epatici aumentati Non comune Peso aumentato, ipoalbuminemia, ipopotassiemia, ipersodiemia, ipercreatinemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Apporto di liquidi ridotto, fame anormale, aumento anomalo di peso, introito di cibo marcatamente ridotto, ipocalcemia, ipercalcinuria, ritardo di crescita Raro Frattura vertebrale complessiva, alcalosi ipocloremica, acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Disturbo muscolare, osteopenia, osteoporosi Non comune Osteonecrosi, artralgia, artrite, miopatia, dolori muscolari generalizzati, frattura Raro Rabdomiolisi Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea, emicrania, capogiro Comune Parestesia, sonnolenza, vertigini, parestesia della mano Non comune Epilessia parziale, diplopia, acuità visiva ridotta, lipotimia, tremori Raro Neuropatia sensitiva periferica, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile Molto raro Leucoencefalopatia Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, irascibilità, insonnia, confusione, difficoltà a dormire Non comune Disturbi psichiatrici, attacco di panico, idee di riferimento, depressione, ansia, euforia, disturbo di memoria Raro Sindrome depressiva, tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, stato psicotico, allucinazioni uditive e visive Patologie renali ed urinarie Non comune Ritenzione idrica, poliuria, ematuria Raro Insufficienza renal

Non Nota Crisi renale sclerodermica* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Irritazione della gola, tosse Comune Broncopolmonite, polmonite Non comune Polmonite bilaterale, iperventilazione, dispnea Non nota Singhiozzo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito, strie della cute, acne, esantema maculare Comune Eruzione della faccia, eritema della faccia, dermatite da contatto, esantema papulare Non comune Eritema diffuso, prurito generalizzato, esantema eritematoso, pelle screpolata, petecchie, reazione cutanea diffusa, porpora Raro Esantema aggravato, porocheratosi Patologie vascolari Comune Fragilità capillare, ematoma Non comune Ipertensione, episodio ipertensivo, ipertensione sistolica, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi, tromboflebite, vasculite leucocitoclastica, flebite Raro Crisi ipertensiva, shock ipovolemico Descrizione di reazioni avverse selezionate *Crisi renale sclerodermica Tra le diverse sottopopolazioni, l’insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). **vedere anche il paragrafo 4.4. ***Soprattutto/specie a seguito di dosi elevate Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, non associati - glucocorticoidi; codice ATC: H02AB07. Il prednisone, pur presentando il tipico profilo dello steroide glucocorticoide, si differenzia dal cortisone, da cui deriva per deidrogenazione in posizione 1, 2 della molecola, per la capacità di aumentare (in media di 4 volte rispetto al cortisone) tutte quelle attività farmacologiche connesse con le proprietà antireazionali di questa classe di composti. Il prednisone non possiede di per sé un'attività biologica, ma diviene attiv

7 nell'organismo in quanto subisce, ad opera delle reduttasi epatiche che riducono il chetone in posizione 11 ad ossidrile, una rapida conversione a prednisolone che rappresenta il metabolita attivato dello steroide. In condizioni normali questo processo avviene rapidamente e totalmente a livello del fegato, tanto che prednisone e prednisolone possono essere ritenuti farmacologicamente equivalenti. Gli studi condotti in differenti modelli sperimentali, oltre a dimostrare la notevole attività antinfiammatoria del cortisonico, hanno indicato che il prednisone è in grado di influenzare la gliconeogenesi, di stimolare la deposizione del glicogeno epatico, di determinare un effetto eosinopenizzante, di prolungare il tempo di sopravvivenza negli animali surrenectomizzati, di proteggere i ratti dall'intossicazione acuta da albume d'uovo, di inibire la crescita ponderale e di antagonizzare le alterazioni sperimentalmente indotte nell'endotelio delle vene e dei capillari. Le esperienze condotte, infine, sull'escrezione idro-minerale, hanno dimostrato che la somministrazione di dosi terapeutiche di prednisone provoca un vantaggioso aumento della diuresi e dell'eliminazione sodica, senza stimolare l'escrezione urinaria del potassio. Come nel caso di altri glucocorticoidi, gli effetti del prednisone sull'escrezione sodica rappresentano il risultato delle variazioni che lo steroide induce sul bilancio tra il tasso di incremento della filtrazione glomerulare renale e l'incremento del riassorbimento tubulare di questo ione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il prednisone viene rapidamente assorbito nell'uomo a livello intestinale, raggiungendo il picco medio delle concentrazioni ematiche 0,5-1 ora dopo la somministrazione orale di 20 mg di prodotto. Il corticosteroide si lega alle proteine plasmatiche in una percentuale molto elevata (60 - 90%) e la biodisponibilità orale viene calcolata intorno allo 0,85% della dose somministrata. La velocità di distribuzione è stata stimata in 0,85 L/kg, l'emivita plasmatica totale e libera rispettivamente in 2,58 e 1,89 ore e l'emivita biologica in 18-36 ore. Sotto quest'ultimo profilo il prednisone possiede una emivita superiore a quella del cortisone e dell'idrocortisone e, pertanto, risulta più efficace dei glucocorticoidi naturali con effetti antinfiammatori più duraturi. Infine, la clearance totale risulta di 0,232 L h-1 kg-1 , mentre l’eliminazione urinaria viene stimata al 13,7% della dose somministrata. Il metabolismo del prednisone risulta simile a quello dei parenti naturali cortisone ed idrocortisone ed è comune al metabolismo generale dei glucocorticoidi. Esso inizia con l'idrogenazione del primo anello aromatico con formazione di tetraidroderivati, procede con la riduzione del gruppo chetonico in posizione 3, per pervenire alla formazione dei 17-chetosteroidi 11-ossidrilati che costituiscono la tappa fondamentale del metabolismo dei glucocorticoidi. In tale forma essi possono venire eliminati già direttamente, ma in piccola parte con le urine, mentre sono escreti in quantità maggiore e più facilmente, perché più solubili, in forma coniugata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità per somministrazione singola eseguite con il prednisone hanno dimostrato la bassa tossicità dello steroide sia per via orale che parenterale. Con il prednisone non sono state rilevate manifestazioni tossiche in ratti trattati per via orale con dosi fino a 2 g/kg e per via sottocutanea alla dose di 500 mg/kg. Le modificazioni osservate nelle prove per somministrazioni ripetute eseguite per via orale nel ratto (30 mg/kg/die per 8 settimane più 120 mg/kg/die per altre 3 settimane) e nella scimmia rhesus (durata di 56 giorni e di 13 settimane con dosi fino a 20 mg/kg) sono da ricondursi ai ben noti effetti riscontrati nell'animale dopo trattamento con glucocorticoidi. Come è noto, tali effetti (principalmente caratterizzati da alterazioni della crasi ematica, atrofia dei tessuti linfoidi, atrofia dei surreni) risultano correlati non solo alla struttura chimica propria di ciascun steroide ma anche ai dosaggi impiegati che portano ad una esagerazione della risposta farmacologica glucocorticoide. Anche i risultati delle prove di tossicità fetale condotte durante il periodo di organogenesi nel topo per via sottocutanea (dosi da 3,3 a 13 mg/kg), nel ratto per via orale (da 1 a 60 mg/kg) e nel coniglio per via orale (da 1 a 30 mg/kg) ed intramuscolare (0,625 mg/kg) hanno permesso di rilevare che le alterazioni indotte al prodotto del concepimento risultano paragonabili a quelle abitualmente osservate con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali. Per quanto riguarda, infine, i risultati delle prove di cancerogenesi condotte nel topo e nel ratto, i dati ottenuti (aumento dell'incidenza dei tumori spontanei in una sola specie animale, ratto, ed in un solo sesso, femmine) non sono stati considerati probativi a causa delle carenze del disegno sperimentale e della valutazione dei dati stessi con riferimento ai tempi di sopravvivenza degli animali, all'elevata incidenza dei tumori spontanei all'inizio delle prove, all'amalgamazione dei gruppi sperimentali e dei tipi di tumori.

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6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Prednisone EG 5 mg compresse Acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio. Prednisone EG 25 mg compresse Magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 10 compresse da mg 5 in blister Pvc/Al Astuccio da 20 compresse da mg 5 in blister Pvc/Al Astuccio da 10 compresse da mg 25 in blister Pvc/Al

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Prednisone EG 5 mg compresse – 10 compresse AIC n. 042725010 Prednisone EG 5 mg compresse – 20 compresse AIC n. 042725022 Prednisone EG 25 mg compresse – 10 compresse AIC n. 042725034

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Novembre 2013

10. Data di revisione del testo

Febbraio 2026