CEFAZOLINA INCA-PHARM

serve Cefazolina INCA-Pharm contiene il principio attivo Cefazolina (come Cefazolina sodica). Cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che distruggono i batteri.

Cefazolina è utilizzata quando un’infezione è sicuramente o probabilmente causata da batteri sensibili a
Cefazolina. Viene usata negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese per trattare le seguenti
infezioni:
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni dei reni e delle vie urinarie

• infezioni della pelle
• infezioni osteoarticolari
• endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore o delle valvole cardiache)
• Batteriemia associata, o che si sospetta sia associata, alle infezioni di cui sopra.

Cefazolina INCA-Pharm può anche essere somministrato prima o dopo un intervento chirurgico per prevenire le infezioni.

iniettabile/per infusione

Non usi Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione - se è allergico alla Cefazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). - Se ha mai avuto una grave reazione anafilattica (ipersensibilità) (per esempio, grave desquamazione, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione. • Se ha mai avuto una lieve reazione allergica alla penicillina o ad antibiotici simili (per esempio, un esantema pruriginoso);

• se soffre di allergie non già menzionate in questo foglio illustrativo;
• se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare infiammazioni dell’intestino (colite);
• se ha problemi ai reni;
• se deve seguire una dieta iposodica.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri

meccanismi di coagulazione del sangue. In rari casi, durante il trattamento con Cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue. Inoltre, la coagulazione del sangue può essere compromessa nei pazienti affetti da una malattia che causa o esacerba i sanguinamenti, come l’emofilia, le ulcere gastriche e intestinali. In questi casi, la coagulazione del sangue sarà monitorata.

Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nello spazio intorno al midollo spinale (per via intratecale) poiché è stata segnalata intossicazione del sistema nervoso centrale (incluse convulsioni).

somministrato a neonati prematuri e lattanti nel primo mese di vita. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione non può essere

L’uso prolungato di Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può causare infezioni secondarie. Il medico la controllerà attentamente e la sottoporrà a trattamento, se necessario. Con cefazolina sono stati riferiti segni di reazione allergica al medicinale, tra cui problemi respiratori e dolore al torace. Interrompa immediatamente l’assunzione di cefazolina e contatti il medico o si rechi in pronto soccorso se nota uno qualsiasi di questi segni.

Altri medicinali e Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Al contrario, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in particolare:
• aminoglicosidi o altri antibiotici (per il trattamento delle infezioni)
• probenecid (per il trattamento della gotta)
• vitamina K

• anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue)
• furosemide (diuretico)
• contraccettivi orali (“la pillola”)

Informi il medico anche nel caso in cui debbano essere eseguiti esami del sangue o analisi delle urine per la ricerca del glucosio.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafi 3 e 4). Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene sodio Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 2,53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione le sarà somministrato da un
medico attraverso una delle seguenti vie:
• come iniezione in un muscolo (per esempio, nel muscolo del braccio);
• come iniezione lenta in una delle vene, che potrebbe richiedere 3-5 minuti;
• tramite un tubo in una delle vene. Questa procedura è denominata “infusione endovenosa”.

Dosi raccomandate Il medico stabilirà la dose di Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione in base all’età, al peso, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità dei reni. Il medico le fornirà una spiegazione in merito.

Adulti, adolescenti e pazienti anziani •

•
Il dosaggio per il trattamento di un’infezione può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda
della gravità dell’infezione.
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, potrebbe esserle somministrata una dose di 1 g,
30-60 minuti prima dell’inizio dell’intervento.
• In caso di interventi chirurgici prolungati, può essere somministrata una dose aggiuntiva da
500 mg a 1 g durante l’intervento. Il trattamento con Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per
soluzione iniettabile/per infusione può essere continuato per 24 ore dopo l’intervento chirurgico
al fine di prevenire le infezioni.

Uso nei bambini e nei lattanti (di età pari o superiore a 1 mese) Il dosaggio sarà calcolato dal medico in base al peso del bambino. Per i bambini, la dose giornaliera può variare da 25 mg a 50 mg per kg di peso corporeo. A seconda della gravità dell’infezione, la dose può essere aumentata a 100 mg per kg di peso corporeo.

I dati non sono sufficienti per raccomandare una posologia nel bambino di età inferiore a 1 mese.

Adulti e bambini con problemi renali Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore. Possono essere eseguiti esami del sangue per verificare che stia ricevendo la dose appropriata per lei.

Se usa più Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione di quanto deve Chieda consiglio al medico.

Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questa classe terapeutica, la somministrazione di questo medicinale, in particolare in caso di sovradosaggio, può comportare un rischio di encefalopatia (che può provocare confusione, disturbi della coscienza, convulsioni o movimenti anomali). Se si verificano tali disturbi, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista (vedere paragrafi 2 e 4).

Se dimentica di usare Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Se hai dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche gravi (molto rare, può interessare fino a 1 persona su 10 000) Se nota una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico. I segni possono includere: • Gonfiore improvviso del viso, del collo, delle labbra o della bocca. Ciò può causare difficoltà di

respirazione o deglutizione. • Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Eruzione cutanea

• Nausea e vomito
• Diarrea
• Perdita di appetito
• Flatulenza
• Dolore addominale

• Dolore e indurimento nel sito di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Aumento del numero di un determinato tipo di cellule del sangue
• Basso numero di globuli bianchi
• Basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Infiammazione delle vene
• Gravi reazioni di ipersensibilità, febbre da farmaci
• Arrossamento della pelle, prurito della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea
diffusa, orticaria
• Aumento transitorio dei valori di funzionalità epatica
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• Il sangue può richiedere più tempo del normale per coagulare. Potrebbe notarlo in caso di
sanguinamento dal naso o se si taglia.
• Problemi renali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000) • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Candida (un’infezione da parte di lieviti della vagina, della bocca o presente nelle pieghe della
pelle); il medico può fornire un trattamento per il mughetto.
• Mal di testa
• Capogiro

• Sensazioni corporee spiacevoli, talora dolorose, con formicolio, intorpidimento,
addormentamento degli arti, disturbi della percezione del freddo e del caldo
• Stati di agitazione a livello del sistema nervoso centrale
• Contrazioni muscolari involontarie

• Convulsioni
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, solitamente con sangue
e muco, dolore addominale e febbre
• Dolore al torace, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave
denominata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso in acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

- Il principio attivo è Cefazolina sodica.
- Ogni flaconcino contiene 1,048 g di Cefazolina sodica equivalenti a 1 g di Cefazolina.

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e contenuto della confezione

Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta come una polvere bianca o quasi bianca. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in flaconcini contenenti 1 g di Cefazolina come sale sodico, con un tappo in gomma clorobutilica e sigillati con una capsula di chiusura in alluminio e polipropilene. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in scatole da

10 o 100 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INCA-Pharm S.r.l.

Via Marittima, 38 03100 Frosinone

Produttore

LDP-Laboratorios Torlan, S.A. Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcellona, Spagna

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo Cefazolina Basi Belgio Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung Italia Cefazolina INCA-Pharm Repubblica Ceca Cefazolin LDP-Laboratorios TORLAN Polonia Cefazolin Phagecon

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2026

COSA È NECESSARIO SAPERE SUGLI ANTIBIOTICI?

Gli antibiotici sono efficaci nel combattere le infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.

Inoltre, il medico ha scelto di prescriverle questo antibiotico perché è giusto per lei e per la sua attuale malattia. I batteri hanno la capacità di sopravvivere o riprodursi nonostante l’azione di un antibiotico. Questo fenomeno si chiama resistenza: rende inattivi determinati trattamenti antibiotici. La resistenza è aumentata dall’uso eccessivo o inappropriato di antibiotici. Lei rischia di favorire la comparsa di batteri resistenti e quindi di ritardare la sua guarigione o addirittura

di rendere inattivo questo medicinale, se non rispetta:
• la dose da prendere,
• i tempi di assunzione
• e la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale: 1Usi un antibiotico solo quando lo dice il medico. 2Segua rigorosamente la prescrizione. 3Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica anche se ritiene di combattere una malattia simile.

4Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona, potrebbe non essere adatto per la sua malattia. 5Al termine del trattamento, restituisca tutte le scatole aperte al farmacista per lo smaltimento corretto e appropriato di questo medicinale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Cefazolina INCA-Pharm può essere somministrato per uso intramuscolare o endovenoso. In entrambi i casi, i dosaggi giornalieri totali sono i medesimi. Il dosaggio e il metodo di somministrazione dipendono dalla sede e dalla gravità dell’infezione, nonché dal decorso clinico e batteriologico.

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e ≥ 40 kg di peso corporeo):

• Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 2-3
dosi uguali.
• Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g-4 g di Cefazolina al giorno
suddivisa in 3-4 dosi uguali.

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrate dosi fino a 6 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Per la profilassi perioperatoria: per prevenire le infezioni postoperatorie in interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati, le dosi raccomandate sono: 1 g di Cefazolina 30-60 minuti

prima dell’intervento chirurgico.

Popolazione pediatrica

Bambini e lattanti di età superiore a 30 mesi (via intramuscolare): da 25 a 50 mg/kg ogni 24 ore (suddivisi in tre o quattro dosi uguali). Per le infezioni gravi, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato a 100 mg/kg di peso corporeo. L’uso di Cefazolina nei prematuri e nei lattanti di età inferiore a un mese non è raccomandato poiché la sicurezza per l’uso in questi pazienti non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata dal medico in base alla clearance della creatinina o alla creatinina sierica (vedere tabella).

• Infezione grave o molto grave: Clearance della creatinina Dose di carico Dose di mantenimento 250 mg al giorno ogni 6 ore o 500 mg ogni 12 Da 50 a 20 mL/min 500 mg 250 mg al giorno ogni 12 ore o 500 mg ogni 24

Da 20 a 10 mL/min 500 mg Da 10 a 5 mL/min 500 mg 250 mg ogni 24-36 ore o 500 mg ogni 48-72 ore < 5 mL/min in soggetti sottoposti 500 mg per uso 500 mg ogni 72 ore a emodialisi endovenoso

• Infezione lieve o moderata:

Clearance della creatinina Dose di carico Dose di mantenimento Da 50 a 20 mL/min 500 mg Da 125 a 250 mg ogni 12 ore Da 20 a 10 mL/min 500 mg Da 125 a 250 mg ogni 24 ore Da 10 a 5 mL/min 500 mg Da 75 a 125 mg ogni 24 ore

< 5 mL/min in soggetti sottoposti 500 mg per uso Da 50 a 75 mg ogni 72 ore a emodialisi endovenoso

Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia: deve essere di breve durata, il più delle volte
limitata alla durata dell’intervento, a volte 24 ore, ma mai superiore a 48 ore.
• 2 g per uso endovenoso all’induzione dell’anestesia,
• quindi nuova iniezione di 1 g ogni 4 ore per tutta la durata dell’intervento.
In caso di somministrazione oltre il periodo intraoperatorio, deve essere somministrata una nuova
iniezione di 1 g ogni 8 ore.
In cardiochirurgia con circolazione extracorporea (CEC), deve essere somministrata un’iniezione
aggiuntiva di 1 g dopo il collegamento della CEC.
Nei tagli cesarei, l’iniezione deve essere praticata dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Modo di somministrazione
Cefazolina INCA-Pharm può essere somministrato per via endovenosa, sia per iniezione diretta, sia per
infusione continua o discontinua.

Per l’iniezione endovenosa diretta, questo medicinale può essere iniettato lentamente in vena nell’arco di 3-5 minuti. La soluzione di questo medicinale può anche essere somministrata come infusione endovenosa lenta. Cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda.

Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato).

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione • Iniezione endovenosa diretta: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.) e

iniettare lentamente nell’arco di 3-5 minuti, direttamente in vena o in un set per infusione.

• Iniezione intramuscolare profonda:

Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 4 mL di soluzione di lidocaina all’1 % oppure in 5 mL di acqua p.p.i. e iniettare per via intramuscolare profonda.

• Infusione endovenosa: Diluire la soluzione primaria di Cefazolina in 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle seguenti soluzioni endovenose:

• cloruro di sodio allo 0,9 %,
• glucosio al 5 o 10 %,
• soluzione mista di glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 %,
• glucosio al 5 % con 0,2 o 0,45 % di soluzione salina,
• soluzione di Ringer,
• soluzione di Ringer lattato,
• soluzione mista di glucosio al 5 % e Ringer lattato.

Non utilizzare per via intratecale.

- Ricostituzione Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è stabile in 2 mL. Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è molto solubile; è preferibile, per uso endovenoso, aggiungere 5 mL di acqua p.p.i. ai flaconcini da 1 g. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa.

Per la somministrazione intramuscolare, Cefazolina INCA-Pharm 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere ricostituito con una soluzione di lidocaina all’1 %: 1 g è stabile in 4 Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di

età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato). Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale.

- Diluizione La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi elencati: aggiungere circa 45 mL di solvente alla soluzione ricostituita per raggiungere il volume finale di 50 mL. Dopo la ricostituzione/diluizione, utilizzare immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Periodo di validità 3 anni. La stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e le condizioni prima dell’uso sono

responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C.